Alvás és kamrai aritmiák vizsgálata (SAVE)
Aludjon szívbetegeknél beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket felkérjük, hogy tekintsék át a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és a vizsgálathoz való hozzájárulásukat, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdenének.
Ennek a vizsgálatnak hat fázisa van: (1) személyes interjú, (2) otthoni egyetlen éjszakai alvásfelvétel, (3) kéthetes alapidőszak, (4) 4 hetes kezelési időszak, ( 5) egy követési időszak közvetlenül a kezelés befejezése után, (6) és egy kéthetes követési időszak 3 hónappal a kezelési időszak után.
Az interjú során a résztvevőknek kérdéseket tesznek fel alvási, szív- és ICD-történetükkel kapcsolatban. A résztvevők ezt követően ellátogatnak a Floridai Egyetemre, hogy kórtörténetet gyűjtsenek össze, és olyan gépekhez kapcsolják őket, amelyekkel nyomon követhetik az alvásukat. A résztvevők hazatérnek aludni, miközben továbbra is csatlakoznak a géphez, és másnap visszaviszik a gépet a Floridai Egyetemre. A harmadik látogatás kérdőívek kitöltését és számítógépes neurokognitív teljesítményelemet foglal magában, hogy felmérjék a kognitív működés számos területét. A résztvevők ezután hazamennek, és rövid napi naplót kell kitölteniük két hétig, miközben aktigráfot (karóra-szerű eszközt) viselnek, amely méri a karmozgásokat az alvás/ébrenlét észlelése érdekében.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják (a) az insomnia (CBTI) rövid kognitív viselkedésterápiájára az ICD-s betegek csoportjában vagy (b) a várólistás kontrollcsoportba. A kezelés 2 hét személyes terápiából és 2 hét telefonos terápiából áll. A várólistára rendelt résztvevőknek ingyenes terápiát ajánlanak fel a vizsgálat végén. A 4 kezelési hét során mindkét csoport résztvevőinek napi alvási naplót kell kitölteniük.
A kezelés befejezése után azonnal sor kerül egy kéthetes követési időszakra, amely alatt a résztvevők aktigráfot viselnek és napi alvási naplót töltenek ki. A résztvevők ezalatt az utánkövetési időszakban két alkalommal utaznak az Egyetemre, hogy átvegyék, majd visszaküldjék az aktigráfot és az alvásnaplókat, és a második látogatás végén ismét kitöltik a kérdőíveket és a neurokognitív tesztek akkumulátorát. Az utolsó követési időszak a kezelést követő 3 hónap elteltével következik be, amely magában foglalja az egyetem látogatását, hogy felvegyék a napi alvásnaplókat és az alvásfigyeléshez szükséges aktigráfot, majd 2 héttel később ezeket az elemeket visszaküldjék. A napló és az aktigráf visszaküldése után a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, majd a vizsgálati személyzet tájékoztatja őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Aging
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi ICD beültetés (egy- vagy kétvezetékes ICD, ICD és pacemaker)
- Az álmatlanság diagnózisa
- Legalább 1 hónapig nem szednek altatót, vagy legalább 6 hónapig stabilan szedik a gyógyszert
- Hajlandó véletlenszerűen beosztani a kezelésre
- Képes angolul olvasni és megérteni
Kizárási kritériumok:
- Az álmatlanságon kívüli alvászavar
- A szívbetegségen kívüli súlyos egészségügyi állapot
- Súlyos, kezeletlen pszichopatológia
- Neurológiai rendellenesség
- Kognitív zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CBT álmatlanság kezelésére ICD-s betegeknél (CBT-I-ICD)
A résztvevők heti 4 terápiás ülést fognak elvégezni, amelyek az alvás javítására és az ICD-vel kapcsolatos stressz csökkentésére összpontosítanak.
A többkomponensű CBT-I-ICD (kognitív viselkedésterápia ICD-betegek álmatlanságára) protokoll a következőket tartalmazza: alváshigiénia, ingerkontroll, alváskorlátozás, relaxáció, kognitív szerkezetátalakítás, ICD-oktatás és visszahívási információk, sokktervezés és az életminőség javítása. ajánlásokat.
|
A résztvevők heti 4 terápiás ülést fognak elvégezni, amelyek az alvás javítására és az ICD-vel kapcsolatos stressz csökkentésére összpontosítanak.
A többkomponensű CBT-I-ICD (kognitív viselkedésterápia ICD-betegek álmatlanságára) protokoll a következőket tartalmazza: alváshigiénia, ingerkontroll, alváskorlátozás, relaxáció, kognitív szerkezetátalakítás, ICD-oktatás és visszahívási információk, sokktervezés és az életminőség javítása. ajánlásokat.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés (WLC)
A WLC csoport résztvevői nem részesülnek semmilyen kezelésben az alapvonal és a kezelés utáni értékelések között.
A végső nyomon követési értékelést követően felajánlják számukra a CBT-I-ICD átvételének lehetőségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szubjektív és objektív alvásban
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a két vizsgálati követésre (azonnal és 3 hónappal a kezelés után)
|
Az alvási naplóból és az aktigráfiából származó alvási paraméterek (minden 14 napos adatgyűjtési időszak átlaga a kiinduláskor, a kezelés után és a 3 hónapos követéskor), beleértve: elalvásig eltelt időt (elalvási várakozási idő), ébrenléti időt a kezelés alatt. éjszaka (ébrenlét az elalvás után), a teljes alvásidő, az ágyban alvással eltöltött idő (alváshatékonyság), a teljes szunyókálási idő és az alvásminőség értékelése.
|
Változás a kiindulási állapotról a két vizsgálati követésre (azonnal és 3 hónappal a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pszichológiai működésben
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a két követési időszakra (azonnal és 3 hónappal a kezelést követően)
|
Változások a szorongás és depresszió jelentett tüneteiben, kérdőívekkel értékelve a kiindulási állapottól a kezelést követően azonnal és 3 hónappal.
|
Változás a kiindulási értékről a két követési időszakra (azonnal és 3 hónappal a kezelést követően)
|
|
Változás a nappali működésben
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a két követési időszakra (azonnal és 3 hónappal a kezelést követően)
|
Az álmatlanság, a fáradtság és az álmosság jelentett változása a kérdőívek alapján a kiindulási állapottól a kezelés után azonnal és 3 hónapig.
|
Változás a kiindulási értékről a két követési időszakra (azonnal és 3 hónappal a kezelést követően)
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a két követési időszakra (azonnal és 3 hónappal a kezelést követően)
|
Az egészséggel összefüggő életminőség jelentett változása a kérdőívek alapján a kiindulási állapottól a kezelést követő azonnali és 3 hónapos időszakig.
|
Változás a kiindulási értékről a két követési időszakra (azonnal és 3 hónappal a kezelést követően)
|
|
Változás a szívműködésben
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a két követési időszakra (azonnal és 3 hónappal a kezelést követően)
|
A kamrai aritmia eszközzel rögzített előfordulási gyakoriságának változása a kiindulási értékről a kezelést követő azonnali és 3 hónapos időszakra.
|
Változás a kiindulási értékről a két követési időszakra (azonnal és 3 hónappal a kezelést követően)
|
|
Változás a készülék beállításában
Időkeret: Váltás a kiindulási értékről a két követési időszakra (azonnal és 3 hónappal a kezelés után).
|
A jelentett sokkos szorongás és az eszköz-specifikus elfogadottság változása a kérdőívek alapján a kiindulási állapottól a kezelést követő azonnali és 3 hónapon belüli változásig.
|
Váltás a kiindulási értékről a két követési időszakra (azonnal és 3 hónappal a kezelés után).
|
|
Változás a kognitív működésben
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés után azonnalira
|
A számítógéppel rögzített kognitív működés változása a végrehajtó irányítás, az érvelés, a munkamemória, a figyelem és a reakcióidő területén a kiindulási állapottól a közvetlenül a kezelést követő időpontig.
|
Változás az alapvonalról a kezelés után azonnalira
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina S McCrae, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 157-2008
- R21HL087831 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .