Sociálně-právní služby pro zaostalé populace prostřednictvím navigace pacientů k optimalizaci zdrojů během léčby (SUPPORT)
2. října 2019 aktualizováno: Battaglia, Tracy, Boston Medical Center
Projekt PODPORA (Sociálně-právní služby pro populaci s nedostatečnými službami prostřednictvím navigace pacientů k optimalizaci zdrojů během léčby)
Vyšetřovatelé plánují porovnat standardní navigaci pacienta s vylepšenou navigací ve spolupráci s Medical Legal Partnership | Boston (MLP), aby zjistila, zda posouzení právních potřeb nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou spolu s dalšími překážkami v péči vede k lepším klinickým výsledkům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozdíly a zpoždění v poskytování onkologické péče vedou k pokročilejšímu nádorovému onemocnění v době diagnózy a nakonec k většímu počtu úmrtí u nízkopříjmových a menšinových komunit. Naše skupina pomohla vyvinout model navigace pro pacienty využívající laické zdravotnické pracovníky k řešení překážek pacientů a koordinované služby onkologické péče, což vedlo k včasnější péči. Navzdory skutečnosti, že navigace pacientů je nyní standardem požadovaným Komisí pro rakovinu, výzkum vyšetřovatelů ukazuje, že u našich pacientů s nízkými příjmy se sociálně-právními překážkami přetrvávají zpoždění v péči. Sociálně-právní bariéry jsou definovány jako sociální problémy související s naplňováním nejzákladnějších životních potřeb, které jsou podporovány veřejnou politikou nebo programováním, a tudíž potenciálně napravovány právní obhajobou/akcí (např. nebezpečné/nestabilní bydlení, nezákonné odstávky veřejných služeb nebo ukončení zaměstnání). Přímá zpětná vazba od pacientů s rakovinou naznačuje kritickou potřebu řešit sociálně-právní bariéry, aby bylo dosaženo kvalitní péče pro všechny. Pro rozšíření současného dopadu navigace pacientů na kvalitní péči o pacienty s nízkými příjmy se vyšetřovatelé spojí s pacienty, klíčovými zainteresovanými stranami z komunity a Medical-Legal Partnership (MLP)|Boston, zakládajícím místem celostátního programu na pomoc zdravotnickým týmům. při řešení sociálně-právních překážek zdraví. Pod vedením Patient Advisory Group a Community Advisory Board provedou vyšetřovatelé studii s cílem porovnat standardní navigaci s navigační intervencí MLP, která bude rozšířena o právní podporu pro pacienty s rakovinou s nízkými příjmy.
Vyšetřovatelé zařadí 374 nízkopříjmových, rasově různorodých, nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou. Polovina obdrží standardní navigaci, tedy laického navigátora integrovaného do zdravotnického týmu, který poskytuje individuální kontakt s pacientem při řešení tradičních systémových bariér v péči. Druhá polovina obdrží navigaci MLP, tedy standardní navigaci rozšířenou o právní podporu včetně:
- úplné posouzení sociálně-právních potřeb a plán péče po konzultaci s MKP; a
- právní pomoc pro oprávněné naléhavé právní potřeby. Každou skupinu porovnáme na všech výsledcích.
Ve srovnání se standardní navigací očekáváme, že řešení sociálně-právních překážek péče pomocí navigace MLP zlepší výsledky hlášené pacienty a povede k včasnějšímu poskytování péče. Vzhledem k široké národní dostupnosti programů navigace pacientů a MLP v nemocnicích sloužících zranitelným pacientům lze tento zásah rychle zopakovat, aby se zlepšila zkušenost pacientů a jejich přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu a plic
- Do 30 dnů poté, co byl pacient informován o diagnóze
- Přijímání onkologické péče v Boston Medical Center
- Žádná anamnéza léčby rakoviny v posledních 5 letech
- Žádné kognitivní poruchy
- Starší 18 let
- Mluvte anglicky, španělsky nebo haitskou kreolštinou
Kritéria vyloučení:
- Pacient informován o diagnóze rakoviny > 30 dní
- Pacient do 18 let. věku
- Primární jazyk něco jiného než angličtina, španělština nebo haitská kreolština
- Podstupování léčby souběžné rakoviny
- Pacient měl v anamnéze rakovinu nebo byl v posledních 5 letech léčen
- Institucionální/kognitivní postižení (jako je: demence nebo metabolická, medikamentózní nebo drogově indukovaná demence), vzhledem k jedinečným výzvám jejich rozhodování o léčbě/adherenci a skutečnosti, že intervence nezahrnuje přímo pacienta, ale spíše rodinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Navigace pacientů rozšířená o právní podporu
Kromě standardní navigace budou pacienti propojeni s pacientským navigátorem, který spolupracuje s právníkem z Medical-Legal Partnership, aby jim poskytoval personalizovanou pomoc s ohledem na sociálně-právní překážky.
|
|
|
Žádný zásah: Standardní navigace pacienta
Tito pacienti obdrží standardní navigaci pro pacienty, která zajistí koordinaci služeb mezi zdravotnickým personálem a zároveň bude reagovat na potřeby pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků zahajujících léčbu do 90 dnů od diagnózy mezi účastnicemi rakoviny prsu
Časové okno: Příjem 1. léčby do 90 dnů od diagnózy
|
Přijetí včasné péče bude definováno jako zahájení péče do 90 dnů, protože se jedná o nejkratší prodlevu, která prokazatelně trvale ovlivňuje mortalitu. Časový prvek byl počítán od data diagnózy (Čas0) do data zahájení léčby (Čas1) . Datum zvolené pro proměnnou Time1 závisí na doporučeném plánu péče pro každého pacienta, jak je odvozeno z abstrakce grafu a na základě prezentace pacienta.
|
Příjem 1. léčby do 90 dnů od diagnózy
|
|
Podíl účastníků zahajujících léčbu do 90 dnů od diagnózy mezi účastníky rakoviny plic
Časové okno: Příjem 1. léčby do 90 dnů od diagnózy
|
Přijetí včasné péče bude definováno jako zahájení péče do 90 dnů, protože se jedná o nejkratší prodlevu, která prokazatelně trvale ovlivňuje mortalitu. Časový prvek byl počítán od data diagnózy (Čas0) do data zahájení léčby (Čas1) . Datum zvolené pro proměnnou Time1 závisí na doporučeném plánu péče pro každého pacienta, jak je odvozeno z abstrakce grafu a na základě prezentace pacienta.
|
Příjem 1. léčby do 90 dnů od diagnózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nouzový teploměr po 3 měsících pro pacientky s rakovinou prsu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Úzkost bude hodnocena prostřednictvím rozhovorů s pacienty za použití přístroje distress Thermometer (DT) se stupnicí od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň).
Nižší hodnoty jsou příznivější.
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Nouzový teploměr po 3 měsících pro pacienty s rakovinou plic
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Úzkost bude hodnocena prostřednictvím rozhovorů s pacienty za použití přístroje distress Thermometer (DT) se stupnicí od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň).
Nižší hodnoty jsou příznivější.
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Nouzový teploměr po 6 měsících pro pacientky s rakovinou prsu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Úzkost bude hodnocena prostřednictvím rozhovorů s pacienty za použití přístroje distress Thermometer (DT) se stupnicí od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň).
Nižší hodnoty jsou příznivější.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Nouzový teploměr po 6 měsících pro pacienty s rakovinou plic
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Úzkost bude posuzována prostřednictvím rozhovorů s pacienty za použití přístroje Distress Thermometer (DT) se stupnicí od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň). Nižší hodnoty jsou příznivější.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Inventář potřeb a úzkosti v oblasti rakoviny po 6 měsících pro pacientky s rakovinou prsu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Potřeby pacientů byly hodnoceny prostřednictvím rozhovorů s pacienty s využitím nástroje Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
CaNDI je 38-položkový nástroj pro sebe-reportáž, který hodnotí potřebu a úroveň úzkosti za poslední dva týdny pomocí 5-bodové Likertovy škály, kde 1 = není problém až 5 = velmi vážný problém.
Pro tuto analýzu se průměrné celkové skóre uvádí s minimální hodnotou = 1 a maximální hodnotou = 4,10.
Nižší hodnoty jsou příznivější.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Inventář potřeb a úzkosti rakoviny za 6 měsíců pro pacienty s rakovinou plic
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Potřeby pacientů byly hodnoceny prostřednictvím rozhovorů s pacienty s využitím nástroje Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
CaNDI je 38-položkový nástroj pro sebe-reportáž, který hodnotí potřebu a úroveň úzkosti za poslední dva týdny pomocí 5-bodové Likertovy škály, kde 1 = není problém až 5 = velmi vážný problém.
Pro tuto analýzu se průměrné celkové skóre uvádí s minimální hodnotou = 1 a maximální hodnotou = 2,3.
Nižší hodnoty jsou příznivější.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Spokojenost pacientů s navigací po 6 měsících mezi pacientkami s rakovinou prsu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Spokojenost pacientů hodnocena prostřednictvím dotazníku Spokojenost pacientů s interpersonálními vztahy s Navigátorem (PSN-1).
Každá otázka nástroje o 9 položkách má 5bodovou Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Odpovědi se sečtou pro celkové skóre.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je spokojenost pacienta s navigací.
Minimální hodnota=9 a maximální hodnota=45.
Vyšší hodnoty jsou příznivější.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Spokojenost pacientů s navigací po 6 měsících u pacientů s rakovinou plic
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Spokojenost pacientů hodnocena prostřednictvím dotazníku Spokojenost pacientů s interpersonálními vztahy s Navigátorem (PSN-1).
Každá otázka nástroje o 9 položkách má 5bodovou Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Odpovědi se sečtou pro celkové skóre.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je spokojenost pacienta s navigací.
Minimální hodnota=9 a maximální hodnota=45.
Vyšší hodnoty jsou příznivější.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Vlastní účinnost u pacientek s rakovinou prsu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Vlastní účinnost bude hodnocena prostřednictvím rozhovorů s pacienty s využitím komunikační a postojové vlastní účinnosti (CASE).
CASE je 12položkový nástroj, který hodnotí sebeúčinnost ve třech oblastech: (1) vyhledávání a získávání informací, (2) porozumění a účast na péči a (3) udržení pozitivního přístupu.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 48.
Vyšší skóre je příznivější, znamená pozitivní přístup a silnou sebeúčinnost.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Vlastní účinnost u pacientů s rakovinou plic po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Vlastní účinnost bude hodnocena prostřednictvím rozhovorů s pacienty s využitím komunikační a postojové vlastní účinnosti (CASE).
CASE je 12položkový nástroj, který hodnotí sebeúčinnost ve třech oblastech: (1) vyhledávání a získávání informací, (2) porozumění a účast na péči a (3) udržení pozitivního přístupu.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 48.
Vyšší skóre je příznivější, znamená pozitivní přístup a silnou sebeúčinnost.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Počet účastníků, kteří obdrželi záření do 365 dnů od diagnózy rakoviny
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
|
Kvalitní péče je definována jako ozařování prsu do jednoho roku od diagnózy karcinomu prsu, pokud: mladší 70 let, estrogen nebo progesteronový nádor pozitivní a podstoupili operaci zachovávající prsa.
|
Měřeno ve 12 měsících
|
|
Nouzový teploměr po 12 měsících pro pacientky s rakovinou prsu
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Úzkost bude hodnocena prostřednictvím rozhovorů s pacienty za použití přístroje distress Thermometer (DT) se stupnicí od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň).
Nižší hodnoty jsou příznivější
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Nouzový teploměr po 12 měsících pro pacienty s rakovinou plic
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Úzkost bude hodnocena prostřednictvím rozhovorů s pacienty za použití přístroje distress Thermometer (DT) se stupnicí od 0 (žádná tíseň) do 10 (extrémní tíseň).
Nižší skóre je příznivější.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Inventář potřeb a úzkosti v oblasti rakoviny po 12 měsících pro pacientky s rakovinou prsu
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Potřeby pacientů byly hodnoceny prostřednictvím rozhovorů s pacienty s využitím nástroje Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
CaNDI je 38-položkový nástroj pro sebe-reportáž, který hodnotí potřebu a úroveň úzkosti za poslední dva týdny pomocí 5-bodové Likertovy škály, kde 1 = není problém až 5 = velmi vážný problém.
Uvádí se průměrné celkové skóre.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Inventář potřeb a úzkosti rakoviny po 12 měsících pro pacienty s rakovinou plic
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Potřeby pacientů byly hodnoceny prostřednictvím rozhovorů s pacienty s využitím nástroje Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
CaNDI je 38-položkový nástroj pro sebe-reportáž, který hodnotí potřebu a úroveň úzkosti za poslední dva týdny pomocí 5-bodové Likertovy škály, kde 1 = není problém až 5 = velmi vážný problém.
Uvádí se průměrné celkové skóre.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Spokojenost pacientů s navigací po 12 měsících mezi pacientkami s rakovinou prsu
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Spokojenost pacientů hodnocena prostřednictvím dotazníku Spokojenost pacientů s interpersonálními vztahy s Navigátorem (PSN-1).
Každá otázka nástroje o 9 položkách má 5bodovou Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Odpovědi se sečtou pro celkové skóre.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je spokojenost pacienta s navigací.
Minimální hodnota=9 a maximální hodnota=45.
Vyšší skóre je příznivější.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Spokojenost pacientů s navigací po 12 měsících u pacientů s rakovinou plic
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Spokojenost pacientů hodnocena prostřednictvím dotazníku Spokojenost pacientů s interpersonálními vztahy s Navigátorem (PSN-1).
Každá otázka nástroje o 9 položkách má 5bodovou Likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Odpovědi se sečtou pro celkové skóre.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je spokojenost pacienta s navigací.
Minimální hodnota=9 a maximální hodnota=45.
Vyšší skóre je příznivější.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Vlastní účinnost u pacientek s rakovinou prsu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Vlastní účinnost bude hodnocena prostřednictvím rozhovorů s pacienty s využitím komunikační a postojové vlastní účinnosti (CASE).
CASE je 12položkový nástroj, který hodnotí sebeúčinnost ve třech oblastech: (1) vyhledávání a získávání informací, (2) porozumění a účast na péči a (3) udržení pozitivního přístupu.
Vyšší skóre znamená pozitivní přístup a silnou sebeúčinnost.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 48.
Vyšší skóre je příznivější, znamená pozitivní přístup a silnou sebeúčinnost.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Vlastní účinnost u pacientů s rakovinou plic ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Vlastní účinnost bude hodnocena prostřednictvím rozhovorů s pacienty s využitím komunikační a postojové vlastní účinnosti (CASE).
CASE je 12položkový nástroj, který hodnotí sebeúčinnost ve třech oblastech: (1) vyhledávání a získávání informací, (2) porozumění a účast na péči a (3) udržení pozitivního přístupu.
Vyšší skóre znamená pozitivní přístup a silnou sebeúčinnost.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 48.
Vyšší skóre je příznivější, znamená pozitivní přístup a silnou sebeúčinnost.
|
12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H, Boston Medical Center
- Ředitel studie: Sharon Bak, M.P.H, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-32599
- RSG-13-368-01-CPPB (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)
- AD-1304-6272 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .