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- Essai clinique NCT02232074
Services socio-juridiques pour les populations mal desservies grâce à la navigation des patients pour optimiser les ressources pendant le traitement (SUPPORT)
Projet SUPPORT (Services socio-juridiques pour les populations mal desservies grâce à la navigation des patients pour optimiser les ressources pendant le traitement)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les différences et les retards dans la prestation des soins contre le cancer entraînent un cancer plus avancé au moment du diagnostic et, en fin de compte, un plus grand nombre de décès dans les communautés à faible revenu et minoritaires. Notre groupe a aidé à développer un modèle de navigation des patients en utilisant des travailleurs de la santé non professionnels pour surmonter les obstacles pour les patients et coordonner les services de soins contre le cancer, conduisant à des soins plus rapides. Malgré le fait que la navigation des patients soit désormais une norme exigée par la Commission sur le cancer, les recherches des enquêteurs montrent que les retards dans les soins persistent pour nos patients à faible revenu avec des barrières socio-légales. Les obstacles socio-juridiques sont définis comme des problèmes sociaux liés à la satisfaction des besoins les plus élémentaires de la vie qui sont soutenus par des politiques ou des programmes publics et donc potentiellement résolus par une action/un plaidoyer juridique (par exemple, un logement dangereux/instable, des fermetures illégales de services publics ou un licenciement). Les commentaires directs des patients atteints de cancer suggèrent un besoin critique d'éliminer les obstacles socio-juridiques afin d'obtenir des soins de qualité pour tous. Pour étendre l'impact actuel de la navigation des patients sur les soins de qualité pour les patients à faible revenu, les chercheurs s'associeront aux patients, aux principaux acteurs communautaires et au Medical-Legal Partnership (MLP)|Boston, le site fondateur d'un programme national d'aide aux équipes de soins de santé à surmonter les obstacles sociojuridiques à la santé. Sous la direction d'un groupe consultatif de patients et d'un conseil consultatif communautaire, les chercheurs mèneront une étude pour comparer la navigation standard avec une intervention de navigation MLP renforcée par un soutien juridique pour les patients atteints de cancer à faible revenu.
Les enquêteurs recruteront 374 patients atteints d'un cancer à faible revenu, de diverses races et nouvellement diagnostiqués. La moitié recevra une navigation standard, c'est-à-dire un navigateur non professionnel intégré à l'équipe de soins de santé qui fournit un contact individuel avec le patient pour surmonter les obstacles traditionnels du système aux soins. L'autre moitié recevra la navigation MLP, c'est-à-dire une navigation standard enrichie d'un support juridique comprenant :
- une évaluation complète des besoins socio-juridiques et un plan de soins en consultation avec MLP ; et
- une assistance juridique pour les besoins juridiques urgents éligibles. Nous comparerons chaque groupe sur tous les résultats.
Par rapport à la navigation standard, nous nous attendons à ce que la résolution des obstacles socio-juridiques aux soins avec la navigation MLP améliore les résultats rapportés par les patients et conduise à une prestation de soins plus rapide. En raison de la large disponibilité nationale de la navigation des patients et des programmes MLP dans les hôpitaux desservant des patients vulnérables, cette intervention peut être rapidement reproduite pour améliorer l'expérience et la survie des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer du sein et du poumon
- Dans les 30 jours suivant l'information du patient sur le diagnostic
- Recevoir des soins contre le cancer au Boston Medical Center
- Aucun antécédent de traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années
- Pas de troubles cognitifs
- Plus de 18 ans
- Parler anglais, espagnol ou créole haïtien
Critère d'exclusion:
- Patient informé du diagnostic de cancer > 30 jours
- Patient de moins de 18 ans. de l'âge
- Langue principale autre que l'anglais, l'espagnol ou le créole haïtien
- En cours de traitement pour un cancer concomitant
- Le patient a des antécédents de cancer ou a reçu un traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années
- Déficience institutionnalisée/cognitive (telle que : démence ou métabolique, induite par des médicaments ou des médicaments), compte tenu des défis uniques liés à leur prise de décision/adhésion au traitement et au fait que l'intervention n'inclurait pas directement le patient, mais plutôt la famille.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Navigation des patients améliorée avec un support juridique
En plus de recevoir une navigation standard, les patients seront mis en relation avec un Navigateur Patient qui est associé à un avocat du Partenariat médico-légal pour fournir une assistance personnalisée en ce qui concerne les obstacles socio-juridiques.
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Aucune intervention: Navigation patient standard
Ces patients recevront une navigation patient standard qui garantira que les services sont coordonnés entre le personnel médical, tout en répondant aux besoins des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participantes commençant un traitement dans les 90 jours suivant le diagnostic parmi les participantes atteintes d'un cancer du SEIN
Délai: Réception du 1er traitement dans les 90 jours suivant le diagnostic
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La réception de soins en temps opportun sera définie comme le début des soins dans les 90 jours, car il s'agit du délai le plus court dont il a été démontré qu'il affecte systématiquement la mortalité. L'élément temporel a été calculé de la date du diagnostic (Time0) à la date de début du traitement (Time1) . La date choisie pour la variable Time1 dépend du plan de soins recommandé pour chaque patient, tel que dérivé de l'abstraction du dossier et basé sur la présentation du patient.
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Réception du 1er traitement dans les 90 jours suivant le diagnostic
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Proportion de participants commençant un traitement dans les 90 jours suivant le diagnostic parmi les participants atteints d'un cancer du poumon
Délai: Réception du 1er traitement dans les 90 jours suivant le diagnostic
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La réception de soins en temps opportun sera définie comme le début des soins dans les 90 jours, car il s'agit du délai le plus court dont il a été démontré qu'il affecte systématiquement la mortalité. L'élément temporel a été calculé de la date du diagnostic (Time0) à la date de début du traitement (Time1) . La date choisie pour la variable Time1 dépend du plan de soins recommandé pour chaque patient, tel que dérivé de l'abstraction du dossier et basé sur la présentation du patient.
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Réception du 1er traitement dans les 90 jours suivant le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thermomètre de détresse à 3 mois pour les patientes atteintes d'un cancer du SEIN
Délai: 3 mois après l'inscription
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La détresse sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Distress Thermometer (DT) avec une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême).
Les valeurs inférieures sont plus favorables.
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3 mois après l'inscription
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Thermomètre de détresse à 3 mois pour les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: 3 mois après l'inscription
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La détresse sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Distress Thermometer (DT) avec une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême).
Les valeurs inférieures sont plus favorables.
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3 mois après l'inscription
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Thermomètre de détresse à 6 mois pour les patientes atteintes d'un cancer du SEIN
Délai: 6 mois après l'inscription
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La détresse sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Distress Thermometer (DT) avec une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême).
Les valeurs inférieures sont plus favorables.
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6 mois après l'inscription
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Thermomètre de détresse à 6 mois pour les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: 6 mois après l'inscription
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La détresse sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Distress Thermometer (DT) avec une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême). Les valeurs inférieures sont plus favorables.
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6 mois après l'inscription
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Inventaire des besoins et de la détresse liés au cancer à 6 mois pour les patientes atteintes d'un cancer du SEIN
Délai: 6 mois après l'inscription
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Les besoins des patients ont été évalués au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
Le CaNDI est un instrument d'auto-évaluation de 38 éléments qui évalue le niveau de besoin et de détresse au cours des deux dernières semaines à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1 = pas de problème à 5 = problème très grave.
Pour cette analyse, le score total moyen est rapporté avec la valeur minimale = 1 et la valeur maximale = 4,10.
Les valeurs inférieures sont plus favorables.
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6 mois après l'inscription
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Inventaire des besoins et de la détresse liés au cancer à 6 mois pour les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: 6 mois après l'inscription
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Les besoins des patients ont été évalués au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
Le CaNDI est un instrument d'auto-évaluation de 38 éléments qui évalue le niveau de besoin et de détresse au cours des deux dernières semaines à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1 = pas de problème à 5 = problème très grave.
Pour cette analyse, le score total moyen est rapporté avec la valeur minimale = 1 et la valeur maximale = 2,3.
Les valeurs inférieures sont plus favorables.
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6 mois après l'inscription
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Satisfaction des patientes à l'égard de la navigation à 6 mois parmi les patientes atteintes d'un cancer du SEIN
Délai: 6 mois après l'inscription
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Satisfaction du patient évaluée à l'aide du questionnaire Satisfaction du patient concernant la relation interpersonnelle avec mesure de navigation (PSN-1).
Chaque question de l'instrument à 9 items comporte une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Les réponses sont additionnées pour un score total.
Plus le score est élevé, plus le patient est satisfait de la navigation.
La valeur minimale=9 et la valeur maximale=45.
Des valeurs plus élevées sont plus favorables.
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6 mois après l'inscription
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Satisfaction des patients à l'égard de la navigation à 6 mois chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: 6 mois après l'inscription
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Satisfaction du patient évaluée à l'aide du questionnaire Satisfaction du patient concernant la relation interpersonnelle avec mesure de navigation (PSN-1).
Chaque question de l'instrument à 9 items comporte une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Les réponses sont additionnées pour un score total.
Plus le score est élevé, plus le patient est satisfait de la navigation.
La valeur minimale=9 et la valeur maximale=45.
Des valeurs plus élevées sont plus favorables.
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6 mois après l'inscription
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Auto-efficacité pour les patientes atteintes d'un cancer du SEIN à 6 mois
Délai: 6 mois après l'inscription
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L'auto-efficacité sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de la communication et de l'auto-efficacité attitudinale (CASE).
Le CASE est un instrument de 12 items qui évalue l'auto-efficacité dans trois domaines : (1) rechercher et obtenir des informations, (2) comprendre et participer aux soins, et (3) maintenir une attitude positive.
Les scores totaux vont de 12 à 48.
Un score élevé est plus favorable, indiquant une attitude positive et une forte auto-efficacité.
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6 mois après l'inscription
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Auto-efficacité pour les patients atteints d'un cancer du poumon à 6 mois
Délai: 6 mois après l'inscription
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L'auto-efficacité sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de la communication et de l'auto-efficacité attitudinale (CASE).
Le CASE est un instrument de 12 items qui évalue l'auto-efficacité dans trois domaines : (1) rechercher et obtenir des informations, (2) comprendre et participer aux soins, et (3) maintenir une attitude positive.
Les scores totaux vont de 12 à 48.
Un score élevé est plus favorable, indiquant une attitude positive et une forte auto-efficacité.
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6 mois après l'inscription
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Nombre de participants recevant une radiothérapie dans les 365 jours suivant le diagnostic de cancer
Délai: Mesuré à 12 mois
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La réception de soins de qualité est définie comme la réception d'une radiothérapie au sein dans l'année suivant un diagnostic de cancer du sein si : moins de 70 ans, tumeur positive aux œstrogènes ou à la progestérone et ayant subi une chirurgie conservatrice du sein.
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Mesuré à 12 mois
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Thermomètre de détresse à 12 mois pour les patientes atteintes d'un cancer du SEIN
Délai: 12 mois après l'inscription
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La détresse sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Distress Thermometer (DT) avec une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême).
Les valeurs inférieures sont plus favorables
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12 mois après l'inscription
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Thermomètre de détresse à 12 mois pour les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: 12 mois après l'inscription
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La détresse sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Distress Thermometer (DT) avec une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême).
Les scores inférieurs sont plus favorables.
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12 mois après l'inscription
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Inventaire des besoins et de la détresse liés au cancer à 12 mois pour les patientes atteintes d'un cancer du SEIN
Délai: 12 mois après l'inscription
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Les besoins des patients ont été évalués au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
Le CaNDI est un instrument d'auto-évaluation de 38 éléments qui évalue le niveau de besoin et de détresse au cours des deux dernières semaines à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1 = pas de problème à 5 = problème très grave.
Le score total moyen est rapporté.
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12 mois après l'inscription
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Inventaire des besoins et de la détresse liés au cancer à 12 mois pour les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: 12 mois après l'inscription
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Les besoins des patients ont été évalués au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de l'instrument Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
Le CaNDI est un instrument d'auto-évaluation de 38 éléments qui évalue le niveau de besoin et de détresse au cours des deux dernières semaines à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où 1 = pas de problème à 5 = problème très grave.
Le score total moyen est rapporté.
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12 mois après l'inscription
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Satisfaction des patientes à l'égard de la navigation à 12 mois parmi les patientes atteintes d'un cancer du SEIN
Délai: 12 mois après l'inscription
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Satisfaction du patient évaluée à l'aide du questionnaire Satisfaction du patient concernant la relation interpersonnelle avec mesure de navigation (PSN-1).
Chaque question de l'instrument à 9 items comporte une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Les réponses sont additionnées pour un score total.
Plus le score est élevé, plus le patient est satisfait de la navigation.
La valeur minimale=9 et la valeur maximale=45.
Les scores les plus élevés sont plus favorables.
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12 mois après l'inscription
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Satisfaction des patients à l'égard de la navigation à 12 mois chez les patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: 12 mois après l'inscription
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Satisfaction du patient évaluée à l'aide du questionnaire Satisfaction du patient concernant la relation interpersonnelle avec mesure de navigation (PSN-1).
Chaque question de l'instrument à 9 items comporte une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Les réponses sont additionnées pour un score total.
Plus le score est élevé, plus le patient est satisfait de la navigation.
La valeur minimale=9 et la valeur maximale=45.
Les scores les plus élevés sont plus favorables.
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12 mois après l'inscription
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Auto-efficacité pour les patientes atteintes d'un cancer du SEIN à 12 mois
Délai: 12 mois après l'inscription
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L'auto-efficacité sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de la communication et de l'auto-efficacité attitudinale (CASE).
Le CASE est un instrument de 12 items qui évalue l'auto-efficacité dans trois domaines : (1) rechercher et obtenir des informations, (2) comprendre et participer aux soins, et (3) maintenir une attitude positive.
Un score plus élevé indique une attitude positive et une forte auto-efficacité.
Les scores totaux vont de 12 à 48.
Un score élevé est plus favorable, indiquant une attitude positive et une forte auto-efficacité.
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12 mois après l'inscription
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Auto-efficacité pour les patients atteints d'un cancer du poumon à 12 mois
Délai: 12 mois après l'inscription
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L'auto-efficacité sera évaluée au moyen d'entretiens avec les patients à l'aide de la communication et de l'auto-efficacité attitudinale (CASE).
Le CASE est un instrument de 12 items qui évalue l'auto-efficacité dans trois domaines : (1) rechercher et obtenir des informations, (2) comprendre et participer aux soins, et (3) maintenir une attitude positive.
Un score plus élevé indique une attitude positive et une forte auto-efficacité.
Les scores totaux vont de 12 à 48.
Un score élevé est plus favorable, indiquant une attitude positive et une forte auto-efficacité.
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12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H, Boston Medical Center
- Directeur d'études: Sharon Bak, M.P.H, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-32599
- RSG-13-368-01-CPPB (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)
- AD-1304-6272 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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