- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02232074
Sozialrechtliche Dienste für unterversorgte Bevölkerungsgruppen durch Patientennavigation zur Optimierung der Ressourcen während der Behandlung (SUPPORT)
Projektunterstützung (Sozio-rechtliche Dienste für unterversorgte Bevölkerungsgruppen durch Patientennavigation zur Optimierung der Ressourcen während der Behandlung)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterschiede und Verzögerungen bei der Bereitstellung von Krebsbehandlungen führen dazu, dass Krebs zum Zeitpunkt der Diagnose weiter fortgeschritten ist und letztendlich mehr Todesfälle in einkommensschwachen Gemeinschaften und Minderheitengemeinschaften auftreten. Unsere Gruppe half bei der Entwicklung eines Patientennavigationsmodells, bei dem Laien-Gesundheitspersonal eingesetzt wurde, um Patientenbarrieren zu beseitigen und Krebsbehandlungsdienste zu koordinieren, was zu einer zeitgerechteren Versorgung führte. Trotz der Tatsache, dass die Patientennavigation mittlerweile ein von der Krebskommission geforderter Standard ist, zeigen die Untersuchungen der Forscher, dass es bei unseren Patienten mit niedrigem Einkommen und sozio-rechtlichen Hindernissen weiterhin zu Verzögerungen bei der Versorgung kommt. Sozio-rechtliche Barrieren werden als soziale Probleme im Zusammenhang mit der Befriedigung der grundlegendsten Bedürfnisse des Lebens definiert, die durch öffentliche Politik oder Programme unterstützt werden und daher potenziell durch rechtliche Interessenvertretung/Maßnahmen behoben werden können (z. B. unsicherer/instabiler Wohnraum, rechtswidrige Betriebsunterbrechungen oder Kündigung von Arbeitsplätzen). Direkte Rückmeldungen von Krebspatienten legen nahe, dass es dringend erforderlich ist, sozialrechtliche Barrieren zu beseitigen, um eine qualitativ hochwertige Versorgung für alle zu erreichen. Um die aktuellen Auswirkungen der Patientennavigation auf die Qualitätsversorgung von Patienten mit niedrigem Einkommen zu erweitern, werden die Forscher mit Patienten, wichtigen Interessenvertretern der Gemeinschaft und der Medical-Legal Partnership (MLP)|Boston zusammenarbeiten, dem Gründungsort eines landesweiten Programms zur Unterstützung von Gesundheitsteams bei der Beseitigung sozialrechtlicher Hindernisse für die Gesundheit. Unter der Leitung einer Patientenberatungsgruppe und eines Community Advisory Board werden die Forscher eine Studie durchführen, um die Standardnavigation mit einer MLP-Navigationsintervention zu vergleichen, die durch rechtliche Unterstützung für Krebspatienten mit niedrigem Einkommen erweitert wird.
Die Forscher werden 374 einkommensschwache, rassisch vielfältige, neu diagnostizierte Krebspatienten einschließen. Die Hälfte wird eine Standardnavigation erhalten, d. h. einen Laiennavigator, der in das Gesundheitsteam integriert ist und persönlichen Patientenkontakt bietet, um traditionelle Systembarrieren bei der Pflege zu beseitigen. Die andere Hälfte erhält MLP-Navigation, d. h. eine Standardnavigation, die durch rechtliche Unterstützung erweitert wird, einschließlich:
- eine vollständige sozialrechtliche Bedarfsermittlung und ein Betreuungsplan in Absprache mit MLP; Und
- Rechtsbeistand für berechtigte dringende rechtliche Bedürfnisse. Wir werden jede Gruppe hinsichtlich aller Ergebnisse vergleichen.
Im Vergleich zur Standardnavigation gehen wir davon aus, dass die Beseitigung sozio-rechtlicher Hürden für die Pflege mit der MLP-Navigation die vom Patienten berichteten Ergebnisse verbessern und zu einer zeitnaheren Versorgung führen wird. Aufgrund der landesweiten Verfügbarkeit von Patientennavigations- und MLP-Programmen in Krankenhäusern, die gefährdete Patienten betreuen, kann dieser Eingriff schnell wiederholt werden, um die Patientenerfahrung und das Überleben zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Brust- und Lungenkrebspatientinnen
- Innerhalb von 30 Tagen, nachdem der Patient über die Diagnose informiert wurde
- Erhalt einer Krebsbehandlung am Boston Medical Center
- Keine Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren
- Keine kognitiven Beeinträchtigungen
- Über 18 Jahre alt
- Sprechen Sie Englisch, Spanisch oder Haitianisch-Kreolisch
Ausschlusskriterien:
- Patient wird >30 Tage über die Krebsdiagnose informiert
- Patient unter 18 Jahren. volljährig
- Primärsprache etwas anderes als Englisch, Spanisch oder Haitianisch-Kreolisch
- Befindet sich in Behandlung wegen gleichzeitiger Krebserkrankung
- Der Patient leidet an Krebs oder hat in den letzten 5 Jahren eine Krebsbehandlung erhalten
- Institutionalisierte/kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz oder metabolische, medikamentöse oder medikamenteninduzierte Beeinträchtigung), angesichts der besonderen Herausforderungen bei der Entscheidungsfindung/Einhaltung ihrer Behandlung und der Tatsache, dass die Intervention nicht den Patienten direkt, sondern vielmehr die Familie einbeziehen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patientennavigation erweitert durch rechtliche Unterstützung
Zusätzlich zur Standardnavigation werden Patienten mit einem Patientennavigator verbunden, der mit einem Anwalt von Medical-Legal Partnership zusammenarbeitet, um individuelle Unterstützung im Hinblick auf sozialrechtliche Hindernisse zu leisten.
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Kein Eingriff: Standard-Patientennavigation
Diese Patienten erhalten eine Standard-Patientennavigation, die dafür sorgt, dass die Leistungen unter dem medizinischen Personal koordiniert werden und gleichzeitig auf die Bedürfnisse der Patienten eingegangen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose eine Behandlung beginnen, unter den Teilnehmern an Brustkrebs
Zeitfenster: Erhalt der ersten Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose
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Der Erhalt einer rechtzeitigen Pflege wird als Beginn der Pflege innerhalb von 90 Tagen definiert, da dies die kürzeste Verzögerung ist, die sich nachweislich durchgängig auf die Sterblichkeit auswirkt. Das Zeitelement wurde vom Datum der Diagnose (Zeit0) bis zum Datum des Behandlungsbeginns (Zeit1) berechnet. Das für die Variable Zeit1 gewählte Datum hängt vom empfohlenen Pflegeplan für jeden Patienten ab, der aus der Diagrammabstraktion abgeleitet und auf der Patientenpräsentation basiert.
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Erhalt der ersten Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose
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Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose eine Behandlung beginnen, unter den Teilnehmern an Lungenkrebs
Zeitfenster: Erhalt der ersten Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose
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Der Erhalt einer rechtzeitigen Pflege wird als Beginn der Pflege innerhalb von 90 Tagen definiert, da dies die kürzeste Verzögerung ist, die sich nachweislich durchgängig auf die Sterblichkeit auswirkt. Das Zeitelement wurde vom Datum der Diagnose (Zeit0) bis zum Datum des Behandlungsbeginns (Zeit1) berechnet. Das für die Variable Zeit1 gewählte Datum hängt vom empfohlenen Pflegeplan für jeden Patienten ab, der aus der Diagrammabstraktion abgeleitet und auf der Patientenpräsentation basiert.
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Erhalt der ersten Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressthermometer nach 3 Monaten für Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Die Belastung wird durch Patienteninterviews unter Verwendung des Distress Thermometer (DT)-Instruments mit einer Skala von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) beurteilt.
Niedrigere Werte sind günstiger.
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3 Monate nach der Einschreibung
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Stressthermometer nach 3 Monaten für Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Die Belastung wird durch Patienteninterviews unter Verwendung des Distress Thermometer (DT)-Instruments mit einer Skala von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) beurteilt.
Niedrigere Werte sind günstiger.
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3 Monate nach der Einschreibung
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Stressthermometer nach 6 Monaten für Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Belastung wird durch Patienteninterviews unter Verwendung des Distress Thermometer (DT)-Instruments mit einer Skala von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) beurteilt.
Niedrigere Werte sind günstiger.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Stressthermometer nach 6 Monaten für Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Belastung wird durch Patienteninterviews unter Verwendung des Distress-Thermometers (DT) mit einer Skala von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) beurteilt. Niedrigere Werte sind günstiger.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Krebsbedarf und Belastungsinventar nach 6 Monaten für BRUSTkrebspatientinnen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Patientenbedürfnisse wurden durch Patienteninterviews mithilfe des Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI)-Instruments ermittelt.
Der CaNDI ist ein 38-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das den Bedarf und den Grad der Belastung in den letzten zwei Wochen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = kein Problem bis 5 = sehr schwerwiegendes Problem.
Für diese Analyse wird die mittlere Gesamtpunktzahl mit dem Mindestwert = 1 und dem Höchstwert = 4,10 angegeben.
Niedrigere Werte sind günstiger.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Krebsbedarf und Belastungsinventar nach 6 Monaten für Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Patientenbedürfnisse wurden durch Patienteninterviews mithilfe des Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI)-Instruments ermittelt.
Der CaNDI ist ein 38-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das den Bedarf und den Grad der Belastung in den letzten zwei Wochen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = kein Problem bis 5 = sehr schwerwiegendes Problem.
Für diese Analyse wird die mittlere Gesamtpunktzahl mit dem Mindestwert = 1 und dem Höchstwert = 2,3 angegeben.
Niedrigere Werte sind günstiger.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Patientenzufriedenheit mit der Navigation nach 6 Monaten bei BRUSTkrebspatientinnen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Zufriedenheit des Patienten wurde anhand des Fragebogens „Patient Satisfaction with Interpersonal Relationship with Navigator Measure“ (PSN-1) bewertet.
Jede Frage des 9-Punkte-Instruments verfügt über eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Die Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Zufriedenheit des Patienten mit der Navigation.
Der Mindestwert = 9 und der Höchstwert = 45.
Höhere Werte sind günstiger.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Patientenzufriedenheit mit der Navigation nach 6 Monaten bei Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Zufriedenheit des Patienten wurde anhand des Fragebogens „Patient Satisfaction with Interpersonal Relationship with Navigator Measure“ (PSN-1) bewertet.
Jede Frage des 9-Punkte-Instruments verfügt über eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Die Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Zufriedenheit des Patienten mit der Navigation.
Der Mindestwert = 9 und der Höchstwert = 45.
Höhere Werte sind günstiger.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Selbstwirksamkeit für Brustkrebspatientinnen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Selbstwirksamkeit wird durch Patienteninterviews unter Verwendung der Communication and Attitudinal Self-Efficacy (CASE) bewertet.
Der CASE ist ein 12-Punkte-Instrument, das die Selbstwirksamkeit in drei Bereichen bewertet: (1) Suche und Erhalt von Informationen, (2) Verständnis und Teilnahme an der Pflege und (3) Aufrechterhaltung einer positiven Einstellung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 48.
Ein höherer Wert ist günstiger und weist auf eine positive Einstellung und eine starke Selbstwirksamkeit hin.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Selbstwirksamkeit für Lungenkrebspatienten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Selbstwirksamkeit wird durch Patienteninterviews unter Verwendung der Communication and Attitudinal Self-Efficacy (CASE) bewertet.
Der CASE ist ein 12-Punkte-Instrument, das die Selbstwirksamkeit in drei Bereichen bewertet: (1) Suche und Erhalt von Informationen, (2) Verständnis und Teilnahme an der Pflege und (3) Aufrechterhaltung einer positiven Einstellung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 48.
Ein höherer Wert ist günstiger und weist auf eine positive Einstellung und eine starke Selbstwirksamkeit hin.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 365 Tagen nach der Krebsdiagnose Strahlung erhalten
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
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Der Erhalt einer qualitativ hochwertigen Versorgung ist definiert als die Bestrahlung der Brust innerhalb eines Jahres nach der Brustkrebsdiagnose, wenn: unter 70 Jahren, positiv auf Östrogen- oder Progesterontumor und eine brusterhaltende Operation durchgeführt wurde.
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Gemessen nach 12 Monaten
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Stressthermometer nach 12 Monaten für Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Die Belastung wird durch Patienteninterviews unter Verwendung des Distress Thermometer (DT)-Instruments mit einer Skala von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) beurteilt.
Niedrigere Werte sind günstiger
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12 Monate nach der Einschreibung
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Stressthermometer nach 12 Monaten für Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Die Belastung wird durch Patienteninterviews unter Verwendung des Distress Thermometer (DT)-Instruments mit einer Skala von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) beurteilt.
Niedrigere Werte sind günstiger.
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12 Monate nach der Einschreibung
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Krebsbedarf und Belastungsinventar nach 12 Monaten für BRUSTkrebspatientinnen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Die Patientenbedürfnisse wurden durch Patienteninterviews mithilfe des Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI)-Instruments ermittelt.
Der CaNDI ist ein 38-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das den Bedarf und den Grad der Belastung in den letzten zwei Wochen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = kein Problem bis 5 = sehr schwerwiegendes Problem.
Es wird die mittlere Gesamtpunktzahl angegeben.
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12 Monate nach der Einschreibung
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Krebsbedarf und Belastungsinventar nach 12 Monaten für Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Die Patientenbedürfnisse wurden durch Patienteninterviews mithilfe des Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI)-Instruments ermittelt.
Der CaNDI ist ein 38-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das den Bedarf und den Grad der Belastung in den letzten zwei Wochen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = kein Problem bis 5 = sehr schwerwiegendes Problem.
Es wird die mittlere Gesamtpunktzahl angegeben.
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12 Monate nach der Einschreibung
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Patientenzufriedenheit mit der Navigation nach 12 Monaten bei BRUSTkrebspatientinnen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Die Zufriedenheit des Patienten wurde anhand des Fragebogens „Patient Satisfaction with Interpersonal Relationship with Navigator Measure“ (PSN-1) bewertet.
Jede Frage des 9-Punkte-Instruments verfügt über eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Die Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Zufriedenheit des Patienten mit der Navigation.
Der Mindestwert = 9 und der Höchstwert = 45.
Höhere Werte sind günstiger.
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12 Monate nach der Einschreibung
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Patientenzufriedenheit mit der Navigation nach 12 Monaten bei Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Die Zufriedenheit des Patienten wurde anhand des Fragebogens „Patient Satisfaction with Interpersonal Relationship with Navigator Measure“ (PSN-1) bewertet.
Jede Frage des 9-Punkte-Instruments verfügt über eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Die Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Zufriedenheit des Patienten mit der Navigation.
Der Mindestwert = 9 und der Höchstwert = 45.
Höhere Werte sind günstiger.
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12 Monate nach der Einschreibung
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Selbstwirksamkeit für Brustkrebspatientinnen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Die Selbstwirksamkeit wird durch Patienteninterviews unter Verwendung der Communication and Attitudinal Self-Efficacy (CASE) bewertet.
Der CASE ist ein 12-Punkte-Instrument, das die Selbstwirksamkeit in drei Bereichen bewertet: (1) Suche und Erhalt von Informationen, (2) Verständnis und Teilnahme an der Pflege und (3) Aufrechterhaltung einer positiven Einstellung.
Ein höherer Wert deutet auf eine positive Einstellung und eine starke Selbstwirksamkeit hin.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 48.
Ein höherer Wert ist günstiger und weist auf eine positive Einstellung und eine starke Selbstwirksamkeit hin.
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12 Monate nach der Einschreibung
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Selbstwirksamkeit für Lungenkrebspatienten nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
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Die Selbstwirksamkeit wird durch Patienteninterviews unter Verwendung der Communication and Attitudinal Self-Efficacy (CASE) bewertet.
Der CASE ist ein 12-Punkte-Instrument, das die Selbstwirksamkeit in drei Bereichen bewertet: (1) Suche und Erhalt von Informationen, (2) Verständnis und Teilnahme an der Pflege und (3) Aufrechterhaltung einer positiven Einstellung.
Ein höherer Wert deutet auf eine positive Einstellung und eine starke Selbstwirksamkeit hin.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 48.
Ein höherer Wert ist günstiger und weist auf eine positive Einstellung und eine starke Selbstwirksamkeit hin.
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12 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H, Boston Medical Center
- Studienleiter: Sharon Bak, M.P.H, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-32599
- RSG-13-368-01-CPPB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)
- AD-1304-6272 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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