Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diazepam v aktivní fázi porodu

3. září 2014 aktualizováno: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Intravenózní injekce diazepamu na začátku aktivní fáze porodu

Prodloužený porod může vést ke zvýšené mateřské a neonatální úmrtnosti a morbiditě v důsledku zvýšeného rizika mateřského vyčerpání, poporodního krvácení a sepse, fetální tísně a asfyxie a vyžaduje včasnou detekci a vhodnou klinickou odpověď. Rizika komplikací při prodlouženém porodu jsou mnohem větší ve špatných podmínkách. Aktivní vedení porodu versus fyziologické, očekávané vedení ukázalo, že snižuje výskyt prodlouženého porodu. Podávání sedativ během porodu by také mohlo vést k rychlejší a efektivnější dilataci děložního čípku. Intervence ke zkrácení porodu, jako jsou sedativa, mohou být použity jako preventivní nebo léčebná strategie, aby se snížil výskyt prodlouženého porodu. Jako důkaz, který to podporuje, je po celém světě stále do značné míry neoficiální. (Cochrane Database of Systematic Reviews 2013,CD009243.pub3.; Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, CD009223.pub2.)

Hypotéza: Diazepam zkrátil dobu porodu a závažnost porodních bolestí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aiming Wang, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunhai Chuai, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Jiang, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primigravida
  • v termínu
  • jednočetné těhotenství
  • cefalická prezentace
  • spontánní porod
  • intaktní membrány na začátku aktivní fáze

Kritéria vyloučení:

  • indukovaný porod
  • spontánní prasknutí membrán při randomizaci
  • porodnické komplikace nebo zdravotní komplikace
  • předchozí zjizvení dělohy nebo operace děložního čípku
  • cervikální dilatace větší než 5 cm
  • jiná spazmolytika v první fázi
  • nesprávná prezentace, makrosomie, cefalopelvická disproporce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: normální fyziologický roztok, aktivní fáze porodu
Jedna dávka intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku (2 ml) na začátku aktivní fáze porodu ve skupině.
Lék: normální fyziologický roztok/diazepam v aktivní fázi porodu
Jedna dávka intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku (2 ml)/diazepamu (10 mg, 2 ml) na začátku aktivní fáze porodu.
Experimentální: diazepam, aktivní fáze porodu
Jednorázová intravenózní injekce diazepamu (10 mg, 2 ml) na začátku aktivní fáze porodu ve skupině.
Lék: normální fyziologický roztok/diazepam v aktivní fázi porodu
Jedna dávka intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku (2 ml)/diazepamu (10 mg, 2 ml) na začátku aktivní fáze porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání porodu
Časové okno: práce
Délka první doby porodní. Délka druhé doby porodní. Délka třetí doby porodní. Celková doba trvání porodu.
práce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost cervikální dilatace
Časové okno: v aktivní fázi porodu
v aktivní fázi porodu
Úleva od bolesti
Časové okno: každých 30 minut během 3 hodin po podání zkušebního léku
Závažnost bolesti během poslední kontrakce byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (s kotevními body 0 = žádná bolest a 10 = nejnesnesitelnější bolest) každých 30 minut během 3 hodin po podání zkušebního léku. . Tyto informace byly použity k odvození měření úlevy od bolesti v každém časovém bodě pomocí absolutní změny intenzity bolesti (na 10 cm VAS) z preanalgezie (základní hodnota). Kromě analýzy všech časových bodů společně (jak je popsáno v části o statistické analýze) byla provedena specifická analýza úlevy od bolesti po 60 minutách, protože se předpokládalo, že tehdy dojde k maximálnímu analgetickému účinku. (Wee MYK, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. Srovnání intramuskulárního diamorfinu a intramuskulárního pethidinu pro porodní analgezii: dvoucentrická randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie. BJOG 2014;121:447-456.)
každých 30 minut během 3 hodin po podání zkušebního léku
Typ dodávky
Časové okno: po porodu, ihned
po porodu, ihned

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky na matku
Časové okno: dva týdny po porodu
dva týdny po porodu
Neonatální nežádoucí příhody
Časové okno: dva týdny po porodu
dva týdny po porodu
Mateřská spokojenost
Časové okno: po porodu, ihned
po porodu, ihned

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aiming Wang, Dr, Navy General Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • chuaiyunhai-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit