Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диазепам в активной фазе родов

3 сентября 2014 г. обновлено: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Внутривенное введение диазепама в начале активной фазы родов

Продолжительные роды могут привести к повышению материнской и неонатальной смертности и заболеваемости из-за повышенного риска материнского истощения, послеродового кровотечения и сепсиса, дистресса плода и асфиксии и требуют раннего выявления и соответствующего клинического реагирования. Риск осложнений длительных родов намного выше в условиях ограниченных ресурсов. Было показано, что активное ведение родов по сравнению с физиологическим, выжидательным ведением снижает частоту затяжных родов. Введение седативных средств во время родов также может привести к более быстрому и эффективному раскрытию шейки матки. Вмешательства по сокращению родов, такие как седативные препараты, могут использоваться в качестве профилактической или лечебной стратегии для снижения частоты затяжных родов. Поскольку доказательства в поддержку этого все еще в значительной степени анекдотичны во всем мире. (Кокрановская база данных систематических обзоров, 2013 г., CD009243.pub3.; Кокрановская база данных систематических обзоров, 2012 г., CD009223.pub2.)

Гипотеза: диазепам уменьшал продолжительность родов и тяжесть родовой боли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • Navy General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • первородящая
  • в срок
  • одноплодная беременность
  • головное предлежание
  • спонтанные роды
  • интактные мембраны в начале активной фазы

Критерий исключения:

  • индуцированные роды
  • спонтанный разрыв плодных оболочек при рандомизации
  • акушерские осложнения или медицинские осложнения
  • предшествующее рубцевание матки или операция на шейке матки
  • раскрытие шейки матки более 5 см
  • другие спазмолитики на первой стадии
  • неправильное предлежание, макросомия, головотазовая диспропорция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: нормальный физиологический раствор, активная фаза родов
Однократная внутривенная инъекция физиологического раствора (2 мл) в начале активной фазы родов в группе.
Лекарство: физиологический раствор/диазепам в активной фазе родов
Однократная внутривенная инъекция физиологического раствора (2 мл)/диазепама (10 мг, 2 мл) в начале активной фазы родов.
Экспериментальный: диазепам, активная фаза родов
Однократная внутривенная инъекция диазепама (10 мг, 2 мл) в начале активной фазы родов в группе.
Лекарство: физиологический раствор/диазепам в активной фазе родов
Однократная внутривенная инъекция физиологического раствора (2 мл)/диазепама (10 мг, 2 мл) в начале активной фазы родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность родов
Временное ограничение: труд
Продолжительность первого периода родов. Продолжительность второго периода родов. Продолжительность третьего периода родов. Общая продолжительность родов.
труд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость раскрытия шейки матки
Временное ограничение: в активной фазе родов
в активной фазе родов
Облегчение боли
Временное ограничение: каждые 30 минут в течение 3-часового периода после введения исследуемого препарата
Интенсивность боли во время последней схватки оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (с опорными точками 0 = отсутствие боли и 10 = самая мучительная боль) каждые 30 минут в течение 3-часового периода после введения исследуемого препарата. . Эта информация использовалась для получения показателей облегчения боли в каждый момент времени с использованием абсолютного изменения интенсивности боли (по 10-сантиметровой ВАШ) по сравнению с состоянием до обезболивания (базовый уровень). В дополнение к совместному анализу всех временных точек (как описано в разделе о статистическом анализе) был проведен специальный анализ облегчения боли через 60 минут, поскольку предполагалось, что именно в этот момент будет иметь место максимальный обезболивающий эффект. (Wee MYK, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. Сравнение внутримышечного диаморфина и внутримышечного петидина для обезболивания родов: двухцентровое рандомизированное слепое контролируемое исследование. БДЖОГ 2014; 121:447-456.)
каждые 30 минут в течение 3-часового периода после введения исследуемого препарата
Тип доставки
Временное ограничение: после родов, немедленно
после родов, немедленно

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Материнские нежелательные явления
Временное ограничение: две недели после родов
две недели после родов
Неонатальные нежелательные явления
Временное ограничение: две недели после родов
две недели после родов
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: после родов, немедленно
после родов, немедленно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navy General Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Aiming Wang, Dr, Navy General Hospital, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • chuaiyunhai-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться