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Diazépam à la phase active du travail

3 septembre 2014 mis à jour par: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Injection intraveineuse de diazépam au début de la phase active du travail

Un travail prolongé peut entraîner une augmentation de la mortalité et de la morbidité maternelles et néonatales en raison des risques accrus d'épuisement maternel, d'hémorragie post-partum et de septicémie, de détresse fœtale et d'asphyxie et nécessite une détection précoce et une réponse clinique appropriée. Les risques de complications d'un travail prolongé sont beaucoup plus grands dans les milieux pauvres en ressources. Il a été démontré que la prise en charge active du travail par rapport à la prise en charge physiologique dans l'expectative diminue la survenue d'un travail prolongé. L'administration de sédatifs pendant le travail pourrait également conduire à une dilatation plus rapide et plus efficace du col de l'utérus. Les interventions visant à raccourcir le travail, telles que les sédatifs, peuvent être utilisées comme stratégie préventive ou thérapeutique afin de réduire l'incidence du travail prolongé. Comme les preuves à l'appui de cela sont encore largement anecdotiques dans le monde. (Base de données Cochrane des revues systématiques 2013, CD009243.pub3. ; Base de données Cochrane des revues systématiques 2012, CD009223.pub2.)

Hypothèse : Le diazépam a réduit la durée du travail et la sévérité de la douleur pendant le travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • Navy General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • primigeste
  • à terme
  • grossesse unique
  • présentation céphalique
  • travail spontané
  • membranes intactes au début de la phase active

Critère d'exclusion:

  • travail induit
  • rupture spontanée des membranes à la randomisation
  • complications obstétriques ou complications médicales
  • cicatrices utérines antérieures ou chirurgie cervicale
  • dilatation cervicale de plus de 5 cm
  • autres antispasmodiques au premier stade
  • présentation anormale, macrosomie, disproportion céphalopelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: solution saline normale, phase active du travail
Une injection intraveineuse à dose unique de solution saline normale (2 ml) au début de la phase active du travail dans le groupe.
Médicament: solution saline normale/diazépam à la phase active du travail
Une injection intraveineuse à dose unique de solution saline normale (2 ml)/diazépam (10 mg, 2 ml) au début de la phase active du travail.
Expérimental: diazépam, phase active du travail
Une injection intraveineuse à dose unique de diazépam (10 mg, 2 ml) au début de la phase active du travail dans le groupe.
Médicament: solution saline normale/diazépam à la phase active du travail
Une injection intraveineuse à dose unique de solution saline normale (2 ml)/diazépam (10 mg, 2 ml) au début de la phase active du travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du travail
Délai: travail
Durée du premier stade du travail. Durée de la deuxième phase du travail. Durée du troisième stade du travail. Durée totale du travail.
travail

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dilatation cervicale
Délai: à la phase active du travail
à la phase active du travail
Soulagement de la douleur
Délai: toutes les 30 minutes pendant la période de 3 heures suivant l'administration du médicament à l'essai
L'intensité de la douleur lors de la dernière contraction a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (avec des points d'ancrage de 0 = pas de douleur du tout et 10 = la douleur la plus atroce) toutes les 30 minutes pendant la période de 3 heures après l'administration du médicament à l'essai . Ces informations ont été utilisées pour dériver des mesures de soulagement de la douleur à chaque instant en utilisant le changement absolu de l'intensité de la douleur (sur une EVA de 10 cm) par rapport à la pré-analgésie (ligne de base). En plus d'analyser tous les points temporels ensemble (comme décrit dans la section sur l'analyse statistique), une analyse spécifique du soulagement de la douleur à 60 minutes a été menée, car il était prévu que l'effet analgésique maximal se produirait alors. (Wee MYK, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. Une comparaison de la diamorphine intramusculaire et de la péthidine intramusculaire pour l'analgésie du travail : un essai contrôlé randomisé en aveugle à deux centres. BJOG 2014;121:447-456.)
toutes les 30 minutes pendant la période de 3 heures suivant l'administration du médicament à l'essai
Type de livraison
Délai: post-partum, immédiatement
post-partum, immédiatement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables maternels
Délai: deux semaines après l'accouchement
deux semaines après l'accouchement
Événements indésirables néonataux
Délai: deux semaines après l'accouchement
deux semaines après l'accouchement
Satisfaction maternelle
Délai: post-partum, immédiatement
post-partum, immédiatement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navy General Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aiming Wang, Dr, Navy General Hospital, Beijing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Première publication (Estimation)

4 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • chuaiyunhai-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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