Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diazepam vid den aktiva fasen av arbete

3 september 2014 uppdaterad av: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Intravenös injektion av diazepam i början av den aktiva fasen av förlossningen

Långvarig förlossning kan leda till ökad mödra- och neonatal mortalitet och sjuklighet på grund av ökade risker för maternell utmattning, postpartumblödning och sepsis, fosterbesvär och asfyxi och kräver tidig upptäckt och lämpligt kliniskt svar. Riskerna för komplikationer av långvarig förlossning är mycket större i dåliga resurser. Aktiv hantering av förlossningen kontra fysiologisk, förväntansfull hantering har visat sig minska förekomsten av långvarig förlossning. Administrering av lugnande medel under förlossningen kan också leda till snabbare och effektivare dilatation av livmoderhalsen. Interventioner för att förkorta förlossningen, såsom lugnande medel, kan användas som en förebyggande eller behandlingsstrategi för att minska förekomsten av utdragen förlossning. Eftersom bevisen för att stödja detta är fortfarande till stor del anekdotisk runt om i världen. (Cochrane Database of Systematic Reviews 2013,CD009243.pub3.; Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, CD009223.pub2.)

Hypotes: Diazepam minskade förlossningens varaktighet och svårighetsgraden av smärta under förlossningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primigravida
  • vid termin
  • singel graviditet
  • kefalisk presentation
  • spontan förlossning
  • intakta membran i början av aktiv fas

Exklusions kriterier:

  • inducerad förlossning
  • spontan bristning av membran vid randomisering
  • obstetriska komplikationer eller medicinska komplikationer
  • tidigare livmoderärr eller livmoderhalskirurgi
  • cervikal dilatation på mer än 5 cm
  • andra kramplösande medel i det första steget
  • felpresentation, makrosomi, cefalopelvic disproportion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning, aktiv fas av förlossningen
En intravenös enkeldosinjektion av normal koksaltlösning (2 ml) i början av den aktiva fasen av förlossningen i gruppen.
Läkemedel: normal koksaltlösning/diazepam i den aktiva fasen av förlossningen
En intravenös enkeldosinjektion av normal koksaltlösning (2 ml)/diazepam (10 mg, 2 ml) i början av den aktiva fasen av förlossningen.
Experimentell: diazepam, aktiv fas av förlossningen
En intravenös enkeldosinjektion av diazepam (10 mg, 2 ml) i början av den aktiva fasen av förlossningen i gruppen.
Läkemedel: normal koksaltlösning/diazepam i den aktiva fasen av förlossningen
En intravenös enkeldosinjektion av normal koksaltlösning (2 ml)/diazepam (10 mg, 2 ml) i början av den aktiva fasen av förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlossningens varaktighet
Tidsram: arbetskraft
Varaktigheten av det första skedet av förlossningen. Varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen. Varaktigheten av det tredje stadiet av förlossningen. Arbetets totala varaktighet.
arbetskraft

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av cervikal dilatation
Tidsram: i den aktiva fasen av förlossningen
i den aktiva fasen av förlossningen
Smärtlindring
Tidsram: var 30:e minut under 3-timmarsperioden efter administrering av testläkemedlet
Smärtans svårighetsgrad under den senaste sammandragningen bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) (med ankarpunkter på 0 = ingen smärta alls och 10 = den mest olidliga smärtan) var 30:e minut under 3-timmarsperioden efter administrering av försöksläkemedlet . Denna information användes för att härleda mått på smärtlindring vid varje tidpunkt med användning av absolut förändring i smärtintensitet (på en 10 cm VAS) från pre-analgesi (baslinje). Förutom att analysera alla tidpunkter tillsammans (som beskrivs i avsnittet om statistisk analys), gjordes en specifik analys av smärtlindring efter 60 minuter, eftersom man förväntade sig att den maximala analgetiska effekten skulle uppstå då. (Wee MYK, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. En jämförelse av intramuskulärt diamorfin och intramuskulärt petidin för förlossningsanalgesi: en tvåcenters randomiserad blindad kontrollerad studie. BJOG 2014;121:447-456.)
var 30:e minut under 3-timmarsperioden efter administrering av testläkemedlet
Typ av leverans
Tidsram: post partum, omedelbart
post partum, omedelbart

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar hos modern
Tidsram: två veckor efter förlossningen
två veckor efter förlossningen
Neonatala biverkningar
Tidsram: två veckor efter förlossningen
två veckor efter förlossningen
Modern tillfredsställelse
Tidsram: post partum, omedelbart
post partum, omedelbart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: Aiming Wang, Dr, Navy General Hospital, Beijing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2014

Första postat (Uppskatta)

4 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • chuaiyunhai-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera