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Plegridy-Beobachtungsprogramm (POP)

23. September 2022 aktualisiert von: Biogen

Plegridy™ (Peginterferon β-1a) Real World Effectiveness and Safety Observation Program

Die Hauptziele der Studie sind die Bestimmung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) in der klinischen Routinepraxis und die Bewertung der langfristigen klinischen Gesamtwirksamkeit von Plegridy bei Teilnehmern mit schubförmigen Formen von MS in der klinischen Routinepraxis. Die sekundären Ziele dieser Studie in dieser Studienpopulation sind die Beschreibung von Mustern der Verschreibung und Anwendung von Plegridy in der klinischen Routinepraxis; um die spezifische langfristige klinische Wirksamkeit von Plegridy bei Teilnehmern mit schubförmiger MS in der klinischen Routinepraxis zu beurteilen; um die Sicherheit und Verträglichkeit von Plegridy in der klinischen Routinepraxis zu überwachen, indem das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) von grippeähnlichen Symptomen (FLS), Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) und UEs (einschließlich Laboranomalien), die zu einem Behandlungsabbruch führen, beurteilt werden; um die Wirkung von FLS auf die von den Teilnehmern berichtete Wirksamkeit und Zufriedenheit mit dem prophylaktischen Management unter Verwendung einer FLS-visuellen Analogskala (FLS-VAS) zu bewerten; um die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), FLS, FLS-VAS, des Ressourcenverbrauchs im Gesundheitswesen und der Therapietreue im Laufe der Zeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22179
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Aalen, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 73433
        • Research Site
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 79098
        • Research Site
      • Heidenheim, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 89518
        • Research Site
      • Ladenburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 68526
        • Research Site
      • Pforzheim, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 75172
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 70182
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Deutschland, 96052
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81825
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93095
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Deutschland, 61348
        • Research Site
      • Butzbach, Hessen, Deutschland, 35510
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60313
        • Research Site
      • Gelnhausen, Hessen, Deutschland, 63571
        • Research Site
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34121
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Deutschland, 37073
        • Research Site
      • Sande, Niedersachsen, Deutschland, 26452
        • Research Site
      • Stade, Niedersachsen, Deutschland, 21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 52062
        • Research Site
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 53127
        • Research Site
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 40211
        • Research Site
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 50935
        • Research Site
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 57076
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Kandel, Rheinland Pfalz, Deutschland, 76870
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Deutschland, 67059
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09117
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04229
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Itzehoe, Schleswig Holstein, Deutschland, 25524
        • Research Site
      • Kiel, Schleswig Holstein, Deutschland, 24105
        • Research Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Deutschland, 04600
        • Research Site
      • Erfurt, Thueringen, Deutschland, 99096
        • Research Site
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07747
        • Research Site
      • Stadtroda, Thueringen, Deutschland, 07646
        • Research Site
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Research Site
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Research Site
      • Sonderborg, Dänemark, 6400
        • Research Site
  • Frankreich
      • Gonesse, Frankreich, 95503
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankreich, 30029
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankreich, 31093
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35403
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Frankreich, 72037
        • Research Site
    • Var
      • La Seyne sur Mer, Var, Frankreich, 83500
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex, Vienne, Frankreich, 86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Mantes La Jolie cedex, Yvelines, Frankreich, 78201
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16153
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98121
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 5S9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M5K3
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R7L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Research Site
  • Niederlande
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • Research Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Research Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Research Site
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14011
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Research Site
      • California City, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Research Site
      • Hanford, California, Vereinigte Staaten, 93230
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60173
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Research Site
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Vereinigtes Königreich, KA128SS
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR13LJ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Site
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4 PW
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Research Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1180
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an Teilnehmern mit schubförmiger MS durchgeführt, denen Plegridy neu oder aktuell verschrieben wird, wie es in der routinemäßigen klinischen Praxis vorgeschrieben ist, und an Teilnehmern, die an Studie 105MS302 (NCT01332019) oder Studie 105MS303 (NCT01939002) teilgenommen haben.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MS, denen Plegridy neu oder derzeit entsprechend den örtlichen Vorschriften verschrieben wird, einschließlich Patienten, die an Studie 105MS302 (NCT01332019) oder Studie 105MS303 (NCT01939002) teilgenommen haben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) mit minimaler Unterstützung zu vervollständigen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Aufnahme in eine klinische Studie eines Prüfpräparats. Die Teilnahme an einer nicht-interventionellen Studie kann gestattet werden, solange diese Teilnahme dieses Protokoll nicht beeinträchtigt oder wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden, das Protokoll einzuhalten, beeinträchtigt.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peginterferon beta-1a
Plegridy wird für diese Studie nicht bereitgestellt. Die Studie wird Beobachtungsdaten von Teilnehmern sammeln, denen Plegridy von Ärzten gemäß dem zugelassenen Etikett im jeweiligen Land verschrieben wurde.
Arzneimittel: Peginterferon beta-1a
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Plegridie
  • PEG-IFN β-1a
  • BIIB017
  • PEGyliertes Interferon Beta-1a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen am Häufigkeitsanteil von SUEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Sicherheit gemessen an der Inzidenzrate von SAEs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Klinisch kein Hinweis auf Krankheitsaktivität (NEDA), gemessen am Anteil der Teilnehmer ohne Schübe
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Klinischer NEDA, gemessen am Anteil der Teilnehmer ohne Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibungs- und Anwendungsmuster, gemessen an der vorgeschriebenen Dosierungshäufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Verschreibungs- und Anwendungsmuster gemessen an der Dauer der Anwendung von Plegridy
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Verschreibungs- und Anwendungsmuster gemessen am Hauptgrund für das Absetzen von Plegridy
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Schubaktivität gemessen anhand der annualisierten Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rückfallaktivität gemessen an der Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rückfallaktivität, gemessen am Anteil der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rückfallaktivität, gemessen anhand der Verteilung der Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Fortschreiten der Behinderung, gemessen am Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Progression für mindestens sechs Monate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Fortschreiten der Behinderung, gemessen mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS). Der EDSS misst den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Die Bewertung basiert auf Messungen der Beeinträchtigung in acht funktionellen Systemen bei einer Untersuchung durch einen Neurologen. Teilnehmer mit bestätigtem Fortschreiten der Behinderung in den EDSS-Scores für das physische funktionelle System werden als diejenigen definiert, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: eine Steigerung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Basiswert des Systems von ≥ 1 oder eine Steigerung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Basiswert des Systems von 0 in mindestens 2 körperlichen Funktionssystemen oder eine Zunahme von ≥ 2 Punkten von der Ausgangs-Systembewertung von ≥ 1 oder eine Zunahme von ≥ 3 Punkten von der Ausgangs-Systembewertung von 0 in einem beliebigen körperlichen Funktionssystem. Die Verschlechterung muss mindestens 6 Monate später bei einer Folgeuntersuchung mit demselben Kriterium in denselben funktionellen Systemen bestätigt werden.
Bis zu 5 Jahre
Fortschreiten der Behinderung, gemessen an der Zeit bis zum Fortschreiten der Behinderung für mindestens sechs Monate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Inzidenzanteil von nicht schwerwiegenden UEs, die zu einem Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Inzidenzrate von nicht schwerwiegenden UEs, die zu einem Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Einfluss des Schweregrades von FLS auf die Fähigkeit, Symptome erfolgreich durch Prophylaxe zu bewältigen, gemessen anhand der von den Teilnehmern gemeldeten FLS-VAS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Änderungen in der FLS-Beurteilung und FLS-VAS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Basiswert bis 5 Jahre
Änderungen des EuroQoL EQ-5D, 3-Stufen-Scores (EQ-5D-3L) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es handelt sich um einen Gesundheitsfragebogen, der aus 2 Seiten besteht – dem beschreibenden EQ-5D-System (Seite 2) und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS) (Seite 3). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
Basiswert bis 5 Jahre
Therapietreue, gemessen an Veränderungen der Therapietreue im Laufe der Zeit, wie in den Fragebögen zur Therapietreue angegeben
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Wenn das Sammeln von Pens/Spritzen lokal erlaubt ist, wird die Einhaltung der Behandlung auch anhand des Anteils gebrauchter Autoinjektor-Pens/Fertigspritzen an der Gesamtzahl der verschriebenen Pens/Spritzen beurteilt.
Basiswert bis 5 Jahre
Häufigkeit von MS-bedingten und nicht-MS-bedingten Arztbesuchen, Facharztbesuchen, Inanspruchnahme von Physiotherapie, Krankenhausaufenthalte und Aufenthaltsdauer sowie Besuche in der Notaufnahme/Abteilung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

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  • 105MS401

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In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

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