Estudio del Sueño y Arritmias Ventriculares (SAVE)
Sueño en pacientes cardíacos con desfibriladores automáticos implantables (DCI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los participantes que revisen el formulario de consentimiento informado y el consentimiento para el estudio antes de comenzar cualquier procedimiento del estudio.
Hay seis fases de este estudio: (1) una entrevista en persona, (2) un registro de sueño de una sola noche en el hogar, (3) un período de referencia de dos semanas, (4) un período de tratamiento de 4 semanas, ( 5) un período de seguimiento inmediatamente después de la finalización del tratamiento, (6) y un período de seguimiento de dos semanas 3 meses después del período de tratamiento.
Durante la entrevista, a los participantes se les harán preguntas sobre su historial de sueño, cardíaco e ICD. Luego, los participantes visitarán la Universidad de Florida para obtener un historial médico y se conectarán a una maquinaria para monitorear su sueño. Los participantes regresarán a casa para dormir mientras aún están conectados a la máquina y devolverán la máquina a la Universidad de Florida al día siguiente. Una tercera visita consistirá en completar cuestionarios y una batería computarizada de rendimiento neurocognitivo para evaluar varias áreas del funcionamiento cognitivo. Luego, los participantes se irán a casa con breves diarios para completar durante dos semanas mientras usan un actígrafo (dispositivo similar a un reloj de pulsera) que mide los movimientos del brazo para detectar el sueño/vigilia durante ese tiempo.
Luego, los participantes serán asignados al azar a (a) el grupo de terapia cognitiva conductual breve para el insomnio (CBTi) en pacientes con ICD o (b) el grupo de control en lista de espera. El tratamiento consta de 2 semanas de terapia presencial y 2 semanas de terapia telefónica. A los participantes asignados al control de la lista de espera se les ofrecerá terapia sin costo al final del estudio. A lo largo de las 4 semanas de tratamiento, se pedirá a los participantes de ambos grupos que completen diarios de sueño diarios.
Inmediatamente después de finalizar el tratamiento, tendrá lugar un período de seguimiento de dos semanas, durante el cual los participantes usarán el actígrafo y completarán diarios de sueño diarios. Los participantes viajarán a la Universidad dos veces durante este período de seguimiento para recoger y luego devolver el actígrafo y los diarios de sueño, y volverán a completar los cuestionarios y la batería de pruebas neurocognitivas al final de la 2ª visita. Habrá un período de seguimiento final 3 meses después del tratamiento, que incluirá visitas a la Universidad para recoger los diarios de sueño diarios y el actígrafo para monitorear el sueño, y luego devolver estos artículos después de completarlos 2 semanas después. Al devolver el diario y el actígrafo, los participantes completarán cuestionarios y luego serán informados por el personal del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Aging
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantación actual de DAI (DAI de una o dos derivaciones, DAI y marcapasos)
- Diagnóstico del insomnio
- Sin medicamentos para dormir durante al menos 1 mes, o estable con medicamentos durante al menos 6 meses
- Dispuesto a ser asignado al azar al tratamiento
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Trastorno del sueño distinto del insomnio
- Condición médica significativa distinta de la enfermedad cardíaca
- Psicopatología grave no tratada
- Desorden neurológico
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TCC para el insomnio en pacientes con ICD (CBT-I-ICD)
Los participantes completarán 4 sesiones de terapia semanales enfocadas en mejorar el sueño y reducir el estrés relacionado con el ICD.
Un protocolo multicomponente CBT-I-ICD (terapia cognitiva conductual para el insomnio en pacientes con ICD) incluirá: higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño, relajación, reestructuración cognitiva, educación sobre ICD e información de recuperación, planificación de descargas y mejora de la calidad de vida. recomendaciones
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Los participantes completarán 4 sesiones de terapia semanales enfocadas en mejorar el sueño y reducir el estrés relacionado con el ICD.
Un protocolo multicomponente CBT-I-ICD (terapia cognitiva conductual para el insomnio en pacientes con ICD) incluirá: higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño, relajación, reestructuración cognitiva, educación sobre ICD e información de recuperación, planificación de descargas y mejora de la calidad de vida. recomendaciones
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Sin intervención: Control de lista de espera (WLC)
Los participantes del grupo WLC no recibirán ningún tratamiento entre las evaluaciones inicial y posterior al tratamiento.
Después de la evaluación de seguimiento final, se les ofrecerá la oportunidad de recibir CBT-I-ICD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sueño subjetivo y objetivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los dos seguimientos del estudio (inmediatamente y 3 meses después del tratamiento)
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Diario del sueño y parámetros del sueño derivados de la actigrafía (promediados durante cada período de recopilación de datos de 14 días al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento) que incluyen: tiempo para conciliar el sueño (latencia de inicio del sueño), hora de despertarse durante el noche (hora de despertarse después del inicio del sueño), tiempo total de sueño, cantidad de tiempo que pasa durmiendo en la cama (eficiencia del sueño), tiempo total de siesta y calificación de la calidad del sueño.
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Cambio desde el inicio hasta los dos seguimientos del estudio (inmediatamente y 3 meses después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento psicológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los dos períodos de seguimiento (inmediatamente y 3 meses después del tratamiento)
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Cambios en los síntomas informados de ansiedad y depresión evaluados mediante cuestionarios desde el inicio hasta inmediatamente y 3 meses después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta los dos períodos de seguimiento (inmediatamente y 3 meses después del tratamiento)
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Cambio en el funcionamiento diurno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los dos períodos de seguimiento (inmediatamente y 3 meses después del tratamiento)
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El cambio en el impacto del insomnio, la fatiga y la somnolencia informados según lo evaluado mediante cuestionarios desde el inicio hasta inmediatamente y 3 meses después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta los dos períodos de seguimiento (inmediatamente y 3 meses después del tratamiento)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los dos períodos de seguimiento (inmediatamente y 3 meses después del tratamiento)
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud informada evaluada mediante cuestionarios desde el inicio hasta inmediatamente y 3 meses después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta los dos períodos de seguimiento (inmediatamente y 3 meses después del tratamiento)
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Cambio en el funcionamiento cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los dos períodos de seguimiento (inmediatamente y 3 meses después del tratamiento)
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El cambio en la incidencia de arritmia ventricular registrada por el dispositivo desde el inicio hasta inmediatamente y 3 meses después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta los dos períodos de seguimiento (inmediatamente y 3 meses después del tratamiento)
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Cambio en el ajuste del dispositivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los dos períodos de seguimiento (inmediatamente y 3 meses después del tratamiento)
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El cambio en la ansiedad por descarga informada y la aceptación específica del dispositivo evaluada mediante cuestionarios desde el inicio hasta inmediatamente y 3 meses después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta los dos períodos de seguimiento (inmediatamente y 3 meses después del tratamiento)
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Cambio en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
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El cambio en el funcionamiento cognitivo registrado por computadora en los dominios de control ejecutivo, razonamiento, memoria de trabajo, atención y tiempo de reacción evaluados desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina S McCrae, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 157-2008
- R21HL087831 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .