- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02232074
Социально-правовые услуги для малообеспеченных групп населения посредством навигации пациентов для оптимизации ресурсов во время лечения (SUPPORT)
ПОДДЕРЖКА проекта (Социально-правовые услуги малообеспеченным группам населения посредством навигации пациентов для оптимизации ресурсов во время лечения)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Различия и задержки в оказании онкологической помощи приводят к более поздним стадиям рака на момент постановки диагноза и, в конечном итоге, к большему количеству смертей среди малообеспеченных слоев населения и меньшинств. Наша группа помогла разработать модель «пациент-навигация», используя непрофессиональных медицинских работников для преодоления барьеров пациентов и координирования услуг по лечению рака, что привело к более своевременной помощи. Несмотря на то, что навигация для пациентов теперь является стандартом, требуемым Комиссией по раку, исследования исследователей показывают, что задержки в оказании помощи сохраняются для наших пациентов с низким доходом с социально-правовыми барьерами. Социально-правовые барьеры определяются как социальные проблемы, связанные с удовлетворением самых основных жизненных потребностей, которые поддерживаются государственной политикой или программами и, таким образом, потенциально могут быть устранены с помощью правовой защиты/действий (например, небезопасное/нестабильное жилье, незаконное отключение коммунальных услуг или увольнение). Прямая обратная связь от онкологических больных предполагает острую необходимость устранения социально-правовых барьеров для обеспечения качественного лечения для всех. Чтобы расширить текущее влияние навигации пациентов на качественную помощь пациентам с низким доходом, исследователи будут сотрудничать с пациентами, ключевыми заинтересованными сторонами сообщества и Медицинско-правовым партнерством (MLP) | Бостон, базой общенациональной программы помощи медицинским бригадам. в устранении социально-правовых барьеров на пути к здоровью. Под руководством Консультативной группы пациентов и Консультативного совета сообщества исследователи проведут исследование, чтобы сравнить стандартную навигацию с навигационным вмешательством MLP, дополненным юридической поддержкой для больных раком с низким доходом.
Исследователи зарегистрируют 374 малообеспеченных, расово разнообразных, недавно диагностированных больных раком. Половина получит стандартную навигацию, т. е. непрофессионального навигатора, интегрированного в медицинскую бригаду, который обеспечивает индивидуальный контакт с пациентом для устранения традиционных системных барьеров на пути к лечению. Другая половина получит MLP-навигацию, то есть стандартную навигацию, дополненную юридическим сопровождением, включая:
- полная оценка социально-правовых потребностей и план ухода в консультации с MLP; и
- юридическая помощь для обоснованных неотложных юридических потребностей. Мы сравним каждую группу по всем результатам.
По сравнению со стандартной навигацией мы ожидаем, что устранение социально-правовых барьеров на пути к лечению с помощью MLP-навигации улучшит результаты, о которых сообщают пациенты, и приведет к более своевременному оказанию помощи. Из-за широкой доступности программ навигации пациентов и MLP в больницах, обслуживающих уязвимых пациентов, это вмешательство может быть быстро воспроизведено для улучшения опыта пациентов и их выживания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы и легких
- В течение 30 дней после информирования пациента о диагнозе
- Лечение рака в Бостонском медицинском центре
- Отсутствие в анамнезе лечения рака за последние 5 лет
- Нет когнитивных нарушений
- старше 18 лет
- Говорите на английском, испанском или гаитянском креольском
Критерий исключения:
- Пациент проинформирован о диагнозе рака >30 дней
- Пациент до 18 лет. возраст
- Основной язык, отличный от английского, испанского или гаитянского креольского
- Прохождение лечения по поводу сопутствующего рака
- Пациент имеет историю рака или получал лечение от рака в течение последних 5 лет.
- Институционализированные/когнитивные нарушения (такие как: деменция или метаболические, лекарственные или вызванные наркотиками), учитывая уникальные проблемы, связанные с принятием ими решений/соблюдением режима лечения, и тот факт, что вмешательство будет включать не непосредственно пациента, а его семью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Навигация для пациентов дополнена юридической поддержкой
В дополнение к получению стандартной навигации пациенты будут связаны с навигатором пациентов, который сотрудничает с юристом из Медицинско-правового партнерства для предоставления индивидуальной помощи в отношении социально-правовых барьеров.
|
|
|
Без вмешательства: Стандартная навигация пациента
Эти пациенты получат стандартную навигацию для пациентов, которая будет работать для обеспечения координации услуг среди медицинского персонала, а также для удовлетворения потребностей пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, начавших лечение в течение 90 дней после постановки диагноза, среди участников рака молочной железы
Временное ограничение: Получение 1-го лечения в течение 90 дней с момента постановки диагноза
|
Получение своевременной помощи будет определяться как начало оказания помощи в течение 90 дней, поскольку это самая короткая задержка, которая, как было показано, постоянно влияет на смертность. Элемент времени рассчитывался от даты постановки диагноза (Время 0) до даты начала лечения (Время 1). Дата, выбранная для переменной Time1, зависит от рекомендуемого плана лечения для каждого пациента, полученного из абстракции диаграммы и основанного на представлении пациента.
|
Получение 1-го лечения в течение 90 дней с момента постановки диагноза
|
|
Доля участников, начавших лечение в течение 90 дней после постановки диагноза, среди участников рака ЛЕГКИХ
Временное ограничение: Получение 1-го лечения в течение 90 дней с момента постановки диагноза
|
Получение своевременной помощи будет определяться как начало оказания помощи в течение 90 дней, поскольку это самая короткая задержка, которая, как было показано, постоянно влияет на смертность. Элемент времени рассчитывался от даты постановки диагноза (Время 0) до даты начала лечения (Время 1). Дата, выбранная для переменной Time1, зависит от рекомендуемого плана лечения для каждого пациента, полученного из абстракции диаграммы и основанного на представлении пациента.
|
Получение 1-го лечения в течение 90 дней с момента постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Термометр дистресса в 3 месяца для пациентов с раком молочной железы
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Стресс будет оцениваться путем опроса пациентов с использованием прибора «Термометр дистресса» (DT) со шкалой от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс).
Более низкие значения более благоприятны.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Термометр стресса через 3 месяца для пациентов с раком ЛЕГКИХ
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Стресс будет оцениваться путем опроса пациентов с использованием прибора «Термометр дистресса» (DT) со шкалой от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс).
Более низкие значения более благоприятны.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Термометр дистресса в 6 месяцев для пациентов с раком молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Стресс будет оцениваться путем опроса пациентов с использованием прибора «Термометр дистресса» (DT) со шкалой от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс).
Более низкие значения более благоприятны.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Термометр стресса через 6 месяцев для пациентов с раком ЛЕГКИХ
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Стресс будет оцениваться путем опроса пациентов с использованием прибора «Термометр дистресса» (DT) со шкалой от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс). Более низкие значения являются более благоприятными.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Потребности в раке и инвентаризация стресса через 6 месяцев для пациентов с раком молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Потребности пациентов оценивались посредством интервью с пациентами с использованием инструмента Опросника потребностей в дистрессах при раке (CaNDI).
CaNDI представляет собой инструмент самоотчета из 38 пунктов, который оценивает потребность и уровень стресса за последние две недели с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где от 1 = нет проблем до 5 = очень серьезная проблема.
Для этого анализа сообщается средний общий балл с минимальным значением = 1 и максимальным значением = 4,10.
Более низкие значения более благоприятны.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Потребности в раке и инвентаризация стресса через 6 месяцев для пациентов с раком ЛЕГКИХ
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Потребности пациентов оценивались посредством интервью с пациентами с использованием инструмента Опросника потребностей в дистрессах при раке (CaNDI).
CaNDI представляет собой инструмент самоотчета из 38 пунктов, который оценивает потребность и уровень стресса за последние две недели с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где от 1 = нет проблем до 5 = очень серьезная проблема.
Для этого анализа сообщается средний общий балл с минимальным значением = 1 и максимальным значением = 2,3.
Более низкие значения более благоприятны.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Удовлетворенность пациентов навигацией через 6 месяцев среди пациентов с раком молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью анкеты «Удовлетворенность пациентов межличностными отношениями с навигатором» (PSN-1).
Каждый вопрос опросника из 9 пунктов имеет 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Ответы суммируются для получения общего балла.
Чем выше балл, тем выше удовлетворенность пациента навигацией.
Минимальное значение=9 и максимальное значение=45.
Более высокие значения более благоприятны.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Удовлетворенность пациентов навигацией через 6 месяцев среди пациентов с раком ЛЕГКИХ
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью анкеты «Удовлетворенность пациентов межличностными отношениями с навигатором» (PSN-1).
Каждый вопрос опросника из 9 пунктов имеет 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Ответы суммируются для получения общего балла.
Чем выше балл, тем выше удовлетворенность пациента навигацией.
Минимальное значение=9 и максимальное значение=45.
Более высокие значения более благоприятны.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Самоэффективность для пациентов с раком молочной железы через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Самоэффективность будет оцениваться посредством интервью с пациентами с использованием Самоэффективности в общении и отношении (CASE).
CASE представляет собой инструмент из 12 пунктов, который оценивает самоэффективность в трех областях: (1) поиск и получение информации, (2) понимание и участие в уходе и (3) поддержание позитивного отношения.
Сумма баллов варьируется от 12 до 48.
Более высокий балл является более благоприятным, что указывает на позитивное отношение и сильную самоэффективность.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Самоэффективность для пациентов с раком ЛЕГКИХ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Самоэффективность будет оцениваться посредством интервью с пациентами с использованием Самоэффективности в общении и отношении (CASE).
CASE представляет собой инструмент из 12 пунктов, который оценивает самоэффективность в трех областях: (1) поиск и получение информации, (2) понимание и участие в уходе и (3) поддержание позитивного отношения.
Сумма баллов варьируется от 12 до 48.
Более высокий балл является более благоприятным, что указывает на позитивное отношение и сильную самоэффективность.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Количество участников, получивших облучение в течение 365 дней после постановки диагноза рака
Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев
|
Получение качественной медицинской помощи определяется как облучение груди в течение одного года после постановки диагноза рака молочной железы, если: в возрасте до 70 лет, опухоль положительна на эстроген или прогестерон и была проведена органосохраняющая операция.
|
Измерено в 12 месяцев
|
|
Термометр дистресса в 12 месяцев для пациентов с раком молочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Стресс будет оцениваться путем опроса пациентов с использованием прибора «Термометр дистресса» (DT) со шкалой от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс).
Более низкие значения более благоприятны
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Термометр дистресса в 12 месяцев для пациентов с раком ЛЕГКИХ
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Стресс будет оцениваться путем опроса пациентов с использованием прибора «Термометр дистресса» (DT) со шкалой от 0 (нет дистресса) до 10 (крайний дистресс).
Более низкие баллы более благоприятны.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Потребности в раке и инвентаризация стресса в течение 12 месяцев для пациентов с раком молочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Потребности пациентов оценивались посредством интервью с пациентами с использованием инструмента Опросника потребностей в дистрессах при раке (CaNDI).
CaNDI представляет собой инструмент самоотчета из 38 пунктов, который оценивает потребность и уровень стресса за последние две недели с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где от 1 = нет проблем до 5 = очень серьезная проблема.
Сообщается средний общий балл.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Потребности в раке и инвентаризация стресса через 12 месяцев для пациентов с раком ЛЕГКИХ
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Потребности пациентов оценивались посредством интервью с пациентами с использованием инструмента Опросника потребностей в дистрессах при раке (CaNDI).
CaNDI представляет собой инструмент самоотчета из 38 пунктов, который оценивает потребность и уровень стресса за последние две недели с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где от 1 = нет проблем до 5 = очень серьезная проблема.
Сообщается средний общий балл.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Удовлетворенность пациентов навигацией через 12 месяцев среди пациентов с раком молочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью анкеты «Удовлетворенность пациентов межличностными отношениями с навигатором» (PSN-1).
Каждый вопрос опросника из 9 пунктов имеет 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Ответы суммируются для получения общего балла.
Чем выше балл, тем выше удовлетворенность пациента навигацией.
Минимальное значение=9 и максимальное значение=45.
Более высокие баллы более благоприятны.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Удовлетворенность пациентов навигацией через 12 месяцев среди пациентов с раком ЛЕГКИХ
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью анкеты «Удовлетворенность пациентов межличностными отношениями с навигатором» (PSN-1).
Каждый вопрос опросника из 9 пунктов имеет 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Ответы суммируются для получения общего балла.
Чем выше балл, тем выше удовлетворенность пациента навигацией.
Минимальное значение=9 и максимальное значение=45.
Более высокие баллы более благоприятны.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Самоэффективность для пациентов с раком молочной железы через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Самоэффективность будет оцениваться посредством интервью с пациентами с использованием Самоэффективности в общении и отношении (CASE).
CASE представляет собой инструмент из 12 пунктов, который оценивает самоэффективность в трех областях: (1) поиск и получение информации, (2) понимание и участие в уходе и (3) поддержание позитивного отношения.
Более высокий балл указывает на позитивное отношение и сильную самоэффективность.
Сумма баллов варьируется от 12 до 48.
Более высокий балл является более благоприятным, что указывает на позитивное отношение и сильную самоэффективность.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Самоэффективность для пациентов с раком ЛЕГКИХ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Самоэффективность будет оцениваться посредством интервью с пациентами с использованием Самоэффективности в общении и отношении (CASE).
CASE представляет собой инструмент из 12 пунктов, который оценивает самоэффективность в трех областях: (1) поиск и получение информации, (2) понимание и участие в уходе и (3) поддержание позитивного отношения.
Более высокий балл указывает на позитивное отношение и сильную самоэффективность.
Сумма баллов варьируется от 12 до 48.
Более высокий балл является более благоприятным, что указывает на позитивное отношение и сильную самоэффективность.
|
12 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H, Boston Medical Center
- Директор по исследованиям: Sharon Bak, M.P.H, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-32599
- RSG-13-368-01-CPPB (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)
- AD-1304-6272 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .