Исследование сна и желудочковых аритмий (SAVE)
Сон у кардиологических пациентов с имплантируемыми кардиовертер-дефибрилляторами (ИКД)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам будет предложено ознакомиться с формой информированного согласия и согласием на исследование до начала любой процедуры исследования.
Это исследование состоит из шести этапов: (1) личное интервью, (2) запись сна в домашних условиях за одну ночь, (3) двухнедельный базовый период, (4) 4-недельный период лечения, ( 5) последующий период сразу после завершения лечения, (6) и двухнедельный период наблюдения через 3 месяца после периода лечения.
Во время интервью участникам будут заданы вопросы об их сне, сердечной деятельности и истории ИКД. Затем участники посетят Университет Флориды для изучения истории болезни и будут подключены к оборудованию для наблюдения за своим сном. Участники вернутся домой, чтобы поспать, все еще подключенные к машине, и вернут машину в Университет Флориды на следующий день. Третий визит будет состоять из заполнения анкет и компьютеризированной батареи нейрокогнитивных функций для оценки нескольких областей когнитивного функционирования. Затем участники отправятся домой и будут вести краткие ежедневные дневники в течение двух недель, а также будут носить актиграф (устройство, похожее на наручные часы), которое измеряет движения рук для определения сна/бодрствования в течение этого времени.
Затем участники будут рандомизированы для (а) краткой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ) в группе пациентов с ИКД или (б) контрольной группы списка ожидания. Лечение состоит из 2 недель индивидуальной терапии и 2 недель терапии по телефону. Участникам, включенным в контрольный список ожидания, в конце исследования будет предложено бесплатное лечение. В течение 4 недель лечения участников обеих групп попросят вести ежедневные дневники сна.
Последующий период, состоящий из двух недель, в течение которых участники будут носить актиграф и вести ежедневные дневники сна, будет иметь место сразу после завершения лечения. Участники приедут в университет два раза в течение этого периода наблюдения, чтобы забрать, а затем вернуть актиграф и дневники сна, и еще раз заполнить анкеты и батарею нейрокогнитивных тестов в конце 2-го визита. Окончательный период последующего наблюдения наступит через 3 месяца после лечения, который будет включать посещение университета для получения ежедневных дневников сна и актиграфа для мониторинга сна, а затем возврат этих предметов после завершения через 2 недели. По возвращении дневника и актиграфа участники заполнят анкеты, а затем будут проанализированы исследовательским персоналом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Aging
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущая имплантация ИКД (ИКД с одним или двумя отведениями, ИКД и кардиостимулятор)
- Диагностика бессонницы
- Не принимать снотворные в течение как минимум 1 месяца или стабильно принимать лекарства в течение как минимум 6 месяцев
- Готовность к случайному назначению на лечение
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Нарушение сна, кроме бессонницы
- Серьезное заболевание, отличное от сердечного заболевания
- Тяжелая нелеченая психопатология
- Неврологическое расстройство
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КПТ при бессоннице у пациентов с ИКД (КПТ-I-ИКД)
Участники пройдут 4 еженедельных сеанса терапии, направленных на улучшение сна и снижение стресса, связанного с ИКД.
Многокомпонентный протокол CBT-I-ICD (когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у пациентов с ICD) будет включать: гигиену сна, контроль стимулов, ограничение сна, релаксацию, когнитивную реструктуризацию, обучение ICD и информацию о воспоминаниях, планирование шока и улучшение качества жизни. рекомендации.
|
Участники пройдут 4 еженедельных сеанса терапии, направленных на улучшение сна и снижение стресса, связанного с ИКД.
Многокомпонентный протокол CBT-I-ICD (когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у пациентов с ICD) будет включать: гигиену сна, контроль стимулов, ограничение сна, релаксацию, когнитивную реструктуризацию, обучение ICD и информацию о воспоминаниях, планирование шока и улучшение качества жизни. рекомендации.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания (WLC)
Участники группы WLC не будут получать никакого лечения между исходным уровнем и оценкой после лечения.
После окончательной последующей оценки им будет предложена возможность получить CBT-I-ICD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного и объективного сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с двумя последующими исследованиями (сразу и через 3 месяца после лечения)
|
Дневник сна и параметры сна, полученные с помощью актиграфии (усредненные за каждый 14-дневный период сбора данных на исходном уровне, после лечения и через 3 месяца наблюдения), включая: время засыпания (латентность начала сна), время бодрствования в течение ночь (время бодрствования после начала сна), общее время сна, количество времени, проведенное в постели во сне (эффективность сна), общее время дневного сна и оценка качества сна.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с двумя последующими исследованиями (сразу и через 3 месяца после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического функционирования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до двух периодов наблюдения (сразу и через 3 месяца после лечения)
|
Изменения зарегистрированных симптомов тревоги и депрессии, оцениваемые с помощью опросников, от исходного до уровня сразу и через 3 месяца после лечения.
|
Изменение от исходного уровня до двух периодов наблюдения (сразу и через 3 месяца после лечения)
|
|
Изменение дневного функционирования
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до двух периодов наблюдения (сразу и через 3 месяца после лечения)
|
Изменение зарегистрированного влияния бессонницы, усталости и сонливости, оцениваемое с помощью опросников, по сравнению с исходным уровнем, сразу и через 3 месяца после лечения.
|
Изменение от исходного уровня до двух периодов наблюдения (сразу и через 3 месяца после лечения)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до двух периодов наблюдения (сразу и через 3 месяца после лечения)
|
Изменение сообщаемого качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке с помощью опросников от исходного уровня до уровня сразу и через 3 месяца после лечения.
|
Изменение от исходного уровня до двух периодов наблюдения (сразу и через 3 месяца после лечения)
|
|
Изменение сердечной деятельности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до двух периодов наблюдения (сразу и через 3 месяца после лечения)
|
Изменение регистрируемой устройством частоты желудочковых аритмий по сравнению с исходным уровнем сразу и через 3 месяца после лечения.
|
Изменение от исходного уровня до двух периодов наблюдения (сразу и через 3 месяца после лечения)
|
|
Изменение настройки устройства
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на два периода наблюдения (сразу и через 3 месяца после лечения)
|
Изменение сообщаемой тревожности перед шоком и приемлемости конкретного устройства, оцениваемое с помощью опросников, по сравнению с исходным уровнем до уровня сразу и через 3 месяца после лечения.
|
Изменение исходного уровня на два периода наблюдения (сразу и через 3 месяца после лечения)
|
|
Изменение когнитивного функционирования
Временное ограничение: Изменение от исходного до уровня сразу после лечения
|
Изменение зарегистрированных компьютером когнитивных функций в областях исполнительного контроля, рассуждений, рабочей памяти, внимания и времени реакции по оценке от исходного уровня до сразу после лечения.
|
Изменение от исходного до уровня сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina S McCrae, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 157-2008
- R21HL087831 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .