- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02232074
Társadalmi-jogi szolgáltatások a rosszul ellátott lakosság számára a betegek navigációjával az erőforrások optimalizálása érdekében a kezelés során (SUPPORT)
Projekt TÁMOGATÁS (Társadalmi-jogi szolgáltatások alulellátást igénylő lakosság számára páciens-navigáció révén az erőforrások optimalizálása érdekében a kezelés során)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákellátásban mutatkozó különbségek és késések a diagnózis idején előrehaladottabb rák kialakulásához vezetnek, és végső soron több halálesethez vezetnek az alacsony jövedelmű és kisebbségi közösségekben. Csoportunk segített kidolgozni egy beteg-navigációs modellt laikus egészségügyi dolgozók segítségével, hogy felszámolják a betegek akadályait, és összehangolt rákkezelési szolgáltatásokat, ami időszerűbb ellátást eredményezett. Annak ellenére, hogy a betegek navigációja ma már a Rákellenes Bizottság által megkövetelt szabvány, a nyomozók kutatása azt mutatja, hogy az alacsony jövedelmű pácienseink esetében továbbra is késések tapasztalhatók az ellátásban, társadalmi-jogi akadályok miatt. A társadalmi-jogi korlátok az élet legalapvetőbb szükségleteinek kielégítéséhez kapcsolódó társadalmi problémák, amelyeket közpolitika vagy programozás támogat, és így potenciálisan jogi érdekképviselettel/intézkedéssel orvosolható (pl. nem biztonságos/instabil lakhatás, jogellenes közüzemi leállások vagy munkaviszony megszüntetése). A rákos betegektől kapott közvetlen visszajelzések azt sugallják, hogy kritikus szükség van a társadalmi-jogi akadályok kezelésére annak érdekében, hogy mindenki számára minőségi ellátást biztosítsunk. A betegek navigációjának az alacsony jövedelmű betegek minőségi ellátására gyakorolt jelenlegi hatásának kiterjesztése érdekében a kutatók együttműködnek a betegekkel, a közösségi kulcsfontosságú érdekelt felekkel és a Medical-Legal Partnership (MLP)|Boston nevű szervezettel, amely az egészségügyi csapatokat segítő országos program alapítója. az egészség társadalmi-jogi akadályainak kezelésében. A Betegtanácsadó Csoport és a Közösségi Tanácsadó Testület irányításával a vizsgálók tanulmányt fognak végezni, hogy összehasonlítsák a szabványos navigációt az alacsony jövedelmű rákos betegek jogi támogatásával megerősített MLP navigációs beavatkozással.
A nyomozók 374 alacsony jövedelmű, fajilag sokszínű, újonnan diagnosztizált rákos beteget vesznek fel. A fele szabványos navigációt kap, azaz az egészségügyi csapatba integrált laikus navigátort, aki egy-egy betegkapcsolatot biztosít az ellátás hagyományos rendszerkorlátainak feloldása érdekében. A másik fele MLP-navigációt kap, azaz szabványos navigációt, amelyet jogi támogatással bővítenek, beleértve:
- teljes társadalmi-jogi igényfelmérés és gondozási terv az MLP-vel konzultálva; és
- jogi segítségnyújtás sürgős jogi igényekhez. Minden csoportot összehasonlítunk az összes eredmény alapján.
A normál navigációhoz képest azt várjuk, hogy az ellátás társadalmi-jogi akadályainak MLP-navigációval történő kezelése javítja a betegek által jelentett eredményeket, és időszerűbb ellátáshoz vezet. A sebezhető betegeket kiszolgáló kórházakban a betegnavigációs és MLP-programok országosan széles körben elérhetősége miatt ez a beavatkozás gyorsan megismételhető a betegek élményének és túlélésének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált emlő- és tüdőrákos betegek
- 30 napon belül, miután a beteget tájékoztatták a diagnózisról
- Rákos kezelésben részesült a Boston Medical Centerben
- Nincs rákkezelés az elmúlt 5 évben
- Nincsenek kognitív zavarok
- 18 év felett
- Beszéljen angolul, spanyolul vagy haiti kreol
Kizárási kritériumok:
- A beteget 30 napon túli rákdiagnózisról tájékoztatták
- 18 év alatti beteg. életkorának
- Az elsődleges nyelv nem angol, spanyol vagy haiti kreol
- Egyidejű rák kezelés alatt áll
- A betegnek rákbetegsége volt, vagy az elmúlt 5 évben rákos kezelésben részesült
- Intézményesített/kognitív károsodás (például: demencia vagy metabolikus, gyógyszeres vagy gyógyszeres károsodás), tekintettel a kezelési döntéshozatal/adherencia egyedi kihívásaira, valamint arra a tényre, hogy a beavatkozás nem érinti közvetlenül a beteget, hanem inkább a családot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jogi támogatással továbbfejlesztett páciens-navigáció
A szabványos navigáción túl a betegeket egy Patient Navigatorral is összekapcsolják, aki az Orvosi-Jogi Partnerség ügyvédjével partnere, hogy személyre szabott segítséget nyújtson a társadalmi-jogi akadályok tekintetében.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Normál betegnavigáció
Ezek a betegek szabványos betegnavigációt kapnak, amely biztosítja a szolgáltatások összehangolását az egészségügyi személyzet között, miközben a betegek igényeit is kielégíti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnózis felállításától számított 90 napon belül kezelést megkezdő résztvevők aránya a mellrákos betegek között
Időkeret: Az első kezelés átvétele a diagnózistól számított 90 napon belül
|
Az időben történő ellátás megérkezését a 90 napon belüli ellátás megkezdéseként határozzuk meg, mivel ez a legrövidebb késés, amelyről kimutatták, hogy következetesen befolyásolja a mortalitást. Az időelemet a diagnózis felállításának dátumától (Time0) a kezelés megkezdésének időpontjáig (Time1) számítottuk. A Time1 változóhoz választott dátum az egyes betegek számára javasolt gondozási tervtől függ, amely a diagram absztrakciójából származik és a páciens bemutatása alapján.
|
Az első kezelés átvétele a diagnózistól számított 90 napon belül
|
|
A diagnózis felállítását követő 90 napon belül kezelést megkezdő résztvevők aránya a tüdőrákos betegek között
Időkeret: Az első kezelés átvétele a diagnózistól számított 90 napon belül
|
Az időben történő ellátás megérkezését a 90 napon belüli ellátás megkezdéseként határozzuk meg, mivel ez a legrövidebb késés, amelyről kimutatták, hogy következetesen befolyásolja a mortalitást. Az időelemet a diagnózis felállításának dátumától (Time0) a kezelés megkezdésének időpontjáig (Time1) számítottuk. A Time1 változóhoz választott dátum az egyes betegek számára javasolt gondozási tervtől függ, amely a diagram absztrakciójából származik és a páciens bemutatása alapján.
|
Az első kezelés átvétele a diagnózistól számított 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vészhőmérő 3 hónapos korban mellrákos betegek számára
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A szorongást páciensinterjúkon keresztül értékelik a Distress Thermometer (DT) műszerrel, 0-tól (nincs szorongás) 10-ig (extrém szorongás) terjedő skálán.
Az alacsonyabb értékek kedvezőbbek.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Vészhőmérő 3 hónaposan tüdőrákos betegek számára
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A szorongást páciensinterjúkon keresztül értékelik a Distress Thermometer (DT) műszerrel, 0-tól (nincs szorongás) 10-ig (extrém szorongás) terjedő skálán.
Az alacsonyabb értékek kedvezőbbek.
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Vészhőmérő 6 hónapos korban mellrákos betegek számára
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A szorongást páciensinterjúkon keresztül értékelik a Distress Thermometer (DT) műszerrel, 0-tól (nincs szorongás) 10-ig (extrém szorongás) terjedő skálán.
Az alacsonyabb értékek kedvezőbbek.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Vészhőmérő 6 hónapos korban tüdőrákos betegek számára
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A szorongást páciensinterjúkon keresztül értékelik, a Distress Thermometer (DT) műszerrel 0-tól (nincs szorongás) 10-ig (extrém szorongás) terjedő skálán. Az alacsonyabb értékek kedvezőbbek.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Rákos szükségletek és szorongásos leltár 6 hónapos korban mellrákos betegek számára
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A betegek szükségleteit a Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) műszerrel végzett páciensinterjúkon mértük fel.
A CaNDI egy 38 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely az elmúlt két hét szükségleteit és szorongási szintjét értékeli egy 5-pontos Likert-skála segítségével, ahol 1 = nem probléma, 5 = nagyon súlyos probléma.
Ehhez az elemzéshez az átlagos összpontszámot a minimális érték = 1 és a maximális érték = 4,10 jelenti.
Az alacsonyabb értékek kedvezőbbek.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Rákos szükségletek és szorongásos leltár 6 hónapos korban tüdőrákos betegek számára
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A betegek szükségleteit a Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) műszerrel végzett páciensinterjúkon mértük fel.
A CaNDI egy 38 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely az elmúlt két hét szükségleteit és szorongási szintjét értékeli egy 5-pontos Likert-skála segítségével, ahol 1 = nem probléma, 5 = nagyon súlyos probléma.
Ehhez az elemzéshez az átlagos összpontszámot úgy adjuk meg, hogy a minimális érték = 1 és a maximális érték = 2,3.
Az alacsonyabb értékek kedvezőbbek.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A páciensek elégedettsége a navigációval 6 hónapos korban a mellrákos betegek körében
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A páciens elégedettségét a „Patient Satisfaction with Interpersonal Relationship with Navigator Measure” (PSN-1) kérdőív segítségével értékelték.
A 9 tételből álló eszköz minden kérdéséhez tartozik egy 5 pontos Likert-skála, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjed.
A válaszok összege a teljes pontszámot adja.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a páciens elégedettsége a navigációval.
A minimális érték=9 és a maximális érték=45.
A magasabb értékek kedvezőbbek.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A betegek elégedettsége a navigációval 6 hónapos korban a tüdőrákos betegek körében
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A páciens elégedettségét a „Patient Satisfaction with Interpersonal Relationship with Navigator Measure” (PSN-1) kérdőív segítségével értékelték.
A 9 tételből álló eszköz minden kérdéséhez tartozik egy 5 pontos Likert-skála, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjed.
A válaszok összege a teljes pontszámot adja.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a páciens elégedettsége a navigációval.
A minimális érték=9 és a maximális érték=45.
A magasabb értékek kedvezőbbek.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Önhatékonyság mellrákos betegeknél 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az önhatékonyságot a Kommunikációs és attitűd-önhatékonyság (CASE) felhasználásával végzett páciensinterjúk segítségével értékelik.
A CASE egy 12 elemből álló eszköz, amely három területen értékeli az önhatékonyságot: (1) az információszerzés és -szerzés, (2) az ellátás megértése és az abban való részvétel, valamint (3) a pozitív attitűd fenntartása.
Az összpontszám 12-től 48-ig terjed.
A magasabb pontszám kedvezőbb, ami pozitív hozzáállást és erős énhatékonyságot jelez.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Önhatékonyság tüdőrákos betegeknél 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az önhatékonyságot a Kommunikációs és attitűd-önhatékonyság (CASE) felhasználásával végzett páciensinterjúk segítségével értékelik.
A CASE egy 12 elemből álló eszköz, amely három területen értékeli az önhatékonyságot: (1) az információszerzés és -szerzés, (2) az ellátás megértése és az abban való részvétel, valamint (3) a pozitív attitűd fenntartása.
Az összpontszám 12-től 48-ig terjed.
A magasabb pontszám kedvezőbb, ami pozitív hozzáállást és erős énhatékonyságot jelez.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A rákdiagnózist követő 365 napon belül sugárzást kapott résztvevők száma
Időkeret: 12 hónaposan mérve
|
Minőségi ellátásban részesül az emlőrák diagnosztizálásától számított egy éven belüli besugárzás, ha: 70 év alatti, ösztrogén vagy progeszteron daganat pozitív és emlőmegtartó műtéten esett át.
|
12 hónaposan mérve
|
|
Vészhőmérő 12 hónapos korban mellrákos betegek számára
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A szorongást páciensinterjúkon keresztül értékelik a Distress Thermometer (DT) műszerrel, 0-tól (nincs szorongás) 10-ig (extrém szorongás) terjedő skálán.
Az alacsonyabb értékek kedvezőbbek
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Vészhőmérő 12 hónaposan tüdőrákos betegek számára
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A szorongást páciensinterjúkon keresztül értékelik a Distress Thermometer (DT) műszerrel, 0-tól (nincs szorongás) 10-ig (extrém szorongás) terjedő skálán.
Az alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Rákos szükségletek és szorongásos leltár 12 hónapos korban mellrákos betegek számára
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A betegek szükségleteit a Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) műszerrel végzett páciensinterjúkon mértük fel.
A CaNDI egy 38 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely az elmúlt két hét szükségleteit és szorongási szintjét értékeli egy 5-pontos Likert-skála segítségével, ahol 1 = nem probléma, 5 = nagyon súlyos probléma.
Az átlagos összpontszámot jelentik.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Rákos szükségletek és szorongásos leltár 12 hónapos korban tüdőrákos betegek számára
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A betegek szükségleteit a Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) műszerrel végzett páciensinterjúkon mértük fel.
A CaNDI egy 38 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely az elmúlt két hét szükségleteit és szorongási szintjét értékeli egy 5-pontos Likert-skála segítségével, ahol 1 = nem probléma, 5 = nagyon súlyos probléma.
Az átlagos összpontszámot jelentik.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Betegek elégedettsége a navigációval 12 hónapos korban a mellrákos betegek körében
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A páciens elégedettségét a „Patient Satisfaction with Interpersonal Relationship with Navigator Measure” (PSN-1) kérdőív segítségével értékelték.
A 9 tételből álló eszköz minden kérdéséhez tartozik egy 5 pontos Likert-skála, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjed.
A válaszok összege a teljes pontszámot adja.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a páciens elégedettsége a navigációval.
A minimális érték=9 és a maximális érték=45.
A magasabb pontszámok kedvezőbbek.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Betegek elégedettsége a navigációval 12 hónapos tüdőrákos betegek körében
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A páciens elégedettségét a „Patient Satisfaction with Interpersonal Relationship with Navigator Measure” (PSN-1) kérdőív segítségével értékelték.
A 9 tételből álló eszköz minden kérdéséhez tartozik egy 5 pontos Likert-skála, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjed.
A válaszok összege a teljes pontszámot adja.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a páciens elégedettsége a navigációval.
A minimális érték=9 és a maximális érték=45.
A magasabb pontszámok kedvezőbbek.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Önhatékonyság mellrákos betegeknél 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
Az önhatékonyságot a Kommunikációs és attitűd-önhatékonyság (CASE) felhasználásával végzett páciensinterjúk segítségével értékelik.
A CASE egy 12 elemből álló eszköz, amely három területen értékeli az önhatékonyságot: (1) az információszerzés és -szerzés, (2) az ellátás megértése és az abban való részvétel, valamint (3) a pozitív attitűd fenntartása.
A magasabb pontszám pozitív hozzáállást és erős énhatékonyságot jelez.
Az összpontszám 12-től 48-ig terjed.
A magasabb pontszám kedvezőbb, ami pozitív hozzáállást és erős énhatékonyságot jelez.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Önhatékonyság tüdőrákos betegeknél 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
Az önhatékonyságot a Kommunikációs és attitűd-önhatékonyság (CASE) felhasználásával végzett páciensinterjúk segítségével értékelik.
A CASE egy 12 elemből álló eszköz, amely három területen értékeli az önhatékonyságot: (1) az információszerzés és -szerzés, (2) az ellátás megértése és az abban való részvétel, valamint (3) a pozitív attitűd fenntartása.
A magasabb pontszám pozitív hozzáállást és erős énhatékonyságot jelez.
Az összpontszám 12-től 48-ig terjed.
A magasabb pontszám kedvezőbb, ami pozitív hozzáállást és erős énhatékonyságot jelez.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H, Boston Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Sharon Bak, M.P.H, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-32599
- RSG-13-368-01-CPPB (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society)
- AD-1304-6272 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .