Serviços sociolegais para populações carentes por meio de navegação de pacientes para otimizar recursos durante o tratamento (SUPPORT)
2 de outubro de 2019 atualizado por: Battaglia, Tracy, Boston Medical Center
Projeto APOIO (Serviços sócio-legais para populações carentes por meio de navegação de pacientes para otimizar recursos durante o tratamento)
Os investigadores planejam comparar a navegação padrão do paciente com uma navegação aprimorada em parceria com a Medical Legal Partnership | Boston (MLP) para determinar se a avaliação das necessidades legais de pacientes com câncer recém-diagnosticados, além de outras barreiras ao atendimento, leva a melhores resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diferenças e atrasos na prestação de cuidados de câncer levam a um câncer mais avançado no momento do diagnóstico e, por fim, a mais mortes em comunidades de baixa renda e minorias. Nosso grupo ajudou a desenvolver um modelo de navegação do paciente usando profissionais de saúde leigos para lidar com as barreiras do paciente e coordenar os serviços de tratamento do câncer, levando a um atendimento mais oportuno. Apesar do fato de que a navegação do paciente é agora um padrão exigido pela Comissão de Câncer, a pesquisa dos investigadores mostra que persistem atrasos no tratamento de nossos pacientes de baixa renda com barreiras sócio-legais. Barreiras sociolegais são definidas como problemas sociais relacionados ao atendimento das necessidades mais básicas da vida que são apoiadas por políticas ou programas públicos e, portanto, potencialmente remediadas por meio de defesa/ação legal (por exemplo, moradia insegura/instável, fechamento ilegal de serviços públicos ou rescisão de contrato de trabalho). O feedback direto de pacientes com câncer sugere uma necessidade crítica de abordar as barreiras sócio-legais para alcançar cuidados de qualidade para todos. Para expandir o impacto atual da navegação de pacientes no atendimento de qualidade para pacientes de baixa renda, os pesquisadores farão parceria com pacientes, principais partes interessadas da comunidade e a Medical-Legal Partnership (MLP) | Boston, o local fundador de um programa nacional de assistência a equipes de saúde na abordagem das barreiras sócio-legais à saúde. Sob a direção de um Grupo Consultivo de Pacientes e um Conselho Consultivo Comunitário, os pesquisadores conduzirão um estudo para comparar a navegação padrão com uma intervenção de navegação MLP aprimorada por suporte legal para pacientes com câncer de baixa renda.
Os investigadores vão inscrever 374 pacientes com câncer recém-diagnosticados de baixa renda, racialmente diversos. Metade receberá navegação padrão, ou seja, um navegador leigo integrado à equipe de saúde que fornece contato individual com o paciente para lidar com as barreiras tradicionais do sistema de atendimento. A outra metade receberá navegação MLP, ou seja, navegação padrão aprimorada por suporte legal, incluindo:
- uma avaliação completa das necessidades sócio-legais e um plano de cuidados em consulta com o MLP; e
- assistência jurídica para necessidades legais urgentes elegíveis. Vamos comparar cada grupo em todos os resultados.
Em comparação com a navegação padrão, esperamos que abordar as barreiras sociolegais ao atendimento com a navegação MLP melhore os resultados relatados pelo paciente e leve a uma prestação de cuidados mais oportuna. Devido à ampla disponibilidade nacional de navegação de pacientes e programas de MLP em hospitais que atendem pacientes vulneráveis, essa intervenção pode ser rapidamente replicada para melhorar a experiência e a sobrevida do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama e pulmão
- Até 30 dias após o paciente ser informado do diagnóstico
- Recebendo tratamento de câncer no Boston Medical Center
- Sem história de tratamento de câncer nos últimos 5 anos
- Sem deficiências cognitivas
- Maiores de 18 anos
- Fale inglês, espanhol ou crioulo haitiano
Critério de exclusão:
- Paciente informado sobre diagnóstico de câncer >30 dias
- Paciente menor de 18 anos. de idade
- Idioma principal diferente do inglês, espanhol ou crioulo haitiano
- Em tratamento para câncer concomitante
- Paciente tem histórico de câncer ou recebeu tratamento contra câncer nos últimos 5 anos
- Comprometimento cognitivo/institucional (como: demência ou metabólico, medicamentoso ou induzido por drogas), dados os desafios únicos para a tomada de decisão/adesão ao tratamento e o fato de que a intervenção não incluiria o paciente diretamente, mas sim a família.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Navegação do paciente aprimorada com suporte jurídico
Além de receber a navegação padrão, os pacientes serão conectados a um Navegador de Pacientes que tem parceria com um advogado da Medical-Legal Partnership para fornecer assistência personalizada em relação às barreiras sócio-legais.
|
|
|
Sem intervenção: Navegação padrão do paciente
Esses pacientes receberão navegação de paciente padrão, que funcionará para garantir que os serviços sejam coordenados entre a equipe médica, além de atender às necessidades dos pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que iniciaram o tratamento dentro de 90 dias após o diagnóstico entre participantes com câncer de mama
Prazo: Recebimento do 1º tratamento dentro de 90 dias a partir do diagnóstico
|
O recebimento de atendimento oportuno será definido como o início do atendimento em 90 dias, pois esse é o menor atraso que afeta consistentemente a mortalidade. O elemento de tempo foi calculado a partir da data do diagnóstico (Time0) até a data de início do tratamento (Time1) . A data escolhida para a variável Time1 depende do plano de cuidados recomendado para cada paciente, conforme derivado da abstração do gráfico e com base na apresentação do paciente.
|
Recebimento do 1º tratamento dentro de 90 dias a partir do diagnóstico
|
|
Proporção de participantes que iniciaram o tratamento dentro de 90 dias após o diagnóstico entre os participantes com câncer de pulmão
Prazo: Recebimento do 1º tratamento dentro de 90 dias a partir do diagnóstico
|
O recebimento de atendimento oportuno será definido como o início do atendimento em 90 dias, pois esse é o menor atraso que afeta consistentemente a mortalidade. O elemento de tempo foi calculado a partir da data do diagnóstico (Time0) até a data de início do tratamento (Time1) . A data escolhida para a variável Time1 depende do plano de cuidados recomendado para cada paciente, conforme derivado da abstração do gráfico e com base na apresentação do paciente.
|
Recebimento do 1º tratamento dentro de 90 dias a partir do diagnóstico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Termômetro de socorro aos 3 meses para pacientes com câncer de mama
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
O sofrimento será avaliado por meio de entrevistas com o paciente utilizando o instrumento Distress Thermometer (DT) com uma escala de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento).
Valores mais baixos são mais favoráveis.
|
3 meses após a inscrição
|
|
Termômetro de socorro aos 3 meses para pacientes com câncer de pulmão
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
O sofrimento será avaliado por meio de entrevistas com o paciente utilizando o instrumento Distress Thermometer (DT) com uma escala de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento).
Valores mais baixos são mais favoráveis.
|
3 meses após a inscrição
|
|
Termômetro de socorro aos 6 meses para pacientes com câncer de mama
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
O sofrimento será avaliado por meio de entrevistas com o paciente utilizando o instrumento Distress Thermometer (DT) com uma escala de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento).
Valores mais baixos são mais favoráveis.
|
6 meses após a inscrição
|
|
Termômetro de socorro aos 6 meses para pacientes com câncer de pulmão
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
O sofrimento será avaliado por meio de entrevistas com o paciente utilizando o instrumento Distress Thermometer (DT) com uma escala de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento). Valores mais baixos são mais favoráveis.
|
6 meses após a inscrição
|
|
Necessidades de câncer e inventário de sofrimento em 6 meses para pacientes com câncer de mama
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
As necessidades dos pacientes foram avaliadas por meio de entrevistas utilizando o instrumento Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
O CaNDI é um instrumento de autorrelato de 38 itens que classifica a necessidade e o nível de angústia nas últimas duas semanas usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = nenhum problema a 5 = problema muito grave.
Para esta análise, a pontuação total média é relatada com valor mínimo = 1 e valor máximo = 4,10.
Valores mais baixos são mais favoráveis.
|
6 meses após a inscrição
|
|
Necessidades de câncer e inventário de sofrimento em 6 meses para pacientes com câncer de pulmão
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
As necessidades dos pacientes foram avaliadas por meio de entrevistas utilizando o instrumento Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
O CaNDI é um instrumento de autorrelato de 38 itens que classifica a necessidade e o nível de angústia nas últimas duas semanas usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = nenhum problema a 5 = problema muito grave.
Para esta análise, a pontuação total média é relatada com o valor mínimo = 1 e o valor máximo = 2,3.
Valores mais baixos são mais favoráveis.
|
6 meses após a inscrição
|
|
Satisfação do paciente com a navegação aos 6 meses entre pacientes com câncer de mama
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
Satisfação do paciente avaliada por meio do questionário de Satisfação do Paciente com Relacionamento Interpessoal com Navigator Measure (PSN-1).
Cada questão do instrumento de 9 itens possui uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As respostas são somadas para uma pontuação total.
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação do paciente com a navegação.
O valor mínimo=9 e o valor máximo=45.
Valores mais altos são mais favoráveis.
|
6 meses após a inscrição
|
|
Satisfação do paciente com navegação em 6 meses entre pacientes com câncer de pulmão
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
Satisfação do paciente avaliada por meio do questionário de Satisfação do Paciente com Relacionamento Interpessoal com Navigator Measure (PSN-1).
Cada questão do instrumento de 9 itens possui uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As respostas são somadas para uma pontuação total.
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação do paciente com a navegação.
O valor mínimo=9 e o valor máximo=45.
Valores mais altos são mais favoráveis.
|
6 meses após a inscrição
|
|
Autoeficácia para pacientes com câncer de mama aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
A autoeficácia será avaliada por meio de entrevistas com pacientes utilizando a Autoeficácia de Comunicação e Atitude (CASE).
O CASE é um instrumento de 12 itens que avalia a autoeficácia em três domínios: (1) buscar e obter informações, (2) compreender e participar do cuidado e (3) manter uma atitude positiva.
As pontuações totais variam de 12 a 48.
Uma pontuação mais alta é mais favorável, indicando uma atitude positiva e forte autoeficácia.
|
6 meses após a inscrição
|
|
Autoeficácia para pacientes com câncer de pulmão aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
A autoeficácia será avaliada por meio de entrevistas com pacientes utilizando a Autoeficácia de Comunicação e Atitude (CASE).
O CASE é um instrumento de 12 itens que avalia a autoeficácia em três domínios: (1) buscar e obter informações, (2) compreender e participar do cuidado e (3) manter uma atitude positiva.
As pontuações totais variam de 12 a 48.
Uma pontuação mais alta é mais favorável, indicando uma atitude positiva e forte autoeficácia.
|
6 meses após a inscrição
|
|
Número de participantes que receberam radiação dentro de 365 dias após o diagnóstico de câncer
Prazo: Medido aos 12 meses
|
O recebimento de cuidados de qualidade é definido como receber radiação na mama dentro de um ano após o diagnóstico de câncer de mama se: com menos de 70 anos, tumor de estrogênio ou progesterona positivo e cirurgia conservadora da mama.
|
Medido aos 12 meses
|
|
Termômetro de socorro aos 12 meses para pacientes com câncer de mama
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
O sofrimento será avaliado por meio de entrevistas com o paciente utilizando o instrumento Distress Thermometer (DT) com uma escala de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento).
Valores mais baixos são mais favoráveis
|
12 meses após a inscrição
|
|
Termômetro de socorro aos 12 meses para pacientes com câncer de pulmão
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
O sofrimento será avaliado por meio de entrevistas com o paciente utilizando o instrumento Distress Thermometer (DT) com uma escala de 0 (sem sofrimento) a 10 (extremo sofrimento).
Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
|
12 meses após a inscrição
|
|
Necessidades de câncer e inventário de sofrimento em 12 meses para pacientes com câncer de mama
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
As necessidades dos pacientes foram avaliadas por meio de entrevistas utilizando o instrumento Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
O CaNDI é um instrumento de autorrelato de 38 itens que classifica a necessidade e o nível de angústia nas últimas duas semanas usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = nenhum problema a 5 = problema muito grave.
A pontuação total média é relatada.
|
12 meses após a inscrição
|
|
Necessidades de câncer e inventário de sofrimento em 12 meses para pacientes com câncer de pulmão
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
As necessidades dos pacientes foram avaliadas por meio de entrevistas utilizando o instrumento Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
O CaNDI é um instrumento de autorrelato de 38 itens que classifica a necessidade e o nível de angústia nas últimas duas semanas usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = nenhum problema a 5 = problema muito grave.
A pontuação total média é relatada.
|
12 meses após a inscrição
|
|
Satisfação do paciente com a navegação aos 12 meses entre pacientes com câncer de mama
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
Satisfação do paciente avaliada por meio do questionário de Satisfação do Paciente com Relacionamento Interpessoal com Navigator Measure (PSN-1).
Cada questão do instrumento de 9 itens possui uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As respostas são somadas para uma pontuação total.
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação do paciente com a navegação.
O valor mínimo=9 e o valor máximo=45.
Pontuações mais altas são mais favoráveis.
|
12 meses após a inscrição
|
|
Satisfação do paciente com a navegação aos 12 meses entre pacientes com câncer de pulmão
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
Satisfação do paciente avaliada por meio do questionário de Satisfação do Paciente com Relacionamento Interpessoal com Navigator Measure (PSN-1).
Cada questão do instrumento de 9 itens possui uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As respostas são somadas para uma pontuação total.
Quanto maior a pontuação, maior a satisfação do paciente com a navegação.
O valor mínimo=9 e o valor máximo=45.
Pontuações mais altas são mais favoráveis.
|
12 meses após a inscrição
|
|
Autoeficácia para pacientes com câncer de mama aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
A autoeficácia será avaliada por meio de entrevistas com pacientes utilizando a Autoeficácia de Comunicação e Atitude (CASE).
O CASE é um instrumento de 12 itens que avalia a autoeficácia em três domínios: (1) buscar e obter informações, (2) compreender e participar do cuidado e (3) manter uma atitude positiva.
Uma pontuação mais alta indica uma atitude positiva e forte autoeficácia.
As pontuações totais variam de 12 a 48.
Uma pontuação mais alta é mais favorável, indicando uma atitude positiva e forte autoeficácia.
|
12 meses após a inscrição
|
|
Autoeficácia para pacientes com câncer de pulmão aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
A autoeficácia será avaliada por meio de entrevistas com pacientes utilizando a Autoeficácia de Comunicação e Atitude (CASE).
O CASE é um instrumento de 12 itens que avalia a autoeficácia em três domínios: (1) buscar e obter informações, (2) compreender e participar do cuidado e (3) manter uma atitude positiva.
Uma pontuação mais alta indica uma atitude positiva e forte autoeficácia.
As pontuações totais variam de 12 a 48.
Uma pontuação mais alta é mais favorável, indicando uma atitude positiva e forte autoeficácia.
|
12 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H, Boston Medical Center
- Diretor de estudo: Sharon Bak, M.P.H, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-32599
- RSG-13-368-01-CPPB (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
- AD-1304-6272 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .