Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar slaap en ventriculaire aritmie (SAVE)

2 september 2014 bijgewerkt door: University of Florida

Slaap bij hartpatiënten met implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD)

Dit is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet. Ingeschreven deelnemers hebben een cardiovasculaire aandoening waarvoor ze een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) therapie ondergaan en comorbide slapeloosheid. Deelnemers werden gerandomiseerd naar een gedragsinterventie voor slapeloosheid bij ICD-patiënten of een wachtlijstcontrole. De behandelingsinterventieperiode duurde 4 weken met een telefonische boostersessie na 3 maanden follow-up. Het doel van de studie is om de impact te onderzoeken van een korte therapie die gevestigde gedragsbenaderingen voor de behandeling van slapeloosheid combineert met nieuwe componenten om negatieve cognities en angsten die verband houden met hartaandoeningen en ICD-implantatie aan te pakken. Primaire patiëntuitkomsten zijn slaap, psychisch functioneren, functioneren overdag, hartfunctie, cognitieve prestaties en ICD-aanpassing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers wordt gevraagd om het formulier voor geïnformeerde toestemming en toestemming voor het onderzoek te bekijken voordat met een onderzoeksprocedure wordt begonnen.

Er zijn zes fasen van deze studie: (1) een persoonlijk interview, (2) een opname van één nacht slaap thuis, (3) een basislijnperiode van twee weken, (4) een behandelingsperiode van 4 weken, ( 5) een follow-upperiode onmiddellijk na voltooiing van de behandeling, (6) en een follow-upperiode van twee weken 3 maanden na de behandelingsperiode.

Tijdens het interview worden de deelnemers vragen gesteld over hun slaap-, hart- en ICD-geschiedenis. Deelnemers bezoeken vervolgens de Universiteit van Florida voor een medische geschiedenis en worden verbonden met machines om hun slaap te controleren. Deelnemers gaan naar huis om te slapen terwijl ze nog steeds verbonden zijn met de machine en brengen de machine de volgende dag terug naar de Universiteit van Florida. Een derde bezoek zal bestaan ​​uit het invullen van vragenlijsten en een geautomatiseerde neurocognitieve prestatiebatterij om verschillende gebieden van cognitief functioneren te beoordelen. Deelnemers gaan dan naar huis met korte dagelijkse dagboeken die ze gedurende twee weken moeten invullen, terwijl ze ook een actigraph (polshorloge-achtig apparaat) dragen dat armbewegingen meet om slaap / waak gedurende die tijd te detecteren.

Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar (a) de korte cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) in ICD-patiëntengroep of (b) de wachtlijstcontrolegroep. De behandeling bestaat uit 2 weken persoonlijke therapie en 2 weken telefonische therapie. Deelnemers die zijn toegewezen aan wachtlijstcontrole krijgen aan het einde van het onderzoek gratis therapie aangeboden. Gedurende de 4 behandelingsweken zullen deelnemers in beide groepen worden gevraagd om dagelijkse slaapdagboeken in te vullen.

Direct na voltooiing van de behandeling vindt een follow-upperiode van twee weken plaats, waarin deelnemers de actigraph dragen en dagelijkse slaapdagboeken invullen. Deelnemers reizen tijdens deze follow-up twee keer naar de universiteit om de actigraph en slaapdagboeken op te halen en terug te brengen, en vullen de vragenlijsten en de neurocognitieve testbatterij opnieuw in aan het einde van het 2e bezoek. Een laatste follow-upperiode vindt plaats 3 maanden na de behandeling, waarbij de universiteit wordt bezocht om de dagelijkse slaapdagboeken en actigraph voor slaapmonitoring op te halen en deze items na voltooiing 2 weken later terug te sturen. Bij teruggave van het dagboek en de actigraaf vullen de deelnemers vragenlijsten in en worden vervolgens ondervraagd door het onderzoekspersoneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Aging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige ICD-implantatie (single of dual lead ICD, ICD en pacemaker)
  • Diagnose van slapeloosheid
  • Geen slaapmedicatie gedurende minimaal 1 maand, of stabiel op medicijnen gedurende minimaal 6 maanden
  • Bereid om willekeurig te worden toegewezen aan de behandeling
  • Engels kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Slaapstoornis anders dan slapeloosheid
  • Significante medische aandoening anders dan hartziekte
  • Ernstige onbehandelde psychopathologie
  • Neurologische stoornis
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBT voor slapeloosheid bij ICD-patiënten (CBT-I-ICD)
Deelnemers volgen 4 wekelijkse therapiesessies gericht op het verbeteren van de slaap en het verminderen van ICD-gerelateerde stress. Een uit meerdere componenten bestaand CBT-I-ICD-protocol (cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij ICD-patiënten) omvat: slaaphygiëne, beheersing van prikkels, slaapbeperking, ontspanning, cognitieve herstructurering, ICD-educatie en herinneringsinformatie, schokplanning en verbetering van de kwaliteit van leven aanbevelingen.
Gedragsmatig: CBT voor slapeloosheid bij ICD-patiënten (CBT-I-ICD)
Deelnemers volgen 4 wekelijkse therapiesessies gericht op het verbeteren van de slaap en het verminderen van ICD-gerelateerde stress. Een uit meerdere componenten bestaand CBT-I-ICD-protocol (cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij ICD-patiënten) omvat: slaaphygiëne, beheersing van prikkels, slaapbeperking, ontspanning, cognitieve herstructurering, ICD-educatie en herinneringsinformatie, schokplanning en verbetering van de kwaliteit van leven aanbevelingen.
Geen tussenkomst: Wachtlijstbeheer (WLC)
Deelnemers aan de WLC-groep krijgen geen enkele behandeling tussen de nulmeting en de beoordeling na de behandeling. Na het definitieve vervolgonderzoek wordt hen de mogelijkheid geboden om CBT-I-ICD te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve en objectieve slaap
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar de twee follow-ups van het onderzoek (onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling)
Slaapdagboek en uit actigrafie afgeleide slaapparameters (gemiddeld over elke 14-daagse gegevensverzamelingsperiode bij baseline, na de behandeling en bij follow-up na 3 maanden), inclusief: tijd om in slaap te vallen (slaaplatentie), tijd om wakker te worden tijdens de nacht (wektijd na het inslapen), totale slaaptijd, hoeveelheid tijd die in bed is doorgebracht met slapen (slaapefficiëntie), totale dutijd en beoordeling van de slaapkwaliteit.
Verandering van baseline naar de twee follow-ups van het onderzoek (onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychisch functioneren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar de twee follow-up-perioden (onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling)
Veranderingen in gerapporteerde symptomen van angst en depressie zoals beoordeeld door vragenlijsten vanaf de basislijn tot onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling.
Verandering van baseline naar de twee follow-up-perioden (onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling)
Verandering in het functioneren overdag
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar de twee follow-up-perioden (onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling)
De verandering in de gerapporteerde impact van slapeloosheid, vermoeidheid en slaperigheid zoals beoordeeld door vragenlijsten vanaf baseline tot onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling.
Verandering van baseline naar de twee follow-up-perioden (onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar de twee follow-up-perioden (onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling)
De verandering in de gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door vragenlijsten vanaf de basislijn tot onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling.
Verandering van baseline naar de twee follow-up-perioden (onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling)
Verandering in hartfunctie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar de twee follow-up-perioden (onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling)
De verandering in de door het apparaat geregistreerde incidentie van ventriculaire aritmie vanaf baseline tot onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling.
Verandering van baseline naar de twee follow-up-perioden (onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling)
Verandering in apparaataanpassing
Tijdsspanne: Verander van baseline naar de twee follow-up-perioden (onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling
De verandering in gerapporteerde shockangst en apparaatspecifieke acceptatie zoals beoordeeld door middel van vragenlijsten vanaf baseline tot direct en 3 maanden na de behandeling.
Verander van baseline naar de twee follow-up-perioden (onmiddellijk en 3 maanden na de behandeling
Verandering in cognitief functioneren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de behandeling
De verandering in computergeregistreerd cognitief functioneren op het gebied van executieve controle, redeneren, werkgeheugen, aandacht en reactietijd, zoals beoordeeld vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de behandeling.
Verander van baseline naar direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina S McCrae, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 157-2008
  • R21HL087831 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren