- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02232074
Sociorättsliga tjänster för underbetjänade befolkningar genom patientnavigering för att optimera resurser under behandling (SUPPORT)
Projektstöd (socialjuridiska tjänster för underbetjänade befolkningar genom patientnavigering för att optimera resurser under behandling)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skillnader och förseningar i leveransen av cancervård leder till mer avancerad cancer vid tidpunkten för diagnos och i slutändan till fler dödsfall för låginkomst- och minoritetssamhällen. Vår grupp hjälpte till att utveckla en patientnavigeringsmodell med hjälp av lekmannavårdare för att ta itu med patientbarriärer och samordnade cancervårdstjänster, vilket ledde till mer aktuell vård. Trots att patientnavigering nu är en standard som krävs av cancerkommissionen, visar utredarnas forskning att förseningar i vården kvarstår för våra låginkomsttagare med sociorättsliga hinder. Sociorättsliga hinder definieras som sociala problem relaterade till att tillgodose livets mest grundläggande behov som stöds av offentlig policy eller program och därmed potentiellt åtgärdas genom rättslig opinionsbildning/åtgärder (t. Direkt feedback från cancerpatienter tyder på ett kritiskt behov av att ta itu med sociorättsliga hinder för att uppnå kvalitetsvård för alla. För att utöka den nuvarande effekten av patientnavigering på kvalitetsvård för låginkomstpatienter kommer utredarna att samarbeta med patienter, viktiga samhällsintressenter och Medical-Legal Partnership (MLP)|Boston, grundaren av ett rikstäckande program som hjälper vårdteam att ta itu med sociorättsliga hinder för hälsa. Under ledning av en rådgivande patientgrupp och en rådgivande nämnd för gemenskap, kommer utredarna att genomföra en studie för att jämföra standardnavigering med en MLP-navigeringsinsats som förstärks av juridiskt stöd för cancerpatienter med låg inkomst.
Utredarna kommer att registrera 374 låginkomsttagare, rasmässigt olika, nydiagnostiserade cancerpatienter. Hälften kommer att få standardnavigering, det vill säga en lekmannanavigator som är integrerad i vårdteamet som tillhandahåller en-till-en patientkontakt för att åtgärda traditionella systembarriärer för vården. Den andra hälften kommer att få MLP-navigering, det vill säga standardnavigering förstärkt med juridiskt stöd inklusive:
- en fullständig bedömning av sociorättsliga behov och vårdplan i samråd med MLP; och
- juridisk hjälp för stödberättigade brådskande juridiska behov. Vi kommer att jämföra varje grupp på alla resultat.
Jämfört med standardnavigering förväntar vi oss att ta itu med sociorättsliga hinder för vård med MLP-navigering kommer att förbättra patientrapporterade resultat och leda till mer snabb vård. På grund av den utbredda nationella tillgängligheten av patientnavigering och MLP-program på sjukhus som betjänar utsatta patienter, kan denna intervention snabbt replikeras för att förbättra patientupplevelsen och överlevnaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade bröst- och lungcancerpatienter
- Inom 30 dagar efter att patienten informerats om diagnosen
- Får cancervård på Boston Medical Center
- Ingen historia av cancerbehandling under de senaste 5 åren
- Inga kognitiva störningar
- Över 18 år
- Tala engelska, spanska eller haitisk kreol
Exklusions kriterier:
- Patient informerad om cancerdiagnos >30 dagar
- Patient under 18 år. myndig
- Primärt språk något annat än engelska, spanska eller haitisk kreol
- Genomgår behandling för samtidig cancer
- Patienten har tidigare haft cancer eller har fått cancerbehandling inom de senaste 5 åren
- Institutionaliserad/kognitiv funktionsnedsättning (som: demens eller metabolism, medicinering eller droginducerad), med tanke på de unika utmaningarna för deras behandlingsbeslutsfattande/följsamhet och det faktum att interventionen inte skulle omfatta patienten direkt, utan snarare familjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientnavigering förbättrad med juridiskt stöd
Förutom att få standardnavigering kommer patienter att kopplas till en patientnavigator som samarbetar med en advokat från Medical-Legal Partnership för att ge personlig assistans med avseende på sociala-juridiska hinder.
|
|
|
Inget ingripande: Standard patientnavigering
Dessa patienter kommer att få standardpatientnavigering som kommer att arbeta för att säkerställa att tjänsterna samordnas mellan medicinsk personal, samtidigt som de tillgodoser patienternas behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som påbörjar behandling inom 90 dagar efter diagnos bland bröstcancerdeltagare
Tidsram: Mottagande av 1:a behandlingen inom 90 dagar från diagnos
|
Mottagandet av vård i tid kommer att definieras som påbörjande av vård inom 90 dagar, eftersom detta är den kortaste fördröjningen som har visat sig konsekvent påverka dödligheten. Tidselementet beräknades från datum för diagnos (Time0) till datum för behandlingsstart (Time1) . Datumet som väljs för variabeln Time1 beror på den rekommenderade vårdplanen för varje patient, härledd från diagrammets abstraktion och baserat på patientpresentationen.
|
Mottagande av 1:a behandlingen inom 90 dagar från diagnos
|
|
Andel deltagare som påbörjar behandling inom 90 dagar efter diagnos bland lungcancerdeltagare
Tidsram: Mottagande av 1:a behandlingen inom 90 dagar från diagnos
|
Mottagandet av vård i tid kommer att definieras som påbörjande av vård inom 90 dagar, eftersom detta är den kortaste fördröjningen som har visat sig konsekvent påverka dödligheten. Tidselementet beräknades från datum för diagnos (Time0) till datum för behandlingsstart (Time1) . Datumet som väljs för variabeln Time1 beror på den rekommenderade vårdplanen för varje patient, härledd från diagrammets abstraktion och baserat på patientpresentationen.
|
Mottagande av 1:a behandlingen inom 90 dagar från diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nödtermometer vid 3 månader för bröstcancerpatienter
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Nöd kommer att bedömas genom patientintervjuer med hjälp av instrumentet Distress Thermometer (DT) med en skala från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd).
Lägre värden är mer fördelaktiga.
|
3 månader efter inskrivning
|
|
Nödtermometer vid 3 månader för lungcancerpatienter
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Nöd kommer att bedömas genom patientintervjuer med hjälp av instrumentet Distress Thermometer (DT) med en skala från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd).
Lägre värden är mer fördelaktiga.
|
3 månader efter inskrivning
|
|
Nödtermometer vid 6 månader för bröstcancerpatienter
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Nöd kommer att bedömas genom patientintervjuer med hjälp av instrumentet Distress Thermometer (DT) med en skala från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd).
Lägre värden är mer fördelaktiga.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Nödtermometer vid 6 månader för lungcancerpatienter
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Nöd kommer att bedömas genom patientintervjuer med hjälp av instrumentet Distress Thermometer (DT) med en skala från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd). Lägre värden är mer fördelaktiga.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Cancerbehov och bekymmersinventering vid 6 månader för bröstcancerpatienter
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Patientbehov utvärderades genom patientintervjuer med hjälp av Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) instrumentet.
CaNDI är ett självrapporteringsinstrument med 38 punkter som värderar behov och nödnivå under de senaste två veckorna med hjälp av en 5-punkts Likert-skala där 1=inte ett problem till 5=mycket allvarligt problem.
För denna analys rapporteras medeltotalpoängen med minimivärdet=1 och maximalt värde=4,10.
Lägre värden är mer fördelaktiga.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Cancerbehov och bekymmersinventering vid 6 månader för lungcancerpatienter
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Patientbehov utvärderades genom patientintervjuer med hjälp av Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) instrumentet.
CaNDI är ett självrapporteringsinstrument med 38 punkter som värderar behov och nödnivå under de senaste två veckorna med hjälp av en 5-punkts Likert-skala där 1=inte ett problem till 5=mycket allvarligt problem.
För denna analys rapporteras medeltotalpoängen med minimivärdet=1 och maximalt värde=2,3.
Lägre värden är mer fördelaktiga.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Patientnöjdhet med navigering vid 6 månader bland bröstcancerpatienter
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Patientens tillfredsställelse bedömd genom frågeformuläret Patient Satisfaction with Interpersonal Relationship with Navigator Measure (PSN-1).
Varje fråga i instrumentet med 9 punkter har en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Svaren summeras för en totalpoäng.
Ju högre poäng desto högre är patientens tillfredsställelse med navigeringen.
Minsta värdet=9 och maxvärdet=45.
Högre värden är mer fördelaktiga.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Patientnöjdhet med navigering vid 6 månader bland lungcancerpatienter
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Patientens tillfredsställelse bedömd genom frågeformuläret Patient Satisfaction with Interpersonal Relationship with Navigator Measure (PSN-1).
Varje fråga i instrumentet med 9 punkter har en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Svaren summeras för en totalpoäng.
Ju högre poäng desto högre är patientens tillfredsställelse med navigeringen.
Minsta värdet=9 och maxvärdet=45.
Högre värden är mer fördelaktiga.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Self-efficacy för bröstcancerpatienter vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Self-Efficacy kommer att bedömas genom patientintervjuer med användning av Communication and Attitudinal Self-Efficacy (CASE).
CASE är ett instrument med 12 punkter som bedömer själveffektivitet inom tre områden: (1) söka och få information, (2) förstå och delta i vården och (3) bibehålla en positiv attityd.
Totalpoäng varierar från 12 till 48.
En högre poäng är mer gynnsam, vilket indikerar en positiv attityd och stark self-efficacy.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Self-efficacy för lungcancerpatienter vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Self-Efficacy kommer att bedömas genom patientintervjuer med användning av Communication and Attitudinal Self-Efficacy (CASE).
CASE är ett instrument med 12 punkter som bedömer själveffektivitet inom tre områden: (1) söka och få information, (2) förstå och delta i vården och (3) bibehålla en positiv attityd.
Totalpoäng varierar från 12 till 48.
En högre poäng är mer gynnsam, vilket indikerar en positiv attityd och stark self-efficacy.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Antal deltagare som får strålning inom 365 dagar efter cancerdiagnos
Tidsram: Mätt vid 12 månader
|
Mottagande av kvalitetsvård definieras som att få strålning mot bröstet inom ett år efter en bröstcancerdiagnos om: under 70 år, östrogen- eller progesterontumörpositiv och genomgått en bröstbevarande operation.
|
Mätt vid 12 månader
|
|
Nödtermometer vid 12 månader för bröstcancerpatienter
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Nöd kommer att bedömas genom patientintervjuer med hjälp av instrumentet Distress Thermometer (DT) med en skala från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd).
Lägre värden är mer fördelaktiga
|
12 månader efter inskrivning
|
|
Nödtermometer vid 12 månader för lungcancerpatienter
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Nöd kommer att bedömas genom patientintervjuer med hjälp av instrumentet Distress Thermometer (DT) med en skala från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd).
Lägre poäng är mer fördelaktigt.
|
12 månader efter inskrivning
|
|
Cancerbehov och bekymmersinventering vid 12 månader för bröstcancerpatienter
Tidsram: 12 månader efter anmälan
|
Patientbehov utvärderades genom patientintervjuer med hjälp av Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) instrumentet.
CaNDI är ett självrapporteringsinstrument med 38 punkter som värderar behov och nödnivå under de senaste två veckorna med hjälp av en 5-punkts Likert-skala där 1=inte ett problem till 5=mycket allvarligt problem.
Den genomsnittliga totalpoängen redovisas.
|
12 månader efter anmälan
|
|
Cancerbehov och bekymmersinventering vid 12 månader för lungcancerpatienter
Tidsram: 12 månader efter anmälan
|
Patientbehov utvärderades genom patientintervjuer med hjälp av Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI) instrumentet.
CaNDI är ett självrapporteringsinstrument med 38 punkter som värderar behov och nödnivå under de senaste två veckorna med hjälp av en 5-punkts Likert-skala där 1=inte ett problem till 5=mycket allvarligt problem.
Den genomsnittliga totalpoängen redovisas.
|
12 månader efter anmälan
|
|
Patientnöjdhet med navigering vid 12 månader bland bröstcancerpatienter
Tidsram: 12 månader efter anmälan
|
Patientens tillfredsställelse bedömd genom frågeformuläret Patient Satisfaction with Interpersonal Relationship with Navigator Measure (PSN-1).
Varje fråga i instrumentet med 9 punkter har en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Svaren summeras för en totalpoäng.
Ju högre poäng desto högre är patientens tillfredsställelse med navigeringen.
Minsta värdet=9 och maxvärdet=45.
Högre poäng är mer fördelaktigt.
|
12 månader efter anmälan
|
|
Patientnöjdhet med navigering vid 12 månader bland lungcancerpatienter
Tidsram: 12 månader efter anmälan
|
Patientens tillfredsställelse bedömd genom frågeformuläret Patient Satisfaction with Interpersonal Relationship with Navigator Measure (PSN-1).
Varje fråga i instrumentet med 9 punkter har en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Svaren summeras för en totalpoäng.
Ju högre poäng desto högre är patientens tillfredsställelse med navigeringen.
Minsta värdet=9 och maxvärdet=45.
Högre poäng är mer fördelaktigt.
|
12 månader efter anmälan
|
|
Self-efficacy för bröstcancerpatienter vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter anmälan
|
Self-Efficacy kommer att bedömas genom patientintervjuer med användning av Communication and Attitudinal Self-Efficacy (CASE).
CASE är ett instrument med 12 punkter som bedömer själveffektivitet inom tre områden: (1) söka och få information, (2) förstå och delta i vården och (3) bibehålla en positiv attityd.
En högre poäng indikerar en positiv attityd och stark självförtroende.
Totalpoäng varierar från 12 till 48.
En högre poäng är mer gynnsam, vilket indikerar en positiv attityd och stark self-efficacy.
|
12 månader efter anmälan
|
|
Self-efficacy för lungcancerpatienter vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter anmälan
|
Self-Efficacy kommer att bedömas genom patientintervjuer med användning av Communication and Attitudinal Self-Efficacy (CASE).
CASE är ett instrument med 12 punkter som bedömer själveffektivitet inom tre områden: (1) söka och få information, (2) förstå och delta i vården och (3) bibehålla en positiv attityd.
En högre poäng indikerar en positiv attityd och stark självförtroende.
Totalpoäng varierar från 12 till 48.
En högre poäng är mer gynnsam, vilket indikerar en positiv attityd och stark self-efficacy.
|
12 månader efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H, Boston Medical Center
- Studierektor: Sharon Bak, M.P.H, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-32599
- RSG-13-368-01-CPPB (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)
- AD-1304-6272 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .