- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02232074
Sosio-oikeudelliset palvelut alipalveltuille väestöryhmille potilasnavigoinnin avulla resurssien optimoimiseksi hoidon aikana (SUPPORT)
Projektin TUKI (sosiaali-oikeudelliset palvelut alipalveltuille väestöryhmille potilasnavigoinnin avulla resurssien optimoimiseksi hoidon aikana)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erot ja viivästykset syövän hoidon toimittamisessa johtavat pitkälle edenneeseen syöpään diagnoosihetkellä ja lopulta vähätuloisten ja vähemmistöyhteisöjen kuolemien lisääntymiseen. Ryhmämme auttoi kehittämään potilasnavigointimallin, jossa käytettiin terveydenhuollon ammattilaisia potilaan esteiden poistamiseksi ja koordinoidut syövänhoitopalvelut, mikä johti oikea-aikaisempaan hoitoon. Huolimatta siitä, että potilaiden navigointi on nykyään syöpätoimikunnan vaatima standardi, tutkijoiden tutkimukset osoittavat, että pienituloisten potilaidemme hoidossa esiintyy edelleen viivästyksiä, joilla on sosiaalis-oikeudellisia esteitä. Sosiaali-oikeudelliset esteet määritellään sosiaalisiksi ongelmiksi, jotka liittyvät elämän perustarpeiden tyydyttämiseen ja jotka ovat julkisen politiikan tai ohjelmoinnin tukemia ja joita näin ollen mahdollisesti korjataan oikeudellisilla toimilla (esim. Suora palaute syöpäpotilailta viittaa kriittiseen tarpeeseen puuttua sosiaalis-oikeudellisiin esteisiin, jotta kaikille saataisiin laadukasta hoitoa. Laajentaakseen potilasnavigoinnin nykyistä vaikutusta pienituloisten potilaiden laadukkaaseen hoitoon tutkijat tekevät yhteistyötä potilaiden, yhteisön tärkeimpien sidosryhmien ja Medical-Legal Partnership (MLP)|Bostonin kanssa, joka on valtakunnallisen terveydenhuoltoryhmiä auttavan ohjelman perustaja. terveyden sosiaalis-oikeudellisten esteiden poistamisessa. Potilaiden neuvoa-antavan ryhmän ja yhteisön neuvoa-antavan komitean ohjauksessa tutkijat suorittavat tutkimuksen, jossa verrataan vakionavigointia MLP-navigointiin, jota tehostetaan pienituloisille syöpäpotilaille annettavalla laillisella tuella.
Tutkijat rekisteröivät 374 pienituloista, rodullisesti erilaista äskettäin diagnosoitua syöpäpotilasta. Puolet saa vakionavigoinnin, eli terveydenhuoltotiimiin integroidun maallikon navigaattorin, joka tarjoaa henkilökohtaista potilaskontaktia hoidon perinteisten järjestelmän esteiden poistamiseksi. Toinen puolikas saa MLP-navigoinnin, eli vakionavigoinnin, jota on tehostettu laillisella tuella, mukaan lukien:
- täydellinen sosiaalis-oikeudellisten tarpeiden arviointi ja hoitosuunnitelma yhteistyössä MLP:n kanssa; ja
- oikeusapua kiireellisiin lainopillisiin tarpeisiin. Vertailemme jokaista ryhmää kaikkien tulosten suhteen.
Tavalliseen navigointiin verrattuna odotamme, että hoidon sosiaalis-oikeudellisten esteiden poistaminen MLP-navigoinnin avulla parantaa potilaiden raportoimia tuloksia ja johtaa nopeampaan hoitoon. Koska potilaiden navigointi- ja MLP-ohjelmia on laajalti saatavilla haavoittuvia potilaita palvelevissa sairaaloissa, tämä toimenpide voidaan toistaa nopeasti potilaiden kokemuksen ja selviytymisen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut rinta- ja keuhkosyöpäpotilaat
- 30 päivän kuluessa siitä, kun potilas on saanut tiedon diagnoosista
- Syövän hoitoa Boston Medical Centerissä
- Ei syöpähoitohistoriaa viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei kognitiivisia häiriöitä
- Yli 18-vuotias
- Puhu englantia, espanjaa tai haitin kreolia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle kerrottiin syöpädiagnoosista >30 päivää
- Potilas alle 18 v. iästä
- Ensisijainen kieli jokin muu kuin englanti, espanja tai haitin kreoli
- Samanaikaisen syövän hoidossa
- Potilaalla on ollut syöpä tai hän on saanut syöpähoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
- Institutionalisoitu/kognitiivinen vajaatoiminta (kuten: dementia tai aineenvaihdunta, lääkkeiden tai lääkkeiden aiheuttama), kun otetaan huomioon yksilölliset haasteet hoitopäätöksenteossa/hoitoon sitoutumisessa ja se, että interventio ei koske suoraan potilasta, vaan pikemminkin perhettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasnavigointia parannettu laillisella tuella
Normaalin navigoinnin lisäksi potilaat ovat yhteydessä potilasnavigaattoriin, joka on yhteistyössä Medical-Legal Partnershipin asianajajan kanssa tarjotakseen henkilökohtaista apua sosiaalis-oikeudellisissa esteissä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Potilaan vakionavigointi
Nämä potilaat saavat tavanomaisen potilasnavigoinnin, jonka avulla varmistetaan, että palvelut ovat koordinoituja lääkintähenkilöstön kesken ja samalla huomioidaan potilaiden tarpeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittavat hoidon 90 päivän sisällä diagnoosista, rintasyöpään osallistuneiden joukossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon vastaanotto 90 päivän kuluessa diagnoosista
|
Oikea-aikaisen hoidon saaminen määritellään hoidon aloittamiseksi 90 päivän sisällä, koska tämä on lyhin viive, jonka on osoitettu jatkuvasti vaikuttavan kuolleisuuteen. Aikaelementti laskettiin diagnoosipäivästä (Time0) hoidon aloituspäivään (Time1) . Aika1-muuttujalle valittu päivämäärä riippuu kullekin potilaalle suositellusta hoitosuunnitelmasta, joka on johdettu kaavion abstraktiosta ja potilaan esittelyn perusteella.
|
Ensimmäisen hoidon vastaanotto 90 päivän kuluessa diagnoosista
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittavat hoidon 90 päivän sisällä diagnoosista, keuhkosyöpään osallistuneiden joukossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon vastaanotto 90 päivän kuluessa diagnoosista
|
Oikea-aikaisen hoidon saaminen määritellään hoidon aloittamiseksi 90 päivän sisällä, koska tämä on lyhin viive, jonka on osoitettu jatkuvasti vaikuttavan kuolleisuuteen. Aikaelementti laskettiin diagnoosipäivästä (Time0) hoidon aloituspäivään (Time1) . Aika1-muuttujalle valittu päivämäärä riippuu kullekin potilaalle suositellusta hoitosuunnitelmasta, joka on johdettu kaavion abstraktiosta ja potilaan esittelyn perusteella.
|
Ensimmäisen hoidon vastaanotto 90 päivän kuluessa diagnoosista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätälämpömittari 3 kuukauden iässä rintasyöpäpotilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Hätä arvioidaan potilashaastatteluilla käyttämällä Distress Thermometer (DT) -laitetta asteikolla 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen hätä).
Pienemmät arvot ovat edullisempia.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hätälämpömittari 3 kuukauden iässä keuhkosyöpäpotilaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Hätä arvioidaan potilashaastatteluilla käyttämällä Distress Thermometer (DT) -laitetta asteikolla 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen hätä).
Pienemmät arvot ovat edullisempia.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hätälämpömittari 6 kuukauden iässä rintasyöpäpotilaille
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Hätä arvioidaan potilashaastatteluilla käyttämällä Distress Thermometer (DT) -laitetta asteikolla 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen hätä).
Pienemmät arvot ovat edullisempia.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hätälämpömittari 6 kuukauden iässä keuhkosyöpäpotilaille
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Hätä arvioidaan potilashaastatteluilla käyttämällä Distress Thermometer (DT) -laitetta asteikolla 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen ahdistus). Pienemmät arvot ovat edullisempia.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Rintasyöpäpotilaiden syöpätarpeet ja hätäkartoitus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaiden tarpeita arvioitiin potilashaastatteluilla käyttäen Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) -instrumenttia.
CaNDI on 38-kohdan itseraportointiväline, joka arvioi tarpeiden ja hätätason viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 = ei ongelma 5 = erittäin vakava ongelma.
Tässä analyysissä keskimääräinen kokonaispistemäärä ilmoitetaan minimiarvolla = 1 ja maksimiarvolla = 4,10.
Pienemmät arvot ovat edullisempia.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Syövän tarpeet ja hätäkartoitus 6 kuukauden iässä keuhkosyöpäpotilaille
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaiden tarpeita arvioitiin potilashaastatteluilla käyttäen Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) -instrumenttia.
CaNDI on 38-kohdan itseraportointiväline, joka arvioi tarpeiden ja hätätason viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 = ei ongelma 5 = erittäin vakava ongelma.
Tätä analyysiä varten keskimääräinen kokonaispistemäärä ilmoitetaan minimiarvolla = 1 ja maksimiarvolla = 2,3.
Pienemmät arvot ovat edullisempia.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys navigointiin 6 kuukauden iässä rintasyöpäpotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin PSN-1-kyselylomakkeen avulla.
Jokaisella 9-kohdan kysymyksellä on 5 pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi potilas on navigointiin.
Minimiarvo = 9 ja maksimiarvo = 45.
Korkeammat arvot ovat edullisempia.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys navigointiin 6 kuukauden iässä keuhkosyöpäpotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin PSN-1-kyselylomakkeen avulla.
Jokaisella 9-kohdan kysymyksellä on 5 pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi potilas on navigointiin.
Minimiarvo = 9 ja maksimiarvo = 45.
Korkeammat arvot ovat edullisempia.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus rintasyöpäpotilaille 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Itsetehokkuutta arvioidaan potilashaastatteluilla käyttämällä kommunikaatio- ja asenteiden itsetehokkuutta (CASE).
CASE on 12-osainen instrumentti, joka arvioi itsetehokkuutta kolmella alueella: (1) tiedon hakeminen ja saaminen, (2) hoitoon osallistuminen ja siihen osallistuminen sekä (3) positiivisen asenteen ylläpitäminen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-48.
Korkeampi pistemäärä on suotuisampi, mikä osoittaa positiivista asennetta ja vahvaa itsetehokkuutta.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus keuhkosyöpäpotilaille 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Itsetehokkuutta arvioidaan potilashaastatteluilla käyttämällä kommunikaatio- ja asenteiden itsetehokkuutta (CASE).
CASE on 12-osainen instrumentti, joka arvioi itsetehokkuutta kolmella alueella: (1) tiedon hakeminen ja saaminen, (2) hoitoon osallistuminen ja siihen osallistuminen sekä (3) positiivisen asenteen ylläpitäminen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-48.
Korkeampi pistemäärä on suotuisampi, mikä osoittaa positiivista asennetta ja vahvaa itsetehokkuutta.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet säteilyä 365 päivän sisällä syöpädiagnoosista
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden iässä
|
Laadukkaan hoidon saamisena määritellään rintojen säteilyn saaminen vuoden kuluessa rintasyöpädiagnoosista, jos: alle 70-vuotias, estrogeeni- tai progesteronikasvainpositiivinen ja rintaa säästävä leikkaus.
|
Mitattu 12 kuukauden iässä
|
|
Hätälämpömittari 12 kuukauden iässä rintasyöpäpotilaille
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Hätä arvioidaan potilashaastatteluilla käyttämällä Distress Thermometer (DT) -laitetta asteikolla 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen hätä).
Pienemmät arvot ovat edullisempia
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hätälämpömittari 12 kuukauden iässä keuhkosyöpäpotilaille
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Hätä arvioidaan potilashaastatteluilla käyttämällä Distress Thermometer (DT) -laitetta asteikolla 0 (ei hätää) 10:een (äärimmäinen hätä).
Pienemmät pisteet ovat edullisempia.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Syövän tarpeet ja hätäkartoitus 12 kuukauden iässä rintasyöpäpotilaille
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaiden tarpeita arvioitiin potilashaastatteluilla käyttäen Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) -instrumenttia.
CaNDI on 38-kohdan itseraportointiväline, joka arvioi tarpeiden ja hätätason viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 = ei ongelma 5 = erittäin vakava ongelma.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä ilmoitetaan.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Syövän tarpeet ja hätäkartoitus 12 kuukauden iässä keuhkosyöpäpotilaille
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaiden tarpeita arvioitiin potilashaastatteluilla käyttäen Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) -instrumenttia.
CaNDI on 38-kohdan itseraportointiväline, joka arvioi tarpeiden ja hätätason viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 = ei ongelma 5 = erittäin vakava ongelma.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä ilmoitetaan.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys navigointiin 12 kuukauden iässä rintasyöpäpotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin PSN-1-kyselylomakkeen avulla.
Jokaisella 9-kohdan kysymyksellä on 5 pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi potilas on navigointiin.
Minimiarvo = 9 ja maksimiarvo = 45.
Korkeammat pisteet ovat edullisempia.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys navigointiin 12 kuukauden iässä keuhkosyöpäpotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin PSN-1-kyselylomakkeen avulla.
Jokaisella 9-kohdan kysymyksellä on 5 pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi potilas on navigointiin.
Minimiarvo = 9 ja maksimiarvo = 45.
Korkeammat pisteet ovat edullisempia.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus rintasyöpäpotilaille 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Itsetehokkuutta arvioidaan potilashaastatteluilla käyttämällä kommunikaatio- ja asenteiden itsetehokkuutta (CASE).
CASE on 12-osainen instrumentti, joka arvioi itsetehokkuutta kolmella alueella: (1) tiedon hakeminen ja saaminen, (2) hoitoon osallistuminen ja siihen osallistuminen sekä (3) positiivisen asenteen ylläpitäminen.
Korkeampi pistemäärä osoittaa positiivista asennetta ja vahvaa itsetehokkuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-48.
Korkeampi pistemäärä on suotuisampi, mikä osoittaa positiivista asennetta ja vahvaa itsetehokkuutta.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus keuhkosyöpäpotilaille 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Itsetehokkuutta arvioidaan potilashaastatteluilla käyttämällä kommunikaatio- ja asenteiden itsetehokkuutta (CASE).
CASE on 12-osainen instrumentti, joka arvioi itsetehokkuutta kolmella alueella: (1) tiedon hakeminen ja saaminen, (2) hoitoon osallistuminen ja siihen osallistuminen sekä (3) positiivisen asenteen ylläpitäminen.
Korkeampi pistemäärä osoittaa positiivista asennetta ja vahvaa itsetehokkuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-48.
Korkeampi pistemäärä on suotuisampi, mikä osoittaa positiivista asennetta ja vahvaa itsetehokkuutta.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H, Boston Medical Center
- Opintojohtaja: Sharon Bak, M.P.H, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-32599
- RSG-13-368-01-CPPB (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)
- AD-1304-6272 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .