Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diazepam i den aktive fase af arbejde

3. september 2014 opdateret af: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Intravenøs injektion af diazepam i begyndelsen af ​​den aktive fase af fødsel

Længerevarende fødsel kan føre til øget mødre- og neonatal dødelighed og sygelighed på grund af øget risiko for maternel udmattelse, postpartum blødning og sepsis, føtal nød og asfyksi og kræver tidlig påvisning og passende klinisk respons. Risikoen for komplikationer ved langvarig fødsel er meget større i dårlige ressourcer. Aktiv håndtering af fødslen kontra fysiologisk, forventningsfuld håndtering har vist sig at mindske forekomsten af ​​langvarig fødsel. Indgivelse af beroligende midler under fødslen kan også føre til hurtigere og mere effektiv udvidelse af livmoderhalsen. Interventioner for at forkorte fødslen, såsom beroligende midler, kan bruges som en forebyggende eller behandlingsstrategi for at mindske forekomsten af ​​langvarig fødsel. Da beviserne for at understøtte dette stadig stort set er anekdotisk rundt om i verden. (Cochrane Database of Systematic Reviews 2013,CD009243.pub3.; Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, CD009223.pub2.)

Hypotese: Diazepam reducerede fødslens varighed og sværhedsgraden af ​​smerter under fødslen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Navy General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primigravida
  • på termin
  • singleton graviditet
  • kefalisk præsentation
  • spontan fødsel
  • intakte membraner i begyndelsen af ​​den aktive fase

Ekskluderingskriterier:

  • induceret fødsel
  • spontant brud af membraner ved randomisering
  • obstetriske komplikationer eller medicinske komplikationer
  • tidligere ardannelse i livmoderen eller livmoderhalskirurgi
  • cervikal udvidelse på mere end 5 cm
  • andre antispasmodika i første fase
  • fejlpræsentation, makrosomi, cephalopelvic disproportion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: normalt saltvand, aktiv fase af fødslen
En enkelt dosis intravenøs injektion af normalt saltvand (2 ml) i begyndelsen af ​​den aktive fase af fødslen i gruppen.
Medicin: normal saltvand/diazepam i den aktive fase af fødslen
En enkelt dosis intravenøs injektion af normalt saltvand (2 ml)/diazepam (10 mg, 2 ml) i begyndelsen af ​​den aktive fase af fødslen.
Eksperimentel: diazepam, aktiv fase af fødslen
En enkelt dosis intravenøs injektion af diazepam (10 mg, 2 ml) i begyndelsen af ​​den aktive fase af fødslen i gruppen.
Medicin: normal saltvand/diazepam i den aktive fase af fødslen
En enkelt dosis intravenøs injektion af normalt saltvand (2 ml)/diazepam (10 mg, 2 ml) i begyndelsen af ​​den aktive fase af fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​arbejdet
Tidsramme: arbejdskraft
Varigheden af ​​første fase af fødslen. Varigheden af ​​anden fase af fødslen. Varigheden af ​​tredje fase af fødslen. Samlet varighed af arbejdet.
arbejdskraft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af cervikal dilatation
Tidsramme: i den aktive fase af fødslen
i den aktive fase af fødslen
Smertelindring
Tidsramme: hvert 30. minut i løbet af 3-timersperioden efter administration af forsøgslægemidlet
Smertens sværhedsgrad under den sidste kontraktion blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (med ankerpunkter på 0 = ingen smerte overhovedet og 10 = den mest ulidelige smerte) hvert 30. minut i løbet af 3-timersperioden efter administration af forsøgslægemidlet . Denne information blev brugt til at udlede mål for smertelindring på hvert tidspunkt under anvendelse af absolut ændring i smerteintensitet (på en 10 cm VAS) fra præ-analgesi (baseline). Ud over at analysere alle tidspunkterne samlet (som beskrevet i afsnittet om statistisk analyse), blev der foretaget en specifik analyse af smertelindring efter 60 minutter, fordi det var forudset, at den maksimale smertestillende effekt ville indtræffe. (Wee MYK, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. En sammenligning af intramuskulær diamorfin og intramuskulær pethidin til arbejdsanalgesi: et to-center randomiseret blindet kontrolleret forsøg. BJOG 2014;121:447-456.)
hvert 30. minut i løbet af 3-timersperioden efter administration af forsøgslægemidlet
Leveringstype
Tidsramme: post partum, straks
post partum, straks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maternelle uønskede hændelser
Tidsramme: to uger efter fødslen
to uger efter fødslen
Neonatale bivirkninger
Tidsramme: to uger efter fødslen
to uger efter fødslen
Modertilfredshed
Tidsramme: post partum, straks
post partum, straks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiming Wang, Dr, Navy General Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • chuaiyunhai-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner