睡眠と心室性不整脈の研究 (SAVE)
植込み型除細動器 (ICD) を装着した心臓患者の睡眠
調査の概要
詳細な説明
参加者は、研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームを確認し、研究に同意するよう求められます。
この研究には 6 つのフェーズがあります: (1) 直接面談、(2) 自宅での一晩の睡眠記録、(3) 2 週間のベースライン期間、(4) 4 週間の治療期間、( 5) 治療終了直後の追跡期間、(6) および治療期間の 3 か月後の 2 週間の追跡期間。
面接中、参加者は睡眠、心臓、ICD の病歴について質問されます。 その後、参加者はフロリダ大学を訪れ病歴を調べ、機械に接続して睡眠を監視します。 参加者はマシンに接続したまま帰宅して就寝し、翌日マシンをフロリダ大学に返却します。 3 回目の訪問では、アンケートへの記入と、認知機能のいくつかの領域を評価するためのコンピューター化された神経認知パフォーマンス バッテリーで構成されます。 その後、参加者は家に帰り、2週間分の簡単な毎日の日記を書き、その間の睡眠/覚醒を検出するために腕の動きを測定するアクチグラフ（腕時計のような装置）も装着します。
その後、参加者は、(a) ICD 患者における不眠症に対する簡単な認知行動療法 (CBTi) を受けるグループ、または (b) 待機リストの対照グループにランダムに割り当てられます。 治療は 2 週間の対面治療と 2 週間の電話での治療で構成されます。 待機リストのコントロールに割り当てられた参加者は、研究終了時に無料で治療を受けることができます。 4 週間の治療期間を通じて、両グループの参加者は毎日の睡眠日記を記入するよう求められます。
2週間の追跡期間が設けられ、その間、参加者はアクチグラフを装着し、毎日の睡眠日記を記入し、治療完了直後に行われます。 参加者は、このフォローアップ期間中にアクチグラフと睡眠日誌を受け取り、返却するために大学に2回行き、2回目の訪問の終わりにもう一度アンケートと一連の神経認知検査を完了します。 最終追跡期間は治療後 3 か月後に行われ、睡眠モニタリングのための毎日の睡眠日誌とアクティグラフを受け取るために大学を訪問し、完了後に 2 週間後にこれらのアイテムを返却します。 日記とアクティグラフを返却すると、参加者はアンケートに記入し、研究担当者から報告を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Aging
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在の ICD 植込み術（シングルリードまたはデュアルリード ICD、ICD、およびペースメーカー）
- 不眠症の診断
- 少なくとも1か月間睡眠薬を服用していない、または少なくとも6か月間投薬が安定している
- ランダムに治療を割り当てられることを希望する
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- 不眠症以外の睡眠障害
- 心疾患以外の重大な病状
- 重度の未治療の精神病理
- 神経障害
- 認識機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ICD 患者の不眠症に対する CBT (CBT-I-ICD)
参加者は、睡眠の改善とICD関連のストレスの軽減に焦点を当てた週4回の治療セッションを完了します。
多要素の CBT-I-ICD (ICD 患者の不眠症に対する認知行動療法) プロトコルには、睡眠衛生、刺激制御、睡眠制限、リラクゼーション、認知再構築、ICD 教育とリコール情報、ショック計画、生活の質の改善が含まれます。推奨事項。
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参加者は、睡眠の改善とICD関連のストレスの軽減に焦点を当てた週4回の治療セッションを完了します。
多要素の CBT-I-ICD (ICD 患者の不眠症に対する認知行動療法) プロトコルには、睡眠衛生、刺激制御、睡眠制限、リラクゼーション、認知再構築、ICD 教育とリコール情報、ショック計画、生活の質の改善が含まれます。推奨事項。
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介入なし：待機リスト制御（WLC）
WLC グループの参加者は、ベースライン評価から治療後の評価までの間にいかなる治療も受けません。
最終的なフォローアップ評価の後、CBT-I-ICD を受ける機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的および客観的睡眠の変化
時間枠：ベースラインから 2 つの研究フォローアップへの変更 (治療直後および 3 か月後)
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睡眠日記およびアクチグラフィー由来の睡眠パラメーター（ベースライン時、治療後、および 3 か月の追跡調査時の 14 日間のデータ収集期間ごとに平均）：入眠時間（入眠潜時）、睡眠中の起床時間。夜間（入眠後の起床時間）、総睡眠時間、ベッドで睡眠に費やした時間（睡眠効率）、総昼寝時間、および睡眠の質の評価。
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ベースラインから 2 つの研究フォローアップへの変更 (治療直後および 3 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理機能の変化
時間枠：ベースラインから 2 つの追跡期間（治療直後および 3 か月後）までの変化
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ベースラインから治療直後および治療後3か月までの、アンケートによって評価された不安およびうつ病の報告された症状の変化。
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ベースラインから 2 つの追跡期間（治療直後および 3 か月後）までの変化
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日中の活動の変化
時間枠：ベースラインから 2 つの追跡期間（治療直後および 3 か月後）までの変化
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ベースラインから治療直後および治療後3か月までのアンケートによって評価された、報告された不眠症の影響、疲労、および眠気の変化。
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ベースラインから 2 つの追跡期間（治療直後および 3 か月後）までの変化
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 2 つの追跡期間（治療直後および 3 か月後）までの変化
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ベースラインから治療直後および治療後 3 か月までのアンケートによって評価された、報告された健康関連の生活の質の変化。
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ベースラインから 2 つの追跡期間（治療直後および 3 か月後）までの変化
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心臓機能の変化
時間枠：ベースラインから 2 つの追跡期間（治療直後および 3 か月後）までの変化
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ベースラインから治療直後および治療後 3 か月までの、デバイスに記録された心室性不整脈の発生率の変化。
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ベースラインから 2 つの追跡期間（治療直後および 3 か月後）までの変化
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デバイス調整の変更
時間枠：ベースラインから 2 つの追跡期間（治療直後および 3 か月後）までの変化
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ベースラインから治療直後および治療後 3 か月までのアンケートによって評価された、報告されたショック不安とデバイス固有の受け入れの変化。
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ベースラインから 2 つの追跡期間（治療直後および 3 か月後）までの変化
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認知機能の変化
時間枠：ベースラインから治療直後への変化
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ベースラインから治療直後まで評価された、実行制御、推論、作業記憶、注意、反応時間の領域におけるコンピューターに記録された認知機能の変化。
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ベースラインから治療直後への変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christina S McCrae, PhD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。