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Programme d'observation de Plegridy (POP)

23 septembre 2022 mis à jour par: Biogen

Plegridy™ (Peginterféron β-1a) Programme d'observation de l'efficacité et de la sécurité dans le monde réel

Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer l'incidence des événements indésirables graves (EIG) chez les participants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) dans la pratique clinique de routine et d'évaluer l'efficacité clinique globale à long terme de Plegridy chez les participants atteints de formes récurrentes. de la SEP dans la pratique clinique courante. Les objectifs secondaires de cette étude dans cette population d'étude sont de décrire les modèles d'adhésion à la prescription et à l'utilisation de Plegridy dans la pratique clinique de routine ; évaluer l'efficacité clinique spécifique à long terme de Plegridy chez les participants atteints de formes récurrentes de SEP dans la pratique clinique de routine ; surveiller l'innocuité et la tolérabilité de Plegridy dans la pratique clinique de routine en évaluant l'incidence des événements indésirables (EI) des symptômes pseudo-grippaux (FLS), des réactions au site d'injection (ISR) et des EI (y compris les anomalies de laboratoire) entraînant l'arrêt du traitement ; évaluer l'effet du FLS sur l'efficacité rapportée par les participants et sur la satisfaction à l'égard de la prise en charge prophylactique à l'aide d'une échelle visuelle analogique FLS (FLS-VAS) ; pour évaluer l'évolution de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), du FLS, du FLS-VAS, de la consommation des ressources de soins de santé et de l'observance du traitement au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1208

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 14169
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 12099
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 22179
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Aalen, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 73433
        • Research Site
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 79098
        • Research Site
      • Heidenheim, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 89518
        • Research Site
      • Ladenburg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 68526
        • Research Site
      • Pforzheim, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 75172
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 70182
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Allemagne, 96052
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81825
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93095
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Allemagne, 61348
        • Research Site
      • Butzbach, Hessen, Allemagne, 35510
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60313
        • Research Site
      • Gelnhausen, Hessen, Allemagne, 63571
        • Research Site
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34121
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Allemagne, 37073
        • Research Site
      • Sande, Niedersachsen, Allemagne, 26452
        • Research Site
      • Stade, Niedersachsen, Allemagne, 21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 52062
        • Research Site
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 53127
        • Research Site
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 40211
        • Research Site
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 50935
        • Research Site
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 57076
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Kandel, Rheinland Pfalz, Allemagne, 76870
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Allemagne, 67059
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09117
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04229
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Itzehoe, Schleswig Holstein, Allemagne, 25524
        • Research Site
      • Kiel, Schleswig Holstein, Allemagne, 24105
        • Research Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Allemagne, 04600
        • Research Site
      • Erfurt, Thueringen, Allemagne, 99096
        • Research Site
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07747
        • Research Site
      • Stadtroda, Thueringen, Allemagne, 07646
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 5S9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M5K3
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R7L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Research Site
  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Research Site
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Research Site
      • Sonderborg, Danemark, 6400
        • Research Site
  • Espagne
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Research Site
      • Cordoba, Espagne, 14011
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Research Site
  • France
      • Gonesse, France, 95503
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, France, 30029
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, France, 31093
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, France, 35033
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Ille Et Vilaine, France, 35403
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, France, 72037
        • Research Site
    • Var
      • La Seyne sur Mer, Var, France, 83500
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex, Vienne, France, 86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Mantes La Jolie cedex, Yvelines, France, 78201
        • Research Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Research Site
      • Cagliari, Italie, 09126
        • Research Site
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Italie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16153
        • Research Site
      • Messina, Italie, 98121
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80138
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00133
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Research Site
      • Vienna, L'Autriche, 1180
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Setúbal, Le Portugal, 2910-446
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Blaricum, Pays-Bas, 1261 AN
        • Research Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Research Site
      • Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Research Site
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Royaume-Uni, KA128SS
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR13LJ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Research Site
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Royaume-Uni, IV2 3UJ
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4 PW
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Research Site
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Research Site
      • Basel, Suisse, 4031
        • Research Site
      • Bern, Suisse, 3010
        • Research Site
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Research Site
      • California City, California, États-Unis, 93449
        • Research Site
      • Hanford, California, États-Unis, 93230
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, États-Unis, 81621
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60173
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera menée auprès de participants atteints de formes récurrentes de SEP auxquels Plegridy a été récemment ou actuellement prescrit conformément à la pratique clinique de routine et de participants ayant participé à l'étude 105MS302 (NCT01332019) ou à l'étude 105MS303 (NCT01939002).

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patient atteint de SEP à qui Plegridy a été récemment ou est actuellement prescrit conformément à l'étiquette locale, y compris les patients qui ont participé à l'étude 105MS302 (NCT01332019) ou à l'étude 105MS303 (NCT01939002).
  • Patient désireux et capable de compléter les résultats rapportés par le patient (PRO) avec une assistance minimale.

Critères d'exclusion clés :

  • Inscription simultanée à tout essai clinique d'un produit expérimental. La participation à une étude non interventionnelle peut être autorisée tant que cette participation n'interfère pas avec ce protocole ou est susceptible d'affecter la capacité du sujet à se conformer au protocole.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
peginterféron bêta-1a
Plegridy ne sera pas fourni pour cette étude. L'étude collectera des données de manière observationnelle auprès de participants à qui Plegridy a été prescrit par des médecins, conformément à l'étiquette approuvée dans le pays respectif.
Médicament: peginterféron bêta-1a
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • Plégridy
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • Interféron bêta-1a pégylé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par la proportion d'incidence des EIG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Innocuité mesurée par le taux d'incidence des EIG
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Aucune preuve clinique d'activité de la maladie (NEDA) telle que mesurée par la proportion de participants sans rechute
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
NEDA clinique tel que mesuré par la proportion de participants sans progression du handicap
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles de prescription et d'utilisation mesurés par la fréquence de dosage prescrite
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Modèles de prescription et d'utilisation mesurés par la durée d'utilisation de Plegridy
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Modèles de prescription et d'utilisation tels que mesurés par la principale raison d'arrêt de Plegridy
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Activité de rechute mesurée par le taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Activité de rechute mesurée par le temps jusqu'à la première rechute
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Activité de rechute mesurée par la proportion de participants en rechute
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Activité de rechute mesurée par la distribution du nombre de rechutes
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Progression du handicap mesurée par la proportion de participants présentant une progression soutenue pendant au moins six mois
Délai: Jusqu'à 5 ans
Progression du handicap mesurée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). L'EDSS mesure le statut d'invalidité sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'invalidité. La notation est basée sur des mesures de déficience dans huit systèmes fonctionnels lors d'un examen par un neurologue. Les participants présentant une progression confirmée du handicap dans les scores du système fonctionnel physique EDSS seront définis comme ceux qui répondent à l'un des critères suivants : une augmentation de ≥ 1 point par rapport au score système de référence de ≥ 1 ou une augmentation de ≥ 2 points par rapport au score système de référence de 0 dans au moins 2 systèmes fonctionnels physiques, ou une augmentation de ≥ 2 points par rapport au score système initial de ≥ 1 ou une augmentation de ≥ 3 points par rapport au score système initial de 0 dans n'importe quel système fonctionnel physique. L'aggravation doit être confirmée lors d'un examen ultérieur utilisant le même critère dans le(s) même(s) système(s) fonctionnel(s) au moins 6 mois plus tard.
Jusqu'à 5 ans
Progression de l'invalidité mesurée par le temps jusqu'à la progression soutenue de l'invalidité pendant au moins six mois
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Proportion d'incidence des EI non graves entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux d'incidence des EI non graves entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Impact de la gravité du FLS sur la capacité à gérer avec succès les symptômes via la prophylaxie, tel que mesuré par le FLS-VAS rapporté par les participants
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Changements dans l'évaluation FLS et FLS-VAS au fil du temps
Délai: De base à 5 ans
De base à 5 ans
Changements du score EuroQoL EQ-5D, 3 niveaux (EQ-5D-3L) au fil du temps
Délai: De base à 5 ans
L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Il s'agit d'un questionnaire de santé composé de 2 pages - le système descriptif EQ-5D (page 2) et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) (page 3). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes.
De base à 5 ans
L'observance du traitement telle que mesurée par les changements d'observance au fil du temps, tels que rapportés dans les questionnaires d'observance du traitement
Délai: De base à 5 ans
Lorsque la collecte des stylos/seringues est autorisée localement, l'observance du traitement sera également évaluée par la proportion de stylos auto-injecteurs/seringues préremplies usagés par rapport au nombre total de stylos/seringues prescrits.
De base à 5 ans
Fréquence des visites médicales liées et non liées à la SEP, des visites de spécialistes, de l'utilisation de la physiothérapie, des hospitalisations et des durées de séjour, et des visites aux urgences/services
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Première publication (Estimation)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105MS401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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