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Services socio-juridiques pour les populations mal desservies grâce à la navigation des patients pour optimiser les ressources pendant le traitement (SUPPORT)

2 octobre 2019 mis à jour par: Battaglia, Tracy, Boston Medical Center

Projet SUPPORT (Services socio-juridiques pour les populations mal desservies grâce à la navigation des patients pour optimiser les ressources pendant le traitement)

Les enquêteurs prévoient de comparer la navigation patient standard avec une navigation améliorée en partenariat avec le Medical Legal Partnership | Boston (MLP) pour déterminer si l'évaluation des besoins juridiques des patients atteints de cancer nouvellement diagnostiqués en plus d'autres obstacles aux soins conduit à de meilleurs résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les différences et les retards dans la prestation des soins contre le cancer entraînent un cancer plus avancé au moment du diagnostic et, en fin de compte, un plus grand nombre de décès dans les communautés à faible revenu et minoritaires. Notre groupe a aidé à développer un modèle de navigation des patients en utilisant des travailleurs de la santé non professionnels pour surmonter les obstacles pour les patients et coordonner les services de soins contre le cancer, conduisant à des soins plus rapides. Malgré le fait que la navigation des patients soit désormais une norme exigée par la Commission sur le cancer, les recherches des enquêteurs montrent que les retards dans les soins persistent pour nos patients à faible revenu avec des barrières socio-légales. Les obstacles socio-juridiques sont définis comme des problèmes sociaux liés à la satisfaction des besoins les plus élémentaires de la vie qui sont soutenus par des politiques ou des programmes publics et donc potentiellement résolus par une action/un plaidoyer juridique (par exemple, un logement dangereux/instable, des fermetures illégales de services publics ou un licenciement). Les commentaires directs des patients atteints de cancer suggèrent un besoin critique d'éliminer les obstacles socio-juridiques afin d'obtenir des soins de qualité pour tous. Pour étendre l'impact actuel de la navigation des patients sur les soins de qualité pour les patients à faible revenu, les chercheurs s'associeront aux patients, aux principaux acteurs communautaires et au Medical-Legal Partnership (MLP)|Boston, le site fondateur d'un programme national d'aide aux équipes de soins de santé à surmonter les obstacles sociojuridiques à la santé. Sous la direction d'un groupe consultatif de patients et d'un conseil consultatif communautaire, les chercheurs mèneront une étude pour comparer la navigation standard avec une intervention de navigation MLP renforcée par un soutien juridique pour les patients atteints de cancer à faible revenu.

Les enquêteurs recruteront 374 patients atteints d'un cancer à faible revenu, de diverses races et nouvellement diagnostiqués. La moitié recevra une navigation standard, c'est-à-dire un navigateur non professionnel intégré à l'équipe de soins de santé qui fournit un contact individuel avec le patient pour surmonter les obstacles traditionnels du système aux soins. L'autre moitié recevra la navigation MLP, c'est-à-dire une navigation standard enrichie d'un support juridique comprenant :

  1. une évaluation complète des besoins socio-juridiques et un plan de soins en consultation avec MLP ; et
  2. une assistance juridique pour les besoins juridiques urgents éligibles. Nous comparerons chaque groupe sur tous les résultats.

Par rapport à la navigation standard, nous nous attendons à ce que la résolution des obstacles socio-juridiques aux soins avec la navigation MLP améliore les résultats rapportés par les patients et conduise à une prestation de soins plus rapide. En raison de la large disponibilité nationale de la navigation des patients et des programmes MLP dans les hôpitaux desservant des patients vulnérables, cette intervention peut être rapidement reproduite pour améliorer l'expérience et la survie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer du sein et du poumon
  • Dans les 30 jours suivant l'information du patient sur le diagnostic
  • Recevoir des soins contre le cancer au Boston Medical Center
  • Aucun antécédent de traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années
  • Pas de troubles cognitifs
  • Plus de 18 ans
  • Parler anglais, espagnol ou créole haïtien

Critère d'exclusion:

  • Patient informé du diagnostic de cancer > 30 jours
  • Patient de moins de 18 ans. de l'âge
  • Langue principale autre que l'anglais, l'espagnol ou le créole haïtien
  • En cours de traitement pour un cancer concomitant
  • Le patient a des antécédents de cancer ou a reçu un traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années
  • Déficience institutionnalisée/cognitive (telle que : démence ou métabolique, induite par des médicaments ou des médicaments), compte tenu des défis uniques liés à leur prise de décision/adhésion au traitement et au fait que l'intervention n'inclurait pas directement le patient, mais plutôt la famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Navigation des patients améliorée avec un support juridique
En plus de recevoir une navigation standard, les patients seront mis en relation avec un Navigateur Patient qui est associé à un avocat du Partenariat médico-légal pour fournir une assistance personnalisée en ce qui concerne les obstacles socio-juridiques.
Aucune intervention: Navigation patient standard
Ces patients recevront une navigation patient standard qui garantira que les services sont coordonnés entre le personnel médical, tout en répondant aux besoins des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participantes commençant un traitement dans les 90 jours suivant le diagnostic parmi les participantes atteintes d'un cancer du SEIN
Délai: Réception du 1er traitement dans les 90 jours suivant le diagnostic
La réception de soins en temps opportun sera définie comme le début des soins dans les 90 jours, car il s'agit du délai le plus court dont il a été démontré qu'il affecte systématiquement la mortalité. L'élément temporel a été calculé de la date du diagnostic (Time0) à la date de début du traitement (Time1) . La date choisie pour la variable Time1 dépend du plan de soins recommandé pour chaque patient, tel que dérivé de l'abstraction du dossier et basé sur la présentation du patient.
Réception du 1er traitement dans les 90 jours suivant le diagnostic
Proportion de participants commençant un traitement dans les 90 jours suivant le diagnostic parmi les participants atteints d'un cancer du poumon
Délai: Réception du 1er traitement dans les 90 jours suivant le diagnostic
La réception de soins en temps opportun sera définie comme le début des soins dans les 90 jours, car il s'agit du délai le plus court dont il a été démontré qu'il affecte systématiquement la mortalité. L'élément temporel a été calculé de la date du diagnostic (Time0) à la date de début du traitement (Time1) . La date choisie pour la variable Time1 dépend du plan de soins recommandé pour chaque patient, tel que dérivé de l'abstraction du dossier et basé sur la présentation du patient.
Réception du 1er traitement dans les 90 jours suivant le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thermomètre de détresse à 3 mois pour les patientes atteintes d'un cancer du SEIN
Délai: 3 mois après l'inscription
La détresse sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Distress Thermometer (DT) avec une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême). Les valeurs inférieures sont plus favorables.
3 mois après l'inscription
Thermomètre de détresse à 3 mois pour les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: 3 mois après l'inscription
La détresse sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Distress Thermometer (DT) avec une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême). Les valeurs inférieures sont plus favorables.
3 mois après l'inscription
Thermomètre de détresse à 6 mois pour les patientes atteintes d'un cancer du SEIN
Délai: 6 mois après l'inscription
La détresse sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Distress Thermometer (DT) avec une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême). Les valeurs inférieures sont plus favorables.
6 mois après l'inscription
Thermomètre de détresse à 6 mois pour les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: 6 mois après l'inscription
La détresse sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Distress Thermometer (DT) avec une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême). Les valeurs inférieures sont plus favorables.
6 mois après l'inscription
Inventaire des besoins et de la détresse liés au cancer à 6 mois pour les patientes atteintes d'un cancer du SEIN
Délai: 6 mois après l'inscription
Les besoins des patients ont été évalués au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI). Le CaNDI est un instrument d'auto-évaluation de 38 éléments qui évalue le niveau de besoin et de détresse au cours des deux dernières semaines à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1 = pas de problème à 5 = problème très grave. Pour cette analyse, le score total moyen est rapporté avec la valeur minimale = 1 et la valeur maximale = 4,10. Les valeurs inférieures sont plus favorables.
6 mois après l'inscription
Inventaire des besoins et de la détresse liés au cancer à 6 mois pour les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: 6 mois après l'inscription
Les besoins des patients ont été évalués au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI). Le CaNDI est un instrument d'auto-évaluation de 38 éléments qui évalue le niveau de besoin et de détresse au cours des deux dernières semaines à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1 = pas de problème à 5 = problème très grave. Pour cette analyse, le score total moyen est rapporté avec la valeur minimale = 1 et la valeur maximale = 2,3. Les valeurs inférieures sont plus favorables.
6 mois après l'inscription
Satisfaction des patientes à l'égard de la navigation à 6 mois parmi les patientes atteintes d'un cancer du SEIN
Délai: 6 mois après l'inscription
Satisfaction du patient évaluée à l'aide du questionnaire Satisfaction du patient concernant la relation interpersonnelle avec mesure de navigation (PSN-1). Chaque question de l'instrument à 9 items comporte une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les réponses sont additionnées pour un score total. Plus le score est élevé, plus le patient est satisfait de la navigation. La valeur minimale=9 et la valeur maximale=45. Des valeurs plus élevées sont plus favorables.
6 mois après l'inscription
Satisfaction des patients à l'égard de la navigation à 6 mois chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: 6 mois après l'inscription
Satisfaction du patient évaluée à l'aide du questionnaire Satisfaction du patient concernant la relation interpersonnelle avec mesure de navigation (PSN-1). Chaque question de l'instrument à 9 items comporte une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les réponses sont additionnées pour un score total. Plus le score est élevé, plus le patient est satisfait de la navigation. La valeur minimale=9 et la valeur maximale=45. Des valeurs plus élevées sont plus favorables.
6 mois après l'inscription
Auto-efficacité pour les patientes atteintes d'un cancer du SEIN à 6 mois
Délai: 6 mois après l'inscription
L'auto-efficacité sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de la communication et de l'auto-efficacité attitudinale (CASE). Le CASE est un instrument de 12 items qui évalue l'auto-efficacité dans trois domaines : (1) rechercher et obtenir des informations, (2) comprendre et participer aux soins, et (3) maintenir une attitude positive. Les scores totaux vont de 12 à 48. Un score élevé est plus favorable, indiquant une attitude positive et une forte auto-efficacité.
6 mois après l'inscription
Auto-efficacité pour les patients atteints d'un cancer du poumon à 6 mois
Délai: 6 mois après l'inscription
L'auto-efficacité sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de la communication et de l'auto-efficacité attitudinale (CASE). Le CASE est un instrument de 12 items qui évalue l'auto-efficacité dans trois domaines : (1) rechercher et obtenir des informations, (2) comprendre et participer aux soins, et (3) maintenir une attitude positive. Les scores totaux vont de 12 à 48. Un score élevé est plus favorable, indiquant une attitude positive et une forte auto-efficacité.
6 mois après l'inscription
Nombre de participants recevant une radiothérapie dans les 365 jours suivant le diagnostic de cancer
Délai: Mesuré à 12 mois
La réception de soins de qualité est définie comme la réception d'une radiothérapie au sein dans l'année suivant un diagnostic de cancer du sein si : moins de 70 ans, tumeur positive aux œstrogènes ou à la progestérone et ayant subi une chirurgie conservatrice du sein.
Mesuré à 12 mois
Thermomètre de détresse à 12 mois pour les patientes atteintes d'un cancer du SEIN
Délai: 12 mois après l'inscription
La détresse sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Distress Thermometer (DT) avec une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême). Les valeurs inférieures sont plus favorables
12 mois après l'inscription
Thermomètre de détresse à 12 mois pour les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: 12 mois après l'inscription
La détresse sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Distress Thermometer (DT) avec une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême). Les scores inférieurs sont plus favorables.
12 mois après l'inscription
Inventaire des besoins et de la détresse liés au cancer à 12 mois pour les patientes atteintes d'un cancer du SEIN
Délai: 12 mois après l'inscription
Les besoins des patients ont été évalués au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI). Le CaNDI est un instrument d'auto-évaluation de 38 éléments qui évalue le niveau de besoin et de détresse au cours des deux dernières semaines à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1 = pas de problème à 5 = problème très grave. Le score total moyen est rapporté.
12 mois après l'inscription
Inventaire des besoins et de la détresse liés au cancer à 12 mois pour les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: 12 mois après l'inscription
Les besoins des patients ont été évalués au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI). Le CaNDI est un instrument d'auto-évaluation de 38 éléments qui évalue le niveau de besoin et de détresse au cours des deux dernières semaines à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1 = pas de problème à 5 = problème très grave. Le score total moyen est rapporté.
12 mois après l'inscription
Satisfaction des patientes à l'égard de la navigation à 12 mois parmi les patientes atteintes d'un cancer du SEIN
Délai: 12 mois après l'inscription
Satisfaction du patient évaluée à l'aide du questionnaire Satisfaction du patient concernant la relation interpersonnelle avec mesure de navigation (PSN-1). Chaque question de l'instrument à 9 items comporte une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les réponses sont additionnées pour un score total. Plus le score est élevé, plus le patient est satisfait de la navigation. La valeur minimale=9 et la valeur maximale=45. Les scores les plus élevés sont plus favorables.
12 mois après l'inscription
Satisfaction des patients à l'égard de la navigation à 12 mois chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: 12 mois après l'inscription
Satisfaction du patient évaluée à l'aide du questionnaire Satisfaction du patient concernant la relation interpersonnelle avec mesure de navigation (PSN-1). Chaque question de l'instrument à 9 items comporte une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les réponses sont additionnées pour un score total. Plus le score est élevé, plus le patient est satisfait de la navigation. La valeur minimale=9 et la valeur maximale=45. Les scores les plus élevés sont plus favorables.
12 mois après l'inscription
Auto-efficacité pour les patientes atteintes d'un cancer du SEIN à 12 mois
Délai: 12 mois après l'inscription
L'auto-efficacité sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de la communication et de l'auto-efficacité attitudinale (CASE). Le CASE est un instrument de 12 items qui évalue l'auto-efficacité dans trois domaines : (1) rechercher et obtenir des informations, (2) comprendre et participer aux soins, et (3) maintenir une attitude positive. Un score plus élevé indique une attitude positive et une forte auto-efficacité. Les scores totaux vont de 12 à 48. Un score élevé est plus favorable, indiquant une attitude positive et une forte auto-efficacité.
12 mois après l'inscription
Auto-efficacité pour les patients atteints d'un cancer du poumon à 12 mois
Délai: 12 mois après l'inscription
L'auto-efficacité sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de la communication et de l'auto-efficacité attitudinale (CASE). Le CASE est un instrument de 12 items qui évalue l'auto-efficacité dans trois domaines : (1) rechercher et obtenir des informations, (2) comprendre et participer aux soins, et (3) maintenir une attitude positive. Un score plus élevé indique une attitude positive et une forte auto-efficacité. Les scores totaux vont de 12 à 48. Un score élevé est plus favorable, indiquant une attitude positive et une forte auto-efficacité.
12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H, Boston Medical Center
  • Directeur d'études: Sharon Bak, M.P.H, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Première publication (Estimation)

4 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-32599
  • RSG-13-368-01-CPPB (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)
  • AD-1304-6272 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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