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Programa de observación de Plegridy (POP)

23 de septiembre de 2022 actualizado por: Biogen

Plegridy™ (Peginterferon β-1a) Programa observacional de eficacia y seguridad en el mundo real

Los objetivos principales del estudio son determinar la incidencia de eventos adversos graves (AAG) en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) en la práctica clínica habitual y evaluar la eficacia clínica general a largo plazo de Plegridy en participantes con formas recurrentes. de la EM en la práctica clínica habitual. Los objetivos secundarios de este estudio en esta población de estudio son describir los patrones de cumplimiento de la prescripción y utilización de Plegridy en la práctica clínica habitual; evaluar la eficacia clínica específica a largo plazo de Plegridy en participantes con formas recurrentes de EM en la práctica clínica habitual; controlar la seguridad y la tolerabilidad de Plegridy en la práctica clínica habitual mediante la evaluación de la incidencia de eventos adversos (AE) de síntomas similares a los de la gripe (FLS), reacciones en el lugar de la inyección (ISR) y AE (incluidas anomalías de laboratorio) que conducen a la interrupción del tratamiento; evaluar el efecto de FLS sobre la efectividad informada por los participantes y la satisfacción con el tratamiento profiláctico mediante una FLS-Visual Analog Scale (FLS-VAS); evaluar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), FLS, FLS-VAS, consumo de recursos sanitarios y adherencia al tratamiento a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1208

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 14169
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12099
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22179
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Aalen, Baden Wuerttemberg, Alemania, 73433
        • Research Site
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 79098
        • Research Site
      • Heidenheim, Baden Wuerttemberg, Alemania, 89518
        • Research Site
      • Ladenburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 68526
        • Research Site
      • Pforzheim, Baden Wuerttemberg, Alemania, 75172
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Alemania, 70182
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Alemania, 96052
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81825
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93095
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Alemania, 61348
        • Research Site
      • Butzbach, Hessen, Alemania, 35510
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60313
        • Research Site
      • Gelnhausen, Hessen, Alemania, 63571
        • Research Site
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34121
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Alemania, 37073
        • Research Site
      • Sande, Niedersachsen, Alemania, 26452
        • Research Site
      • Stade, Niedersachsen, Alemania, 21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 52062
        • Research Site
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemania, 53127
        • Research Site
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemania, 40211
        • Research Site
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemania, 50935
        • Research Site
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 57076
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Kandel, Rheinland Pfalz, Alemania, 76870
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Alemania, 67059
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09117
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04229
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Itzehoe, Schleswig Holstein, Alemania, 25524
        • Research Site
      • Kiel, Schleswig Holstein, Alemania, 24105
        • Research Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Alemania, 04600
        • Research Site
      • Erfurt, Thueringen, Alemania, 99096
        • Research Site
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07747
        • Research Site
      • Stadtroda, Thueringen, Alemania, 07646
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1180
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2K 5S9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M5K3
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R7L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Research Site
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Research Site
      • Sonderborg, Dinamarca, 6400
        • Research Site
  • España
      • Cadiz, España, 11009
        • Research Site
      • Cordoba, España, 14011
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41071
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Research Site
      • California City, California, Estados Unidos, 93449
        • Research Site
      • Hanford, California, Estados Unidos, 93230
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Research Site
  • Francia
      • Gonesse, Francia, 95503
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Francia, 30029
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31093
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Ille Et Vilaine, Francia, 35403
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Francia, 72037
        • Research Site
    • Var
      • La Seyne sur Mer, Var, Francia, 83500
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex, Vienne, Francia, 86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Mantes La Jolie cedex, Yvelines, Francia, 78201
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16153
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98121
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
        • Research Site
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Research Site
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Research Site
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Reino Unido, KA128SS
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR13LJ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Research Site
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4 PW
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
        • Research Site
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Research Site
      • Basel, Suiza, 4031
        • Research Site
      • Bern, Suiza, 3010
        • Research Site
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se llevará a cabo en participantes con formas recurrentes de EM a quienes se les recetó Plegridy recientemente o actualmente según lo prescrito en la práctica clínica habitual y en participantes que participaron en el Estudio 105MS302 (NCT01332019) o el Estudio 105MS303 (NCT01939002).

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Paciente con EM a quien se le recetó Plegridy recientemente o en la actualidad de acuerdo con la etiqueta local, incluidos los pacientes que participaron en el Estudio 105MS302 (NCT01332019) o el Estudio 105MS303 (NCT01939002).
  • Paciente dispuesto y capaz de completar los resultados informados por el paciente (PRO) con asistencia mínima.

Criterios clave de exclusión:

  • Inscripción simultánea en cualquier ensayo clínico de un producto en investigación. Se puede permitir la participación en un estudio no intervencionista siempre que esta participación no interfiera con este protocolo o sea probable que afecte la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
peginterferón beta-1a
Plegridy no se suministrará para este estudio. El estudio recopilará datos de manera observacional de los participantes a quienes los médicos les recetan Plegridy, de acuerdo con la etiqueta aprobada en el país respectivo.
Droga: peginterferón beta-1a
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Plegridia
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • Interferón pegilado beta-1a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad medida por la proporción de incidencia de SAE
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Seguridad medida por la tasa de incidencia de SAE
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Sin evidencia clínica de actividad de la enfermedad (NEDA) medida por la proporción de participantes sin recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
NEDA clínico medido por la proporción de participantes sin progresión de la discapacidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de prescripción y utilización medidos por la frecuencia de dosificación prescrita
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Patrones de uso y prescripción medidos por la duración del uso de Plegridy
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Patrones de uso y prescripción medidos por el motivo principal de la interrupción de Plegridy
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Actividad de recaída medida por la tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Actividad de recaída medida por el tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Actividad de recaída medida por la proporción de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Actividad de recaída medida por la distribución del número de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Progresión de la discapacidad medida por la proporción de participantes con progresión sostenida durante al menos seis meses
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Progresión de la discapacidad medida por la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS). La EDSS mide el estado de discapacidad en una escala que va del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad. La puntuación se basa en medidas de deterioro en ocho sistemas funcionales en el examen por un neurólogo. Los participantes con progresión confirmada de la discapacidad en las puntuaciones del sistema funcional físico de la EDSS se definirán como aquellos que cumplen uno de los siguientes criterios: un aumento de ≥ 1 punto desde la puntuación inicial del sistema de ≥ 1 o un aumento de ≥ 2 puntos desde la puntuación inicial del sistema de 0 en al menos 2 sistemas físicos funcionales, o un aumento de ≥ 2 puntos desde la puntuación inicial del sistema de ≥ 1 o un aumento de ≥ 3 puntos desde la puntuación inicial del sistema de 0 en cualquier 1 sistema físico funcional. El empeoramiento debe confirmarse en un examen posterior utilizando el mismo criterio en los mismos sistemas funcionales al menos 6 meses después.
Hasta 5 años
Progresión de la discapacidad medida por el tiempo hasta la progresión sostenida de la discapacidad durante al menos seis meses
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Proporción de incidencia de EA no graves que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de incidencia de EA no graves que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Impacto de la gravedad de FLS en la capacidad de manejar con éxito los síntomas a través de la profilaxis según lo medido por el FLS-VAS informado por el participante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cambios en la evaluación FLS y FLS-VAS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Línea de base a 5 años
Cambios en la puntuación de EuroQoL EQ-5D, 3 niveles (EQ-5D-3L) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
El EQ-5D-3L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud. Es un cuestionario de salud que consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D (página 2) y la escala analógica visual EQ (EQ VAS) (página 3). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos.
Línea de base a 5 años
Cumplimiento del tratamiento medido por los cambios en el cumplimiento a lo largo del tiempo informados en los cuestionarios de cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
Cuando la recolección de plumas/jeringas esté permitida localmente, la adherencia al tratamiento también se evaluará por la proporción de plumas autoinyectoras/jeringas precargadas usadas del número total de plumas/jeringas prescritas.
Línea de base a 5 años
Frecuencia de visitas al médico relacionadas con la EM y no relacionadas con la EM, visitas a especialistas, uso de fisioterapia, hospitalizaciones y duración de la estadía, y visitas a la sala/departamento de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

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  • 105MS401

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