수면 및 심실 부정맥 연구 (SAVE)
이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 심장병 환자의 수면
연구 개요
상세 설명
참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서를 검토하고 연구에 동의해야 합니다.
이 연구에는 6단계가 있습니다. 5) 치료 종료 직후의 추적 기간, (6) 치료 기간 3개월 후 2주간의 추적 기간.
인터뷰 중에 참가자는 수면, 심장 및 ICD 병력에 대한 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 의료 기록을 위해 플로리다 대학을 방문하고 수면을 모니터링하기 위해 기계에 연결됩니다. 참가자는 기계에 연결된 상태에서 집으로 돌아가 잠을 자고 다음날 플로리다 대학으로 기계를 반납합니다. 세 번째 방문은 설문지 작성과 인지 기능의 여러 영역을 평가하기 위한 전산화된 신경인지 성능 배터리로 구성됩니다. 그런 다음 참가자는 집에 가서 2주 동안 간단한 일기를 작성하고 그 시간 동안 수면/각성 감지를 위해 팔 움직임을 측정하는 액티그래프(손목시계와 같은 장치)를 착용합니다.
그런 다음 참가자는 (a) ICD 환자 그룹의 불면증에 대한 간단한 인지 행동 요법(CBTi) 또는 (b) 대기자 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료는 대면치료 2주와 전화치료 2주로 구성된다. 대기자 명단에 배정된 참가자는 연구가 끝날 때 무료로 치료를 제공받을 것입니다. 4주 치료 기간 동안 두 그룹의 참가자는 매일 수면 일기를 작성해야 합니다.
참가자가 액티그래프를 착용하고 일일 수면 일기를 작성하는 2주로 구성된 추적 기간은 치료 완료 직후에 실시됩니다. 참가자는 이 추적 기간 동안 두 번 대학을 방문하여 액티그래프와 수면 일지를 픽업한 다음 반환하고 두 번째 방문이 끝날 때 다시 한 번 설문지 및 신경인지 테스트 배터리를 완료합니다. 최종 추적 기간은 치료 후 3개월에 발생하며, 대학을 방문하여 일일 수면 일지와 수면 모니터링을 위한 액티그래프를 수령하고 2주 후 완료 후 이러한 항목을 반환합니다. 일지와 액티그래프를 반환하면 참가자는 설문지를 작성한 다음 연구 담당자가 보고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Aging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 ICD 이식(단일 또는 이중 리드 ICD, ICD 및 심장박동기)
- 불면증의 진단
- 최소 1개월 동안 수면제를 사용하지 않거나 최소 6개월 동안 약물을 안정적으로 사용
- 무작위로 치료에 배정될 의향이 있음
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 불면증 이외의 수면장애
- 심장병 이외의 중대한 의학적 상태
- 심각한 치료되지 않은 정신 병리학
- 신경 장애
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ICD 환자의 불면증에 대한 CBT(CBT-I-ICD)
참가자는 수면 개선 및 ICD 관련 스트레스 감소에 중점을 둔 4주간의 치료 세션을 완료하게 됩니다.
다성분 CBT-I-ICD(ICD 환자의 불면증에 대한 인지 행동 치료) 프로토콜에는 수면 위생, 자극 제어, 수면 제한, 휴식, 인지 재구성, ICD 교육 및 기억 정보, 충격 계획 및 삶의 질 개선이 포함됩니다. 권장 사항.
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참가자는 수면 개선 및 ICD 관련 스트레스 감소에 중점을 둔 4주간의 치료 세션을 완료하게 됩니다.
다성분 CBT-I-ICD(ICD 환자의 불면증에 대한 인지 행동 치료) 프로토콜에는 수면 위생, 자극 제어, 수면 제한, 휴식, 인지 재구성, ICD 교육 및 기억 정보, 충격 계획 및 삶의 질 개선이 포함됩니다. 권장 사항.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리(WLC)
WLC 그룹의 참가자는 기준선과 치료 후 평가 사이에 어떠한 치료도 받지 않습니다.
최종 후속 평가 후 CBT-I-ICD를 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적이고 객관적인 수면의 변화
기간: 기준선에서 2개의 연구 후속 조치로 변경(치료 직후 및 3개월 후)
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다음을 포함하는 수면 일기 및 액티그래피 유도 수면 매개변수(기준선, 치료 후 및 3개월 추적 조사에서 각 14일 데이터 수집 기간 동안 평균): 잠들기까지의 시간(수면 시작 대기 시간), 밤(수면 시작 후 깨어 있는 시간), 총 수면 시간, 침대에서 자는 시간(수면 효율), 총 낮잠 시간 및 수면 품질 평가.
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기준선에서 2개의 연구 후속 조치로 변경(치료 직후 및 3개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 기능의 변화
기간: 기준선에서 2개의 후속 기간으로 변경(치료 직후 및 치료 후 3개월)
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기준선에서 치료 직후 및 치료 후 3개월까지 설문지에 의해 평가된 불안 및 우울증의 보고된 증상의 변화.
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기준선에서 2개의 후속 기간으로 변경(치료 직후 및 치료 후 3개월)
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주간 기능의 변화
기간: 기준선에서 2개의 후속 기간으로 변경(치료 직후 및 치료 후 3개월)
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기준선에서 치료 직후 및 3개월까지 설문지에 의해 평가된 보고된 불면증 영향, 피로 및 졸음의 변화.
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기준선에서 2개의 후속 기간으로 변경(치료 직후 및 치료 후 3개월)
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 2개의 후속 기간으로 변경(치료 직후 및 치료 후 3개월)
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기준선에서 치료 직후 및 치료 후 3개월까지 설문지에 의해 평가된 보고된 건강 관련 삶의 질의 변화.
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기준선에서 2개의 후속 기간으로 변경(치료 직후 및 치료 후 3개월)
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심장 기능의 변화
기간: 기준선에서 2개의 후속 기간으로 변경(치료 직후 및 치료 후 3개월)
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장치에 기록된 심실 부정맥 발병률이 기준선에서 치료 직후 및 3개월까지의 변화.
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기준선에서 2개의 후속 기간으로 변경(치료 직후 및 치료 후 3개월)
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장치 조정 변경
기간: 기준선에서 2개의 후속 기간으로 변경(치료 직후 및 3개월)
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기준선에서 치료 직후 및 3개월까지 설문지에 의해 평가된 보고된 충격 불안 및 장치별 수용의 변화.
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기준선에서 2개의 후속 기간으로 변경(치료 직후 및 3개월)
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인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 치료 직후로 변경
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실행 제어, 추론, 작업 기억, 주의 및 반응 시간 영역에서 기준선에서 치료 직후까지 평가된 컴퓨터 기록 인지 기능의 변화.
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기준선에서 치료 직후로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina S McCrae, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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