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治療中のリソースを最適化するための患者ナビゲーションを通じた、十分なサービスを受けられていない人々に対する社会法的サービス (SUPPORT)

2019年10月2日 更新者:Battaglia, Tracy、Boston Medical Center

プロジェクトサポート (治療中のリソースを最適化するための患者ナビゲーションを通じた、十分なサービスを受けられていない人々に対する社会法的サービス)

研究者らは、標準的な患者向けナビゲーションと、Medical Legal Partnership | Medical Legal Partnership と提携した強化されたナビゲーションを比較する予定です。ボストン (MLP) は、ケアに対するその他の障壁に加えて、新たにがんと診断された患者の法的ニーズを評価することが、より良い臨床転帰につながるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

がん治療の提供における違いや遅れは、診断時にがんがより進行し、最終的には低所得層や少数派のコミュニティの死亡者数の増加につながります。 私たちのグループは、一般の医療従事者を活用した患者ナビゲーション モデルの開発を支援し、患者の障壁と調整されたがん治療サービスに対処し、よりタイムリーな治療につなげました。 患者のナビゲーションが現在、がん委員会によって要求されている標準であるという事実にもかかわらず、研究者らの研究は、社会法的な障壁がある低所得の患者に対するケアの遅れが続いていることを示しています。 社会法的障壁は、生活の最も基本的なニーズを満たすことに関連する社会問題として定義されており、公共政策や計画によってサポートされているため、法的擁護や行動を通じて潜在的に改善される可能性があります(例:安全でない/不安定な住宅、不法な公共事業の停止、解雇など)。 がん患者からの直接のフィードバックは、すべての人に質の高いケアを実現するために、社会法的障壁に対処することが重要であることを示唆しています。 低所得患者に対する質の高いケアに対する患者ナビゲーションの現在の影響を拡大するために、研究者らは、患者、地域社会の主要な関係者、および医療法的パートナーシップ (MLP) | 医療チームを支援する全国的なプログラムの設立地であるボストンと提携します。健康に対する社会法的障壁に対処する上で。 患者諮問グループと地域諮問委員会の指示の下、研究者らは標準的なナビゲーションと、低所得がん患者に対する法的支援によって強化されたMLPナビゲーション介入を比較する研究を実施する予定である。

研究者らは、低所得で人種的に多様な、新たにがんと診断された患者374人を登録する予定である。 半数は標準的なナビゲーション、つまり医療チームに組み込まれた一般のナビゲーターが受けて、従来のシステムによるケアの障壁に対処するために一対一の患者との接触を提供します。 残りの半分は MLP ナビゲーション、つまり以下を含む法的サポートによって強化された標準ナビゲーションを受け取ります。

  1. MLPと協議した完全な社会法的ニーズ評価とケア計画。と
  2. 適格な緊急の法的ニーズに対する法的支援。 すべての結果について各グループを比較します。

標準的なナビゲーションと比較して、MLP ナビゲーションを使用してケアに対する社会法的障壁に対処することで、患者報告の転帰が改善され、よりタイムリーなケアの提供につながると期待しています。 脆弱な患者を扱う病院では、患者ナビゲーションと MLP プログラムが全国的に広く利用できるため、この介入を迅速に再現して患者体験と生存率を向上させることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに乳がんおよび肺がんと診断された患者
  • 患者が診断を知らされてから 30 日以内
  • ボストン医療センターでがん治療を受ける
  • 過去5年間にがん治療歴がないこと
  • 認知障害はない
  • 18歳以上
  • 英語、スペイン語、またはハイチ クレオール語を話す

除外基準:

  • がんの診断を患者に知らされてから 30 日以上経過している
  • 18歳未満の患者。年齢の
  • 英語、スペイン語、ハイチ クレオール語以外の主言語
  • 併発がんの治療中
  • 患者にがんの病歴がある、または過去5年以内にがん治療を受けたことがある
  • 制度的/認知障害(認知症または代謝性、投薬または薬剤誘発性など)。治療の意思決定/遵守に対する特有の課題と、介入には患者が直接含まれるのではなく、むしろ家族が含まれるという事実を考慮して。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:法的サポートにより強化された患者ナビゲーション
標準的なナビゲーションを受けることに加えて、患者は医療法務パートナーシップの弁護士と提携した患者ナビゲーターに接続され、社会法的障壁に関して個別の支援を提供します。
介入なし:標準的な患者ナビゲーション
これらの患者は、患者のニーズに対応しながら、医療従事者間でサービスが確実に調整されるように機能する標準的な患者ナビゲーションを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん参加者のうち、診断後90日以内に治療を開始した参加者の割合
時間枠:診断から90日以内に最初の治療を受けている
タイムリーな治療の受領は、死亡率に一貫して影響を与えることが示されている最短の遅延であるため、90 日以内の治療の開始として定義されます。時間要素は、診断日 (Time0) から治療開始日 (Time1) まで計算されました。 Time1 変数に選択される日付は、チャートの抽象化から導出され、患者の症状に基づいて、各患者に推奨されるケア プランによって異なります。
診断から90日以内に最初の治療を受けている
肺がん参加者のうち、診断後90日以内に治療を開始した参加者の割合
時間枠:診断から90日以内に最初の治療を受けている
タイムリーな治療の受領は、死亡率に一貫して影響を与えることが示されている最短の遅延であるため、90 日以内の治療の開始として定義されます。時間要素は、診断日 (Time0) から治療開始日 (Time1) まで計算されました。 Time1 変数に選択される日付は、チャートの抽象化から導出され、患者の症状に基づいて、各患者に推奨されるケア プランによって異なります。
診断から90日以内に最初の治療を受けている

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん患者のための3か月時の苦痛体温計
時間枠:入学後3ヶ月
苦痛は、苦痛温度計 (DT) 機器を使用した患者面接を通じて、0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) までのスケールで評価されます。 値が低いほど有利です。
入学後3ヶ月
肺がん患者の3か月後の苦痛温度計
時間枠:入学後3ヶ月
苦痛は、苦痛温度計 (DT) 機器を使用した患者面接を通じて、0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) までのスケールで評価されます。 値が低いほど有利です。
入学後3ヶ月
乳がん患者のための6か月時の苦痛体温計
時間枠:入学後6ヶ月
苦痛は、苦痛温度計 (DT) 機器を使用した患者面接を通じて、0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) までのスケールで評価されます。 値が低いほど有利です。
入学後6ヶ月
肺がん患者の生後6か月時の苦痛温度計
時間枠:入学後6ヶ月
苦痛は、苦痛温度計 (DT) 機器を使用した患者面接を通じて、0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) までのスケールで評価されます。値が低いほど有利です。
入学後6ヶ月
乳がん患者の6か月時点でのがんのニーズと苦痛のインベントリ
時間枠:入学後6ヶ月
患者のニーズは、Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) 機器を利用した患者面接を通じて評価されました。 CaNDI は 38 項目の自己報告手段で、過去 2 週間のニーズと苦痛のレベルを 1= 問題なし、5= 非常に深刻な問題の 5 段階リッカート スケールを使用して評価します。 この分析では、平均合計スコアが最小値 = 1、最大値 = 4.10 で報告されます。 値が低いほど有利です。
入学後6ヶ月
肺がん患者の6か月時点でのがんのニーズと苦痛のインベントリ
時間枠:入学後6ヶ月
患者のニーズは、Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) 機器を利用した患者面接を通じて評価されました。 CaNDI は 38 項目の自己報告手段で、過去 2 週間のニーズと苦痛のレベルを 1= 問題なし、5= 非常に深刻な問題の 5 段階リッカート スケールを使用して評価します。 この分析では、平均合計スコアが最小値 = 1、最大値 = 2.3 で報告されます。 値が低いほど有利です。
入学後6ヶ月
乳がん患者における6か月後のナビゲーションに対する患者満足度
時間枠:入学後6ヶ月
患者の満足度は、ナビゲーター測定による対人関係に関する患者満足度 (PSN-1) アンケートを通じて評価されました。 9 項目の文書の各質問には、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールがあります。 回答を合計して合計スコアを算出します。 スコアが高いほど、ナビゲーションに対する患者の満足度が高くなります。 最小値 = 9、最大値 = 45。 値が大きいほど有利です。
入学後6ヶ月
肺がん患者における6か月後のナビゲーションに対する患者満足度
時間枠:入学後6ヶ月
患者の満足度は、ナビゲーター測定による対人関係に関する患者満足度 (PSN-1) アンケートを通じて評価されました。 9 項目の文書の各質問には、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールがあります。 回答を合計して合計スコアを算出します。 スコアが高いほど、ナビゲーションに対する患者の満足度が高くなります。 最小値 = 9、最大値 = 45。 値が大きいほど有利です。
入学後6ヶ月
6か月後の乳がん患者の自己効力感
時間枠:入学後6ヶ月
自己効力感は、コミュニケーションと態度自己効力感 (CASE) を活用した患者面接を通じて評価されます。 CASE は、(1) 情報の探索と入手、(2) ケアへの理解と参加、(3) 前向きな態度の維持の 3 つの領域で自己効力感を評価する 12 項目の指標です。 合計スコアの範囲は 12 ~ 48 です。 スコアが高いほど好意的であり、前向きな姿勢と強い自己効力感を示します。
入学後6ヶ月
肺がん患者の生後6か月における自己効力感
時間枠:入学後6ヶ月
自己効力感は、コミュニケーションと態度自己効力感 (CASE) を活用した患者面接を通じて評価されます。 CASE は、(1) 情報の探索と入手、(2) ケアへの理解と参加、(3) 前向きな態度の維持の 3 つの領域で自己効力感を評価する 12 項目の指標です。 合計スコアの範囲は 12 ~ 48 です。 スコアが高いほど好意的であり、前向きな姿勢と強い自己効力感を示します。
入学後6ヶ月
がん診断後365日以内に放射線治療を受けた参加者の数
時間枠:12ヶ月で測定
質の高いケアを受けるとは、70 歳未満、エストロゲンまたはプロゲステロン腫瘍陽性、乳房温存手術を受けた場合、乳がん診断から 1 年以内に乳房への放射線照射を受けることと定義されます。
12ヶ月で測定
乳がん患者のための12か月時の苦痛体温計
時間枠:入学後12ヶ月
苦痛は、苦痛温度計 (DT) 機器を使用した患者面接を通じて、0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) までのスケールで評価されます。 値が低いほど有利です
入学後12ヶ月
肺がん患者の生後12か月時の苦痛温度計
時間枠:入学後12ヶ月
苦痛は、苦痛温度計 (DT) 機器を使用した患者面接を通じて、0 (苦痛なし) から 10 (極度の苦痛) までのスケールで評価されます。 スコアが低いほど有利です。
入学後12ヶ月
乳がん患者の 12 か月時点でのがんのニーズと苦痛のインベントリ
時間枠:入学後12ヶ月
患者のニーズは、Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) 機器を利用した患者面接を通じて評価されました。 CaNDI は 38 項目の自己報告手段で、過去 2 週間のニーズと苦痛のレベルを 1= 問題なし、5= 非常に深刻な問題の 5 段階リッカート スケールを使用して評価します。 平均合計スコアが報告されます。
入学後12ヶ月
肺がん患者の 12 か月時点でのがんのニーズと苦痛のインベントリ
時間枠:入学後12ヶ月
患者のニーズは、Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) 機器を利用した患者面接を通じて評価されました。 CaNDI は 38 項目の自己報告手段で、過去 2 週間のニーズと苦痛のレベルを 1= 問題なし、5= 非常に深刻な問題の 5 段階リッカート スケールを使用して評価します。 平均合計スコアが報告されます。
入学後12ヶ月
乳がん患者における12ヵ月後のナビゲーションに対する患者満足度
時間枠:入学後12ヶ月
患者の満足度は、ナビゲーター測定による対人関係に関する患者満足度 (PSN-1) アンケートを通じて評価されました。 9 項目の文書の各質問には、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールがあります。 回答を合計して合計スコアを算出します。 スコアが高いほど、ナビゲーションに対する患者の満足度が高くなります。 最小値 = 9、最大値 = 45。 スコアが高いほど有利です。
入学後12ヶ月
肺がん患者における12ヵ月後のナビゲーションに対する患者満足度
時間枠:入学後12ヶ月
患者の満足度は、ナビゲーター測定による対人関係に関する患者満足度 (PSN-1) アンケートを通じて評価されました。 9 項目の文書の各質問には、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールがあります。 回答を合計して合計スコアを算出します。 スコアが高いほど、ナビゲーションに対する患者の満足度が高くなります。 最小値 = 9、最大値 = 45。 スコアが高いほど有利です。
入学後12ヶ月
乳がん患者の生後12ヵ月における自己効力感
時間枠:入学後12ヶ月
自己効力感は、コミュニケーションと態度自己効力感 (CASE) を活用した患者面接を通じて評価されます。 CASE は、(1) 情報の探索と入手、(2) ケアへの理解と参加、(3) 前向きな態度の維持の 3 つの領域で自己効力感を評価する 12 項目の指標です。 スコアが高いほど、前向きな姿勢と強い自己効力感を示します。 合計スコアの範囲は 12 ~ 48 です。 スコアが高いほど好意的であり、前向きな姿勢と強い自己効力感を示します。
入学後12ヶ月
肺がん患者の生後12ヵ月における自己効力感
時間枠:入学後12ヶ月
自己効力感は、コミュニケーションと態度自己効力感 (CASE) を活用した患者面接を通じて評価されます。 CASE は、(1) 情報の探索と入手、(2) ケアへの理解と参加、(3) 前向きな態度の維持の 3 つの領域で自己効力感を評価する 12 項目の指標です。 スコアが高いほど、前向きな姿勢と強い自己効力感を示します。 合計スコアの範囲は 12 ~ 48 です。 スコアが高いほど好意的であり、前向きな姿勢と強い自己効力感を示します。
入学後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H、Boston Medical Center
  • スタディディレクター:Sharon Bak, M.P.H、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-32599
  • RSG-13-368-01-CPPB (その他の助成金/資金番号:American Cancer Society)
  • AD-1304-6272 (その他の助成金/資金番号:Patient-Centered Outcomes Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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