Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diazepam nella fase attiva del travaglio

3 settembre 2014 aggiornato da: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Iniezione endovenosa di diazepam all'inizio della fase attiva del travaglio

Il travaglio prolungato può portare ad un aumento della mortalità e della morbilità materna e neonatale a causa dell'aumento dei rischi di esaurimento materno, emorragia postpartum e sepsi, sofferenza fetale e asfissia e richiede una diagnosi precoce e un'appropriata risposta clinica. I rischi di complicanze del travaglio prolungato sono molto maggiori in contesti con risorse scarse. La gestione attiva del travaglio rispetto alla gestione fisiologica e in attesa, ha dimostrato di ridurre il verificarsi di travaglio prolungato. La somministrazione di sedativi durante il travaglio potrebbe anche portare a una dilatazione più rapida ed efficace della cervice. Gli interventi per accorciare il travaglio, come i sedativi, possono essere utilizzati come strategia preventiva o terapeutica per ridurre l'incidenza del travaglio prolungato. Poiché le prove a sostegno di ciò sono ancora in gran parte aneddotiche in tutto il mondo. (Database Cochrane di revisioni sistematiche 2013, CD009243.pub3.; Database Cochrane di revisioni sistematiche 2012, CD009223.pub2.)

Ipotesi: il diazepam ha ridotto la durata del travaglio e la gravità del dolore durante il travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Navy General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primigravid
  • a termine
  • gravidanza singola
  • presentazione cefalica
  • travaglio spontaneo
  • membrane intatte all'inizio della fase attiva

Criteri di esclusione:

  • travaglio indotto
  • rottura spontanea delle membrane alla randomizzazione
  • complicazioni ostetriche o complicazioni mediche
  • precedente cicatrizzazione uterina o chirurgia cervicale
  • dilatazione cervicale superiore a 5 cm
  • altri antispasmodici nella prima fase
  • malpresentazione, macrosomia, sproporzione cefalopelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: soluzione salina normale, fase attiva del travaglio
Una singola iniezione endovenosa di soluzione fisiologica (2 ml) all'inizio della fase attiva del travaglio nel gruppo.
Droga: soluzione salina normale/diazepam nella fase attiva del travaglio
Una singola iniezione endovenosa di soluzione fisiologica (2 ml)/diazepam (10 mg, 2 ml) all'inizio della fase attiva del travaglio.
Sperimentale: diazepam, fase attiva del travaglio
Una singola iniezione endovenosa di diazepam (10 mg, 2 ml) all'inizio della fase attiva del travaglio nel gruppo.
Droga: soluzione salina normale/diazepam nella fase attiva del travaglio
Una singola iniezione endovenosa di soluzione fisiologica (2 ml)/diazepam (10 mg, 2 ml) all'inizio della fase attiva del travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del travaglio
Lasso di tempo: lavoro
Durata della prima fase del travaglio. Durata della seconda fase del travaglio. Durata della terza fase del travaglio. Durata totale del travaglio.
lavoro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dilatazione cervicale
Lasso di tempo: nella fase attiva del travaglio
nella fase attiva del travaglio
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: ogni 30 minuti durante il periodo di 3 ore dopo la somministrazione del farmaco sperimentale
La gravità del dolore durante l'ultima contrazione è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (con punti di ancoraggio di 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più lancinante) ogni 30 minuti durante il periodo di 3 ore dopo la somministrazione del farmaco di prova . Queste informazioni sono state utilizzate per ricavare misure di sollievo dal dolore in ogni punto temporale utilizzando la variazione assoluta dell'intensità del dolore (su una VAS di 10 cm) dalla pre-analgesia (linea di base). Oltre ad analizzare insieme tutti i punti temporali (come descritto nella sezione sull'analisi statistica), è stata condotta un'analisi specifica del sollievo dal dolore a 60 minuti, poiché si prevedeva che allora si sarebbe verificato il massimo effetto analgesico. (Wee MYK, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. Un confronto tra diamorfina intramuscolare e petidina intramuscolare per l'analgesia del travaglio: uno studio controllato in cieco randomizzato a due centri. BJOG 2014;121:447-456.)
ogni 30 minuti durante il periodo di 3 ore dopo la somministrazione del farmaco sperimentale
Tipo di consegna
Lasso di tempo: post partum, immediatamente
post partum, immediatamente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi materni
Lasso di tempo: due settimane dopo il parto
due settimane dopo il parto
Eventi avversi neonatali
Lasso di tempo: due settimane dopo il parto
due settimane dopo il parto
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: post partum, immediatamente
post partum, immediatamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Aiming Wang, Dr, Navy General Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chuaiyunhai-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi