Diazepam en la fase activa del trabajo de parto
3 de septiembre de 2014 actualizado por: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing
Inyección intravenosa de diazepam al comienzo de la fase activa del trabajo de parto
El trabajo de parto prolongado puede conducir a un aumento de la mortalidad y morbilidad materna y neonatal debido al aumento de los riesgos de agotamiento materno, hemorragia posparto y sepsis, sufrimiento fetal y asfixia, y requiere una detección temprana y una respuesta clínica adecuada. Los riesgos de complicaciones del trabajo de parto prolongado son mucho mayores en entornos de escasos recursos. Se ha demostrado que el manejo activo del trabajo de parto versus el manejo expectante fisiológico disminuye la ocurrencia de trabajo de parto prolongado. La administración de sedantes durante el trabajo de parto también podría conducir a una dilatación del cuello uterino más rápida y eficaz. Las intervenciones para acortar el trabajo de parto, como los sedantes, se pueden utilizar como estrategia preventiva o de tratamiento para disminuir la incidencia del trabajo de parto prolongado. Como la evidencia para respaldar esto sigue siendo en gran medida anecdótica en todo el mundo. (Base de datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas 2013,CD009243.pub3.; Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas 2012, CD009223.pub2.)
Hipótesis: Diazepam redujo la duración del trabajo de parto y la severidad del dolor en el trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
- Navy General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- primigrávida
- a término
- embarazo único
- presentación cefálica
- parto espontáneo
- membranas intactas al comienzo de la fase activa
Criterio de exclusión:
- parto inducido
- rotura espontánea de membranas en la aleatorización
- complicaciones obstétricas o complicaciones médicas
- cicatrización uterina previa o cirugía cervical
- dilatación cervical de más de 5 cm
- otros antiespasmódicos en la primera etapa
- mala presentación, macrosomía, desproporción cefalopélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: solución salina normal, fase activa del trabajo de parto
Una inyección intravenosa de dosis única de solución salina normal (2 ml) al comienzo de la fase activa del trabajo de parto en el grupo.
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Una inyección intravenosa de dosis única de solución salina normal (2 ml)/diazepam (10 mg, 2 ml) al comienzo de la fase activa del trabajo de parto.
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Experimental: diazepam, fase activa del trabajo de parto
Una inyección intravenosa de dosis única de diazepam (10 mg, 2 ml) al comienzo de la fase activa del trabajo de parto en el grupo.
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Una inyección intravenosa de dosis única de solución salina normal (2 ml)/diazepam (10 mg, 2 ml) al comienzo de la fase activa del trabajo de parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del parto
Periodo de tiempo: mano de obra
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Duración de la primera etapa del trabajo de parto.
Duración de la segunda etapa del trabajo de parto.
Duración de la tercera etapa del trabajo de parto.
Duración total del parto.
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mano de obra
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de dilatación cervical
Periodo de tiempo: en la fase activa del trabajo de parto
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en la fase activa del trabajo de parto
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: cada 30 minutos durante el período de 3 horas después de la administración del fármaco del ensayo
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La intensidad del dolor durante la última contracción se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) (con puntos de anclaje de 0 = ningún dolor y 10 = el dolor más insoportable) cada 30 minutos durante el período de 3 horas después de la administración del fármaco de prueba. .
Esta información se utilizó para derivar medidas de alivio del dolor en cada punto de tiempo utilizando el cambio absoluto en la intensidad del dolor (en una EAV de 10 cm) desde la preanalgesia (línea de base).
Además de analizar todos los puntos de tiempo juntos (como se describe en la sección de análisis estadístico), se realizó un análisis específico del alivio del dolor a los 60 minutos, porque se anticipó que entonces se produciría el máximo efecto analgésico.
(Wee MYK, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. Una comparación de diamorfina intramuscular y petidina intramuscular para la analgesia del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorizado ciego de dos centros.
BJOG 2014;121:447-456.)
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cada 30 minutos durante el período de 3 horas después de la administración del fármaco del ensayo
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Tipo de entrega
Periodo de tiempo: posparto, inmediatamente
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posparto, inmediatamente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos maternos
Periodo de tiempo: dos semanas después del parto
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dos semanas después del parto
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Eventos adversos neonatales
Periodo de tiempo: dos semanas después del parto
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dos semanas después del parto
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Satisfacción materna
Periodo de tiempo: posparto, inmediatamente
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posparto, inmediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aiming Wang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Othman M, Jones L, Neilson JP. Non-opioid drugs for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009223. doi: 10.1002/14651858.CD009223.pub2.
- Davies JM, Rosen M. Intramuscular diazepam in labour. A double-blind trial in multiparae. Br J Anaesth. 1977 Jun;49(6):601-4. doi: 10.1093/bja/49.6.601.
- Friedman EA, Niswander KR, Sachtleben MR. Effect of diazepam on labor. Obstet Gynecol. 1969 Jul;34(1):82-6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Diazepam
Otros números de identificación del estudio
- chuaiyunhai-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .