Uni- ja kammiorytmihäiriötutkimus (SAVE)
Nuku sydänpotilailla implantoitavien kardioverteridefibrillaattorien (ICD) kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia pyydetään tarkistamaan tietoinen suostumuslomake ja suostumus tutkimukseen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
Tässä tutkimuksessa on kuusi vaihetta: (1) henkilöhaastattelu, (2) kotona tehty yhden yöunen tallennus, (3) kahden viikon perusjakso, (4) 4 viikon hoitojakso, ( 5) seurantajakso välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, (6) ja kahden viikon seurantajakso 3 kuukautta hoitojakson jälkeen.
Haastattelun aikana osallistujilta kysytään kysymyksiä heidän unestaan, sydämestään ja ICD-historiastaan. Osallistujat vierailevat sitten Floridan yliopistossa sairaushistoriaa varten, ja heidät yhdistetään koneisiin valvomaan untaan. Osallistujat palaavat kotiin nukkumaan ollessaan edelleen yhteydessä koneeseen ja palauttavat laitteen Floridan yliopistoon seuraavana päivänä. Kolmas käynti sisältää kyselylomakkeiden täyttämisen ja tietokoneistetun neurokognitiivisen suorituskyvyn akun arvioimaan useita kognitiivisen toiminnan alueita. Osallistujat menevät sitten kotiin ja täyttävät lyhyet päivittäiset päiväkirjat kahdeksi viikoksi samalla, kun he käyttävät aktigrafia (rannekellon kaltainen laite), joka mittaa käsivarren liikkeitä havaitakseen unen/herätyksen kyseisenä aikana.
Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan (a) lyhytaikaiseen unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBTI) ICD-potilaiden ryhmään tai (b) jonotuslistan kontrolliryhmään. Hoito koostuu 2 viikon henkilöterapiasta ja 2 viikon puhelinterapiasta. Osallistujille, jotka on määrätty jonotuslistakontrolliin, tarjotaan terapiaa maksutta tutkimuksen lopussa. Neljän hoitoviikon ajan molempien ryhmien osallistujia pyydetään täyttämään päivittäiset unipäiväkirjat.
Kahden viikon mittainen seurantajakso, jonka aikana osallistujat käyttävät aktigrafia ja täyttävät päivittäiset unipäiväkirjat, suoritetaan välittömästi hoidon päätyttyä. Osallistujat matkustavat yliopistoon kaksi kertaa tämän seurantajakson aikana noutaakseen ja sitten palauttaakseen aktigrafin ja unipäiväkirjat, ja täyttävät kyselylomakkeet ja neurokognitiivisen testauksen akun toisen kerran toisen vierailun lopussa. Viimeinen seurantajakso on 3 kuukautta hoidon jälkeen, ja siihen kuuluu vierailut yliopistoon päivittäisten unipäiväkirjojen ja aktigrafien hakemiseksi unen seurantaa varten ja näiden kohteiden palauttaminen valmistumisen jälkeen 2 viikkoa myöhemmin. Palautettuaan päiväkirjan ja aktigrafin osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, minkä jälkeen tutkimushenkilöstö antaa heille selvityksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen ICD-istutus (yksi- tai kaksikytkentäinen ICD, ICD ja sydämentahdistin)
- Unettomuuden diagnoosi
- Ei unilääkkeitä vähintään 1 kuukauteen tai vakaa lääkkeillä vähintään 6 kuukautta
- Halukas joutumaan satunnaisesti hoitoon
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Muu unihäiriö kuin unettomuus
- Muu merkittävä sairaus kuin sydänsairaus
- Vaikea hoitamaton psykopatologia
- Neurologinen häiriö
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBT ICD-potilaiden unettomuuteen (CBT-I-ICD)
Osallistujat suorittavat 4 viikoittaista terapiaistuntoa, joissa keskitytään parantamaan unta ja vähentämään ICD:hen liittyvää stressiä.
Monikomponenttinen CBT-I-ICD (kognitiivinen käyttäytymisterapia ICD-potilaiden unettomuuteen) -protokolla sisältää: unihygienian, ärsykkeiden hallinnan, unenrajoituksen, rentoutumisen, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn, ICD-koulutuksen ja muistamistiedot, shokkisuunnittelun ja elämänlaadun parantamisen. suosituksia.
|
Osallistujat suorittavat 4 viikoittaista terapiaistuntoa, joissa keskitytään parantamaan unta ja vähentämään ICD:hen liittyvää stressiä.
Monikomponenttinen CBT-I-ICD (kognitiivinen käyttäytymisterapia ICD-potilaiden unettomuuteen) -protokolla sisältää: unihygienian, ärsykkeiden hallinnan, unenrajoituksen, rentoutumisen, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn, ICD-koulutuksen ja muistamistiedot, shokkisuunnittelun ja elämänlaadun parantamisen. suosituksia.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjaus (WLC)
WLC-ryhmän osallistujat eivät saa mitään hoitoa lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten arvioiden välillä.
Lopullisen seuranta-arvioinnin jälkeen heille tarjotaan mahdollisuus saada CBT-I-ICD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa ja objektiivisessa unessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahteen tutkimuksen seurantaan (välittömästi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Unipäiväkirjasta ja aktigrafiasta johdetut uniparametrit (keskiarvoina jokaiselta 14 päivän tiedonkeruujaksolta lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa), mukaan lukien: aika nukahtaa (nukahtamislatenssi), heräämisaika hoidon aikana. yö (herätysaika unen alkamisen jälkeen), kokonaisuniaika, sängyssä nukkumiseen käytetty aika (unitehokkuus), kokonaistorkkuaika ja unen laatuluokitus.
|
Muutos lähtötilanteesta kahteen tutkimuksen seurantaan (välittömästi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahteen seurantajaksoon (välittömästi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Muutokset raportoiduissa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireissa kyselylomakkeilla arvioituna lähtötilanteesta välittömästi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta kahteen seurantajaksoon (välittömästi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahteen seurantajaksoon (välittömästi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Muutos raportoiduissa unettomuusvaikutuksissa, väsymys ja uneliaisuus kyselylomakkeilla arvioituna lähtötilanteesta välittömästi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta kahteen seurantajaksoon (välittömästi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahteen seurantajaksoon (välittömästi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Muutos raportoidussa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa kyselylomakkeilla arvioituna lähtötilanteesta välittömästi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta kahteen seurantajaksoon (välittömästi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Muutos sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahteen seurantajaksoon (välittömästi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Muutos laitteella rekisteröidyssä kammiorytmihäiriöiden esiintyvuudessa lähtötasosta välittömästi ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta kahteen seurantajaksoon (välittömästi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Muutos laitteen säädössä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahteen seurantajaksoon (välittömästi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos raportoidussa shokkiahdistuksessa ja laitekohtaisessa hyväksynnässä kyselylomakkeilla arvioituna lähtötilanteesta välittömästi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta kahteen seurantajaksoon (välittömästi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta välittömästi hoidon jälkeen
|
Muutos tietokoneella tallennetussa kognitiivisessa toiminnassa toimeenpanon ohjauksen, päättelyn, työmuistin, huomion ja reaktioajan aloilla arvioituna lähtötilanteesta välittömästi hoidon jälkeen.
|
Vaihda lähtötasosta välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina S McCrae, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 157-2008
- R21HL087831 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CBT ICD-potilaiden unettomuuteen (CBT-I-ICD)
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmis