Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diazepam in de actieve fase van de bevalling

3 september 2014 bijgewerkt door: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Intraveneuze injectie van diazepam aan het begin van de actieve fase van de bevalling

Langdurige bevalling kan leiden tot verhoogde maternale en neonatale mortaliteit en morbiditeit als gevolg van verhoogde risico's op maternale uitputting, bloedingen en sepsis na de bevalling, foetale nood en verstikking, en vereist vroege opsporing en passende klinische respons. De risico's op complicaties van langdurige bevalling zijn veel groter in arme omgevingen. Actief management van de bevalling versus fysiologisch, afwachtend management heeft aangetoond het optreden van langdurige bevalling te verminderen. Het toedienen van kalmerende middelen tijdens de bevalling kan ook leiden tot een snellere en effectievere verwijding van de baarmoederhals. Interventies om de bevalling te verkorten, zoals sedativa, kunnen worden gebruikt als preventieve of behandelstrategie om de incidentie van langdurige bevalling te verminderen. Aangezien het bewijs om dit te ondersteunen nog steeds grotendeels anekdotisch is over de hele wereld. (Cochrane Database of Systematic Reviews 2013,CD009243.pub3.; Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, CD009223.pub2.)

Hypothese: Diazepam verminderde de duur van de bevalling en de ernst van de pijn tijdens de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primigravida
  • op termijn
  • eenling zwangerschap
  • cephalische presentatie
  • spontane arbeid
  • intacte membranen aan het begin van de actieve fase

Uitsluitingscriteria:

  • geïnduceerde bevalling
  • spontane breuk van vliezen bij randomisatie
  • verloskundige complicaties of medische complicaties
  • eerdere baarmoederlittekens of cervicale chirurgie
  • cervicale dilatatie van meer dan 5 cm
  • andere krampstillers in de eerste fase
  • malpresentatie, macrosomie, disproportioneel bekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing, actieve fase van de bevalling
Een enkele dosis intraveneuze injectie van normale zoutoplossing (2 ml) aan het begin van de actieve fase van de bevalling in de groep.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing/diazepam tijdens de actieve fase van de bevalling
Een enkele dosis intraveneuze injectie van normale zoutoplossing (2 ml) / diazepam (10 mg, 2 ml) aan het begin van de actieve fase van de bevalling.
Experimenteel: diazepam, actieve fase van de bevalling
Een enkele dosis intraveneuze injectie van diazepam (10 mg, 2 ml) aan het begin van de actieve fase van de bevalling in de groep.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing/diazepam tijdens de actieve fase van de bevalling
Een enkele dosis intraveneuze injectie van normale zoutoplossing (2 ml) / diazepam (10 mg, 2 ml) aan het begin van de actieve fase van de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: werk
Duur van de eerste fase van de bevalling. Duur van de tweede fase van de bevalling. Duur van de derde fase van de bevalling. Totale duur van de bevalling.
werk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van cervicale dilatatie
Tijdsspanne: in de actieve fase van de bevalling
in de actieve fase van de bevalling
Pijnstilling
Tijdsspanne: elke 30 minuten gedurende de periode van 3 uur na toediening van het proefgeneesmiddel
De ernst van de pijn tijdens de laatste wee werd beoordeeld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) (met ankerpunten van 0 = helemaal geen pijn en 10 = de meest ondraaglijke pijn) elke 30 minuten gedurende de periode van 3 uur na toediening van het proefgeneesmiddel . Deze informatie werd gebruikt om metingen van pijnverlichting op elk tijdstip af te leiden met behulp van absolute verandering in pijnintensiteit (op een VAS van 10 cm) van pre-analgesie (baseline). Naast het samen analyseren van alle tijdstippen (zoals beschreven in de paragraaf over statistische analyse) is een specifieke analyse van pijnstilling na 60 minuten uitgevoerd, omdat verwacht werd dat dan het maximale analgetische effect zou optreden. (Wee MYK, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. Een vergelijking van intramusculaire diamorfine en intramusculaire pethidine voor arbeidsanalgesie: een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie in twee centra. BJOG 2014;121:447-456.)
elke 30 minuten gedurende de periode van 3 uur na toediening van het proefgeneesmiddel
Soort levering
Tijdsspanne: postpartum, onmiddellijk
postpartum, onmiddellijk

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: twee weken na de bevalling
twee weken na de bevalling
Neonatale bijwerkingen
Tijdsspanne: twee weken na de bevalling
twee weken na de bevalling
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: postpartum, onmiddellijk
postpartum, onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aiming Wang, Dr, Navy General Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • chuaiyunhai-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren