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치료 중 자원 최적화를 위한 환자 탐색을 통한 소외 계층을 위한 사회 법적 서비스 (SUPPORT)

2019년 10월 2일 업데이트: Battaglia, Tracy, Boston Medical Center

프로젝트 지원(치료 중 자원 최적화를 위한 환자 탐색을 통한 소외 계층을 위한 사회 법률 서비스)

조사관은 Medical Legal Partnership | 보스턴(MLP)은 새로 진단받은 암 환자의 법적 요구 사항을 평가하는 것과 함께 치료에 대한 다른 장벽이 더 나은 임상 결과로 이어지는지 판단합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 치료 제공의 차이와 지연은 진단 시점에 암이 더 진행되고 궁극적으로 저소득 및 소수자 커뮤니티에서 더 많은 사망으로 이어집니다. 우리 그룹은 평신도 의료 종사자를 사용하여 환자의 장벽과 조정된 암 치료 서비스를 해결하기 위해 환자 탐색 모델을 개발하는 데 도움을 주어 보다 시기적절한 치료를 제공했습니다. 환자 내비게이션이 현재 암 위원회에서 요구하는 표준이라는 사실에도 불구하고 조사관의 연구에 따르면 사회-법적 장벽이 있는 저소득 환자에 대한 치료 지연이 지속되는 것으로 나타났습니다. 사회-법적 장벽은 공공 정책 또는 프로그램에 의해 지원되고 따라서 잠재적으로 법적 옹호/조치(예: 안전하지 않은/불안정한 주택, 불법적인 유틸리티 중단 또는 직장 해고)를 통해 해결될 수 있는 삶의 가장 기본적인 요구를 충족시키는 것과 관련된 사회적 문제로 정의됩니다. 암 환자의 직접적인 피드백은 모두를 위한 양질의 치료를 달성하기 위해 사회-법적 장벽을 해결해야 할 중요한 필요성을 시사합니다. 저소득 환자를 위한 양질의 치료에 대한 환자 내비게이션의 현재 영향을 확대하기 위해 조사관은 환자, 주요 커뮤니티 이해 관계자 및 의료 팀을 지원하는 전국 프로그램의 창립 사이트인 의료-법률 파트너십(MLP)|보스턴과 협력할 예정입니다. 건강에 대한 사회 법적 장벽을 해결합니다. 환자 자문 그룹과 커뮤니티 자문 위원회의 지시에 따라 조사관은 저소득 암 환자를 위한 법적 지원으로 강화된 MLP 탐색 개입과 표준 탐색을 비교하는 연구를 수행할 것입니다.

조사관은 새로 진단받은 374명의 저소득, 인종적으로 다양한 암 환자를 등록할 것입니다. 절반은 표준 내비게이션, 즉 치료에 대한 기존 시스템 장벽을 해결하기 위해 일대일 환자 접촉을 제공하는 의료 팀에 통합된 일반 내비게이터를 받게 됩니다. 나머지 절반은 MLP 내비게이션, 즉 다음을 포함한 법적 지원으로 강화된 표준 내비게이션을 받게 됩니다.

  1. MLP와 협의하여 완전한 사회-법적 필요 평가 및 관리 계획; 그리고
  2. 적격한 긴급 법적 필요에 대한 법률 지원. 우리는 모든 결과에 대해 각 그룹을 비교할 것입니다.

표준 내비게이션과 비교하여 MLP 내비게이션으로 치료에 대한 사회-법적 장벽을 해결하면 환자가 보고한 결과를 개선하고 보다 시기적절한 치료 제공으로 이어질 것으로 기대합니다. 취약한 환자에게 서비스를 제공하는 병원에서 환자 탐색 및 MLP 프로그램이 전국적으로 널리 보급되어 있기 때문에 이 개입을 신속하게 복제하여 환자 경험과 생존을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

306

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단받은 유방암 및 폐암 환자
  • 진단을 받은 날부터 30일 이내
  • Boston Medical Center에서 암 치료 받기
  • 지난 5년간 암 치료 이력 없음
  • 인지 장애 없음
  • 18세 이상
  • 영어, 스페인어 또는 아이티 크레올어로 말하십시오.

제외 기준:

  • 암 진단을 받은 환자 >30일
  • 18세 미만 환자. 시대의
  • 영어, 스페인어 또는 아이티 크리올 이외의 기본 언어
  • 동시 암 치료 중
  • 암 병력이 있거나 지난 5년 이내에 암 치료를 받은 환자
  • 제도화/인지 장애(예: 치매 또는 대사, 약물 또는 약물 유발), 치료 결정/지속에 대한 고유한 문제 및 개입이 환자를 직접 포함하지 않고 오히려 가족을 포함한다는 사실을 고려할 때.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 법적 지원으로 향상된 환자 탐색
표준 내비게이션을 받는 것 외에도 환자는 Medical-Legal Partnership의 변호사와 협력하여 사회-법적 장벽과 관련하여 개인화된 지원을 제공하는 환자 내비게이터와 연결됩니다.
다른: 법적 지원으로 향상된 환자 탐색
간섭 없음: 표준 환자 탐색
이 환자들은 표준 환자 내비게이션을 받게 되며 이는 의료 인력 간에 서비스가 조정되도록 하는 동시에 환자의 요구 사항도 해결합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 참가자 중 진단 후 90일 이내에 치료를 시작한 참가자의 비율
기간: 진단 후 90일 이내 1차 치료를 받은 자
시기적절한 치료를 받는 것은 90일 이내에 치료를 시작한 것으로 정의되며, 이는 사망률에 지속적으로 영향을 미치는 것으로 나타난 가장 짧은 지연 시간입니다. 시간 요소는 진단 날짜(Time0)에서 치료 시작 날짜(Time1)까지 계산되었습니다. Time1 변수에 대해 선택한 날짜는 차트 추상화에서 파생되고 환자 프레젠테이션을 기반으로 각 환자에 대해 권장되는 치료 계획에 따라 다릅니다.
진단 후 90일 이내 1차 치료를 받은 자
폐암 참여자 중 진단 후 90일 이내에 치료를 시작한 참여자의 비율
기간: 진단 후 90일 이내 1차 치료를 받은 자
시기적절한 치료를 받는 것은 90일 이내에 치료를 시작한 것으로 정의되며, 이는 사망률에 지속적으로 영향을 미치는 것으로 나타난 가장 짧은 지연 시간입니다. 시간 요소는 진단 날짜(Time0)에서 치료 시작 날짜(Time1)까지 계산되었습니다. Time1 변수에 대해 선택한 날짜는 차트 추상화에서 파생되고 환자 프레젠테이션을 기반으로 각 환자에 대해 권장되는 치료 계획에 따라 다릅니다.
진단 후 90일 이내 1차 치료를 받은 자

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 환자를 위한 3개월 고통 체온계
기간: 등록 후 3개월
고통은 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통)까지의 척도로 DT(고통 온도계) 기기를 사용하여 환자 인터뷰를 통해 평가됩니다. 값이 낮을수록 유리합니다.
등록 후 3개월
폐암 환자를 위한 3개월 고통 체온계
기간: 등록 후 3개월
고통은 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통)까지의 척도로 DT(고통 온도계) 기기를 사용하여 환자 인터뷰를 통해 평가됩니다. 값이 낮을수록 유리합니다.
등록 후 3개월
유방암 환자를 위한 6개월 조난 체온계
기간: 등록 후 6개월
고통은 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통)까지의 척도로 DT(고통 온도계) 기기를 사용하여 환자 인터뷰를 통해 평가됩니다. 값이 낮을수록 유리합니다.
등록 후 6개월
폐암 환자를 위한 6개월 고통 체온계
기간: 등록 후 6개월
고통은 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통)까지의 척도로 DT(고통 온도계) 기기를 사용하여 환자 인터뷰를 통해 평가됩니다. 값이 낮을수록 더 유리합니다.
등록 후 6개월
유방암 환자의 6개월 시점의 암 욕구 및 고통 목록
기간: 등록 후 6개월
CaNDI(Cancer Needs Distress Inventory) 도구를 활용한 환자 인터뷰를 통해 환자의 요구를 평가했습니다. CaNDI는 1=문제 없음에서 5=매우 심각한 문제인 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 2주 동안의 욕구와 고통 수준을 평가하는 38개 항목의 자기 보고 도구입니다. 이 분석의 경우 평균 총점은 최소값=1, 최대값=4.10으로 보고됩니다. 값이 낮을수록 유리합니다.
등록 후 6개월
폐암 환자의 6개월 시점 암 욕구 및 고통 목록
기간: 등록 후 6개월
CaNDI(Cancer Needs Distress Inventory) 도구를 활용한 환자 인터뷰를 통해 환자의 요구를 평가했습니다. CaNDI는 1=문제 없음에서 5=매우 심각한 문제인 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 2주 동안의 욕구와 고통 수준을 평가하는 38개 항목의 자기 보고 도구입니다. 이 분석의 경우 평균 총점은 최소값=1, 최대값=2.3으로 보고됩니다. 값이 낮을수록 유리합니다.
등록 후 6개월
유방암 환자의 6개월 내비게이션 만족도
기간: 등록 후 6개월
네비게이터 측정(PSN-1) 설문지를 통한 대인 관계에 대한 환자 만족도를 통해 환자 만족도를 평가했습니다. 9개 항목 도구의 각 질문에는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도가 있습니다. 응답은 총점으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 내비게이션에 대한 환자의 만족도가 높습니다. 최소값은 9이고 최대값은 45입니다. 값이 높을수록 유리합니다.
등록 후 6개월
폐암 환자의 6개월 탐색에 대한 환자 만족도
기간: 등록 후 6개월
네비게이터 측정(PSN-1) 설문지를 통한 대인 관계에 대한 환자 만족도를 통해 환자 만족도를 평가했습니다. 9개 항목 도구의 각 질문에는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도가 있습니다. 응답은 총점으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 내비게이션에 대한 환자의 만족도가 높습니다. 최소값은 9이고 최대값은 45입니다. 값이 높을수록 유리합니다.
등록 후 6개월
유방암 환자의 6개월 자기효능감
기간: 등록 후 6개월
자기효능감은 의사소통 및 태도 자기효능감(CASE)을 활용한 환자 인터뷰를 통해 평가됩니다. CASE는 (1) 정보를 찾고 얻는 것, (2) 돌봄에 대한 이해와 참여, (3) 긍정적인 태도를 유지하는 세 가지 영역에서 자기효능감을 평가하는 12개 항목 도구입니다. 총 점수 범위는 12에서 48까지입니다. 점수가 높을수록 호의적이며 긍정적인 태도와 강한 자기효능감을 나타낸다.
등록 후 6개월
6개월 후 폐암 환자의 자기효능감
기간: 등록 후 6개월
자기효능감은 의사소통 및 태도 자기효능감(CASE)을 활용한 환자 인터뷰를 통해 평가됩니다. CASE는 (1) 정보를 찾고 얻는 것, (2) 돌봄에 대한 이해와 참여, (3) 긍정적인 태도를 유지하는 세 가지 영역에서 자기효능감을 평가하는 12개 항목 도구입니다. 총 점수 범위는 12에서 48까지입니다. 점수가 높을수록 호의적이며 긍정적인 태도와 강한 자기효능감을 나타낸다.
등록 후 6개월
암 진단 후 365일 이내에 방사선을 받은 참가자 수
기간: 12개월에 측정
양질의 치료를 받는 것은 다음과 같은 경우 유방암 진단 후 1년 이내에 유방에 방사선을 받는 것으로 정의됩니다. 70세 미만, 에스트로겐 또는 프로게스테론 종양 양성이고 유방 보존 수술을 받은 경우.
12개월에 측정
유방암 환자를 위한 12개월 고통 체온계
기간: 등록 후 12개월
고통은 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통)까지의 척도로 DT(고통 온도계) 기기를 사용하여 환자 인터뷰를 통해 평가됩니다. 낮은 값이 더 유리함
등록 후 12개월
폐암 환자를 위한 12개월 고통 온도계
기간: 등록 후 12개월
고통은 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통)까지의 척도로 DT(고통 온도계) 기기를 사용하여 환자 인터뷰를 통해 평가됩니다. 점수가 낮을수록 유리합니다.
등록 후 12개월
유방암 환자를 위한 12개월 시점의 암 요구 및 고통 목록
기간: 등록 후 12개월
CaNDI(Cancer Needs Distress Inventory) 도구를 활용한 환자 인터뷰를 통해 환자의 요구를 평가했습니다. CaNDI는 1=문제 없음에서 5=매우 심각한 문제인 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 2주 동안의 욕구와 고통 수준을 평가하는 38개 항목의 자기 보고 도구입니다. 평균 총 점수가 보고됩니다.
등록 후 12개월
폐암 환자를 위한 12개월 시점의 암 욕구 및 고통 목록
기간: 등록 후 12개월
CaNDI(Cancer Needs Distress Inventory) 도구를 활용한 환자 인터뷰를 통해 환자의 요구를 평가했습니다. CaNDI는 1=문제 없음에서 5=매우 심각한 문제인 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 2주 동안의 욕구와 고통 수준을 평가하는 38개 항목의 자기 보고 도구입니다. 평균 총 점수가 보고됩니다.
등록 후 12개월
유방암 환자의 12개월 내비게이션에 대한 환자 만족도
기간: 등록 후 12개월
네비게이터 측정(PSN-1) 설문지를 통한 대인 관계에 대한 환자 만족도를 통해 환자 만족도를 평가했습니다. 9개 항목 도구의 각 질문에는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도가 있습니다. 응답은 총점으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 내비게이션에 대한 환자의 만족도가 높습니다. 최소값은 9이고 최대값은 45입니다. 점수가 높을수록 유리합니다.
등록 후 12개월
폐암 환자의 12개월 탐색에 대한 환자 만족도
기간: 등록 후 12개월
네비게이터 측정(PSN-1) 설문지를 통한 대인 관계에 대한 환자 만족도를 통해 환자 만족도를 평가했습니다. 9개 항목 도구의 각 질문에는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도가 있습니다. 응답은 총점으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 내비게이션에 대한 환자의 만족도가 높습니다. 최소값은 9이고 최대값은 45입니다. 점수가 높을수록 유리합니다.
등록 후 12개월
유방암 환자의 12개월 자기효능감
기간: 등록 후 12개월
자기효능감은 의사소통 및 태도 자기효능감(CASE)을 활용한 환자 인터뷰를 통해 평가됩니다. CASE는 (1) 정보를 찾고 얻는 것, (2) 돌봄에 대한 이해와 참여, (3) 긍정적인 태도를 유지하는 세 가지 영역에서 자기효능감을 평가하는 12개 항목 도구입니다. 점수가 높을수록 긍정적인 태도와 강한 자기효능감을 나타냅니다. 총 점수 범위는 12에서 48까지입니다. 점수가 높을수록 호의적이며 긍정적인 태도와 강한 자기효능감을 나타낸다.
등록 후 12개월
12개월 후 폐암 환자의 자기효능감
기간: 등록 후 12개월
자기효능감은 의사소통 및 태도 자기효능감(CASE)을 활용한 환자 인터뷰를 통해 평가됩니다. CASE는 (1) 정보를 찾고 얻는 것, (2) 돌봄에 대한 이해와 참여, (3) 긍정적인 태도를 유지하는 세 가지 영역에서 자기효능감을 평가하는 12개 항목 도구입니다. 점수가 높을수록 긍정적인 태도와 강한 자기효능감을 나타냅니다. 총 점수 범위는 12에서 48까지입니다. 점수가 높을수록 호의적이며 긍정적인 태도와 강한 자기효능감을 나타낸다.
등록 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H, Boston Medical Center
  • 연구 책임자: Sharon Bak, M.P.H, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • H-32599
  • RSG-13-368-01-CPPB (기타 보조금/기금 번호: American Cancer Society)
  • AD-1304-6272 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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