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Programa Observacional Plegridy (POP)

23 de setembro de 2022 atualizado por: Biogen

Plegridy™ (Peginterferon β-1a) Programa Observacional de Segurança e Eficácia no Mundo Real

Os objetivos principais do estudo são determinar a incidência de eventos adversos graves (SAEs) em participantes com formas recidivantes de esclerose múltipla (EM) na prática clínica de rotina e avaliar a eficácia clínica geral de longo prazo de Plegridy em participantes com formas recidivantes da EM na prática clínica de rotina. Os objetivos secundários deste estudo nesta população de estudo são descrever os padrões de adesão à prescrição e utilização de Plegridy na prática clínica de rotina; avaliar a eficácia clínica específica de longo prazo de Plegridy em participantes com formas recidivantes de EM na prática clínica de rotina; monitorar a segurança e a tolerabilidade de Plegridy na prática clínica de rotina, avaliando a incidência de eventos adversos (EAs) de sintomas gripais (FLS), reações no local da injeção (ISRs) e AEs (incluindo anormalidades laboratoriais) levando à descontinuação do tratamento; avaliar o efeito do FLS na eficácia relatada pelo participante e na satisfação com o gerenciamento profilático usando uma FLS-Visual Analog Scale (FLS-VAS); avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), FLS, FLS-VAS, consumo de recursos de saúde e adesão ao tratamento ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1208

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 14169
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 12099
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20249
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 22179
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Aalen, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 73433
        • Research Site
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 79098
        • Research Site
      • Heidenheim, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 89518
        • Research Site
      • Ladenburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 68526
        • Research Site
      • Pforzheim, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 75172
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 70182
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Alemanha, 96052
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81825
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93095
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Alemanha, 61348
        • Research Site
      • Butzbach, Hessen, Alemanha, 35510
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60313
        • Research Site
      • Gelnhausen, Hessen, Alemanha, 63571
        • Research Site
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34121
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Alemanha, 37073
        • Research Site
      • Sande, Niedersachsen, Alemanha, 26452
        • Research Site
      • Stade, Niedersachsen, Alemanha, 21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 52062
        • Research Site
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 53127
        • Research Site
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 40211
        • Research Site
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 50935
        • Research Site
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 57076
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Kandel, Rheinland Pfalz, Alemanha, 76870
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Alemanha, 67059
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09117
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04229
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Itzehoe, Schleswig Holstein, Alemanha, 25524
        • Research Site
      • Kiel, Schleswig Holstein, Alemanha, 24105
        • Research Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Alemanha, 04600
        • Research Site
      • Erfurt, Thueringen, Alemanha, 99096
        • Research Site
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07747
        • Research Site
      • Stadtroda, Thueringen, Alemanha, 07646
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2K 5S9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M5K3
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R7L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Research Site
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Research Site
      • Sonderborg, Dinamarca, 6400
        • Research Site
  • Espanha
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Research Site
      • Cordoba, Espanha, 14011
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Research Site
      • California City, California, Estados Unidos, 93449
        • Research Site
      • Hanford, California, Estados Unidos, 93230
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Research Site
  • França
      • Gonesse, França, 95503
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, França, 30029
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, França, 31093
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, França, 35033
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Ille Et Vilaine, França, 35403
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, França, 72037
        • Research Site
    • Var
      • La Seyne sur Mer, Var, França, 83500
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex, Vienne, França, 86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Mantes La Jolie cedex, Yvelines, França, 78201
        • Research Site
  • Holanda
      • Blaricum, Holanda, 1261 AN
        • Research Site
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Hoorn, Holanda, 1624 NP
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Research Site
      • Cagliari, Itália, 09126
        • Research Site
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Itália, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16153
        • Research Site
      • Messina, Itália, 98121
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80138
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00152
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00189
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00133
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Research Site
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Reino Unido, KA128SS
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR13LJ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Site
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4 PW
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
        • Research Site
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Research Site
      • Basel, Suíça, 4031
        • Research Site
      • Bern, Suíça, 3010
        • Research Site
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Research Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Áustria, 1180
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será conduzido em participantes com formas recidivantes de EM que receberam recentemente ou atualmente prescrição de Plegridy conforme prescrito na prática clínica de rotina e participantes que participaram do Estudo 105MS302 (NCT01332019) ou Estudo 105MS303 (NCT01939002).

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Paciente com EM que recebeu recentemente ou está atualmente recebendo Plegridy de acordo com a bula local, incluindo pacientes que participaram do Estudo 105MS302 (NCT01332019) ou Estudo 105MS303 (NCT01939002).
  • Paciente disposto e capaz de concluir os resultados relatados pelo paciente (PRO) com assistência mínima.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Inscrição simultânea em qualquer ensaio clínico de um produto experimental. A participação em estudo não intervencional pode ser permitida desde que essa participação não interfira com este protocolo ou possa afetar a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
peginterferon beta-1a
O Plegridy não será fornecido para este estudo. O estudo coletará dados de maneira observacional de participantes que receberam prescrição de Plegridy por médicos, de acordo com a bula aprovada no respectivo país.
Medicamento: peginterferon beta-1a
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Plegridia
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • Interferon Beta-1a PEGuilado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança medida pela proporção de incidência de SAEs
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Segurança medida pela taxa de incidência de SAEs
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Nenhuma evidência clínica de atividade da doença (NEDA) medida pela proporção de participantes sem recaídas
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
NEDA clínico medido pela proporção de participantes sem progressão de incapacidade
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de prescrição e utilização medidos pela frequência de dosagem prescrita
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Padrões de prescrição e utilização medidos pela duração do uso de Plegridy
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Padrões de prescrição e utilização medidos pela principal razão para a descontinuação de Plegridy
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Atividade de recaída medida pela taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Atividade de recaída medida pelo tempo até a primeira recaída
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Atividade de recaída medida pela proporção de participantes com recaída
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Atividade de recaída medida pela distribuição do número de recaídas
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Progressão da incapacidade medida pela proporção de participantes com progressão sustentada por pelo menos seis meses
Prazo: Até 5 anos
Progressão da incapacidade medida pela Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS). O EDSS mede o estado de incapacidade em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade. A pontuação é baseada em medidas de comprometimento em oito sistemas funcionais no exame por um neurologista. Os participantes com progressão confirmada de incapacidade nas pontuações do sistema funcional físico EDSS serão definidos como aqueles que atendem a um dos seguintes critérios: um aumento de ≥ 1 ponto na pontuação do sistema de linha de base de ≥ 1 ou um aumento de ≥ 2 pontos na pontuação do sistema de linha de base de 0 em pelo menos 2 sistemas funcionais físicos, ou um aumento de ≥ 2 pontos da pontuação do sistema de linha de base de ≥ 1 ou um aumento de ≥ 3 pontos da pontuação do sistema de linha de base de 0 em qualquer 1 sistema funcional físico. A piora deve ser confirmada em um exame subsequente usando o mesmo critério no(s) mesmo(s) sistema(s) funcional(is) pelo menos 6 meses depois.
Até 5 anos
Progressão da incapacidade medida pelo tempo até a progressão sustentada da incapacidade por pelo menos seis meses
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Proporção de incidência de EAs não graves levando à descontinuação do tratamento
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa de incidência de EAs não graves levando à descontinuação do tratamento
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Impacto da gravidade do FLS na capacidade de gerenciar com sucesso os sintomas por meio de profilaxia, conforme medido pelo FLS-VAS relatado pelo participante
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Alterações na avaliação FLS e FLS-VAS ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 5 anos
Linha de base até 5 anos
Alterações na pontuação EuroQoL EQ-5D, 3 níveis (EQ-5D-3L) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 5 anos
O EQ-5D-3L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde. É um questionário de saúde composto por 2 páginas - o sistema descritivo EQ-5D (página 2) e a escala visual analógica EQ (EQ VAS) (página 3). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
Linha de base até 5 anos
Adesão ao tratamento medida por mudanças na adesão ao longo do tempo, conforme relatado nos questionários de adesão ao tratamento
Prazo: Linha de base até 5 anos
Quando a coleta de canetas/seringas for permitida localmente, a adesão ao tratamento também será avaliada pela proporção de canetas autoinjetoras/seringas pré-cheias usadas em relação ao número total de canetas/seringas prescritas.
Linha de base até 5 anos
Frequência de consultas médicas relacionadas e não relacionadas à EM, consultas a especialistas, uso de fisioterapia, hospitalizações e tempo de internação e visitas ao pronto-socorro/departamento
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105MS401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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