Servicios sociolegales para poblaciones desatendidas a través de la navegación del paciente para optimizar los recursos durante el tratamiento (SUPPORT)
2 de octubre de 2019 actualizado por: Battaglia, Tracy, Boston Medical Center
Proyecto SUPPORT (Servicios socio-legales para poblaciones desatendidas a través de la navegación del paciente para optimizar los recursos durante el tratamiento)
Los investigadores planean comparar la navegación estándar del paciente con una navegación mejorada asociada con Medical Legal Partnership | Boston (MLP) para determinar si la evaluación de las necesidades legales de los pacientes con cáncer recién diagnosticados, además de otras barreras para la atención, conduce a mejores resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las diferencias y los retrasos en la prestación de la atención del cáncer conducen a un cáncer más avanzado en el momento del diagnóstico y, en última instancia, a más muertes en las comunidades minoritarias y de bajos ingresos. Nuestro grupo ayudó a desarrollar un modelo de navegación de pacientes utilizando trabajadores de la salud legos para abordar las barreras de los pacientes y servicios coordinados de atención del cáncer, lo que lleva a una atención más oportuna. A pesar de que la orientación del paciente es ahora un estándar exigido por la Comisión sobre el Cáncer, la investigación de los investigadores muestra que persisten los retrasos en la atención de nuestros pacientes de bajos ingresos con barreras sociolegales. Las barreras sociolegales se definen como problemas sociales relacionados con la satisfacción de las necesidades más básicas de la vida que están respaldadas por programas o políticas públicas y, por lo tanto, pueden remediarse a través de la defensa/acción legal (p. ej., vivienda insegura/inestable, cortes ilegales de servicios públicos o despido). Los comentarios directos de los pacientes con cáncer sugieren una necesidad crítica de abordar las barreras sociolegales para lograr una atención de calidad para todos. Para expandir el impacto actual de la navegación de pacientes en la atención de calidad para pacientes de bajos ingresos, los investigadores se asociarán con pacientes, partes interesadas clave de la comunidad y la Asociación Médico-Legal (MLP)|Boston, el sitio de fundación de un programa nacional que ayuda a los equipos de atención médica para abordar las barreras socio-legales a la salud. Bajo la dirección de un Grupo Asesor de Pacientes y una Junta Asesora Comunitaria, los investigadores realizarán un estudio para comparar la navegación estándar con una intervención de navegación MLP mejorada con apoyo legal para pacientes con cáncer de bajos ingresos.
Los investigadores inscribirán a 374 pacientes con cáncer recientemente diagnosticados, de bajos ingresos y racialmente diversos. La mitad recibirá navegación estándar, es decir, un navegador lego integrado en el equipo de atención médica que brinda contacto personalizado con el paciente para abordar las barreras del sistema tradicional para la atención. La otra mitad recibirá navegación MLP, es decir, navegación estándar mejorada por soporte legal que incluye:
- una evaluación completa de necesidades socio-legales y un plan de atención en consulta con MLP; y
- asistencia legal para necesidades legales urgentes elegibles. Compararemos cada grupo en todos los resultados.
En comparación con la navegación estándar, esperamos que abordar las barreras sociolegales para la atención con la navegación MLP mejore los resultados informados por los pacientes y conduzca a una prestación de atención más oportuna. Debido a la disponibilidad nacional generalizada de navegación de pacientes y programas MLP en hospitales que atienden a pacientes vulnerables, esta intervención se puede replicar rápidamente para mejorar la experiencia y la supervivencia del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama y pulmón recién diagnosticados
- Dentro de los 30 días posteriores a la notificación del diagnóstico al paciente
- Recibir atención oncológica en Boston Medical Center
- Sin antecedentes de tratamiento oncológico en los últimos 5 años
- Sin alteraciones cognitivas
- Mayores de 18 años
- Habla inglés, español o criollo haitiano
Criterio de exclusión:
- Paciente informado de diagnóstico de cáncer >30 días
- Paciente menor de 18 años. de edad
- Idioma principal algo que no sea inglés, español o criollo haitiano
- En tratamiento por cáncer concurrente
- El paciente tiene antecedentes de cáncer o ha recibido tratamiento contra el cáncer en los últimos 5 años
- Deterioro institucional/cognitivo (como: demencia o metabólica, inducida por medicamentos o medicamentos), dados los desafíos únicos para la toma de decisiones sobre el tratamiento/cumplimiento y el hecho de que la intervención no incluiría directamente al paciente, sino a la familia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Navegación del paciente mejorada con soporte legal
Además de recibir navegación estándar, los pacientes serán conectados con un Navegador de Pacientes que está asociado con un abogado de Medical-Legal Partnership para brindar asistencia personalizada con respecto a las barreras socio-legales.
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Sin intervención: Navegación estándar del paciente
Estos pacientes recibirán navegación estándar para pacientes que funcionará para garantizar que los servicios estén coordinados entre el personal médico, al mismo tiempo que se abordan las necesidades de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que inician el tratamiento dentro de los 90 días posteriores al diagnóstico entre los participantes con cáncer de MAMA
Periodo de tiempo: Recepción del primer tratamiento dentro de los 90 días desde el diagnóstico
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La recepción de atención oportuna se definirá como el inicio de la atención dentro de los 90 días, ya que este es el retraso más corto que se ha demostrado que afecta de manera consistente la mortalidad. El elemento de tiempo se calculó desde la fecha de diagnóstico (Tiempo 0) hasta la fecha de inicio del tratamiento (Tiempo 1) . La fecha elegida para la variable Tiempo1 depende del plan de atención recomendado para cada paciente, derivado de la abstracción del gráfico y basado en la presentación del paciente.
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Recepción del primer tratamiento dentro de los 90 días desde el diagnóstico
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Proporción de participantes que inician el tratamiento dentro de los 90 días posteriores al diagnóstico entre los participantes con cáncer de PULMÓN
Periodo de tiempo: Recepción del primer tratamiento dentro de los 90 días desde el diagnóstico
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La recepción de atención oportuna se definirá como el inicio de la atención dentro de los 90 días, ya que este es el retraso más corto que se ha demostrado que afecta de manera consistente la mortalidad. El elemento de tiempo se calculó desde la fecha de diagnóstico (Tiempo 0) hasta la fecha de inicio del tratamiento (Tiempo 1) . La fecha elegida para la variable Tiempo1 depende del plan de atención recomendado para cada paciente, derivado de la abstracción del gráfico y basado en la presentación del paciente.
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Recepción del primer tratamiento dentro de los 90 días desde el diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Termómetro de angustia a los 3 meses para pacientes con cáncer de MAMA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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La angustia se evaluará a través de entrevistas con pacientes utilizando el instrumento Distress Thermometer (DT) con una escala de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema).
Los valores más bajos son más favorables.
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3 meses después de la inscripción
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Termómetro de angustia a los 3 meses para pacientes con cáncer de PULMÓN
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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La angustia se evaluará a través de entrevistas con pacientes utilizando el instrumento Distress Thermometer (DT) con una escala de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema).
Los valores más bajos son más favorables.
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3 meses después de la inscripción
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Termómetro de angustia a los 6 meses para pacientes con cáncer de MAMA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La angustia se evaluará a través de entrevistas con pacientes utilizando el instrumento Distress Thermometer (DT) con una escala de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema).
Los valores más bajos son más favorables.
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6 meses después de la inscripción
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Termómetro de angustia a los 6 meses para pacientes con cáncer de PULMÓN
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La angustia se evaluará a través de entrevistas con los pacientes utilizando el instrumento Termómetro de angustia (DT) con una escala de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema). Los valores más bajos son más favorables.
