分娩活動期のジアゼパム
2014年9月3日 更新者：Yunhai Chuai、Navy General Hospital, Beijing
分娩活動期の開始時のジアゼパムの静脈内注射
長時間労働は、母体の疲労、分娩後の出血および敗血症、胎児仮死および仮死のリスクの増加により、母体および新生児の死亡率および罹患率の増加につながる可能性があり、早期発見と適切な臨床対応が必要です。 長期労働の合併症のリスクは、貧弱なリソース設定でははるかに大きくなります. 分娩を積極的に管理することと、生理的で期待される管理を比較すると、長時間の分娩の発生が減少することが示されています。 分娩中に鎮静剤を投与すると、子宮頸部のより迅速かつ効果的な拡張にもつながる可能性があります。 鎮静剤などの分娩を短縮するための介入は、長期分娩の発生率を減らすための予防または治療戦略として使用できます。 これを裏付ける証拠は、依然として世界中で大部分が逸話的であるためです。 (システマティックレビューのコクランデータベース 2013,CD009243.pub3.; システマティック レビューのコクラン データベース、CD009223.pub2.)
仮説：ジアゼパムは陣痛の持続時間と陣痛の重症度を軽減しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100048
- Navy General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 初産
- 任期中
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 自然分娩
- 活性期の初めに無傷の膜
除外基準:
- 誘発労働
- 無作為化時の膜の自然破裂
- 産科合併症、または医学的合併症
- 以前の子宮瘢痕、または子宮頸部手術
- 5cm以上の子宮頸管拡張
- 第1段階の他の鎮痙薬
- 奇形、巨大児、頭蓋骨盤不均衡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水, 分娩活動期
グループの陣痛の活動期の開始時に生理食塩水（2ml）を単回静脈内注射。
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分娩の活動期の開始時に生理食塩水 (2ml)/ジアゼパム (10mg、2ml) を単回静脈内注射します。
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実験的：ジアゼパム、陣痛の活動期
グループの陣痛の活動期の開始時に、ジアゼパム（10mg、2ml）の単回静脈内注射。
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分娩の活動期の開始時に生理食塩水 (2ml)/ジアゼパム (10mg、2ml) を単回静脈内注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労働時間
時間枠：労働
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分娩の第 1 段階の期間。
分娩の第 2 段階の期間。
分娩の第 3 段階の期間。
総労働時間。
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労働
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸管拡張率
時間枠：分娩の活発な段階で
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分娩の活発な段階で
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鎮痛
時間枠：治験薬投与後3時間は30分毎
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最後の収縮中の痛みの重症度は、治験薬の投与後 3 時間の間、30 分ごとに Visual Analogue Scale (VAS) (アンカーポイント 0 = まったく痛みなし、10 = 最も耐え難い痛み) を使用して評価されました。 .
この情報を使用して、鎮痛前 (ベースライン) からの (10 cm VAS での) 痛みの強さの絶対変化を使用して、各時点での痛みの軽減の尺度を導き出しました。
すべての時点を一緒に分析することに加えて (統計分析のセクションで説明されているように)、60 分での鎮痛効果の特定の分析が行われました。
(ウィー MYK、タッキー JP、トーマス PW、バーナード S. 分娩鎮痛のための筋肉内ジアモルヒネと筋肉内ペチジンの比較: 2 施設無作為化盲検比較試験.
BJOG 2014;121:447-456.)
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治験薬投与後3時間は30分毎
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配送の種類
時間枠：産後すぐ
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産後すぐ
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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母体の有害事象
時間枠：産後2週間
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産後2週間
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新生児の有害事象
時間枠：産後2週間
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産後2週間
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母親の満足
時間枠：産後すぐ
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産後すぐ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aiming Wang, Dr、Navy General Hospital, Beijing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Othman M, Jones L, Neilson JP. Non-opioid drugs for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009223. doi: 10.1002/14651858.CD009223.pub2.
- Davies JM, Rosen M. Intramuscular diazepam in labour. A double-blind trial in multiparae. Br J Anaesth. 1977 Jun;49(6):601-4. doi: 10.1093/bja/49.6.601.
- Friedman EA, Niswander KR, Sachtleben MR. Effect of diazepam on labor. Obstet Gynecol. 1969 Jul;34(1):82-6. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月3日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。