Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací program Plegridy (POP)

23. září 2022 aktualizováno: Biogen

Plegridy™ (Peginterferon β-1a) Program pozorování efektivity a bezpečnosti v reálném světě

Primárními cíli studie je zjistit výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) u účastníků s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS) v běžné klinické praxi a zhodnotit celkovou dlouhodobou klinickou účinnost přípravku Plegridy u účastníků s relabujícími formami RS v běžné klinické praxi. Sekundárními cíli této studie v této studované populaci je popsat vzorce dodržování předepisování a užívání Plegridy v běžné klinické praxi; posoudit konkrétní dlouhodobou klinickou účinnost Plegridy u účastníků s recidivujícími formami RS v běžné klinické praxi; sledovat bezpečnost a snášenlivost přípravku Plegridy v běžné klinické praxi hodnocením výskytu nežádoucích účinků (AE) chřipkových symptomů (FLS), reakcí v místě vpichu (ISR) a AE (včetně laboratorních abnormalit), které vedly k přerušení léčby; zhodnotit účinek FLS na účinnost a spokojenost s profylaktickou léčbou uváděnou účastníky pomocí FLS-Visual Analog Scale (FLS-VAS); vyhodnotit změnu kvality života související se zdravím (HRQoL), FLS, FLS-VAS, spotřebu zdrojů zdravotní péče a adherenci k léčbě v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Research Site
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Research Site
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Research Site
      • Sonderborg, Dánsko, 6400
        • Research Site
  • Francie
      • Gonesse, Francie, 95503
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Francie, 30029
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francie, 31093
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francie, 35033
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Ille Et Vilaine, Francie, 35403
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Francie, 72037
        • Research Site
    • Var
      • La Seyne sur Mer, Var, Francie, 83500
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex, Vienne, Francie, 86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Mantes La Jolie cedex, Yvelines, Francie, 78201
        • Research Site
  • Holandsko
      • Blaricum, Holandsko, 1261 AN
        • Research Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Research Site
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie, 09126
        • Research Site
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16153
        • Research Site
      • Messina, Itálie, 98121
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 5S9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M5K3
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R7L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10713
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 14169
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12099
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22179
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Aalen, Baden Wuerttemberg, Německo, 73433
        • Research Site
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Německo, 79098
        • Research Site
      • Heidenheim, Baden Wuerttemberg, Německo, 89518
        • Research Site
      • Ladenburg, Baden Wuerttemberg, Německo, 68526
        • Research Site
      • Pforzheim, Baden Wuerttemberg, Německo, 75172
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Německo, 70182
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Německo, 96052
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81825
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93095
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Německo, 61348
        • Research Site
      • Butzbach, Hessen, Německo, 35510
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60313
        • Research Site
      • Gelnhausen, Hessen, Německo, 63571
        • Research Site
      • Kassel, Hessen, Německo, 34121
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Německo, 37073
        • Research Site
      • Sande, Niedersachsen, Německo, 26452
        • Research Site
      • Stade, Niedersachsen, Německo, 21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Německo, 52062
        • Research Site
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Německo, 53127
        • Research Site
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Německo, 40211
        • Research Site
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Německo, 50935
        • Research Site
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Německo, 57076
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Kandel, Rheinland Pfalz, Německo, 76870
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Německo, 67059
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09117
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04229
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Itzehoe, Schleswig Holstein, Německo, 25524
        • Research Site
      • Kiel, Schleswig Holstein, Německo, 24105
        • Research Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Německo, 04600
        • Research Site
      • Erfurt, Thueringen, Německo, 99096
        • Research Site
      • Jena, Thueringen, Německo, 07747
        • Research Site
      • Stadtroda, Thueringen, Německo, 07646
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Research Site
      • Setúbal, Portugalsko, 2910-446
        • Research Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1180
        • Research Site
  • Spojené království
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Research Site
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Spojené království, KA128SS
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR13LJ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Research Site
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Spojené království, IV2 3UJ
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4 PW
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G51 4TF
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Research Site
      • California City, California, Spojené státy, 93449
        • Research Site
      • Hanford, California, Spojené státy, 93230
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60173
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Research Site
  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Research Site
      • Cordoba, Španělsko, 14011
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Research Site
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Research Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Research Site
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena u účastníků s recidivujícími formami RS, kterým je nově nebo v současnosti předepisován Plegridy, jak je předepsáno v rámci běžné klinické praxe, a účastníky, kteří se zúčastnili studie 105MS302 (NCT01332019) nebo studie 105MS303 (NCT01939002).

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient s RS, kterému je nově nebo je v současné době předepsán přípravek Plegridy podle místní etikety, včetně pacientů, kteří se zúčastnili studie 105MS302 (NCT01332019) nebo studie 105MS303 (NCT01939002).
  • Pacient ochotný a schopný dokončit pacientem hlášené výsledky (PRO) s minimální pomocí.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Souběžné zařazení do jakékoli klinické studie hodnoceného produktu. Účast v neintervenční studii může být povolena, pokud tato účast nezasahuje do tohoto protokolu nebo pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dodržovat protokol.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
peginterferon beta-1a
Plegridy nebude pro tuto studii dodána. Studie bude shromažďovat data pozorovacím způsobem od účastníků, kterým lékaři předepsali Plegridy, podle schváleného štítku v příslušné zemi.
Lék: peginterferon beta-1a
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Plegridy
  • PEG IFN p-1a
  • BIIB017
  • PEGylovaný interferon Beta-1a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená podílem výskytu SAE
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Bezpečnost měřená četností výskytu SAE
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Klinický žádný důkaz aktivity onemocnění (NEDA) měřený podílem účastníků bez relapsů
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Klinická NEDA měřená podílem účastníků bez progrese postižení
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce předepisování a užívání měřené předepsanou frekvencí dávkování
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Vzorce předepisování a užívání měřené délkou trvání užívání Plegridy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Vzorce předepisování a užívání měřené podle primárního důvodu přerušení léčby Plegridy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Relapsová aktivita měřená ročním počtem relapsů (ARR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Aktivita relapsu měřená časem do prvního relapsu
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Aktivita relapsu měřená podílem účastníků s relapsem
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Aktivita relapsu měřená distribucí počtu relapsů
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Progrese postižení měřená podílem účastníků s trvalou progresí po dobu alespoň šesti měsíců
Časové okno: Až 5 let
Progrese postižení měřená pomocí škály EDSS (Expanded Disability Status Scale). EDSS měří stav postižení na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Bodování je založeno na měření poruch v osmi funkčních systémech při vyšetření neurologem. Účastníci s potvrzenou progresí postižení ve skóre fyzického funkčního systému EDSS budou definováni jako ti, kteří splňují jedno z následujících kritérií: zvýšení o ≥ 1 bod od základního systémového skóre ≥ 1 nebo zvýšení o ≥ 2 body od základního systémového skóre 0 v alespoň 2 fyzických funkčních systémech nebo zvýšení o ≥ 2 body od základního systémového skóre ≥ 1 nebo zvýšení o ≥ 3 body od základního systémového skóre 0 v jakémkoli 1 fyzickém funkčním systému. Zhoršení musí být potvrzeno při následném vyšetření za použití stejného kritéria ve stejném funkčním systému (systémech) nejméně o 6 měsíců později.
Až 5 let
Progrese postižení měřená dobou do trvalé progrese postižení po dobu alespoň šesti měsíců
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Podíl výskytu nezávažných AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra výskytu nezávažných AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Vliv závažnosti FLS na schopnost úspěšně zvládat symptomy prostřednictvím profylaxe, jak bylo měřeno účastníkem hlášeným FLS-VAS
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změny v hodnocení FLS a FLS-VAS v průběhu času
Časové okno: Základní až 5 let
Základní až 5 let
Změny ve skóre EuroQoL EQ-5D, 3 úrovně (EQ-5D-3L) v průběhu času
Časové okno: Základní až 5 let
EQ-5D-3L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Jedná se o zdravotní dotazník, který se skládá ze 2 stran – popisného systému EQ-5D (strana 2) a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS) (strana 3). Popisný systém EQ-5D-3L obsahuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
Základní až 5 let
Adherence k léčbě měřená změnami v adherenci v průběhu času, jak je uvedeno v dotaznících o dodržování léčby
Časové okno: Základní až 5 let
Tam, kde je lokálně povolen odběr per/stříkaček, bude dodržování léčby hodnoceno také podle podílu použitých autoinjektorových per/předplněných injekčních stříkaček z celkového počtu předepsaných per/stříkaček.
Základní až 5 let
Četnost návštěv lékařů souvisejících s RS a nesouvisejících s RS, návštěv specialistů, používání fyzioterapie, hospitalizací a délky pobytu a návštěv na pohotovosti/oddělení
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105MS401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na peginterferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit