Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plegridy observationsprogram (POP)

23 september 2022 uppdaterad av: Biogen

Plegridy™ (Peginterferon β-1a) Observationsprogram för verkliga världens effektivitet och säkerhet

De primära syftena med studien är att fastställa förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) hos deltagare med återfallande former av multipel skleros (MS) i rutinmässig klinisk praxis och att bedöma den övergripande långsiktiga kliniska effektiviteten av Plegridy hos deltagare med återfallsformer av MS i rutinmässig klinisk praxis. De sekundära målen för denna studie i denna studiepopulation är att beskriva Plegridys mönster för ordination och användning i rutinmässig klinisk praxis; att bedöma den specifika långsiktiga kliniska effektiviteten av Plegridy hos deltagare med återfallande former av MS i rutinmässig klinisk praxis; att övervaka säkerheten och toleransen för Plegridy i rutinmässig klinisk praxis genom att bedöma förekomsten av biverkningar (AE) av influensaliknande symtom (FLS), reaktioner på injektionsstället (ISR) och AE (inklusive laboratorieavvikelser) som leder till att behandlingen avbryts; att bedöma effekten av FLS på deltagarnas rapporterade effektivitet och tillfredsställelse med profylaktisk behandling med hjälp av en FLS-Visual Analog Scale (FLS-VAS); att utvärdera förändringen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), FLS, FLS-VAS, vårdresursförbrukning och behandlingsföljsamhet över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1208

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
      • Sonderborg, Danmark, 6400
        • Research Site
  • Frankrike
      • Gonesse, Frankrike, 95503
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankrike, 30029
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankrike, 31093
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35403
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Frankrike, 72037
        • Research Site
    • Var
      • La Seyne sur Mer, Var, Frankrike, 83500
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex, Vienne, Frankrike, 86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Mantes La Jolie cedex, Yvelines, Frankrike, 78201
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Research Site
      • California City, California, Förenta staterna, 93449
        • Research Site
      • Hanford, California, Förenta staterna, 93230
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Förenta staterna, 81621
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60173
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29935
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16153
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98121
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 5S9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M5K3
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R7L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Blaricum, Nederländerna, 1261 AN
        • Research Site
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Research Site
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • Research Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Research Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Research Site
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14011
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Research Site
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Storbritannien, KA128SS
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR13LJ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Research Site
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Storbritannien, IV2 3UJ
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE5 4 PW
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G51 4TF
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Aalen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 73433
        • Research Site
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79098
        • Research Site
      • Heidenheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89518
        • Research Site
      • Ladenburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68526
        • Research Site
      • Pforzheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 75172
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 70182
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96052
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81825
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93095
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
        • Research Site
      • Butzbach, Hessen, Tyskland, 35510
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60313
        • Research Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • Research Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
        • Research Site
      • Sande, Niedersachsen, Tyskland, 26452
        • Research Site
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52062
        • Research Site
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40211
        • Research Site
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50935
        • Research Site
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 57076
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Kandel, Rheinland Pfalz, Tyskland, 76870
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Tyskland, 67059
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09117
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04229
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Itzehoe, Schleswig Holstein, Tyskland, 25524
        • Research Site
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Research Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Tyskland, 04600
        • Research Site
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99096
        • Research Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Stadtroda, Thueringen, Tyskland, 07646
        • Research Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Österrike, 1180
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att genomföras på deltagare med återfallande former av MS som nyligen eller för närvarande har ordinerats Plegridy enligt ordination enligt rutinmässig klinisk praxis och deltagare som deltog i studie 105MS302 (NCT01332019) eller studie 105MS303 (NCT01939002).

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patient med MS som nyligen eller för närvarande har ordinerats Plegridy enligt lokal etikett inklusive patienter som deltog i studie 105MS302 (NCT01332019) eller studie 105MS303 (NCT01939002).
  • Patient villig och kapabel att slutföra patientrapporterade resultat (PRO) med minimal assistans.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Samtidig registrering i någon klinisk prövning av en prövningsprodukt. Deltagande i icke-interventionsstudie kan tillåtas så länge som detta deltagande inte stör detta protokoll eller sannolikt påverkar försökspersonens förmåga att följa protokollet.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
peginterferon beta-1a
Plegridy kommer inte att tillhandahållas för denna studie. Studien kommer att samla in data på ett observationssätt från deltagare som ordinerats Plegridy av läkare, enligt den godkända etiketten i respektive land.
Läkemedel: peginterferon beta-1a
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • Plegridy
  • PEG IFN p-la
  • BIIB017
  • PEGylerat interferon Beta-1a

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt som andelen incidens av SAE
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Säkerhet mätt med incidensen av SAE
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Kliniskt inga tecken på sjukdomsaktivitet (NEDA) mätt som andelen deltagare utan återfall
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Klinisk NEDA mätt som andelen deltagare utan funktionshinder
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förskrivning och användningsmönster mätt med föreskriven doseringsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Recept- och användningsmönster mätt efter hur länge Plegridy används
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förskrivnings- och användningsmönster mätt av den primära orsaken till att behandlingen med Plegridy avbröts
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Återfallsaktivitet mätt med årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Återfallsaktivitet mätt med tiden till första återfall
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Återfallsaktivitet mätt som andelen deltagare med återfall
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Återfallsaktivitet mätt med fördelningen av antalet skov
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Handikappprogression mätt som andelen deltagare med ihållande progression under minst sex månader
Tidsram: Upp till 5 år
Handikappprogression mätt med Expanded Disability Status Scale (EDSS). EDSS mäter funktionshinderstatus på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder. Poängsättningen baseras på mått på funktionsnedsättning i åtta funktionssystem vid undersökning av en neurolog. Deltagare med bekräftad progression av funktionshinder i EDSS fysiska funktionella systempoäng kommer att definieras som de som uppfyller något av följande kriterier: en ökning med ≥ 1 poäng från baslinjesystempoäng på ≥ 1 eller en ökning med ≥ 2 poäng från baslinjesystempoäng på 0 i minst 2 fysiska funktionella system, eller en ökning med ≥ 2 poäng från baslinjesystempoängen på ≥ 1 eller en ökning med ≥ 3 poäng från baslinjesystempoängen på 0 i vilket 1 fysiskt funktionssystem som helst. Försämring måste bekräftas vid en efterföljande undersökning med samma kriterium i samma funktionella system minst 6 månader senare.
Upp till 5 år
Handikappprogression mätt som tiden till ihållande handikappprogression under minst sex månader
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Incidens andel av icke-allvarliga biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Incidensfrekvens av icke-allvarliga biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Inverkan av svårighetsgraden av FLS på förmågan att framgångsrikt hantera symtom via profylax, mätt med den deltagarrapporterade FLS-VAS
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förändringar i FLS-bedömning och FLS-VAS över tid
Tidsram: Baslinje till 5 år
Baslinje till 5 år
Förändringar i EuroQoL EQ-5D, 3-nivå (EQ-5D-3L) poäng över tid
Tidsram: Baslinje till 5 år
EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Det är ett hälsofrågeformulär som består av 2 sidor - det beskrivande systemet EQ-5D (sidan 2) och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS) (sidan 3). Det beskrivande systemet EQ-5D-3L omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem.
Baslinje till 5 år
Behandlingsföljsamhet mätt genom förändringar i följsamhet över tid som rapporterats i frågeformulären för behandlingsföljsamhet
Tidsram: Baslinje till 5 år
Där insamling av penna/spruta är lokalt tillåten kommer behandlingsvidhäftningen också att bedömas utifrån andelen använda autoinjektorpennor/förfyllda sprutor av det totala antalet förskrivna pennor/sprutor.
Baslinje till 5 år
Frekvens av MS-relaterade och icke-MS-relaterade läkarbesök, specialistbesök, användning av sjukgymnastik, sjukhusinläggningar och vistelsetider samt akutmottagning/mottagningsbesök
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

3 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105MS401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera