Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plegridy observasjonsprogram (POP)

23. september 2022 oppdatert av: Biogen

Plegridy™ (Peginterferon β-1a) Observasjonsprogram for effektivitet og sikkerhet i den virkelige verden

Hovedmålene med studien er å bestemme forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) hos deltakere med residiverende former for multippel sklerose (MS) i rutinemessig klinisk praksis og å vurdere den generelle langsiktige kliniske effektiviteten til Plegridy hos deltakere med tilbakefallsformer. av MS i rutinemessig klinisk praksis. De sekundære målene for denne studien i denne studiepopulasjonen er å beskrive Plegridys resept- og bruksoverholdelsesmønstre i rutinemessig klinisk praksis; å vurdere den spesifikke langsiktige kliniske effektiviteten til Plegridy hos deltakere med tilbakefallende former for MS i rutinemessig klinisk praksis; å overvåke sikkerheten og toleransen til Plegridy i rutinemessig klinisk praksis ved å vurdere forekomsten av uønskede hendelser (AE) av influensalignende symptomer (FLS), reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) og AE (inkludert laboratorieavvik) som fører til seponering av behandlingen; å vurdere effekten av FLS på deltakerrapportert effektivitet av, og tilfredshet med, profylaktisk behandling ved bruk av en FLS-Visual Analog Scale (FLS-VAS); å evaluere endringen i helserelatert livskvalitet (HRQoL), FLS, FLS-VAS, helseressursforbruk og behandlingsoverholdelse over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 5S9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M5K3
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R7L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Research Site
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
      • Sonderborg, Danmark, 6400
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Research Site
      • California City, California, Forente stater, 93449
        • Research Site
      • Hanford, California, Forente stater, 93230
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60173
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Research Site
  • Frankrike
      • Gonesse, Frankrike, 95503
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankrike, 30029
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankrike, 31093
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35403
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Research Site
    • Var
      • La Seyne sur Mer, Var, Frankrike, 83500
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex, Vienne, Frankrike, 86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Mantes La Jolie cedex, Yvelines, Frankrike, 78201
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16153
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98121
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
  • Nederland
      • Blaricum, Nederland, 1261 AN
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
  • Spania
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Research Site
      • Cordoba, Spania, 14011
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Research Site
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Storbritannia, KA128SS
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR13LJ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Research Site
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Storbritannia, IV2 3UJ
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4 PW
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G51 4TF
        • Research Site
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Research Site
      • Basel, Sveits, 4031
        • Research Site
      • Bern, Sveits, 3010
        • Research Site
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Aalen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 73433
        • Research Site
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79098
        • Research Site
      • Heidenheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89518
        • Research Site
      • Ladenburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68526
        • Research Site
      • Pforzheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 75172
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 70182
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96052
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81825
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93095
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
        • Research Site
      • Butzbach, Hessen, Tyskland, 35510
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60313
        • Research Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • Research Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
        • Research Site
      • Sande, Niedersachsen, Tyskland, 26452
        • Research Site
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52062
        • Research Site
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40211
        • Research Site
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50935
        • Research Site
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 57076
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Kandel, Rheinland Pfalz, Tyskland, 76870
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Tyskland, 67059
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09117
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04229
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Itzehoe, Schleswig Holstein, Tyskland, 25524
        • Research Site
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Research Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Tyskland, 04600
        • Research Site
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99096
        • Research Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Stadtroda, Thueringen, Tyskland, 07646
        • Research Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1180
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på deltakere med residiverende former for MS som nylig eller nå er foreskrevet Plegridy som foreskrevet under rutinemessig klinisk praksis og deltakere som deltok i studie 105MS302 (NCT01332019) eller studie 105MS303 (NCT01939002).

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasient med MS som nylig er eller er foreskrevet Plegridy i henhold til lokal etikett, inkludert pasienter som deltok i studie 105MS302 (NCT01332019) eller studie 105MS303 (NCT01939002).
  • Pasient villig og i stand til å fullføre pasientrapporterte utfall (PRO) med minimal assistanse.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Samtidig påmelding til enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt. Deltakelse i ikke-intervensjonsstudier kan tillates så lenge denne deltakelsen ikke forstyrrer denne protokollen eller sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde protokollen.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
peginterferon beta-1a
Plegridy vil ikke bli levert til denne studien. Studien vil samle inn data på en observasjonsmåte fra deltakere som er foreskrevet Plegridy av leger, i henhold til godkjent etikett i det respektive landet.
Legemiddel: peginterferon beta-1a
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • Plegridy
  • PEG IFN β-la
  • BIIB017
  • PEGylert interferon Beta-1a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved forekomstandelen av SAE
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Sikkerhet målt ved forekomsten av SAE
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Klinisk ingen bevis for sykdomsaktivitet (NEDA) målt ved andelen deltakere uten tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Klinisk NEDA målt ved andelen deltakere uten funksjonshemmingsprogresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskrivning og bruksmønster målt ved foreskrevet doseringsfrekvens
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Resept- og bruksmønstre målt etter varigheten av Plegridy-bruken
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Resept- og bruksmønstre målt ved hovedårsaken til seponering av Plegridy
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Tilbakefallsaktivitet målt ved annualisert tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Tilbakefallsaktivitet målt etter tid til første tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Tilbakefallsaktivitet målt ved andelen deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Tilbakefallsaktivitet målt ved fordelingen av antall tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Funksjonshemmingsprogresjon målt ved andelen deltakere med vedvarende progresjon i minst seks måneder
Tidsramme: Inntil 5 år
Progresjon av funksjonshemming målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS måler funksjonshemmingsstatus på en skala fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer mer funksjonshemming. Scoring er basert på mål på svekkelse i åtte funksjonssystemer ved undersøkelse av nevrolog. Deltakere med bekreftet utvikling av funksjonshemming i EDSS fysiske funksjonelle systemskårer vil bli definert som de som oppfyller ett av følgende kriterier: en økning på ≥ 1 poeng fra baseline systemscore på ≥ 1 eller en økning på ≥ 2 poeng fra baseline systemscore på 0 i minst 2 fysiske funksjonelle systemer, eller en økning på ≥ 2 poeng fra baseline systemscore på ≥ 1 eller en økning på ≥ 3 poeng fra baseline systemscore på 0 i et hvilket som helst fysisk funksjonelt system. Forverring må bekreftes ved en påfølgende undersøkelse ved bruk av samme kriterium i samme funksjonssystem(er) minst 6 måneder senere.
Inntil 5 år
Uførhetsprogresjon målt ved tiden til vedvarende uførhetsprogresjon i minst seks måneder
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomstandel av ikke-alvorlige bivirkninger som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomstrate av ikke-alvorlige bivirkninger som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Virkningen av alvorlighetsgraden av FLS på evnen til å lykkes med å håndtere symptomer via profylakse målt av deltakerrapportert FLS-VAS
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Endringer i FLS vurdering og FLS-VAS over tid
Tidsramme: Baseline til 5 år
Baseline til 5 år
Endringer i EuroQoL EQ-5D, 3-nivå (EQ-5D-3L) poengsum over tid
Tidsramme: Baseline til 5 år
EQ-5D-3L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Det er et helsespørreskjema som består av 2 sider - EQ-5D beskrivende system (side 2) og EQ visuell analog skala (EQ VAS) (side 3). Det beskrivende systemet EQ-5D-3L omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
Baseline til 5 år
Behandlingsoverholdelse som målt ved endringer i etterlevelse over tid som rapportert i spørreskjemaene for behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 5 år
Der innsamling av penn/sprøyte er lokalt tillatt, vil behandlingsoverholdelse også vurderes ut fra andelen brukte autoinjektorpenner/ferdigfylte sprøyter av totalt antall foreskrevet penner/sprøyter.
Baseline til 5 år
Hyppighet av MS-relaterte og ikke-MS-relaterte legebesøk, spesialistbesøk, bruk av fysioterapi, sykehusinnleggelser og liggetid og legevakt/avdelingsbesøk
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105MS401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på peginterferon beta-1a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere