- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02232074
Socio-juridiske tjenester til undertjente befolkninger gennem patientnavigation for at optimere ressourcer under behandling (SUPPORT)
Projekt SUPPORT (social-juridiske tjenester til undertjente befolkninger gennem patientnavigation for at optimere ressourcer under behandling)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskelle og forsinkelser i leveringen af kræftbehandling fører til mere fremskreden kræft på diagnosetidspunktet og i sidste ende til flere dødsfald for lavindkomst- og minoritetssamfund. Vores gruppe hjalp med at udvikle en patient-navigationsmodel ved hjælp af læg sundhedspersonale til at adressere patientbarrierer og koordinerede kræftbehandlingstjenester, hvilket førte til mere rettidig pleje. På trods af, at patientnavigation nu er en standard, der kræves af kræftkommissionen, viser efterforskernes forskning, at forsinkelser i behandlingen fortsætter for vores lavindkomstpatienter med socio-juridiske barrierer. Socio-juridiske barrierer defineres som sociale problemer relateret til at opfylde livets mest basale behov, der understøttes af offentlig politik eller programmering og dermed potentielt afhjælpes gennem juridisk fortalervirksomhed/handling (f. Direkte feedback fra kræftpatienter tyder på et kritisk behov for at adressere socio-juridiske barrierer for at opnå kvalitetspleje for alle. For at udvide den nuværende indvirkning af patientnavigation på kvalitetspleje til lavindkomstpatienter vil efterforskerne samarbejde med patienter, nøgleinteressenter i samfundet og Medical-Legal Partnership (MLP)|Boston, grundlæggeren af et landsdækkende program, der hjælper sundhedsteams i at tackle socio-juridiske barrierer for sundhed. Under ledelse af en Patient Advisory Group og et Community Advisory Board vil efterforskerne udføre en undersøgelse for at sammenligne standardnavigation med en MLP-navigationsintervention, der er forstærket af juridisk støtte til kræftpatienter med lav indkomst.
Efterforskerne vil indskrive 374 nydiagnosticerede kræftpatienter med lav indkomst, racemæssigt forskelligartede. Halvdelen vil modtage standardnavigation, det vil sige en lægnavigator integreret i sundhedsteamet, som giver en-til-en patientkontakt for at løse traditionelle systembarrierer for pleje. Den anden halvdel vil modtage MLP-navigation, dvs. standardnavigation forbedret af juridisk støtte, herunder:
- en fuldstændig socio-juridisk behovsvurdering og plejeplan i samråd med MLP; og
- juridisk bistand til støtteberettigede presserende juridiske behov. Vi vil sammenligne hver gruppe på alle resultater.
Sammenlignet med standardnavigation forventer vi, at adressering af socio-juridiske barrierer for pleje med MLP-navigation vil forbedre patientrapporterede resultater og føre til mere rettidig levering af pleje. På grund af den udbredte national tilgængelighed af patientnavigation og MLP-programmer på hospitaler, der betjener sårbare patienter, kan denne intervention hurtigt replikeres for at forbedre patientoplevelsen og overlevelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede bryst- og lungekræftpatienter
- Inden for 30 dage efter, at patienten er informeret om diagnosen
- Modtager kræftbehandling på Boston Medical Center
- Ingen historie med kræftbehandling i de sidste 5 år
- Ingen kognitive svækkelser
- Over 18 år
- Tal engelsk, spansk eller haitisk kreolsk
Ekskluderingskriterier:
- Patient informeret om kræftdiagnose >30 dage
- Patient under 18 år. af alder
- Primært sprog noget andet end engelsk, spansk eller haitisk kreolsk
- Undergår behandling for samtidig kræft
- Patienten har tidligere haft kræft eller har modtaget kræftbehandling inden for de sidste 5 år
- Institutionaliseret/kognitiv svækkelse (såsom: demens eller metabolisk, medicin- eller lægemiddelinduceret), i betragtning af de unikke udfordringer for deres beslutningstagning/adhærens i behandlingen og det faktum, at interventionen ikke ville omfatte patienten direkte, men snarere familien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientnavigation forbedret med juridisk støtte
Udover at modtage standardnavigation, vil patienterne blive forbundet med en Patient Navigator, som samarbejder med en advokat fra Medical-Legal Partnership for at yde personlig assistance med hensyn til social-juridiske barrierer.
|
|
|
Ingen indgriben: Standard patientnavigation
Disse patienter vil modtage standard patientnavigation, som vil arbejde for at sikre, at ydelserne koordineres blandt medicinsk personale, samtidig med at patienternes behov imødekommes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der påbegynder behandling inden for 90 dage efter diagnosen blandt deltagere i brystkræft
Tidsramme: Modtagelse af 1. behandling indenfor 90 dage fra diagnose
|
Modtagelse af rettidig pleje vil blive defineret som påbegyndelse af pleje inden for 90 dage, da dette er den korteste forsinkelse, der har vist sig konsekvent at påvirke dødeligheden. Tidselementet blev beregnet fra dato for diagnose (Tid0) til dato for behandlingsstart (Tid1). Den valgte dato for Time1-variablen afhænger af den anbefalede plejeplan for hver patient, som afledt af diagrammets abstraktion og baseret på patientpræsentationen.
|
Modtagelse af 1. behandling indenfor 90 dage fra diagnose
|
|
Andel af deltagere, der påbegynder behandling inden for 90 dage efter diagnosen blandt lungekræftdeltagere
Tidsramme: Modtagelse af 1. behandling indenfor 90 dage fra diagnose
|
Modtagelse af rettidig pleje vil blive defineret som påbegyndelse af pleje inden for 90 dage, da dette er den korteste forsinkelse, der har vist sig konsekvent at påvirke dødeligheden. Tidselementet blev beregnet fra dato for diagnose (Tid0) til dato for behandlingsstart (Tid1). Den valgte dato for Time1-variablen afhænger af den anbefalede plejeplan for hver patient, som afledt af diagrammets abstraktion og baseret på patientpræsentationen.
|
Modtagelse af 1. behandling indenfor 90 dage fra diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødtermometer på 3 måneder for brystkræftpatienter
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Distress vil blive vurderet gennem patientinterviews ved hjælp af Distress Thermometer (DT) instrumentet med en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
Lavere værdier er mere fordelagtige.
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Nødtermometer på 3 måneder for lungekræftpatienter
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Distress vil blive vurderet gennem patientinterviews ved hjælp af Distress Thermometer (DT) instrumentet med en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
Lavere værdier er mere fordelagtige.
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Nødtermometer på 6 måneder for brystkræftpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Distress vil blive vurderet gennem patientinterviews ved hjælp af Distress Thermometer (DT) instrumentet med en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
Lavere værdier er mere fordelagtige.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Nødtermometer på 6 måneder for lungekræftpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Distress vil blive vurderet gennem patientinterviews med brug af Distress Thermometer (DT) instrumentet med en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød). Lavere værdier er mere gunstige.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Kræftbehov og nødopgørelse efter 6 måneder for brystkræftpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Patientbehov blev vurderet gennem patientinterviews ved hjælp af Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) instrumentet.
CaNDI er et selvrapporteringsinstrument med 38 punkter, der vurderer behov og nødniveau i de sidste to uger ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1=ikke et problem til 5=meget alvorligt problem.
Til denne analyse rapporteres den gennemsnitlige samlede score med minimumværdien=1 og maksimumværdien=4,10.
Lavere værdier er mere fordelagtige.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Kræftbehov og nødopgørelse efter 6 måneder for lungekræftpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Patientbehov blev vurderet gennem patientinterviews ved hjælp af Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) instrumentet.
CaNDI er et selvrapporteringsinstrument med 38 punkter, der vurderer behov og nødniveau i de sidste to uger ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1=ikke et problem til 5=meget alvorligt problem.
Til denne analyse rapporteres den gennemsnitlige samlede score med minimumværdien=1 og maksimumværdien=2,3.
Lavere værdier er mere fordelagtige.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Patienttilfredshed med navigation efter 6 måneder blandt brystkræftpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Patienttilfredshed vurderet gennem spørgeskemaet Patient Satisfaction with Interpersonal Relationship with Navigator Measure (PSN-1).
Hvert spørgsmål i instrumentet med 9 punkter har en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Svar summeres til en samlet score.
Jo højere score, jo højere er patientens tilfredshed med navigation.
Minimumværdien=9 og maksimumværdien=45.
Højere værdier er mere fordelagtige.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Patienttilfredshed med navigation efter 6 måneder blandt lungekræftpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Patienttilfredshed vurderet gennem spørgeskemaet Patient Satisfaction with Interpersonal Relationship with Navigator Measure (PSN-1).
Hvert spørgsmål i instrumentet med 9 punkter har en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Svar summeres til en samlet score.
Jo højere score, jo højere er patientens tilfredshed med navigation.
Minimumværdien=9 og maksimumværdien=45.
Højere værdier er mere fordelagtige.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Self-efficacy for brystkræftpatienter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Self-Efficacy vil blive vurderet gennem patientinterviews ved hjælp af Communication and Attitudenal Self-Efficacy (CASE).
CASE er et instrument med 12 elementer, der vurderer selveffektivitet i tre områder: (1) at søge og opnå information, (2) at forstå og deltage i pleje og (3) at opretholde en positiv holdning.
Samlet score spænder fra 12 til 48.
En højere score er mere gunstig, hvilket indikerer en positiv holdning og stærk selveffektivitet.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Self-efficacy for lungekræftpatienter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Self-Efficacy vil blive vurderet gennem patientinterviews ved hjælp af Communication and Attitudenal Self-Efficacy (CASE).
CASE er et instrument med 12 elementer, der vurderer selveffektivitet i tre områder: (1) at søge og opnå information, (2) at forstå og deltage i pleje og (3) at opretholde en positiv holdning.
Samlet score spænder fra 12 til 48.
En højere score er mere gunstig, hvilket indikerer en positiv holdning og stærk selveffektivitet.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Antal deltagere, der modtager stråling inden for 365 dage efter kræftdiagnose
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Modtagelse af kvalitetspleje er defineret som at modtage stråling til brystet inden for et år efter en brystkræftdiagnose, hvis: under 70 år, østrogen- eller progesteron-tumorpositiv og har fået foretaget en brystbevarende operation.
|
Målt til 12 måneder
|
|
Nødtermometer på 12 måneder for brystkræftpatienter
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Distress vil blive vurderet gennem patientinterviews ved hjælp af Distress Thermometer (DT) instrumentet med en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
Lavere værdier er mere fordelagtige
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Nødtermometer på 12 måneder for lungekræftpatienter
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Distress vil blive vurderet gennem patientinterviews ved hjælp af Distress Thermometer (DT) instrumentet med en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
Lavere score er mere gunstige.
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Kræftbehov og nødopgørelse efter 12 måneder for brystkræftpatienter
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Patientbehov blev vurderet gennem patientinterviews ved hjælp af Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) instrumentet.
CaNDI er et selvrapporteringsinstrument med 38 punkter, der vurderer behov og nødniveau i de sidste to uger ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1=ikke et problem til 5=meget alvorligt problem.
Den gennemsnitlige samlede score er rapporteret.
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Kræftbehov og nødopgørelse efter 12 måneder for lungekræftpatienter
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Patientbehov blev vurderet gennem patientinterviews ved hjælp af Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) instrumentet.
CaNDI er et selvrapporteringsinstrument med 38 punkter, der vurderer behov og nødniveau i de sidste to uger ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1=ikke et problem til 5=meget alvorligt problem.
Den gennemsnitlige samlede score er rapporteret.
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Patienttilfredshed med navigation ved 12 måneder blandt brystkræftpatienter
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Patienttilfredshed vurderet gennem spørgeskemaet Patient Satisfaction with Interpersonal Relationship with Navigator Measure (PSN-1).
Hvert spørgsmål i instrumentet med 9 punkter har en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Svar summeres til en samlet score.
Jo højere score, jo højere er patientens tilfredshed med navigation.
Minimumværdien=9 og maksimumværdien=45.
Højere score er mere gunstige.
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Patienttilfredshed med navigation ved 12 måneder blandt lungekræftpatienter
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Patienttilfredshed vurderet gennem spørgeskemaet Patient Satisfaction with Interpersonal Relationship with Navigator Measure (PSN-1).
Hvert spørgsmål i instrumentet med 9 punkter har en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Svar summeres til en samlet score.
Jo højere score, jo højere er patientens tilfredshed med navigation.
Minimumværdien=9 og maksimumværdien=45.
Højere score er mere gunstige.
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Self-efficacy for brystkræftpatienter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Self-Efficacy vil blive vurderet gennem patientinterviews ved hjælp af Communication and Attitudenal Self-Efficacy (CASE).
CASE er et instrument med 12 elementer, der vurderer selveffektivitet i tre områder: (1) at søge og opnå information, (2) at forstå og deltage i pleje og (3) at opretholde en positiv holdning.
En højere score indikerer en positiv holdning og stærk self-efficacy.
Samlet score spænder fra 12 til 48.
En højere score er mere gunstig, hvilket indikerer en positiv holdning og stærk selveffektivitet.
|
12 måneder efter tilmelding
|
|
Self-efficacy for lungekræftpatienter ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Self-Efficacy vil blive vurderet gennem patientinterviews ved hjælp af Communication and Attitudenal Self-Efficacy (CASE).
CASE er et instrument med 12 elementer, der vurderer selveffektivitet i tre områder: (1) at søge og opnå information, (2) at forstå og deltage i pleje og (3) at opretholde en positiv holdning.
En højere score indikerer en positiv holdning og stærk self-efficacy.
Samlet score spænder fra 12 til 48.
En højere score er mere gunstig, hvilket indikerer en positiv holdning og stærk selveffektivitet.
|
12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H, Boston Medical Center
- Studieleder: Sharon Bak, M.P.H, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-32599
- RSG-13-368-01-CPPB (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)
- AD-1304-6272 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .