- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02232074
Servizi socio-legali per le popolazioni svantaggiate attraverso la navigazione del paziente per ottimizzare le risorse durante il trattamento (SUPPORT)
SUPPORTO al progetto (Servizi socio-legali per le popolazioni svantaggiate attraverso la navigazione del paziente per ottimizzare le risorse durante il trattamento)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Differenze e ritardi nella fornitura di cure oncologiche portano a tumori più avanzati al momento della diagnosi e, in ultima analisi, a più decessi per le comunità a basso reddito e minoritarie. Il nostro gruppo ha contribuito a sviluppare un modello di navigazione del paziente utilizzando operatori sanitari laici per affrontare le barriere dei pazienti e coordinare i servizi di cura del cancro, portando a cure più tempestive. Nonostante il fatto che la navigazione del paziente sia ora uno standard richiesto dalla Commissione sul cancro, la ricerca dei ricercatori mostra che i ritardi nelle cure persistono per i nostri pazienti a basso reddito con barriere socio-legali. Le barriere socio-legali sono definite come problemi sociali relativi al soddisfacimento dei bisogni più elementari della vita che sono supportati da politiche o programmi pubblici e quindi potenzialmente risolti attraverso patrocini/azioni legali (ad es. Il feedback diretto dei malati di cancro suggerisce la necessità fondamentale di affrontare le barriere socio-legali al fine di ottenere un'assistenza di qualità per tutti. Per espandere l'attuale impatto della navigazione del paziente sull'assistenza di qualità per i pazienti a basso reddito, i ricercatori collaboreranno con i pazienti, le principali parti interessate della comunità e la Medical-Legal Partnership (MLP) | Boston, il sito fondatore di un programma nazionale che assiste i team sanitari nell'affrontare le barriere socio-legali alla salute. Sotto la direzione di un gruppo consultivo per i pazienti e un comitato consultivo comunitario, i ricercatori condurranno uno studio per confrontare la navigazione standard con un intervento di navigazione MLP potenziato dal supporto legale per i malati di cancro a basso reddito.
Gli investigatori arruoleranno 374 malati di cancro a basso reddito, razzialmente diversi, di nuova diagnosi. La metà riceverà la navigazione standard, ovvero un navigatore laico integrato nel team sanitario che fornisce un contatto individuale con il paziente per affrontare le barriere del sistema tradizionale all'assistenza. L'altra metà riceverà la navigazione MLP, ovvero la navigazione standard migliorata dal supporto legale che include:
- una valutazione completa dei bisogni socio-legali e un piano di assistenza in consultazione con MLP; E
- assistenza legale per esigenze legali urgenti ammissibili. Confronteremo ogni gruppo su tutti i risultati.
Rispetto alla navigazione standard, ci aspettiamo che affrontare le barriere socio-legali all'assistenza con la navigazione MLP migliorerà i risultati riportati dai pazienti e porterà a un'erogazione più tempestiva delle cure. A causa della diffusa disponibilità nazionale di programmi di navigazione del paziente e MLP presso gli ospedali che servono pazienti vulnerabili, questo intervento può essere rapidamente replicato per migliorare l'esperienza e la sopravvivenza del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro al seno e ai polmoni di nuova diagnosi
- Entro 30 giorni dalla comunicazione al paziente della diagnosi
- Ricevere cure per il cancro al Boston Medical Center
- Nessuna storia di trattamento del cancro negli ultimi 5 anni
- Nessun disturbo cognitivo
- Oltre 18 anni di età
- Parla inglese, spagnolo o creolo haitiano
Criteri di esclusione:
- Paziente informato della diagnosi di cancro >30 giorni
- Paziente sotto i 18 anni. di età
- Lingua principale diversa da inglese, spagnolo o creolo haitiano
- In trattamento per cancro concomitante
- Il paziente ha una storia di cancro o ha ricevuto un trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni
- Compromissione cognitiva/istituzionalizzata (come: demenza o metabolica, farmaco o indotta da farmaci), date le sfide uniche al loro processo decisionale/aderenza al trattamento e il fatto che l'intervento non includerebbe direttamente il paziente, ma piuttosto la famiglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Navigazione paziente migliorata con supporto legale
Oltre a ricevere la navigazione standard, i pazienti saranno collegati con un Patient Navigator che è associato a un avvocato di Medical-Legal Partnership per fornire assistenza personalizzata per quanto riguarda le barriere socio-legali.
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Nessun intervento: Navigazione paziente standard
Questi pazienti riceveranno una navigazione paziente standard che lavorerà per garantire che i servizi siano coordinati tra il personale medico, rispondendo anche alle esigenze dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che iniziano il trattamento entro 90 giorni dalla diagnosi tra i partecipanti al cancro al seno
Lasso di tempo: Ricevimento del 1° trattamento entro 90 giorni dalla diagnosi
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Il ricevimento di cure tempestive sarà definito come inizio delle cure entro 90 giorni, in quanto questo è il ritardo più breve che ha dimostrato di influenzare in modo consistente la mortalità L'elemento temporale è stato calcolato dalla data della diagnosi (Time0) alla data di inizio del trattamento (Time1) . La data scelta per la variabile Time1 dipende dal piano di assistenza raccomandato per ciascun paziente, come derivato dall'astrazione del grafico e basato sulla presentazione del paziente.
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Ricevimento del 1° trattamento entro 90 giorni dalla diagnosi
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Proporzione di partecipanti che iniziano il trattamento entro 90 giorni dalla diagnosi tra i partecipanti al cancro del polmone
Lasso di tempo: Ricevimento del 1° trattamento entro 90 giorni dalla diagnosi
|
Il ricevimento di cure tempestive sarà definito come inizio delle cure entro 90 giorni, in quanto questo è il ritardo più breve che ha dimostrato di influenzare in modo consistente la mortalità L'elemento temporale è stato calcolato dalla data della diagnosi (Time0) alla data di inizio del trattamento (Time1) . La data scelta per la variabile Time1 dipende dal piano di assistenza raccomandato per ciascun paziente, come derivato dall'astrazione del grafico e basato sulla presentazione del paziente.
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Ricevimento del 1° trattamento entro 90 giorni dalla diagnosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Termometro di emergenza a 3 mesi per pazienti con cancro al seno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Il disagio sarà valutato attraverso interviste ai pazienti utilizzando lo strumento Distress Thermometer (DT) con una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (estrema sofferenza).
I valori più bassi sono più favorevoli.
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Termometro di emergenza a 3 mesi per pazienti affetti da cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Il disagio sarà valutato attraverso interviste ai pazienti utilizzando lo strumento Distress Thermometer (DT) con una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (estrema sofferenza).
I valori più bassi sono più favorevoli.
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Termometro di emergenza a 6 mesi per pazienti affetti da cancro al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Il disagio sarà valutato attraverso interviste ai pazienti utilizzando lo strumento Distress Thermometer (DT) con una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (estrema sofferenza).
I valori più bassi sono più favorevoli.
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6 mesi dall'immatricolazione
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Termometro di emergenza a 6 mesi per i malati di cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Il disagio sarà valutato attraverso interviste ai pazienti utilizzando lo strumento Distress Thermometer (DT) con una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (estremo disagio). Valori più bassi sono più favorevoli.
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6 mesi dall'immatricolazione
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Inventario dei bisogni e del disagio del cancro a 6 mesi per i pazienti affetti da cancro al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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I bisogni dei pazienti sono stati valutati attraverso interviste ai pazienti utilizzando lo strumento Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
Il CaNDI è uno strumento self-report di 38 item che valuta il bisogno e il livello di disagio nelle ultime due settimane utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1=nessun problema a 5=problema molto grave.
Per questa analisi, il punteggio totale medio è riportato con il valore minimo=1 e il valore massimo=4.10.
I valori più bassi sono più favorevoli.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Inventario dei bisogni e del disagio del cancro a 6 mesi per i pazienti affetti da cancro del polmone
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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I bisogni dei pazienti sono stati valutati attraverso interviste ai pazienti utilizzando lo strumento Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
Il CaNDI è uno strumento self-report di 38 item che valuta il bisogno e il livello di disagio nelle ultime due settimane utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1=nessun problema a 5=problema molto grave.
Per questa analisi, il punteggio totale medio è riportato con il valore minimo=1 e il valore massimo=2,3.
I valori più bassi sono più favorevoli.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Soddisfazione del paziente con la navigazione a 6 mesi tra i pazienti con cancro al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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La soddisfazione del paziente è stata valutata attraverso il questionario PSN-1 (Soddisfazione del paziente con relazione interpersonale con Navigator Measure).
Ogni domanda dello strumento a 9 item ha una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Le risposte vengono sommate per un punteggio totale.
Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del paziente per la navigazione.
Il valore minimo=9 e il valore massimo=45.
I valori più alti sono più favorevoli.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Soddisfazione del paziente con la navigazione a 6 mesi tra i pazienti con cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
|
La soddisfazione del paziente è stata valutata attraverso il questionario PSN-1 (Soddisfazione del paziente con relazione interpersonale con Navigator Measure).
Ogni domanda dello strumento a 9 item ha una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Le risposte vengono sommate per un punteggio totale.
Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del paziente per la navigazione.
Il valore minimo=9 e il valore massimo=45.
I valori più alti sono più favorevoli.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Autoefficacia per i pazienti con cancro al seno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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L'autoefficacia sarà valutata attraverso interviste ai pazienti utilizzando la comunicazione e l'autoefficacia attitudinale (CASE).
Il CASE è uno strumento di 12 item che valuta l'autoefficacia in tre ambiti: (1) cercare e ottenere informazioni, (2) comprendere e partecipare all'assistenza e (3) mantenere un atteggiamento positivo.
I punteggi totali vanno da 12 a 48.
Un punteggio più alto è più favorevole, indicando un atteggiamento positivo e una forte autoefficacia.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Autoefficacia per i pazienti con cancro ai polmoni a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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L'autoefficacia sarà valutata attraverso interviste ai pazienti utilizzando la comunicazione e l'autoefficacia attitudinale (CASE).
Il CASE è uno strumento di 12 item che valuta l'autoefficacia in tre ambiti: (1) cercare e ottenere informazioni, (2) comprendere e partecipare all'assistenza e (3) mantenere un atteggiamento positivo.
I punteggi totali vanno da 12 a 48.
Un punteggio più alto è più favorevole, indicando un atteggiamento positivo e una forte autoefficacia.
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di partecipanti che ricevono radiazioni entro 365 giorni dalla diagnosi di cancro
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
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Il ricevimento di cure di qualità è definito come ricevere radiazioni al seno entro un anno dalla diagnosi di cancro al seno se: sotto i 70 anni, positivo al tumore agli estrogeni o al progesterone e sottoposto a chirurgia conservativa del seno.
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Misurato a 12 mesi
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Termometro di emergenza a 12 mesi per pazienti con cancro al seno
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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Il disagio sarà valutato attraverso interviste ai pazienti utilizzando lo strumento Distress Thermometer (DT) con una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (estrema sofferenza).
I valori più bassi sono più favorevoli
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12 mesi dall'immatricolazione
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Termometro di emergenza a 12 mesi per pazienti affetti da cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
|
Il disagio sarà valutato attraverso interviste ai pazienti utilizzando lo strumento Distress Thermometer (DT) con una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (estrema sofferenza).
I punteggi più bassi sono più favorevoli.
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12 mesi dall'immatricolazione
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Inventario dei bisogni e del disagio del cancro a 12 mesi per i pazienti affetti da cancro al seno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
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I bisogni dei pazienti sono stati valutati attraverso interviste ai pazienti utilizzando lo strumento Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
Il CaNDI è uno strumento self-report di 38 item che valuta il bisogno e il livello di disagio nelle ultime due settimane utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1=nessun problema a 5=problema molto grave.
Viene riportato il punteggio totale medio.
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Inventario dei bisogni e del disagio del cancro a 12 mesi per i pazienti affetti da cancro del polmone
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
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I bisogni dei pazienti sono stati valutati attraverso interviste ai pazienti utilizzando lo strumento Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
Il CaNDI è uno strumento self-report di 38 item che valuta il bisogno e il livello di disagio nelle ultime due settimane utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1=nessun problema a 5=problema molto grave.
Viene riportato il punteggio totale medio.
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Soddisfazione del paziente con la navigazione a 12 mesi tra i pazienti con cancro al seno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
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La soddisfazione del paziente è stata valutata attraverso il questionario PSN-1 (Soddisfazione del paziente con relazione interpersonale con Navigator Measure).
Ogni domanda dello strumento a 9 item ha una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Le risposte vengono sommate per un punteggio totale.
Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del paziente per la navigazione.
Il valore minimo=9 e il valore massimo=45.
I punteggi più alti sono più favorevoli.
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Soddisfazione del paziente con la navigazione a 12 mesi tra i pazienti con cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
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La soddisfazione del paziente è stata valutata attraverso il questionario PSN-1 (Soddisfazione del paziente con relazione interpersonale con Navigator Measure).
Ogni domanda dello strumento a 9 item ha una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Le risposte vengono sommate per un punteggio totale.
Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del paziente per la navigazione.
Il valore minimo=9 e il valore massimo=45.
I punteggi più alti sono più favorevoli.
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Autoefficacia per i pazienti con cancro al seno a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
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L'autoefficacia sarà valutata attraverso interviste ai pazienti utilizzando la comunicazione e l'autoefficacia attitudinale (CASE).
Il CASE è uno strumento di 12 item che valuta l'autoefficacia in tre ambiti: (1) cercare e ottenere informazioni, (2) comprendere e partecipare all'assistenza e (3) mantenere un atteggiamento positivo.
Un punteggio più alto indica un atteggiamento positivo e una forte autoefficacia.
I punteggi totali vanno da 12 a 48.
Un punteggio più alto è più favorevole, indicando un atteggiamento positivo e una forte autoefficacia.
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Autoefficacia per i pazienti con cancro ai polmoni a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
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L'autoefficacia sarà valutata attraverso interviste ai pazienti utilizzando la comunicazione e l'autoefficacia attitudinale (CASE).
Il CASE è uno strumento di 12 item che valuta l'autoefficacia in tre ambiti: (1) cercare e ottenere informazioni, (2) comprendere e partecipare all'assistenza e (3) mantenere un atteggiamento positivo.
Un punteggio più alto indica un atteggiamento positivo e una forte autoefficacia.
I punteggi totali vanno da 12 a 48.
Un punteggio più alto è più favorevole, indicando un atteggiamento positivo e una forte autoefficacia.
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12 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H, Boston Medical Center
- Direttore dello studio: Sharon Bak, M.P.H, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-32599
- RSG-13-368-01-CPPB (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)
- AD-1304-6272 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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