此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

分娩活跃期的地西泮

2014年9月3日 更新者:Yunhai Chuai、Navy General Hospital, Beijing

产程开始时静脉注射地西泮

由于产妇精疲力竭、产后出血和败血症、胎儿窘迫和窒息的风险增加,产程延长会导致产妇和新生儿死亡率和发病率增加,需要及早发现并采取适当的临床应对措施。 在资源匮乏的环境中,长时间分娩并发症的风险要大得多。 与生理、期待管理相比,积极的分娩管理已显示可减少长时间分娩的发生。 在分娩期间使用镇静剂也可以更快、更有效地扩张子宫颈。 缩短分娩的干预措施(例如镇静剂)可用作预防或治疗策略,以减少延长分娩的发生率。 由于支持这一点的证据在世界范围内仍然主要是轶事。 (Cochrane 系统评价数据库 2013,CD009243.pub3。; Cochrane 系统评价数据库 2012,CD009223.pub2。)

假设:地西泮减少了分娩持续时间和分娩疼痛的严重程度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100048
        • Navy General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 初产妇
  • 在学期
  • 单胎妊娠
  • 头先露
  • 自发劳动
  • 活性期开始时的完整膜

排除标准:

  • 引产
  • 随机化的自发性胎膜破裂
  • 产科并发症或医疗并发症
  • 以前的子宫疤痕或宫颈手术
  • 宫颈扩张超过5厘米
  • 第一阶段的其他解痉药
  • 畸形、巨大儿、头盆不称

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:生理盐水,分娩活跃期
该组在产程活跃期开始单次静脉注射生理盐水(2ml)。
在分娩活跃期开始时单次静脉注射生理盐水(2ml)/地西泮(10mg,2ml)。
实验性的:地西泮,分娩活跃期
该组在分娩活跃期开始时单次静脉注射地西泮(10mg,2ml)。
在分娩活跃期开始时单次静脉注射生理盐水(2ml)/地西泮(10mg,2ml)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
劳动时间
大体时间:劳动
第一产程的持续时间。 第二产程的持续时间。 第三产程的持续时间。 总劳动时间。
劳动

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈扩张率
大体时间:在分娩活跃期
在分娩活跃期
缓解疼痛
大体时间:试验药物给药后 3 小时内每 30 分钟一次
在施用试验药物后的 3 小时内,每 30 分钟使用视觉模拟量表 (VAS)(锚点 0 = 完全没有疼痛,10 = 最剧烈的疼痛)评估最后一次收缩期间的疼痛严重程度. 该信息用于使用镇痛前(基线)疼痛强度的绝对变化(在 10 厘米 VAS 上)推导每个时间点的疼痛缓解措施。 除了一起分析所有时间点(如统计分析部分所述)之外,还对 60 分钟时的疼痛缓解情况进行了具体分析,因为预计此时会出现最大镇痛效果。 (Wee MYK、Tuckey JP、Thomas PW、Burnard S. 肌肉注射二氢吗啡和肌肉注射哌替啶用于分娩镇痛的比较:一项双中心随机盲法对照试验。 BJOG 2014;121:447-456。)
试验药物给药后 3 小时内每 30 分钟一次
交货类型
大体时间:产后,立即
产后,立即

其他结果措施

结果测量
大体时间
母体不良事件
大体时间:分娩后两周
分娩后两周
新生儿不良事件
大体时间:分娩后两周
分娩后两周
产妇满意度
大体时间:产后,立即
产后,立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aiming Wang, Dr、Navy General Hospital, Beijing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (预期的)

2015年9月1日

研究完成 (预期的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月3日

首次发布 (估计)

2014年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月3日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