Sociaal-juridische diensten voor achtergestelde bevolkingsgroepen door middel van patiëntnavigatie om middelen tijdens de behandeling te optimaliseren (SUPPORT)
2 oktober 2019 bijgewerkt door: Battaglia, Tracy, Boston Medical Center
Projectondersteuning (sociaaljuridische diensten voor achtergestelde bevolkingsgroepen door middel van patiëntnavigatie om middelen tijdens de behandeling te optimaliseren)
De onderzoekers zijn van plan standaard patiëntnavigatie te vergelijken met een verbeterde navigatie in samenwerking met het Medical Legal Partnership | Boston (MLP) om te bepalen of het beoordelen van de wettelijke behoeften van nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten naast andere belemmeringen voor zorg leidt tot betere klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillen en vertragingen in de levering van kankerzorg leiden tot meer gevorderde kanker op het moment van diagnose en uiteindelijk tot meer sterfgevallen voor gemeenschappen met lage inkomens en minderheden. Onze groep hielp bij het ontwikkelen van een patiëntnavigatiemodel met behulp van lekengezondheidswerkers om barrières voor patiënten aan te pakken en gecoördineerde kankerzorgdiensten, wat leidde tot snellere zorg. Ondanks het feit dat patiëntnavigatie nu een standaard is die wordt vereist door de Kankercommissie, toont het onderzoek van de onderzoekers aan dat de zorg voor onze patiënten met een laag inkomen en sociaal-juridische belemmeringen nog steeds vertraging oploopt. Sociaal-juridische barrières worden gedefinieerd als sociale problemen die verband houden met het voorzien in de meest elementaire behoeften van het leven die worden ondersteund door overheidsbeleid of -programma's en die dus mogelijk worden verholpen door juridische belangenbehartiging/maatregelen (bijv. onveilige/onstabiele huisvesting, onwettige afsluitingen van nutsvoorzieningen of beëindiging van de baan). Uit rechtstreekse feedback van kankerpatiënten blijkt dat het absoluut noodzakelijk is sociaal-juridische barrières aan te pakken om kwaliteitszorg voor iedereen te realiseren. Om de huidige impact van patiëntnavigatie op kwaliteitszorg voor patiënten met een laag inkomen uit te breiden, zullen de onderzoekers samenwerken met patiënten, belangrijke belanghebbenden in de gemeenschap en het Medical-Legal Partnership (MLP)|Boston, de oprichtingslocatie van een landelijk programma ter ondersteuning van zorgteams bij het aanpakken van sociaal-juridische belemmeringen voor de gezondheid. Onder leiding van een patiëntenadviesgroep en een gemeenschapsadviesraad zullen de onderzoekers een studie uitvoeren om standaardnavigatie te vergelijken met een MLP-navigatie-interventie, versterkt door juridische ondersteuning voor kankerpatiënten met een laag inkomen.
De onderzoekers zullen 374 patiënten met een laag inkomen, raciaal diverse, nieuw gediagnosticeerde kanker inschrijven. De helft krijgt standaardnavigatie, d.w.z. een lekennavigator geïntegreerd in het zorgteam die een-op-een patiëntencontact biedt om traditionele systeembelemmeringen voor zorg aan te pakken. De andere helft krijgt MLP-navigatie, d.w.z. standaardnavigatie aangevuld met juridische ondersteuning, waaronder:
- een volledige sociaal-juridische indicatiestelling en zorgplan in overleg met MLP; En
- rechtsbijstand voor in aanmerking komende dringende juridische behoeften. We vergelijken elke groep op alle uitkomsten.
In vergelijking met standaardnavigatie verwachten we dat het aanpakken van sociaal-juridische barrières voor zorg met MLP-navigatie de door de patiënt gerapporteerde resultaten zal verbeteren en zal leiden tot een snellere zorgverlening. Vanwege de wijdverbreide nationale beschikbaarheid van patiëntnavigatie en MLP-programma's in ziekenhuizen die kwetsbare patiënten bedienen, kan deze interventie snel worden gerepliceerd om de patiëntervaring en overleving te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pas gediagnosticeerde patiënten met borst- en longkanker
- Binnen 30 dagen nadat de patiënt op de hoogte is gesteld van de diagnose
- Kankerzorg ontvangen in het Boston Medical Center
- Geen voorgeschiedenis van kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar
- Geen cognitieve stoornissen
- Ouder dan 18 jaar
- Spreek Engels, Spaans of Haïtiaans Creools
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt geïnformeerd over kankerdiagnose >30 dagen
- Patiënt jonger dan 18 jaar. oud
- Primaire taal iets anders dan Engels, Spaans of Haïtiaans Creools
- Behandeling ondergaan voor gelijktijdige kanker
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van kanker of is in de afgelopen 5 jaar behandeld voor kanker
- Geïnstitutionaliseerde/cognitieve stoornissen (zoals: dementie of metabolische, medicatie- of drugsgeïnduceerde), gezien de unieke uitdagingen voor hun besluitvorming/therapietrouw en het feit dat de interventie niet rechtstreeks de patiënt zou omvatten, maar eerder het gezin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntnavigatie verbeterd met juridische ondersteuning
Naast de standaard navigatie zullen patiënten worden doorverbonden met een Patient Navigator die samenwerkt met een advocaat van Medical-Legal Partnership om gepersonaliseerde hulp te bieden met betrekking tot sociaal-juridische barrières.
|
|
|
Geen tussenkomst: Standaard patiëntnavigatie
Deze patiënten zullen standaard patiëntnavigatie ontvangen die zal werken om ervoor te zorgen dat diensten worden gecoördineerd tussen medisch personeel, terwijl ook wordt tegemoetgekomen aan de behoeften van patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat behandeling start binnen 90 dagen na diagnose onder deelnemers aan BORSTKANKER
Tijdsspanne: Ontvangst van de 1e behandeling binnen 90 dagen na diagnose
|
Het ontvangen van tijdige zorg wordt gedefinieerd als het starten van de zorg binnen 90 dagen, aangezien dit de kortste vertraging is waarvan is aangetoond dat deze consequent van invloed is op de mortaliteit. Het tijdselement werd berekend vanaf de datum van diagnose (Time0) tot de datum van start van de behandeling (Time1) . De gekozen datum voor de variabele Tijd1 hangt af van het aanbevolen zorgplan voor elke patiënt, zoals afgeleid uit de kaartabstractie en gebaseerd op de patiëntpresentatie.
|
Ontvangst van de 1e behandeling binnen 90 dagen na diagnose
|
|
Percentage deelnemers dat behandeling start binnen 90 dagen na diagnose van deelnemers aan longkanker
Tijdsspanne: Ontvangst van de 1e behandeling binnen 90 dagen na diagnose
|
Het ontvangen van tijdige zorg wordt gedefinieerd als het starten van de zorg binnen 90 dagen, aangezien dit de kortste vertraging is waarvan is aangetoond dat deze consequent van invloed is op de mortaliteit. Het tijdselement werd berekend vanaf de datum van diagnose (Time0) tot de datum van start van de behandeling (Time1) . De gekozen datum voor de variabele Tijd1 hangt af van het aanbevolen zorgplan voor elke patiënt, zoals afgeleid uit de kaartabstractie en gebaseerd op de patiëntpresentatie.
|
Ontvangst van de 1e behandeling binnen 90 dagen na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodthermometer na 3 maanden voor BORST-kankerpatiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Ongerief zal worden beoordeeld door middel van interviews met patiënten met behulp van het Distress Thermometer (DT)-instrument met een schaal van 0 (geen ongerief) tot 10 (extreem ongerief).
Lagere waarden zijn gunstiger.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Noodthermometer na 3 maanden voor longkankerpatiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Ongerief zal worden beoordeeld door middel van interviews met patiënten met behulp van het Distress Thermometer (DT)-instrument met een schaal van 0 (geen ongerief) tot 10 (extreem ongerief).
Lagere waarden zijn gunstiger.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Noodthermometer na 6 maanden voor BORST-kankerpatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Ongerief zal worden beoordeeld door middel van interviews met patiënten met behulp van het Distress Thermometer (DT)-instrument met een schaal van 0 (geen ongerief) tot 10 (extreem ongerief).
Lagere waarden zijn gunstiger.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Noodthermometer na 6 maanden voor longkankerpatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Het ongerief wordt beoordeeld door middel van interviews met patiënten met behulp van het Distress Thermometer (DT)-instrument met een schaal van 0 (geen ongerief) tot 10 (extreem ongerief). Lagere waarden zijn gunstiger.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Kankerbehoeften en noodinventaris na 6 maanden voor BORST-kankerpatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De behoeften van de patiënt werden beoordeeld door middel van interviews met patiënten met behulp van het instrument Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
De CaNDI is een zelfrapportage-instrument met 38 items dat het behoefte- en angstniveau in de afgelopen twee weken beoordeelt met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 = geen probleem tot 5 = zeer ernstig probleem.
Voor deze analyse wordt de gemiddelde totaalscore gerapporteerd met de minimale waarde=1 en de maximale waarde=4,10.
Lagere waarden zijn gunstiger.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Kankerbehoeften en noodinventaris na 6 maanden voor longkankerpatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De behoeften van de patiënt werden beoordeeld door middel van interviews met patiënten met behulp van het instrument Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
De CaNDI is een zelfrapportage-instrument met 38 items dat het behoefte- en angstniveau in de afgelopen twee weken beoordeelt met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 = geen probleem tot 5 = zeer ernstig probleem.
Voor deze analyse wordt de gemiddelde totaalscore gerapporteerd met de minimumwaarde=1 en de maximumwaarde=2,3.
Lagere waarden zijn gunstiger.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Patiënttevredenheid met navigatie na 6 maanden bij patiënten met borstkanker
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Patiënttevredenheid beoordeeld door middel van de vragenlijst Patiënttevredenheid met interpersoonlijke relatie met Navigator Measure (PSN-1).
Elke vraag van het instrument met 9 items heeft een 5-punts Likertschaal die loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De antwoorden worden opgeteld voor een totaalscore.
Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid van de patiënt over navigatie.
De minimale waarde=9 en de maximale waarde=45.
Hogere waarden zijn gunstiger.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Patiënttevredenheid met navigatie na 6 maanden bij longkankerpatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Patiënttevredenheid beoordeeld door middel van de vragenlijst Patiënttevredenheid met interpersoonlijke relatie met Navigator Measure (PSN-1).
Elke vraag van het instrument met 9 items heeft een 5-punts Likertschaal die loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De antwoorden worden opgeteld voor een totaalscore.
Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid van de patiënt over navigatie.
De minimale waarde=9 en de maximale waarde=45.
Hogere waarden zijn gunstiger.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Zelfeffectiviteit voor BORST-kankerpatiënten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld door middel van interviews met patiënten met behulp van de Communication and Attitudinal Self-Efficacy (CASE).
De CASE is een 12-item instrument dat self-efficacy beoordeelt op drie domeinen: (1) informatie zoeken en verkrijgen, (2) begrip en deelname aan zorg, en (3) een positieve houding behouden.
Totaalscores variëren van 12 tot 48.
Een hogere score is gunstiger, wat duidt op een positieve houding en sterke zelfredzaamheid.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Zelfeffectiviteit voor longkankerpatiënten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld door middel van interviews met patiënten met behulp van de Communication and Attitudinal Self-Efficacy (CASE).
De CASE is een 12-item instrument dat self-efficacy beoordeelt op drie domeinen: (1) informatie zoeken en verkrijgen, (2) begrip en deelname aan zorg, en (3) een positieve houding behouden.
Totaalscores variëren van 12 tot 48.
Een hogere score is gunstiger, wat duidt op een positieve houding en sterke zelfredzaamheid.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Aantal deelnemers dat bestraald wordt binnen 365 dagen na diagnose van kanker
Tijdsspanne: Gemeten op 12 maanden
|
Het ontvangen van kwaliteitszorg wordt gedefinieerd als het ontvangen van bestraling van de borst binnen een jaar na de diagnose van borstkanker als: jonger dan 70 jaar, een oestrogeen- of progesterontumor positief is en een borstsparende operatie heeft ondergaan.
|
Gemeten op 12 maanden
|
|
Noodthermometer na 12 maanden voor BORST-kankerpatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Ongerief zal worden beoordeeld door middel van interviews met patiënten met behulp van het Distress Thermometer (DT)-instrument met een schaal van 0 (geen ongerief) tot 10 (extreem ongerief).
Lagere waarden zijn gunstiger
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Noodthermometer na 12 maanden voor longkankerpatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Ongerief zal worden beoordeeld door middel van interviews met patiënten met behulp van het Distress Thermometer (DT)-instrument met een schaal van 0 (geen ongerief) tot 10 (extreem ongerief).
Lagere scores zijn gunstiger.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Kankerbehoeften en noodinventaris na 12 maanden voor BORST-kankerpatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De behoeften van de patiënt werden beoordeeld door middel van interviews met patiënten met behulp van het instrument Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
De CaNDI is een zelfrapportage-instrument met 38 items dat het behoefte- en angstniveau in de afgelopen twee weken beoordeelt met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 = geen probleem tot 5 = zeer ernstig probleem.
De gemiddelde totaalscore wordt gerapporteerd.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Kankerbehoeften en noodinventaris na 12 maanden voor longkankerpatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De behoeften van de patiënt werden beoordeeld door middel van interviews met patiënten met behulp van het instrument Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
De CaNDI is een zelfrapportage-instrument met 38 items dat het behoefte- en angstniveau in de afgelopen twee weken beoordeelt met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 = geen probleem tot 5 = zeer ernstig probleem.
De gemiddelde totaalscore wordt gerapporteerd.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Patiënttevredenheid met navigatie na 12 maanden bij patiënten met borstkanker
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Patiënttevredenheid beoordeeld door middel van de vragenlijst Patiënttevredenheid met interpersoonlijke relatie met Navigator Measure (PSN-1).
Elke vraag van het instrument met 9 items heeft een 5-punts Likertschaal die loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De antwoorden worden opgeteld voor een totaalscore.
Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid van de patiënt over navigatie.
De minimale waarde=9 en de maximale waarde=45.
Hogere scores zijn gunstiger.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Patiënttevredenheid met navigatie na 12 maanden bij longkankerpatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Patiënttevredenheid beoordeeld door middel van de vragenlijst Patiënttevredenheid met interpersoonlijke relatie met Navigator Measure (PSN-1).
Elke vraag van het instrument met 9 items heeft een 5-punts Likertschaal die loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De antwoorden worden opgeteld voor een totaalscore.
Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid van de patiënt over navigatie.
De minimale waarde=9 en de maximale waarde=45.
Hogere scores zijn gunstiger.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Zelfeffectiviteit voor BORST-kankerpatiënten na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld door middel van interviews met patiënten met behulp van de Communication and Attitudinal Self-Efficacy (CASE).
De CASE is een 12-item instrument dat self-efficacy beoordeelt op drie domeinen: (1) informatie zoeken en verkrijgen, (2) begrip en deelname aan zorg, en (3) een positieve houding behouden.
Een hogere score duidt op een positieve houding en sterke zelfredzaamheid.
Totaalscores variëren van 12 tot 48.
Een hogere score is gunstiger, wat duidt op een positieve houding en sterke zelfredzaamheid.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Zelfeffectiviteit voor longkankerpatiënten na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld door middel van interviews met patiënten met behulp van de Communication and Attitudinal Self-Efficacy (CASE).
De CASE is een 12-item instrument dat self-efficacy beoordeelt op drie domeinen: (1) informatie zoeken en verkrijgen, (2) begrip en deelname aan zorg, en (3) een positieve houding behouden.
Een hogere score duidt op een positieve houding en sterke zelfredzaamheid.
Totaalscores variëren van 12 tot 48.
Een hogere score is gunstiger, wat duidt op een positieve houding en sterke zelfredzaamheid.
|
12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H, Boston Medical Center
- Studie directeur: Sharon Bak, M.P.H, Boston Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-32599
- RSG-13-368-01-CPPB (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)
- AD-1304-6272 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .