Sosio-juridiske tjenester for undertjente populasjoner gjennom pasientnavigering for å optimalisere ressurser under behandling (SUPPORT)
2. oktober 2019 oppdatert av: Battaglia, Tracy, Boston Medical Center
Prosjektstøtte (sosio-juridiske tjenester for undertjente populasjoner gjennom pasientnavigering for å optimalisere ressurser under behandling)
Etterforskerne planlegger å sammenligne standard pasientnavigasjon med en forbedret navigasjon i samarbeid med Medical Legal Partnership | Boston (MLP) for å avgjøre om vurdering av juridiske behov for nylig diagnostiserte kreftpasienter i tillegg til andre barrierer for omsorg fører til bedre kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskjeller og forsinkelser i leveringen av kreftbehandling fører til mer avansert kreft ved diagnosetidspunktet og til slutt til flere dødsfall for lavinntekts- og minoritetssamfunn. Gruppen vår hjalp til med å utvikle en pasientnavigasjonsmodell ved å bruke leghelsearbeidere for å adressere pasientbarrierer og koordinerte kreftomsorgstjenester, noe som førte til mer rettidig behandling. Til tross for at pasientnavigasjon nå er en standard som kreves av kreftkommisjonen, viser etterforskernes forskning at forsinkelser i behandlingen vedvarer for våre lavinntektspasienter med sosio-juridiske barrierer. Sosio-juridiske barrierer er definert som sosiale problemer knyttet til å dekke livets mest grunnleggende behov som støttes av offentlig politikk eller programmering og dermed potensielt utbedres gjennom juridisk påvirkning/handling (f. Direkte tilbakemeldinger fra kreftpasienter tyder på et kritisk behov for å ta tak i sosio-juridiske barrierer for å oppnå kvalitetsomsorg for alle. For å utvide den nåværende effekten av pasientnavigasjon på kvalitetspleie for pasienter med lav inntekt, vil etterforskerne samarbeide med pasienter, sentrale interessenter i samfunnet og Medical-Legal Partnership (MLP)|Boston, grunnleggeren av et landsomfattende program som bistår helseteam. i å adressere sosio-juridiske barrierer for helse. Under ledelse fra en rådgivende gruppe for pasienter og et rådgivende råd i samfunnet, vil etterforskerne gjennomføre en studie for å sammenligne standardnavigasjon med en MLP-navigasjonsintervensjon forsterket av juridisk støtte for kreftpasienter med lav inntekt.
Etterforskerne vil registrere 374 lavinntekt, rasemessig mangfoldige, nylig diagnostiserte kreftpasienter. Halvparten vil motta standardnavigasjon, det vil si en lekmannsnavigator integrert i helseteamet som gir en-til-en pasientkontakt for å adressere tradisjonelle systembarrierer for omsorg. Den andre halvparten vil motta MLP-navigasjon, dvs. standardnavigasjon forbedret med juridisk støtte, inkludert:
- en fullstendig sosio-juridisk behovsvurdering og omsorgsplan i samråd med MLP; og
- juridisk bistand for berettigede presserende juridiske behov. Vi vil sammenligne hver gruppe på alle utfall.
Sammenlignet med standardnavigasjon forventer vi at å adressere sosio-juridiske barrierer for omsorg med MLP-navigasjon vil forbedre pasientrapporterte resultater og føre til mer rettidig behandling. På grunn av utbredt nasjonal tilgjengelighet av pasientnavigasjon og MLP-programmer ved sykehus som betjener sårbare pasienter, kan denne intervensjonen raskt replikeres for å forbedre pasientopplevelsen og overlevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
306
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte bryst- og lungekreftpasienter
- Innen 30 dager etter at pasienten er informert om diagnosen
- Mottar kreftbehandling ved Boston Medical Center
- Ingen historie med kreftbehandling de siste 5 årene
- Ingen kognitive svikt
- Over 18 år
- Snakk engelsk, spansk eller haitisk kreolsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient informert om kreftdiagnose >30 dager
- Pasient under 18 år. av alder
- Primærspråk noe annet enn engelsk, spansk eller haitisk kreolsk
- Under behandling for samtidig kreft
- Pasienten har tidligere hatt kreft eller har mottatt kreftbehandling i løpet av de siste 5 årene
- Institusjonalisert/kognitiv svekkelse (som: demens eller metabolsk, medikament- eller medikamentindusert), gitt de unike utfordringene for deres behandlingsbeslutninger/overholdelse og det faktum at intervensjonen ikke vil omfatte pasienten direkte, men snarere familien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientnavigasjon forbedret med juridisk støtte
I tillegg til å motta standardnavigasjon, vil pasienter bli koblet til en pasientnavigator som samarbeider med en advokat fra Medical-Legal Partnership for å gi personlig assistanse med hensyn til sosial-juridiske barrierer.
|
|
|
Ingen inngripen: Standard pasientnavigasjon
Disse pasientene vil motta standard pasientnavigasjon som vil arbeide for å sikre at tjenestene koordineres mellom medisinsk personell, samtidig som de ivaretar pasientenes behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som starter behandling innen 90 dager etter diagnose blant brystkreftdeltakere
Tidsramme: Mottak av 1. behandling innen 90 dager fra diagnose
|
Mottak av rettidig omsorg vil bli definert som igangsetting av omsorg innen 90 dager, da dette er den korteste forsinkelsen som har vist seg å påvirke dødeligheten konsekvent. Tidselementet ble beregnet fra dato for diagnose (Tid0) til dato for behandlingsstart (Tid1). Datoen som velges for Time1-variabelen avhenger av den anbefalte behandlingsplanen for hver pasient, som utledet fra diagrammets abstraksjon og basert på pasientpresentasjon.
|
Mottak av 1. behandling innen 90 dager fra diagnose
|
|
Andel deltakere som starter behandling innen 90 dager etter diagnose blant lungekreftdeltakere
Tidsramme: Mottak av 1. behandling innen 90 dager fra diagnose
|
Mottak av rettidig omsorg vil bli definert som igangsetting av omsorg innen 90 dager, da dette er den korteste forsinkelsen som har vist seg å påvirke dødeligheten konsekvent. Tidselementet ble beregnet fra dato for diagnose (Tid0) til dato for behandlingsstart (Tid1). Datoen som velges for Time1-variabelen avhenger av den anbefalte behandlingsplanen for hver pasient, som utledet fra diagrammets abstraksjon og basert på pasientpresentasjon.
|
Mottak av 1. behandling innen 90 dager fra diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødtermometer ved 3 måneder for brystkreftpasienter
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Distress vil bli vurdert gjennom pasientintervjuer ved bruk av Distress Thermometer (DT) instrumentet med en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
Lavere verdier er gunstigere.
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Nødtermometer ved 3 måneder for lungekreftpasienter
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Distress vil bli vurdert gjennom pasientintervjuer ved bruk av Distress Thermometer (DT) instrumentet med en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
Lavere verdier er gunstigere.
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Nødtermometer på 6 måneder for brystkreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Distress vil bli vurdert gjennom pasientintervjuer ved bruk av Distress Thermometer (DT) instrumentet med en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
Lavere verdier er gunstigere.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Nødtermometer ved 6 måneder for lungekreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Distress vil bli vurdert gjennom pasientintervjuer ved bruk av Distress Thermometer (DT) instrumentet med en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød). Lavere verdier er mer gunstige.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Kreftbehov og nødinventar etter 6 måneder for brystkreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Pasientbehov ble vurdert gjennom pasientintervjuer ved bruk av Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) instrumentet.
CaNDI er et 38-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer behov og nødnivå de siste to ukene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1=ikke et problem til 5=svært alvorlig problem.
For denne analysen er gjennomsnittlig totalscore rapportert med minimumsverdi=1 og maksimumsverdi=4,10.
Lavere verdier er gunstigere.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Kreftbehov og nødinventar etter 6 måneder for lungekreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Pasientbehov ble vurdert gjennom pasientintervjuer ved bruk av Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) instrumentet.
CaNDI er et 38-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer behov og nødnivå de siste to ukene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1=ikke et problem til 5=svært alvorlig problem.
For denne analysen er gjennomsnittlig totalscore rapportert med minimumsverdi=1 og maksimumsverdi=2,3.
Lavere verdier er gunstigere.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Pasienttilfredshet med navigasjon ved 6 måneder blant brystkreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Pasienttilfredshet vurdert gjennom spørreskjemaet Pasienttilfredshet med interpersonell relasjon med Navigatormål (PSN-1).
Hvert spørsmål i instrumentet med 9 elementer har en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Svar summeres for en total poengsum.
Jo høyere poengsum, desto høyere er pasientens tilfredshet med navigasjonen.
Minimumsverdien=9 og maksimumsverdien=45.
Høyere verdier er gunstigere.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Pasienttilfredshet med navigasjon ved 6 måneder blant lungekreftpasienter
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Pasienttilfredshet vurdert gjennom spørreskjemaet Pasienttilfredshet med interpersonell relasjon med Navigatormål (PSN-1).
Hvert spørsmål i instrumentet med 9 elementer har en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Svar summeres for en total poengsum.
Jo høyere poengsum, desto høyere er pasientens tilfredshet med navigasjonen.
Minimumsverdien=9 og maksimumsverdien=45.
Høyere verdier er gunstigere.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Self-efficacy for brystkreftpasienter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Self-efficacy vil bli vurdert gjennom pasientintervjuer ved bruk av Communication and Attitudenal Self-Efficacy (CASE).
CASE er et 12-elements instrument som vurderer selveffektivitet i tre domener: (1) å søke og innhente informasjon, (2) forstå og delta i omsorgen, og (3) opprettholde en positiv holdning.
Totalscore varierer fra 12 til 48.
En høyere poengsum er mer gunstig, noe som indikerer en positiv holdning og sterk selveffektivitet.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Self-efficacy for lungekreftpasienter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Self-efficacy vil bli vurdert gjennom pasientintervjuer ved bruk av Communication and Attitudenal Self-Efficacy (CASE).
CASE er et 12-elements instrument som vurderer selveffektivitet i tre domener: (1) å søke og innhente informasjon, (2) forstå og delta i omsorgen, og (3) opprettholde en positiv holdning.
Totalscore varierer fra 12 til 48.
En høyere poengsum er mer gunstig, noe som indikerer en positiv holdning og sterk selveffektivitet.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Antall deltakere som mottar stråling innen 365 dager etter kreftdiagnose
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Mottak av kvalitetspleie er definert som å motta stråling til brystet innen ett år etter en brystkreftdiagnose dersom: under 70 år, østrogen- eller progesteron-svulst-positiv og hadde brystbevarende operasjon.
|
Målt til 12 måneder
|
|
Nødtermometer ved 12 måneder for brystkreftpasienter
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Distress vil bli vurdert gjennom pasientintervjuer ved bruk av Distress Thermometer (DT) instrumentet med en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
Lavere verdier er gunstigere
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Nødtermometer ved 12 måneder for lungekreftpasienter
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Distress vil bli vurdert gjennom pasientintervjuer ved bruk av Distress Thermometer (DT) instrumentet med en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
Lavere score er mer gunstig.
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Kreftbehov og nødinventar etter 12 måneder for brystkreftpasienter
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Pasientbehov ble vurdert gjennom pasientintervjuer ved bruk av Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) instrumentet.
CaNDI er et 38-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer behov og nødnivå de siste to ukene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1=ikke et problem til 5=svært alvorlig problem.
Gjennomsnittlig totalscore rapporteres.
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Kreftbehov og nødinventar etter 12 måneder for lungekreftpasienter
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Pasientbehov ble vurdert gjennom pasientintervjuer ved bruk av Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) instrumentet.
CaNDI er et 38-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer behov og nødnivå de siste to ukene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1=ikke et problem til 5=svært alvorlig problem.
Gjennomsnittlig totalscore rapporteres.
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Pasienttilfredshet med navigasjon ved 12 måneder blant brystkreftpasienter
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Pasienttilfredshet vurdert gjennom spørreskjemaet Pasienttilfredshet med interpersonell relasjon med Navigatormål (PSN-1).
Hvert spørsmål i instrumentet med 9 elementer har en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Svar summeres for en total poengsum.
Jo høyere poengsum, desto høyere er pasientens tilfredshet med navigasjonen.
Minimumsverdien=9 og maksimumsverdien=45.
Høyere score er mer gunstig.
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Pasienttilfredshet med navigasjon ved 12 måneder blant lungekreftpasienter
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Pasienttilfredshet vurdert gjennom spørreskjemaet Pasienttilfredshet med interpersonell relasjon med Navigatormål (PSN-1).
Hvert spørsmål i instrumentet med 9 elementer har en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Svar summeres for en total poengsum.
Jo høyere poengsum, desto høyere er pasientens tilfredshet med navigasjonen.
Minimumsverdien=9 og maksimumsverdien=45.
Høyere score er mer gunstig.
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Self-efficacy for brystkreftpasienter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Self-efficacy vil bli vurdert gjennom pasientintervjuer ved bruk av Communication and Attitudenal Self-Efficacy (CASE).
CASE er et 12-elements instrument som vurderer selveffektivitet i tre domener: (1) å søke og innhente informasjon, (2) forstå og delta i omsorgen, og (3) opprettholde en positiv holdning.
En høyere poengsum indikerer en positiv holdning og sterk selvtillit.
Totalscore varierer fra 12 til 48.
En høyere poengsum er mer gunstig, noe som indikerer en positiv holdning og sterk selveffektivitet.
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Self-efficacy for lungekreftpasienter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Self-efficacy vil bli vurdert gjennom pasientintervjuer ved bruk av Communication and Attitudenal Self-Efficacy (CASE).
CASE er et 12-elements instrument som vurderer selveffektivitet i tre domener: (1) å søke og innhente informasjon, (2) forstå og delta i omsorgen, og (3) opprettholde en positiv holdning.
En høyere poengsum indikerer en positiv holdning og sterk selvtillit.
Totalscore varierer fra 12 til 48.
En høyere poengsum er mer gunstig, noe som indikerer en positiv holdning og sterk selveffektivitet.
|
12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H, Boston Medical Center
- Studieleder: Sharon Bak, M.P.H, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-32599
- RSG-13-368-01-CPPB (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)
- AD-1304-6272 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .