Diazepam na Fase Ativa do Trabalho de Parto
3 de setembro de 2014 atualizado por: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing
Injeção Endovenosa de Diazepam no Início da Fase Ativa do Trabalho de Parto
O trabalho de parto prolongado pode levar ao aumento da mortalidade e morbidade materna e neonatal devido ao aumento dos riscos de exaustão materna, hemorragia pós-parto e sepse, sofrimento fetal e asfixia e requer detecção precoce e resposta clínica apropriada. Os riscos de complicações do trabalho de parto prolongado são muito maiores em locais com poucos recursos. O manejo ativo do trabalho de parto versus o manejo expectante fisiológico demonstrou diminuir a ocorrência de trabalho de parto prolongado. A administração de sedativos durante o trabalho de parto também pode levar a uma dilatação mais rápida e eficaz do colo do útero. Intervenções para encurtar o trabalho de parto, como sedativos, podem ser usadas como estratégia preventiva ou de tratamento para diminuir a incidência de trabalho de parto prolongado. Como a evidência para apoiar isso ainda é amplamente anedótica em todo o mundo. (Cochrane Database of Systematic Reviews 2013,CD009243.pub3.; Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, CD009223.pub2.)
Hipótese: O diazepam reduziu a duração do trabalho de parto e a gravidade da dor no trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yunhai Chuai, Dr
- Número de telefone: +86-18810892004
- E-mail: wangyh85@foxmail.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100048
- Navy General Hospital
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Contato:
- Yunhai Chuai, Dr
- Número de telefone: +86-18810892004
- E-mail: wangyh85@foxmail.com
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Investigador principal:
- Aiming Wang, Dr
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Investigador principal:
- Yunhai Chuai, Dr
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Investigador principal:
- Wen Jiang, Dr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 33 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- primigesta
- a termo
- gravidez única
- apresentação cefálica
- trabalho de parto espontâneo
- membranas intactas no início da fase ativa
Critério de exclusão:
- trabalho de parto induzido
- ruptura espontânea de membranas na randomização
- complicações obstétricas ou complicações médicas
- cicatriz uterina anterior ou cirurgia cervical
- dilatação cervical de mais de 5 cm
- outros antiespasmódicos na primeira fase
- má apresentação, macrossomia, desproporção cefalopélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: solução salina normal, fase ativa do trabalho de parto
Uma única injeção intravenosa de solução salina normal (2ml) no início da fase ativa do trabalho de parto no grupo.
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Uma injeção intravenosa de dose única de solução salina normal (2ml)/diazepam (10mg, 2ml) no início da fase ativa do trabalho de parto.
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Experimental: diazepam, fase ativa do trabalho de parto
Uma injeção intravenosa de diazepam em dose única (10mg, 2ml) no início da fase ativa do trabalho de parto no grupo.
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Uma injeção intravenosa de dose única de solução salina normal (2ml)/diazepam (10mg, 2ml) no início da fase ativa do trabalho de parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do trabalho de parto
Prazo: trabalho
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Duração da primeira fase do trabalho de parto.
Duração da segunda fase do trabalho de parto.
Duração da terceira fase do trabalho de parto.
Duração total do trabalho de parto.
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trabalho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de dilatação cervical
Prazo: na fase ativa do trabalho de parto
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na fase ativa do trabalho de parto
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Alívio da dor
Prazo: a cada 30 minutos durante o período de 3 horas após a administração do medicamento experimental
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A intensidade da dor durante a última contração foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) (com pontos de ancoragem de 0 = nenhuma dor e 10 = a dor mais insuportável) a cada 30 minutos durante o período de 3 horas após a administração do medicamento experimental .
Esta informação foi usada para derivar medidas de alívio da dor em cada ponto de tempo usando mudança absoluta na intensidade da dor (em um VAS de 10 cm) de pré-analgesia (linha de base).
Além de analisar todos os momentos em conjunto (conforme descrito na seção de análise estatística), foi realizada uma análise específica do alívio da dor aos 60 minutos, pois previa-se que o efeito analgésico máximo ocorreria nesse momento.
(Wee MYK, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. Uma comparação de diamorfina intramuscular e petidina intramuscular para analgesia de parto: um estudo randomizado cego controlado de dois centros.
BJOG 2014;121:447-456.)
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a cada 30 minutos durante o período de 3 horas após a administração do medicamento experimental
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Tipo de entrega
Prazo: pós-parto, imediatamente
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pós-parto, imediatamente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos maternos
Prazo: duas semanas após o parto
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duas semanas após o parto
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Eventos adversos neonatais
Prazo: duas semanas após o parto
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duas semanas após o parto
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Satisfação materna
Prazo: pós-parto, imediatamente
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pós-parto, imediatamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aiming Wang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 5;2013(6):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub3.
- Othman M, Jones L, Neilson JP. Non-opioid drugs for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009223. doi: 10.1002/14651858.CD009223.pub2.
- Davies JM, Rosen M. Intramuscular diazepam in labour. A double-blind trial in multiparae. Br J Anaesth. 1977 Jun;49(6):601-4. doi: 10.1093/bja/49.6.601.
- Friedman EA, Niswander KR, Sachtleben MR. Effect of diazepam on labor. Obstet Gynecol. 1969 Jul;34(1):82-6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Diazepam
Outros números de identificação do estudo
- chuaiyunhai-002
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