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6 meses después de la inscripción
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Inventario de necesidades y angustia del cáncer a los 6 meses para pacientes con cáncer de MAMA
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Las necesidades de los pacientes se evaluaron a través de entrevistas con pacientes utilizando el instrumento Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
El CaNDI es un instrumento de autoinforme de 38 ítems que califica la necesidad y el nivel de angustia en las últimas dos semanas utilizando una escala Likert de 5 puntos donde 1 = ningún problema a 5 = problema muy grave.
Para este análisis, la puntuación total media se informa con el valor mínimo = 1 y el valor máximo = 4,10.
Los valores más bajos son más favorables.
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6 meses posteriores a la inscripción
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Inventario de necesidades y angustia del cáncer a los 6 meses para pacientes con cáncer de PULMÓN
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Las necesidades de los pacientes se evaluaron a través de entrevistas con pacientes utilizando el instrumento Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
El CaNDI es un instrumento de autoinforme de 38 ítems que califica la necesidad y el nivel de angustia en las últimas dos semanas utilizando una escala Likert de 5 puntos donde 1 = ningún problema a 5 = problema muy grave.
Para este análisis, la puntuación total media se informa con el valor mínimo = 1 y el valor máximo = 2,3.
Los valores más bajos son más favorables.
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6 meses posteriores a la inscripción
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Satisfacción del paciente con la navegación a los 6 meses entre pacientes con cáncer de MAMA
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Satisfacción del paciente evaluada a través del cuestionario de Satisfacción del Paciente con la Relación Interpersonal con Navigator Measure (PSN-1).
Cada pregunta del instrumento de 9 ítems tiene una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Las respuestas se suman para obtener una puntuación total.
A mayor puntuación, mayor satisfacción del paciente con la navegación.
El valor mínimo=9 y el valor máximo=45.
Los valores más altos son más favorables.
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6 meses posteriores a la inscripción
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Satisfacción del paciente con la navegación a los 6 meses entre pacientes con cáncer de PULMÓN
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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Satisfacción del paciente evaluada a través del cuestionario de Satisfacción del Paciente con la Relación Interpersonal con Navigator Measure (PSN-1).
Cada pregunta del instrumento de 9 ítems tiene una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Las respuestas se suman para obtener una puntuación total.
A mayor puntuación, mayor satisfacción del paciente con la navegación.
El valor mínimo=9 y el valor máximo=45.
Los valores más altos son más favorables.
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6 meses posteriores a la inscripción
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Autoeficacia para pacientes con cáncer de MAMA a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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La autoeficacia se evaluará a través de entrevistas con pacientes utilizando la autoeficacia comunicativa y actitudinal (CASE).
El CASE es un instrumento de 12 ítems que califica la autoeficacia en tres dominios: (1) buscar y obtener información, (2) comprender y participar en la atención y (3) mantener una actitud positiva.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 48.
Una puntuación más alta es más favorable, lo que indica una actitud positiva y una fuerte autoeficacia.
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6 meses posteriores a la inscripción
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Autoeficacia para pacientes con cáncer de PULMÓN a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
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La autoeficacia se evaluará a través de entrevistas con pacientes utilizando la autoeficacia comunicativa y actitudinal (CASE).
El CASE es un instrumento de 12 ítems que califica la autoeficacia en tres dominios: (1) buscar y obtener información, (2) comprender y participar en la atención y (3) mantener una actitud positiva.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 48.
Una puntuación más alta es más favorable, lo que indica una actitud positiva y una fuerte autoeficacia.
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6 meses posteriores a la inscripción
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Número de participantes que recibieron radiación dentro de los 365 días posteriores al diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses
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La recepción de atención de calidad se define como recibir radiación en el seno dentro de un año del diagnóstico de cáncer de seno si: es menor de 70 años, tiene resultados positivos para el tumor con estrógeno o progesterona y se sometió a una cirugía conservadora del seno.
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Medido a los 12 meses
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Termómetro de angustia a los 12 meses para pacientes con cáncer de MAMA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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La angustia se evaluará a través de entrevistas con pacientes utilizando el instrumento Distress Thermometer (DT) con una escala de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema).
Los valores más bajos son más favorables
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12 meses después de la inscripción
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Termómetro de angustia a los 12 meses para pacientes con cáncer de PULMÓN
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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La angustia se evaluará a través de entrevistas con pacientes utilizando el instrumento Distress Thermometer (DT) con una escala de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema).
Las puntuaciones más bajas son más favorables.
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12 meses después de la inscripción
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Inventario de necesidades y angustia del cáncer a los 12 meses para pacientes con cáncer de MAMA
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
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Las necesidades de los pacientes se evaluaron a través de entrevistas con pacientes utilizando el instrumento Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
El CaNDI es un instrumento de autoinforme de 38 ítems que califica la necesidad y el nivel de angustia en las últimas dos semanas utilizando una escala Likert de 5 puntos donde 1 = ningún problema a 5 = problema muy grave.
Se informa la puntuación total media.
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12 meses posteriores a la inscripción
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Inventario de necesidades y angustia del cáncer a los 12 meses para pacientes con cáncer de PULMÓN
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
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Las necesidades de los pacientes se evaluaron a través de entrevistas con pacientes utilizando el instrumento Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
El CaNDI es un instrumento de autoinforme de 38 ítems que califica la necesidad y el nivel de angustia en las últimas dos semanas utilizando una escala Likert de 5 puntos donde 1 = ningún problema a 5 = problema muy grave.
Se informa la puntuación total media.
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12 meses posteriores a la inscripción
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Satisfacción del paciente con la navegación a los 12 meses entre pacientes con cáncer de MAMA
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
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Satisfacción del paciente evaluada a través del cuestionario de Satisfacción del Paciente con la Relación Interpersonal con Navigator Measure (PSN-1).
Cada pregunta del instrumento de 9 ítems tiene una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Las respuestas se suman para obtener una puntuación total.
A mayor puntuación, mayor satisfacción del paciente con la navegación.
El valor mínimo=9 y el valor máximo=45.
Las puntuaciones más altas son más favorables.
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12 meses posteriores a la inscripción
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Satisfacción del paciente con la navegación a los 12 meses entre pacientes con cáncer de PULMÓN
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
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Satisfacción del paciente evaluada a través del cuestionario de Satisfacción del Paciente con la Relación Interpersonal con Navigator Measure (PSN-1).
Cada pregunta del instrumento de 9 ítems tiene una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Las respuestas se suman para obtener una puntuación total.
A mayor puntuación, mayor satisfacción del paciente con la navegación.
El valor mínimo=9 y el valor máximo=45.
Las puntuaciones más altas son más favorables.
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12 meses posteriores a la inscripción
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Autoeficacia para pacientes con cáncer de MAMA a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
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La autoeficacia se evaluará a través de entrevistas con pacientes utilizando la autoeficacia comunicativa y actitudinal (CASE).
El CASE es un instrumento de 12 ítems que califica la autoeficacia en tres dominios: (1) buscar y obtener información, (2) comprender y participar en la atención y (3) mantener una actitud positiva.
Una puntuación más alta indica una actitud positiva y una fuerte autoeficacia.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 48.
Una puntuación más alta es más favorable, lo que indica una actitud positiva y una fuerte autoeficacia.
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12 meses posteriores a la inscripción
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Autoeficacia para pacientes con cáncer de PULMÓN a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
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La autoeficacia se evaluará a través de entrevistas con pacientes utilizando la autoeficacia comunicativa y actitudinal (CASE).
El CASE es un instrumento de 12 ítems que califica la autoeficacia en tres dominios: (1) buscar y obtener información, (2) comprender y participar en la atención y (3) mantener una actitud positiva.
Una puntuación más alta indica una actitud positiva y una fuerte autoeficacia.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 48.
Una puntuación más alta es más favorable, lo que indica una actitud positiva y una fuerte autoeficacia.
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12 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H, Boston Medical Center
- Director de estudio: Sharon Bak, M.P.H, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-32599
- RSG-13-368-01-CPPB (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
- AD-1304-6272 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .