Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diazepam w aktywnej fazie porodu

3 września 2014 zaktualizowane przez: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Dożylne wstrzyknięcie diazepamu na początku aktywnej fazy porodu

Przedłużający się poród może prowadzić do zwiększonej śmiertelności i zachorowalności matek i noworodków ze względu na zwiększone ryzyko wyczerpania matki, krwotoku poporodowego i posocznicy, zagrożenia płodu i zamartwicy oraz wymaga wczesnego wykrycia i odpowiedniej reakcji klinicznej. Ryzyko powikłań długotrwałego porodu jest znacznie większe w warunkach o słabych zasobach. Wykazano, że aktywne zarządzanie porodem w porównaniu z fizjologicznym zarządzaniem wyczekującym zmniejsza częstość występowania przedłużonego porodu. Podawanie środków uspokajających podczas porodu może również prowadzić do szybszego i skuteczniejszego rozwarcia szyjki macicy. Interwencje mające na celu skrócenie porodu, takie jak środki uspokajające, mogą być stosowane jako strategia zapobiegawcza lub terapeutyczna w celu zmniejszenia częstości występowania przedłużonego porodu. Ponieważ dowody na poparcie tego są nadal w dużej mierze niepotwierdzone na całym świecie. (Baza danych przeglądów systematycznych Cochrane 2013, CD009243.pub3.; Baza danych przeglądów systematycznych Cochrane 2012, CD009223.pub2.)

Hipoteza: Diazepam skrócił czas trwania porodu i nasilenie bólu porodowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Navy General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierworodny
  • w terminie
  • ciąża pojedyncza
  • prezentacja głowowa
  • spontaniczny poród
  • nienaruszone błony na początku fazy aktywnej

Kryteria wyłączenia:

  • poród indukowany
  • spontaniczne pęknięcie błon podczas randomizacji
  • powikłania położnicze lub powikłania medyczne
  • wcześniejsze bliznowacenie macicy lub operacja szyjki macicy
  • rozwarcie szyjki macicy większe niż 5 cm
  • inne leki przeciwskurczowe w pierwszym etapie
  • wady postawy, makrosomia, dysproporcja głowowo-miedniczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna, aktywna faza porodu
Jednorazowa iniekcja dożylna soli fizjologicznej (2 ml) na początku aktywnej fazy porodu w grupie.
Lek: sól fizjologiczna/diazepam w aktywnej fazie porodu
Jednorazowe wstrzyknięcie dożylne soli fizjologicznej (2 ml)/diazepamu (10 mg, 2 ml) na początku aktywnej fazy porodu.
Eksperymentalny: diazepam, aktywna faza porodu
Jednorazowa iniekcja dożylna diazepamu (10 mg, 2 ml) na początku aktywnej fazy porodu w grupie.
Lek: sól fizjologiczna/diazepam w aktywnej fazie porodu
Jednorazowe wstrzyknięcie dożylne soli fizjologicznej (2 ml)/diazepamu (10 mg, 2 ml) na początku aktywnej fazy porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pracy
Ramy czasowe: praca
Czas trwania pierwszej fazy porodu. Czas trwania drugiego etapu porodu. Czas trwania trzeciego etapu porodu. Całkowity czas pracy.
praca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rozwarcia szyjki macicy
Ramy czasowe: w aktywnej fazie porodu
w aktywnej fazie porodu
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: co 30 minut w okresie 3 godzin po podaniu badanego leku
Nasilenie bólu podczas ostatniego skurczu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (z punktami kontrolnymi 0 = całkowity brak bólu i 10 = najbardziej rozdzierający ból) co 30 minut w okresie 3 godzin po podaniu badanego leku . Informacje te wykorzystano do określenia miar łagodzenia bólu w każdym punkcie czasowym przy użyciu bezwzględnej zmiany natężenia bólu (w 10-centymetrowym VAS) na podstawie stanu przed analgezją (linia wyjściowa). Oprócz analizy wszystkich punktów czasowych łącznie (jak opisano w części dotyczącej analizy statystycznej), przeprowadzono szczegółową analizę łagodzenia bólu po 60 minutach, ponieważ przewidywano, że wtedy wystąpi maksymalny efekt przeciwbólowy. (Wee MYK, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. Porównanie domięśniowej diamorfiny i domięśniowej petydyny do znieczulenia porodu: dwuośrodkowa randomizowana, zaślepiona, kontrolowana próba. BJOG 2014;121:447-456.)
co 30 minut w okresie 3 godzin po podaniu badanego leku
Typ dostawy
Ramy czasowe: po porodzie, natychmiast
po porodzie, natychmiast

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane u matki
Ramy czasowe: dwa tygodnie po porodzie
dwa tygodnie po porodzie
Zdarzenia niepożądane u noworodków
Ramy czasowe: dwa tygodnie po porodzie
dwa tygodnie po porodzie
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: po porodzie, natychmiast
po porodzie, natychmiast

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiming Wang, Dr, Navy General Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • chuaiyunhai-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj