Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diazepam a szülés aktív fázisában

2014. szeptember 3. frissítette: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Diazepam intravénás injekciója a szülés aktív fázisának kezdetén

Az elhúzódó szülés az anyai és újszülöttkori mortalitás és morbiditás növekedéséhez vezethet az anyai kimerültség, a szülés utáni vérzés és szepszis, a magzati distressz és a fulladás kockázata miatt, és korai felismerést és megfelelő klinikai választ igényel. Az elhúzódó vajúdás szövődményeinek kockázata sokkal nagyobb, ha az erőforrások nem megfelelőek. A vajúdás aktív menedzselése a fiziológiás, várható kezeléssel szemben csökkenti az elhúzódó vajúdás előfordulását. A vajúdás alatti nyugtatók alkalmazása a méhnyak gyorsabb és hatékonyabb tágulásához is vezethet. A szülés lerövidítését célzó beavatkozások, mint például a nyugtatók, megelőzésként vagy kezelési stratégiaként alkalmazhatók az elhúzódó vajúdás előfordulásának csökkentése érdekében. Mivel az ezt alátámasztó bizonyítékok még mindig nagyrészt anekdoták szerte a világon. (Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, CD009243.pub3.; Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, CD009223.pub2.)

Hipotézis: A diazepam csökkentette a szülés időtartamát és a fájdalom súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100048
        • Navy General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primigravida
  • terminuson
  • egyszeri terhesség
  • feji bemutatás
  • spontán szülés
  • ép membránok az aktív fázis elején

Kizárási kritériumok:

  • indukált szülés
  • a membránok spontán szakadása a randomizáció során
  • szülészeti vagy orvosi szövődmények
  • korábbi méhhegesedés vagy méhnyak műtét
  • 5 cm-nél nagyobb nyaki tágulás
  • más görcsoldók az első szakaszban
  • malpresentation, macrosomia, cephalopelvic aránytalanság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: normál sóoldat, a szülés aktív fázisa
Normál sóoldat (2 ml) egyszeri intravénás injekciója a szülés aktív fázisának kezdetén a csoportban.
Drog: normál sóoldat/diazepam a szülés aktív fázisában
Normál sóoldat (2 ml)/diazepam (10 mg, 2 ml) egyszeri intravénás injekciója a szülés aktív fázisának kezdetén.
Kísérleti: diazepam, a szülés aktív fázisa
Egyszeri adag intravénás diazepam injekció (10 mg, 2 ml) a szülés aktív fázisának kezdetén a csoportban.
Drog: normál sóoldat/diazepam a szülés aktív fázisában
Normál sóoldat (2 ml)/diazepam (10 mg, 2 ml) egyszeri intravénás injekciója a szülés aktív fázisának kezdetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vajúdás időtartama
Időkeret: munkaerő
A szülés első szakaszának időtartama. A vajúdás második szakaszának időtartama. A vajúdás harmadik szakaszának időtartama. A vajúdás teljes időtartama.
munkaerő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki tágulás mértéke
Időkeret: a szülés aktív szakaszában
a szülés aktív szakaszában
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 30 percenként a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 órán belül
A fájdalom súlyosságát az utolsó összehúzódás során vizuális analóg skála (VAS) segítségével (a rögzítési pontokkal 0 = nincs fájdalom és 10 = a legkínzóbb fájdalom) 30 percenként értékelték a próba gyógyszer beadását követő 3 órán belül. . Ezt az információt használták fel a fájdalomcsillapítás mértékének meghatározására minden időpontban, a fájdalom intenzitásában (10 cm-es VAS-on) a fájdalomcsillapítás előtti (alapvonal) érték abszolút változásának felhasználásával. Az összes időpont együttes elemzése mellett (a statisztikai elemzésről szóló részben leírtak szerint) a fájdalomcsillapítás specifikus elemzését is elvégeztük a 60. percben, mert várható volt, hogy ekkor jelentkezik a maximális fájdalomcsillapító hatás. (Wee MYK, Tuckey JP, Thomas PW, Burnard S. Az intramuszkuláris diamorfin és az intramuszkuláris petidin összehasonlítása szülési fájdalomcsillapítás céljából: kétközpontú, randomizált, vak, kontrollált vizsgálat. BJOG 2014;121:447-456.)
30 percenként a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 órán belül
Szállítás típusa
Időkeret: szülés után azonnal
szülés után azonnal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anyai nemkívánatos események
Időkeret: két héttel a szülés után
két héttel a szülés után
Újszülöttkori nemkívánatos események
Időkeret: két héttel a szülés után
két héttel a szülés után
Anyai elégedettség
Időkeret: szülés után azonnal
szülés után azonnal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Navy General Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aiming Wang, Dr, Navy General Hospital, Beijing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • chuaiyunhai-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel