Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le sommeil et les arythmies ventriculaires (SAVE)

2 septembre 2014 mis à jour par: University of Florida

Sommeil chez les patients cardiaques porteurs de défibrillateurs cardiaques implantables (DAI)

Il s'agit d'un modèle d'étude d'essai contrôlé randomisé monocentrique. Les participants inscrits ont une maladie cardiovasculaire pour laquelle ils suivent un traitement par défibrillateur automatique implantable (DCI) et une insomnie comorbide. Les participants ont été randomisés pour une intervention comportementale pour l'insomnie chez les patients ICD ou un contrôle de la liste d'attente. La période d'intervention du traitement a duré 4 semaines avec une séance de rappel téléphonique administrée à 3 mois de suivi. L'objectif de l'étude est d'examiner l'impact d'une thérapie brève combinant des approches comportementales établies pour traiter l'insomnie avec de nouveaux composants pour cibler les cognitions négatives et les angoisses associées aux maladies cardiaques et à l'implantation d'un DAI. Les principaux résultats pour les patients comprennent le sommeil, le fonctionnement psychologique, le fonctionnement diurne, le fonctionnement cardiaque, les performances cognitives et l'ajustement du DAI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront invités à examiner le formulaire de consentement éclairé et à consentir à l'étude avant de commencer toute procédure d'étude.

Cette étude comporte six phases : (1) un entretien en personne, (2) un enregistrement du sommeil d'une seule nuit à domicile, (3) une période de référence de deux semaines, (4) une période de traitement de 4 semaines, ( 5) une période de suivi immédiatement après la fin du traitement, (6) et une période de suivi de deux semaines 3 mois après la période de traitement.

Au cours de l'entretien, les participants seront interrogés sur leurs antécédents de sommeil, cardiaques et ICD. Les participants visiteront ensuite l'Université de Floride pour un historique médical et seront connectés à des machines pour surveiller leur sommeil. Les participants rentreront chez eux pour dormir tout en restant connectés à la machine et rendront la machine à l'Université de Floride le lendemain. Une troisième visite consistera à remplir des questionnaires et une batterie informatisée de performances neurocognitives pour évaluer plusieurs domaines du fonctionnement cognitif. Les participants rentreront ensuite chez eux et avec de brefs journaux quotidiens à remplir pendant deux semaines tout en portant également un actigraphe (appareil semblable à une montre-bracelet) qui mesure les mouvements du bras pour détecter le sommeil/l'éveil pendant cette période.

Les participants seront ensuite randomisés pour (a) la brève thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) dans le groupe de patients ICD ou (b) le groupe témoin de la liste d'attente. Le traitement consiste en 2 semaines de thérapie en personne et 2 semaines de thérapie par téléphone. Les participants affectés au contrôle de la liste d'attente se verront proposer une thérapie sans frais à la fin de l'étude. Tout au long des 4 semaines de traitement, les participants des deux groupes seront invités à remplir des journaux de sommeil quotidiens.

Une période de suivi de deux semaines, au cours de laquelle les participants porteront l'actigraphe et rempliront des journaux de sommeil quotidiens, aura lieu immédiatement après la fin du traitement. Les participants se rendront à l'Université deux fois au cours de cette période de suivi afin de récupérer puis de retourner l'actigraphe et les journaux de sommeil, et rempliront à nouveau les questionnaires et la batterie de tests neurocognitifs à la fin de la 2e visite. Une dernière période de suivi aura lieu 3 mois après le traitement, ce qui impliquera des visites à l'université pour récupérer les journaux de sommeil quotidiens et l'actigraphe pour la surveillance du sommeil, puis retourner ces éléments une fois terminés 2 semaines plus tard. Après avoir rendu le journal et l'actigraphe, les participants rempliront des questionnaires, puis seront débriefés par le personnel de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Aging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Implantation actuelle d'un DAI (DAI à une ou deux dérivations, DAI et stimulateur cardiaque)
  • Diagnostic de l'insomnie
  • Aucun somnifère pendant au moins 1 mois, ou stable sous médication pendant au moins 6 mois
  • Disposé à être assigné au hasard au traitement
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Trouble du sommeil autre que l'insomnie
  • Affection médicale importante autre qu'une maladie cardiaque
  • Psychopathologie sévère non traitée
  • Problème neurologique
  • Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TCC pour l'insomnie chez les patients ICD (CBT-I-ICD)
Les participants suivront 4 séances de thérapie hebdomadaires axées sur l'amélioration du sommeil et la réduction du stress lié à l'ICD. Un protocole multicomposant CBT-I-ICD (thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les patients ICD) impliquera : l'hygiène du sommeil, le contrôle du stimulus, la restriction du sommeil, la relaxation, la restructuration cognitive, l'éducation ICD et les informations de rappel, la planification des chocs et l'amélioration de la qualité de vie recommandations.
Comportemental: TCC pour l'insomnie chez les patients ICD (CBT-I-ICD)
Les participants suivront 4 séances de thérapie hebdomadaires axées sur l'amélioration du sommeil et la réduction du stress lié à l'ICD. Un protocole multicomposant CBT-I-ICD (thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les patients ICD) impliquera : l'hygiène du sommeil, le contrôle du stimulus, la restriction du sommeil, la relaxation, la restructuration cognitive, l'éducation ICD et les informations de rappel, la planification des chocs et l'amélioration de la qualité de vie recommandations.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente (WLC)
Les participants du groupe WLC ne recevront aucun traitement entre les évaluations de base et post-traitement. Après l'évaluation finale de suivi, ils se verront offrir la possibilité de recevoir CBT-I-ICD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du sommeil subjectif et objectif
Délai: Changement entre le départ et les deux suivis de l'étude (immédiatement et 3 mois après le traitement)
Journal de sommeil et paramètres de sommeil dérivés de l'actigraphie (moyennés sur chaque période de collecte de données de 14 jours au départ, après le traitement et au suivi de 3 mois), y compris : le temps d'endormissement (latence d'endormissement), le temps de réveil pendant la nuit (heure de réveil après le début du sommeil), temps de sommeil total, temps passé au lit à dormir (efficacité du sommeil), temps total de sieste et évaluation de la qualité du sommeil.
Changement entre le départ et les deux suivis de l'étude (immédiatement et 3 mois après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fonctionnement psychologique
Délai: Changement de la ligne de base aux deux périodes de suivi (immédiatement et 3 mois après le traitement)
Changements dans les symptômes rapportés d'anxiété et de dépression tels qu'évalués par des questionnaires depuis le début jusqu'à immédiatement et 3 mois après le traitement.
Changement de la ligne de base aux deux périodes de suivi (immédiatement et 3 mois après le traitement)
Modification du fonctionnement diurne
Délai: Changement de la ligne de base aux deux périodes de suivi (immédiatement et 3 mois après le traitement)
Le changement de l'impact de l'insomnie, de la fatigue et de la somnolence rapportés, évalué par des questionnaires depuis le début jusqu'à immédiatement et 3 mois après le traitement.
Changement de la ligne de base aux deux périodes de suivi (immédiatement et 3 mois après le traitement)
Changement de qualité de vie
Délai: Changement de la ligne de base aux deux périodes de suivi (immédiatement et 3 mois après le traitement)
Le changement dans la qualité de vie liée à la santé déclarée telle qu'évaluée par des questionnaires de la ligne de base à immédiatement et 3 mois après le traitement.
Changement de la ligne de base aux deux périodes de suivi (immédiatement et 3 mois après le traitement)
Modification du fonctionnement cardiaque
Délai: Changement de la ligne de base aux deux périodes de suivi (immédiatement et 3 mois après le traitement)
La variation de l'incidence de l'arythmie ventriculaire enregistrée par le dispositif entre le départ et immédiatement et 3 mois après le traitement.
Changement de la ligne de base aux deux périodes de suivi (immédiatement et 3 mois après le traitement)
Modification du réglage de l'appareil
Délai: Changement de la ligne de base aux deux périodes de suivi (immédiatement et 3 mois après le traitement
Le changement dans l'anxiété de choc signalée et l'acceptation spécifique à l'appareil tel qu'évalué par des questionnaires de la ligne de base à immédiatement et 3 mois après le traitement.
Changement de la ligne de base aux deux périodes de suivi (immédiatement et 3 mois après le traitement
Modification du fonctionnement cognitif
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après le traitement
Le changement du fonctionnement cognitif enregistré par ordinateur dans les domaines du contrôle exécutif, du raisonnement, de la mémoire de travail, de l'attention et du temps de réaction, tel qu'évalué entre le début et immédiatement après le traitement.
Changement de la ligne de base à immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina S McCrae, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (Estimation)

5 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 157-2008
  • R21HL087831 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TCC pour l'insomnie chez les patients ICD (CBT-I-ICD)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner