Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diazepam in der aktiven Phase der Wehen

3. September 2014 aktualisiert von: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Intravenöse Injektion von Diazepam zu Beginn der aktiven Wehenphase

Längere Wehen können aufgrund erhöhter Risiken für mütterliche Erschöpfung, postpartale Blutungen und Sepsis, fötales Distress und Asphyxie zu erhöhter Mütter- und Neugeborenensterblichkeit und -morbidität führen und erfordern eine frühzeitige Erkennung und angemessene klinische Reaktion. Die Risiken für Komplikationen verlängerter Wehen sind in Umgebungen mit schlechten Ressourcen viel größer. Es hat sich gezeigt, dass ein aktives Management der Wehen im Vergleich zu einem physiologischen, abwartenden Management das Auftreten verlängerter Wehen verringert. Die Verabreichung von Beruhigungsmitteln während der Wehen könnte auch zu einer schnelleren und effektiveren Dilatation des Gebärmutterhalses führen. Wehenverkürzende Interventionen wie Beruhigungsmittel können als Präventiv- oder Behandlungsstrategie eingesetzt werden, um das Auftreten verlängerter Wehen zu verringern. Da die Beweise dafür weltweit noch weitgehend anekdotisch sind. (Cochrane Database of Systematic Reviews 2013,CD009243.pub3.; Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, CD009223.pub2.)

Hypothese: Diazepam reduzierte die Wehendauer und die Schwere der Wehenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgeburt
  • am Termin
  • Einlingsschwangerschaft
  • Kopfdarstellung
  • spontane Wehen
  • intakte Membranen zu Beginn der aktiven Phase

Ausschlusskriterien:

  • induzierte Arbeit
  • Spontaner Blasensprung bei Randomisierung
  • Geburtskomplikationen oder medizinische Komplikationen
  • frühere Gebärmuttervernarbung oder Gebärmutterhalsoperation
  • zervikale Dilatation von mehr als 5 cm
  • andere Antispasmodika in der ersten Stufe
  • Fehldarstellung, Makrosomie, cephalopelvine Disproportion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung, aktive Wehenphase
Eine intravenöse Einzeldosis-Injektion normaler Kochsalzlösung (2 ml) zu Beginn der aktiven Wehenphase in der Gruppe.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung/Diazepam in der aktiven Phase der Wehen
Eine intravenöse Einzeldosis-Injektion von normaler Kochsalzlösung (2 ml)/Diazepam (10 mg, 2 ml) zu Beginn der aktiven Wehenphase.
Experimental: Diazepam, aktive Wehenphase
Eine intravenöse Einzeldosis-Injektion von Diazepam (10 mg, 2 ml) zu Beginn der aktiven Wehenphase in der Gruppe.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung/Diazepam in der aktiven Phase der Wehen
Eine intravenöse Einzeldosis-Injektion von normaler Kochsalzlösung (2 ml)/Diazepam (10 mg, 2 ml) zu Beginn der aktiven Wehenphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Arbeit
Zeitfenster: Arbeit
Dauer der ersten Wehenphase. Dauer der zweiten Wehenphase. Dauer der dritten Wehenphase. Gesamtarbeitsdauer.
Arbeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der zervikalen Dilatation
Zeitfenster: in der aktiven Wehenphase
in der aktiven Wehenphase
Schmerzlinderung
Zeitfenster: alle 30 Minuten während des 3-Stunden-Zeitraums nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Schmerzstärke während der letzten Kontraktion wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) (mit Ankerpunkten von 0 = überhaupt kein Schmerz und 10 = der unerträglichste Schmerz) alle 30 Minuten während des 3-Stunden-Zeitraums nach der Verabreichung des Studienmedikaments bewertet . Diese Informationen wurden verwendet, um Maßzahlen für die Schmerzlinderung zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung der absoluten Änderung der Schmerzintensität (auf einem 10-cm-VAS) von der Präanalgesie (Grundlinie) abzuleiten. Zusätzlich zur gemeinsamen Analyse aller Zeitpunkte (wie im Abschnitt über die statistische Analyse beschrieben) wurde eine spezifische Analyse der Schmerzlinderung bei 60 Minuten durchgeführt, da erwartet wurde, dass die maximale analgetische Wirkung dann eintritt. (Wee MYK, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. Ein Vergleich von intramuskulärem Diamorphin und intramuskulärem Pethidin zur Analgesie der Wehen: eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie mit zwei Zentren. BJOG 2014;121:447-456.)
alle 30 Minuten während des 3-Stunden-Zeitraums nach Verabreichung des Studienmedikaments
Art der Lieferung
Zeitfenster: nach der Geburt, sofort
nach der Geburt, sofort

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mütterliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Geburt
zwei Wochen nach der Geburt
Nebenwirkungen bei Neugeborenen
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Geburt
zwei Wochen nach der Geburt
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: nach der Geburt, sofort
nach der Geburt, sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Aiming Wang, Dr, Navy General Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chuaiyunhai-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren