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Plegridy 观察计划 (POP)

2022年9月23日 更新者：Biogen

Plegridy™（聚乙二醇干扰素 β-1a）真实世界有效性和安全性观察计划

该研究的主要目的是确定在常规临床实践中复发型多发性硬化症 (MS) 参与者的严重不良事件 (SAE) 的发生率，并评估 Plegridy 在复发型参与者中的总体长期临床有效性常规临床实践中的 MS。 本研究在该研究人群中的次要目标是描述常规临床实践中的 Plegridy 处方和使用依从性模式；在常规临床实践中评估 Plegridy 在复发型 MS 参与者中的具体长期临床疗效；通过评估流感样症状（FLS）的不良事件（AE）、注射部位反应（ISR）和导致治疗中断的 AE（包括实验室异常）的发生率，监测 Plegridy 在常规临床实践中的安全性和耐受性；使用 FLS-视觉模拟量表 (FLS-VAS) 评估 FLS 对参与者报告的预防性管理有效性和满意度的影响；评估健康相关生活质量 (HRQoL)、FLS、FLS-VAS、医疗保健资源消耗和治疗依从性随时间的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1208

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Research Site
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Research Site
      • Sonderborg、丹麦、6400
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2K 5S9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H4K4
        • Research Site
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M5K3
        • Research Site
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R7L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J9J 0A5
        • Research Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4021
        • Research Site
      • Vienna、奥地利、1180
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10713
        • Research Site
      • Berlin、德国、14169
        • Research Site
      • Berlin、德国、12099
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20249
        • Research Site
      • Hamburg、德国、22179
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Aalen、Baden Wuerttemberg、德国、73433
        • Research Site
      • Freiburg、Baden Wuerttemberg、德国、79098
        • Research Site
      • Heidenheim、Baden Wuerttemberg、德国、89518
        • Research Site
      • Ladenburg、Baden Wuerttemberg、德国、68526
        • Research Site
      • Pforzheim、Baden Wuerttemberg、德国、75172
        • Research Site
      • Stuttgart、Baden Wuerttemberg、德国、70182
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg、Bayern、德国、96052
        • Research Site
      • Muenchen、Bayern、德国、81825
        • Research Site
      • Regensburg、Bayern、德国、93095
        • Research Site
      • Regensburg、Bayern、德国、93053
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf、Brandenburg、德国、15562
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Homburg、Hessen、德国、61348
        • Research Site
      • Butzbach、Hessen、德国、35510
        • Research Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60313
        • Research Site
      • Gelnhausen、Hessen、德国、63571
        • Research Site
      • Kassel、Hessen、德国、34121
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen、Niedersachsen、德国、37073
        • Research Site
      • Sande、Niedersachsen、德国、26452
        • Research Site
      • Stade、Niedersachsen、德国、21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen、Nordrhein Westfalen、德国、52062
        • Research Site
      • Bonn、Nordrhein Westfalen、德国、53127
        • Research Site
      • Duesseldorf、Nordrhein Westfalen、德国、40211
        • Research Site
      • Koeln、Nordrhein Westfalen、德国、50935
        • Research Site
      • Siegen、Nordrhein Westfalen、德国、57076
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Kandel、Rheinland Pfalz、德国、76870
        • Research Site
      • Ludwigshafen、Rheinland Pfalz、德国、67059
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、德国、09117
        • Research Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04229
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Itzehoe、Schleswig Holstein、德国、25524
        • Research Site
      • Kiel、Schleswig Holstein、德国、24105
        • Research Site
    • Thueringen
      • Altenburg、Thueringen、德国、04600
        • Research Site
      • Erfurt、Thueringen、德国、99096
        • Research Site
      • Jena、Thueringen、德国、07747
        • Research Site
      • Stadtroda、Thueringen、德国、07646
        • Research Site
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Research Site
      • Cagliari、意大利、09126
        • Research Site
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Research Site
      • Firenze、意大利、50134
        • Research Site
      • Genova、意大利、16153
        • Research Site
      • Messina、意大利、98121
        • Research Site
      • Milano、意大利、20133
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80138
        • Research Site
      • Roma、意大利、00152
        • Research Site
      • Roma、意大利、00189
        • Research Site
      • Roma、意大利、00133
        • Research Site
  • 法国
      • Gonesse、法国、95503
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes、Gard、法国、30029
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9、Haute Garonne、法国、31093
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09、Ille Et Vilaine、法国、35033
        • Research Site
      • Saint Malo cedex、Ille Et Vilaine、法国、35403
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9、Sarthe、法国、72037
        • Research Site
    • Var
      • La Seyne sur Mer、Var、法国、83500
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex、Vienne、法国、86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Mantes La Jolie cedex、Yvelines、法国、78201
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Research Site
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Research Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 4
        • Research Site
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • Research Site
      • Basel、瑞士、4031
        • Research Site
      • Bern、瑞士、3010
        • Research Site
      • Luzern、瑞士、6000
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Research Site
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Research Site
      • California City、California、美国、93449
        • Research Site
      • Hanford、California、美国、93230
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt、Colorado、美国、81621
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Research Site
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Schaumburg、Illinois、美国、60173
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Research Site
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Research Site
      • Lexington、Massachusetts、美国、02421
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • Staten Island、New York、美国、10306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Port Royal、South Carolina、美国、29935
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76021
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Research Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Research Site
  • 英国
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Research Site
    • Ayrshire
      • Irvine、Ayrshire、英国、KA128SS
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR13LJ
        • Research Site
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、NW3 2QG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
        • Research Site
    • Highland Region
      • Inverness、Highland Region、英国、IV2 3UJ
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4 PW
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、英国、G51 4TF
        • Research Site
  • 荷兰
      • Blaricum、荷兰、1261 AN
        • Research Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Research Site
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • Research Site
  • 葡萄牙
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • Research Site
      • Setúbal、葡萄牙、2910-446
        • Research Site
  • 西班牙
      • Cadiz、西班牙、11009
        • Research Site
      • Cordoba、西班牙、14011
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将在复发型 MS 的参与者中进行，这些参与者是根据常规临床实践新近或目前开具 Plegridy 的，以及参与研究 105MS302（NCT01332019）或研究 105MS303（NCT01939002）的参与者。

描述

关键纳入标准：

  • 根据当地标签新近或正在使用 Plegridy 的 MS 患者，包括参与研究 105MS302 (NCT01332019) 或研究 105MS303 (NCT01939002) 的患者。
  • 患者愿意并能够在最少的帮助下完成患者报告的结果 (PRO)。

关键排除标准：

  • 同时参加研究产品的任何临床试验。 只要参与不干扰本协议或可能影响受试者遵守协议的能力，就可以允许参与非干预性研究。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
聚乙二醇干扰素β-1a
不会为本研究提供 Plegridy。 该研究将根据各自国家批准的标签，以观察的方式从医生开具 Plegridy 处方的参与者那里收集数据。
药品：聚乙二醇干扰素β-1a
按照治疗组的规定给药
其他名称：
  • 麻风病
  • 聚乙二醇干扰素β-1a
  • BIIB017
  • 聚乙二醇化干扰素 Beta-1a

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 SAE 的发生率衡量的安全性
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
通过 SAE 的发生率衡量的安全性
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
根据没有复发的参与者比例衡量的临床无疾病活动证据 (NEDA)
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
临床 NEDA，按无残疾进展的参与者比例衡量
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按规定的给药频率衡量的处方和使用模式
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
按 Plegridy 使用持续时间衡量的处方和使用模式
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
以停用 Plegridy 的主要原因衡量的处方和使用模式
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
以年化复发率 (ARR) 衡量的复发活动
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
以首次复发时间衡量的复发活动
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
以复发参与者的比例衡量的复发活动
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
通过复发次数的分布来衡量复发活动
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
以持续进展至少六个月的参与者比例衡量的残疾进展
大体时间：长达 5 年
通过扩展残疾状况量表 (EDSS) 衡量的残疾进展。 EDSS 以 0 到 10 的等级衡量残疾状况，分数越高表示残疾程度越高。 评分基于神经科医生检查的八个功能系统的损伤测量。 在 EDSS 身体功能系统评分中确认残疾进展的参与者将被定义为满足以下标准之一的参与者：从基线系统评分 ≥ 1 增加 ≥ 1 分或从基线系统评分增加 ≥ 2 分在至少 2 个身体功能系统中为 0，或在任何 1 个身体功能系统中从基线系统评分 ≥ 1 增加 ≥ 2 分或从基线系统评分 0 增加 ≥ 3 分。 必须在至少 6 个月后使用相同标准对相同功能系统进行的后续检查确认恶化。
长达 5 年
以持续残疾进展至少六个月的时间衡量的残疾进展
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
导致治疗中断的非严重 AE 的发生率
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
导致治疗中断的非严重 AE 的发生率
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
FLS 的严重程度对通过参与者报告的 FLS-VAS 衡量的预防成功管理症状的能力的影响
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
FLS 评估和 FLS-VAS 随时间的变化
大体时间：基线至 5 年
基线至 5 年
EuroQoL EQ-5D、3 级 (EQ-5D-3L) 分数随时间的变化
大体时间：基线至 5 年
EQ-5D-3L 是一种标准化仪器，用于衡量健康结果。 这是一份健康问卷，由 2 页组成 - EQ-5D 描述系统（第 2 页）和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)（第 3 页）。 EQ-5D-3L描述系统包括以下5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。
基线至 5 年
通过治疗依从性问卷中报告的依从性随时间的变化来衡量治疗依从性
大体时间：基线至 5 年
如果当地允许收集笔/注射器，治疗依从性也将通过使用过的自动注射器笔/预填充注射器占规定的笔/注射器总数的比例来评估。
基线至 5 年
MS 相关和非 MS 相关的医生就诊频率、专科医生就诊、物理治疗的使用、住院和住院时间以及急诊室/科室就诊
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月12日

初级完成 (实际的)

2022年1月20日

研究完成 (实际的)

2022年1月20日

研究注册日期

首次提交

2014年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月29日

首次发布 (估计)

2014年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月23日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 105MS401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 Biogen 在 http://clinicalresearch.biogen.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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