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Plegridy programma di osservazione (POP)

23 settembre 2022 aggiornato da: Biogen

Plegridy™ (Peginterferone β-1a) Programma di osservazione dell'efficacia e della sicurezza nel mondo reale

Gli obiettivi primari dello studio sono determinare l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) nella pratica clinica di routine e valutare l'efficacia clinica complessiva a lungo termine di Plegridy nei partecipanti con forme recidivanti della SM nella pratica clinica di routine. Gli obiettivi secondari di questo studio in questa popolazione di studio sono descrivere i modelli di aderenza alla prescrizione e all'utilizzo di Plegridy nella pratica clinica di routine; valutare l'efficacia clinica specifica a lungo termine di Plegridy nei partecipanti con forme recidivanti di SM nella pratica clinica di routine; monitorare la sicurezza e la tollerabilità di Plegridy nella pratica clinica di routine valutando l'incidenza di eventi avversi (AE) di sintomi simil-influenzali (FLS), reazioni al sito di iniezione (ISR) e AE (comprese le anomalie di laboratorio) che portano all'interruzione del trattamento; valutare l'effetto di FLS sull'efficacia riferita dai partecipanti e sulla soddisfazione per la gestione profilattica utilizzando una scala analogica visiva FLS (FLS-VAS); valutare il cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), FLS, FLS-VAS, consumo di risorse sanitarie e aderenza al trattamento nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1180
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 5S9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M5K3
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R7L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Research Site
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Research Site
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Research Site
      • Sonderborg, Danimarca, 6400
        • Research Site
  • Francia
      • Gonesse, Francia, 95503
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Francia, 30029
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31093
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Ille Et Vilaine, Francia, 35403
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Francia, 72037
        • Research Site
    • Var
      • La Seyne sur Mer, Var, Francia, 83500
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex, Vienne, Francia, 86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Mantes La Jolie cedex, Yvelines, Francia, 78201
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10713
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 14169
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12099
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22179
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Aalen, Baden Wuerttemberg, Germania, 73433
        • Research Site
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Germania, 79098
        • Research Site
      • Heidenheim, Baden Wuerttemberg, Germania, 89518
        • Research Site
      • Ladenburg, Baden Wuerttemberg, Germania, 68526
        • Research Site
      • Pforzheim, Baden Wuerttemberg, Germania, 75172
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Germania, 70182
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Germania, 96052
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81825
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93095
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Germania, 61348
        • Research Site
      • Butzbach, Hessen, Germania, 35510
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60313
        • Research Site
      • Gelnhausen, Hessen, Germania, 63571
        • Research Site
      • Kassel, Hessen, Germania, 34121
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Germania, 37073
        • Research Site
      • Sande, Niedersachsen, Germania, 26452
        • Research Site
      • Stade, Niedersachsen, Germania, 21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Germania, 52062
        • Research Site
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Germania, 53127
        • Research Site
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Germania, 40211
        • Research Site
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Germania, 50935
        • Research Site
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Germania, 57076
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Kandel, Rheinland Pfalz, Germania, 76870
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Germania, 67059
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09117
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04229
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Itzehoe, Schleswig Holstein, Germania, 25524
        • Research Site
      • Kiel, Schleswig Holstein, Germania, 24105
        • Research Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Germania, 04600
        • Research Site
      • Erfurt, Thueringen, Germania, 99096
        • Research Site
      • Jena, Thueringen, Germania, 07747
        • Research Site
      • Stadtroda, Thueringen, Germania, 07646
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16153
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98121
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Research Site
  • Olanda
      • Blaricum, Olanda, 1261 AN
        • Research Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • Research Site
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Research Site
      • Setúbal, Portogallo, 2910-446
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Research Site
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Regno Unito, KA128SS
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR13LJ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Research Site
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Regno Unito, IV2 3UJ
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4 PW
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G51 4TF
        • Research Site
  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Research Site
      • Cordoba, Spagna, 14011
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Research Site
      • California City, California, Stati Uniti, 93449
        • Research Site
      • Hanford, California, Stati Uniti, 93230
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60173
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Research Site
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Research Site
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Research Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Research Site
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto su partecipanti con forme recidivanti di SM a cui è stato recentemente o attualmente prescritto Plegridy come prescritto nella pratica clinica di routine e partecipanti che hanno partecipato allo Studio 105MS302 (NCT01332019) o allo Studio 105MS303 (NCT01939002).

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Paziente con SM a cui è stato prescritto Plegridy per la prima volta o è attualmente prescritto secondo l'etichetta locale, compresi i pazienti che hanno partecipato allo Studio 105MS302 (NCT01332019) o allo Studio 105MS303 (NCT01939002).
  • Paziente disposto e in grado di completare i risultati riportati dal paziente (PRO) con un'assistenza minima.

Criteri chiave di esclusione:

  • Iscrizione simultanea a qualsiasi sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale. La partecipazione a uno studio non interventistico può essere consentita purché tale partecipazione non interferisca con questo protocollo o sia suscettibile di influire sulla capacità del soggetto di conformarsi al protocollo.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
peginterferone beta-1a
Plegridy non sarà fornito per questo studio. Lo studio raccoglierà i dati in modo osservazionale dai partecipanti a cui viene prescritto Plegridy dai medici, secondo l'etichetta approvata nel rispettivo paese.
Droga: peginterferone beta-1a
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Plegridy
  • PEG IFNβ-1a
  • BIIB017
  • Interferone beta-1a PEGilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dalla proporzione di incidenza degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sicurezza misurata dal tasso di incidenza degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Clinica nessuna evidenza di attività della malattia (NEDA) misurata dalla percentuale di partecipanti senza recidive
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
NEDA clinico misurato dalla percentuale di partecipanti senza progressione della disabilità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di prescrizione e utilizzo misurati dalla frequenza di dosaggio prescritta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Schemi di prescrizione e utilizzo misurati in base alla durata dell'uso di Plegridy
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Schemi di prescrizione e utilizzo misurati dal motivo principale dell'interruzione di Plegridy
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Attività di ricaduta misurata dal tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Attività di ricaduta misurata dal tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Attività di ricaduta misurata dalla percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Attività di ricaduta misurata dalla distribuzione del numero di ricadute
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Progressione della disabilità misurata dalla percentuale di partecipanti con progressione sostenuta per almeno sei mesi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Progressione della disabilità misurata dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS). L'EDSS misura lo stato di disabilità su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Il punteggio si basa su misure di compromissione in otto sistemi funzionali esaminati da un neurologo. I partecipanti con progressione confermata della disabilità nei punteggi del sistema funzionale fisico EDSS saranno definiti come coloro che soddisfano uno dei seguenti criteri: un aumento di ≥ 1 punto dal punteggio del sistema di riferimento di ≥ 1 o un aumento di ≥ 2 punti dal punteggio del sistema di riferimento di 0 in almeno 2 sistemi funzionali fisici, o un aumento di ≥ 2 punti dal punteggio del sistema di base di ≥ 1 o un aumento di ≥ 3 punti dal punteggio del sistema di base di 0 in qualsiasi 1 sistema funzionale fisico. Il peggioramento deve essere confermato in un esame successivo utilizzando lo stesso criterio negli stessi sistemi funzionali almeno 6 mesi dopo.
Fino a 5 anni
Progressione della disabilità misurata dal tempo alla progressione della disabilità sostenuta per almeno sei mesi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Percentuale di incidenza di eventi avversi non gravi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di incidenza di eventi avversi non gravi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Impatto della gravità della FLS sulla capacità di gestire con successo i sintomi tramite la profilassi misurata dal FLS-VAS riportato dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Cambiamenti nella valutazione FLS e FLS-VAS nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Linea di base a 5 anni
Variazioni del punteggio EuroQoL EQ-5D, livello 3 (EQ-5D-3L) nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. Si tratta di un questionario sulla salute composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D (pagina 2) e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS) (pagina 3). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi.
Linea di base a 5 anni
Aderenza al trattamento misurata dai cambiamenti dell'aderenza nel tempo come riportato nei questionari sull'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Laddove la raccolta di penne/siringhe è consentita localmente, l'aderenza al trattamento sarà valutata anche in base alla percentuale di penne/siringhe preriempite utilizzate rispetto al numero totale di penne/siringhe prescritte.
Linea di base a 5 anni
Frequenza delle visite mediche correlate e non correlate alla SM, delle visite specialistiche, del ricorso alla fisioterapia, dei ricoveri e della durata della degenza e delle visite al pronto soccorso/dipartimento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105MS401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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