Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diazepam i den aktive fasen av arbeidskraft

3. september 2014 oppdatert av: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Intravenøs injeksjon av diazepam i begynnelsen av den aktive fasen av fødselen

Langvarig fødsel kan føre til økt mortalitet og morbiditet hos mor og nyfødte på grunn av økt risiko for utmattelse hos mor, blødning etter fødsel og sepsis, føtal plager og asfyksi og krever tidlig oppdagelse og passende klinisk respons. Risikoen for komplikasjoner ved langvarig fødsel er mye større i dårlige ressursmiljøer. Aktiv behandling av fødsel versus fysiologisk, forventningsfull behandling har vist seg å redusere forekomsten av langvarig fødsel. Administrering av beroligende midler under fødselen kan også føre til raskere og mer effektiv utvidelse av livmorhalsen. Intervensjoner for å forkorte fødselen, for eksempel beroligende midler, kan brukes som en forebyggende eller behandlingsstrategi for å redusere forekomsten av langvarig fødsel. Som bevis for å støtte dette er fortsatt stort sett anekdotisk rundt om i verden. (Cochrane Database of Systematic Reviews 2013,CD009243.pub3.; Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, CD009223.pub2.)

Hypotese: Diazepam reduserte varigheten av fødselen og alvorlighetsgraden av smerte under fødselen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primigravida
  • på termin
  • singleton graviditet
  • kefalisk presentasjon
  • spontan fødsel
  • intakte membraner i begynnelsen av aktiv fase

Ekskluderingskriterier:

  • indusert fødsel
  • spontan ruptur av membraner ved randomisering
  • obstetriske komplikasjoner, eller medisinske komplikasjoner
  • tidligere arrdannelse i livmoren eller livmorhalskirurgi
  • cervikal dilatasjon på mer enn 5 cm
  • andre krampestillende midler i den første fasen
  • feilpresentasjon, makrosomi, cephalopelvic disproporsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: normalt saltvann, aktiv fase av fødselen
En enkeltdose intravenøs injeksjon av normalt saltvann (2 ml) i begynnelsen av den aktive fasen av fødselen i gruppen.
Legemiddel: normal saltvann/diazepam i den aktive fasen av fødselen
En enkeltdose intravenøs injeksjon av normalt saltvann (2ml)/diazepam (10mg, 2ml) i begynnelsen av den aktive fasen av fødselen.
Eksperimentell: diazepam, aktiv fase av fødselen
En enkeltdose intravenøs injeksjon av diazepam (10 mg, 2 ml) i begynnelsen av den aktive fasen av fødselen i gruppen.
Legemiddel: normal saltvann/diazepam i den aktive fasen av fødselen
En enkeltdose intravenøs injeksjon av normalt saltvann (2ml)/diazepam (10mg, 2ml) i begynnelsen av den aktive fasen av fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidets varighet
Tidsramme: arbeid
Varigheten av første fase av fødselen. Varighet av andre stadie av fødselen. Varigheten av tredje fase av fødselen. Arbeidets totale varighet.
arbeid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for cervikal dilatasjon
Tidsramme: i den aktive fasen av fødselen
i den aktive fasen av fødselen
Smertelindring
Tidsramme: hvert 30. minutt i løpet av 3-timersperioden etter administrering av prøvemedisinen
Alvorlighetsgraden av smerte under den siste sammentrekningen ble vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) (med ankerpunkter på 0 = ingen smerte i det hele tatt og 10 = den mest uutholdelige smerten) hvert 30. minutt i løpet av 3-timersperioden etter administrering av utprøvingsmedisinen . Denne informasjonen ble brukt til å utlede mål for smertelindring på hvert tidspunkt ved bruk av absolutt endring i smerteintensitet (på en 10 cm VAS) fra pre-analgesi (grunnlinje). I tillegg til å analysere alle tidspunktene samlet (som beskrevet i avsnittet om statistisk analyse), ble det utført en spesifikk analyse av smertelindring etter 60 minutter, fordi det var forventet at den maksimale smertestillende effekten ville oppstå da. (Wee MYK, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. En sammenligning av intramuskulært diamorfin og intramuskulært petidin for arbeidsanalgesi: en tosenters randomisert blindet kontrollert studie. BJOG 2014;121:447-456.)
hvert 30. minutt i løpet av 3-timersperioden etter administrering av prøvemedisinen
Type levering
Tidsramme: post partum, umiddelbart
post partum, umiddelbart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: to uker etter fødsel
to uker etter fødsel
Neonatale bivirkninger
Tidsramme: to uker etter fødsel
to uker etter fødsel
Mors tilfredshet
Tidsramme: post partum, umiddelbart
post partum, umiddelbart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aiming Wang, Dr, Navy General Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • chuaiyunhai-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere