Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av søvn og ventrikulære arytmier (SAVE)

2. september 2014 oppdatert av: University of Florida

Søvn hos hjertepasienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)

Dette er et enkeltsenter, randomisert kontrollert studiedesign. Påmeldte deltakere har en kardiovaskulær tilstand som de gjennomgår implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) behandling for og komorbid søvnløshet. Deltakerne ble randomisert til en atferdsintervensjon for søvnløshet hos ICD-pasienter eller en ventelistekontroll. Behandlingsintervensjonsperioden varte i 4 uker med en telefonbooster-sesjon administrert ved 3 måneders oppfølging. Målet med studien er å undersøke virkningen av en kort terapi som kombinerer etablerte atferdsmessige tilnærminger til behandling av søvnløshet med nye komponenter for å målrette mot negative kognisjoner og angst assosiert med hjertesykdom og ICD-implantasjon. Primære pasientutfall inkluderer søvn, psykologisk funksjon, dagtidsfunksjon, hjertefunksjon, kognitiv ytelse og ICD-justering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå skjemaet for informert samtykke og samtykke til studien før de starter en studieprosedyre.

Det er seks faser av denne studien: (1) et personlig intervju, (2) en registrering av en enkelt natts søvn hjemme, (3) en to ukers baselineperiode, (4) en 4-ukers behandlingsperiode, ( 5) en oppfølgingsperiode umiddelbart etter avsluttet behandling, (6) og en to ukers oppfølgingsperiode 3 måneder etter behandlingsperioden.

Under intervjuet vil deltakerne bli stilt spørsmål om deres søvn-, hjerte- og ICD-historie. Deltakerne vil deretter besøke University of Florida for en medisinsk historie og vil bli koblet til maskiner for å overvåke søvnen deres. Deltakerne vil reise hjem for å sove mens de fortsatt er koblet til maskinen, og vil returnere maskinen til University of Florida neste dag. Et tredje besøk vil bestå av å fylle ut spørreskjemaer og et datastyrt nevrokognitivt ytelsesbatteri for å vurdere flere områder av kognitiv funksjon. Deltakerne vil deretter gå hjem og med korte daglige dagbøker å fullføre i to uker mens de også har på seg en actigraph (armbåndsurlignende enhet) som måler armbevegelser for å oppdage søvn/våkne i løpet av den tiden.

Deltakerne vil deretter bli randomisert til (a) den korte kognitive atferdsterapien for insomni (CBTi) i ICD-pasientgruppen eller (b) kontrollgruppen på venteliste. Behandlingen består av 2 uker personlig terapi og 2 uker terapi utført over telefon. Deltakere som tildeles ventelistekontroll vil bli tilbudt behandling uten kostnad ved slutten av studien. Gjennom de 4 behandlingsukene vil deltakerne i begge gruppene bli bedt om å fylle ut daglige søvndagbøker.

En oppfølgingsperiode på to uker, hvor deltakerne skal bære aktigrafen og fullføre daglige søvndagbøker, vil finne sted umiddelbart etter avsluttet behandling. Deltakerne vil reise til universitetet to ganger i løpet av denne oppfølgingsperioden for å hente og deretter returnere aktigrafen og søvndagbøkene, og vil igjen fylle ut spørreskjemaer og nevrokognitivt testbatteri ved slutten av det andre besøket. En siste oppfølgingsperiode vil inntreffe 3 måneder etter behandlingen, som vil involvere besøk til universitetet for å hente de daglige søvndagbøkene og aktigrafen for søvnovervåking, og deretter returnere disse elementene etter ferdigstillelse 2 uker senere. Ved å returnere dagboken og aktigrafen vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer og deretter bli debriefet av studiepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende ICD-implantasjon (enkelt- eller tolednings ICD, ICD og pacemaker)
  • Diagnose av søvnløshet
  • Ingen sovemedisiner i minst 1 måned, eller stabil på medisiner i minst 6 måneder
  • Villig til å bli tilfeldig tildelt behandling
  • Kunne lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet
  • Betydelig medisinsk tilstand annet enn hjertesykdom
  • Alvorlig ubehandlet psykopatologi
  • Nevrologisk lidelse
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBT for søvnløshet hos ICD-pasienter (CBT-I-ICD)
Deltakerne vil gjennomføre 4 ukentlige terapiøkter med fokus på å forbedre søvn og redusere ICD-relatert stress. En multikomponent CBT-I-ICD (Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia in ICD Patients) protokoll vil omfatte: søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnbegrensning, avslapning, kognitiv restrukturering, ICD-opplæring og tilbakekallingsinformasjon, sjokkplanlegging og forbedring av livskvalitet. anbefalinger.
Atferdsmessig: CBT for søvnløshet hos ICD-pasienter (CBT-I-ICD)
Deltakerne vil gjennomføre 4 ukentlige terapiøkter med fokus på å forbedre søvn og redusere ICD-relatert stress. En multikomponent CBT-I-ICD (Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia in ICD Patients) protokoll vil omfatte: søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnbegrensning, avslapning, kognitiv restrukturering, ICD-opplæring og tilbakekallingsinformasjon, sjokkplanlegging og forbedring av livskvalitet. anbefalinger.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (WLC)
Deltakere i WLC-gruppen vil ikke motta noen behandling mellom baseline- og etterbehandlingsvurderingene. Etter den endelige oppfølgingsvurderingen vil de få tilbud om å få CBT-I-ICD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv og objektiv søvn
Tidsramme: Bytt fra baseline til de to studieoppfølgingene (umiddelbart og 3 måneder etter behandling)
Søvndagbok og aktigrafi-avledede søvnparametere (gjennomsnittlig over hver 14-dagers datainnsamlingsperiode ved baseline, etterbehandling og ved 3-måneders oppfølging), inkludert: tid til å sovne (latens for innsett søvn), våknetid under natt (våkentid etter innsett søvn), total søvntid, hvor lang tid brukt i sengen og sover (søvneffektivitet), total lurtid og vurdering av søvnkvalitet.
Bytt fra baseline til de to studieoppfølgingene (umiddelbart og 3 måneder etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykologisk funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til de to oppfølgingsperiodene (umiddelbart og 3 måneder etter behandling)
Endringer i rapporterte symptomer på angst og depresjon vurdert med spørreskjemaer fra baseline til umiddelbart og 3 måneder etter behandling.
Bytt fra baseline til de to oppfølgingsperiodene (umiddelbart og 3 måneder etter behandling)
Endring i funksjon på dagtid
Tidsramme: Bytt fra baseline til de to oppfølgingsperiodene (umiddelbart og 3 måneder etter behandling)
Endringen i rapportert innvirkning på søvnløshet, tretthet og søvnighet som vurdert av spørreskjemaer fra baseline til umiddelbart og 3 måneder etter behandling.
Bytt fra baseline til de to oppfølgingsperiodene (umiddelbart og 3 måneder etter behandling)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til de to oppfølgingsperiodene (umiddelbart og 3 måneder etter behandling)
Endringen i rapportert helserelatert livskvalitet vurdert med spørreskjemaer fra baseline til umiddelbart og 3 måneder etter behandling.
Bytt fra baseline til de to oppfølgingsperiodene (umiddelbart og 3 måneder etter behandling)
Endring i hjertefunksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til de to oppfølgingsperiodene (umiddelbart og 3 måneder etter behandling)
Endringen i enhetsregistrert forekomst av ventrikulær arytmi fra baseline til umiddelbart og 3 måneder etter behandling.
Bytt fra baseline til de to oppfølgingsperiodene (umiddelbart og 3 måneder etter behandling)
Endring i enhetsjustering
Tidsramme: Bytt fra baseline til de to oppfølgingsperiodene (umiddelbart og 3 måneder etter behandling
Endringen i rapportert sjokkangst og enhetsspesifikk aksept som vurdert av spørreskjemaer fra baseline til umiddelbart og 3 måneder etter behandling.
Bytt fra baseline til de to oppfølgingsperiodene (umiddelbart og 3 måneder etter behandling
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling
Endringen i dataregistrert kognitiv funksjon i domenene eksekutiv kontroll, resonnement, arbeidsminne, oppmerksomhet og reaksjonstid vurdert fra baseline til umiddelbart etter behandling.
Bytt fra baseline til umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina S McCrae, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 157-2008
  • R21HL087831 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på CBT for søvnløshet hos ICD-pasienter (CBT-I-ICD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere