Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og ventrikulære arytmier undersøgelse (SAVE)

2. september 2014 opdateret af: University of Florida

Søvn hos hjertepatienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)

Dette er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret studiedesign. Tilmeldte deltagere har en kardiovaskulær tilstand, for hvilken de gennemgår implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) behandling og komorbid søvnløshed. Deltagerne blev randomiseret til en adfærdsmæssig intervention for søvnløshed hos ICD-patienter eller en ventelistekontrol. Behandlingsinterventionsperioden varede 4 uger med en telefonbooster-session administreret efter 3 måneders opfølgning. Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​en kort terapi, der kombinerer etablerede adfærdsmæssige tilgange til behandling af søvnløshed med nye komponenter for at målrette negative kognitioner og angst forbundet med hjertesygdomme og ICD-implantation. Primære patientresultater inkluderer søvn, psykologisk funktion, dagfunktion, hjertefunktion, kognitiv ydeevne og ICD-justering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå den informerede samtykkeformular og give deres samtykke til undersøgelsen, før de påbegynder en undersøgelsesprocedure.

Der er seks faser af denne undersøgelse: (1) et personligt interview, (2) en registrering af en enkelt nats søvn i hjemmet, (3) en to-ugers baseline-periode, (4) en 4-ugers behandlingsperiode, ( 5) en opfølgningsperiode umiddelbart efter endt behandling, (6) og en to-ugers opfølgningsperiode 3 måneder efter behandlingsperioden.

Under interviewet vil deltagerne blive stillet spørgsmål om deres søvn-, hjerte- og ICD-historie. Deltagerne vil derefter besøge University of Florida for at få en sygehistorie og vil blive forbundet til maskiner for at overvåge deres søvn. Deltagerne vender hjem for at sove, mens de stadig er tilsluttet maskinen og returnerer maskinen til University of Florida næste dag. Et tredje besøg vil bestå af udfyldelse af spørgeskemaer og et computerstyret neurokognitiv præstationsbatteri for at vurdere flere områder af kognitiv funktion. Deltagerne vil derefter gå hjem og med korte daglige dagbøger, der skal udfyldes i to uger, mens de også bærer en actigraph (armbåndsur-lignende enhed), der måler armbevægelser for at registrere søvn/vågen i det tidsrum.

Deltagerne vil derefter blive randomiseret til (a) den korte kognitive adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) i ICD-patientgruppen eller (b) ventelistekontrolgruppen. Behandlingen består af 2 ugers personlig terapi og 2 ugers terapi udført over telefonen. Deltagere, der tildeles ventelistekontrol, vil blive tilbudt terapi uden omkostninger ved afslutningen af ​​undersøgelsen. I løbet af de 4 behandlingsuger vil deltagerne i begge grupper blive bedt om at udfylde daglige søvndagbøger.

En opfølgningsperiode på to uger, hvor deltagerne bærer actigrafen og udfylder daglige søvndagbøger, vil finde sted umiddelbart efter behandlingens afslutning. Deltagerne vil rejse til universitetet to gange i løbet af denne opfølgningsperiode for at afhente og derefter returnere actigraph og søvndagbøger, og vil igen udfylde spørgeskemaer og neurokognitiv testbatteri ved slutningen af ​​det 2. besøg. En sidste opfølgningsperiode vil finde sted 3 måneder efter behandlingen, som vil involvere besøg på universitetet for at hente de daglige søvndagbøger og actigraph til søvnovervågning, og derefter returnere disse genstande efter afslutning 2 uger senere. Efter at have returneret dagbogen og aktigrafen vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og derefter blive debriefet af undersøgelsens personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Aging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel ICD-implantation (enkelt- eller dobbeltleds ICD, ICD og pacemaker)
  • Diagnose af søvnløshed
  • Ingen sovemedicin i mindst 1 måned, eller stabil på medicin i mindst 6 måneder
  • Villig til at blive tilfældigt tildelt behandling
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
  • Betydende medicinsk tilstand bortset fra hjertesygdom
  • Alvorlig ubehandlet psykopatologi
  • Neurologisk lidelse
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT for søvnløshed hos ICD-patienter (CBT-I-ICD)
Deltagerne vil gennemføre 4 ugentlige terapisessioner med fokus på at forbedre søvn og reducere ICD-relateret stress. En multikomponent CBT-I-ICD (Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia in ICD Patients) protokol vil involvere: søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afslapning, kognitiv omstrukturering, ICD-uddannelse og tilbagekaldelsesinformation, chokplanlægning og forbedring af livskvalitet anbefalinger.
Adfærdsmæssigt: CBT for søvnløshed hos ICD-patienter (CBT-I-ICD)
Deltagerne vil gennemføre 4 ugentlige terapisessioner med fokus på at forbedre søvn og reducere ICD-relateret stress. En multikomponent CBT-I-ICD (Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia in ICD Patients) protokol vil involvere: søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afslapning, kognitiv omstrukturering, ICD-uddannelse og tilbagekaldelsesinformation, chokplanlægning og forbedring af livskvalitet anbefalinger.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WLC)
Deltagere i WLC-gruppen vil ikke modtage nogen behandling mellem baseline- og efterbehandlingsvurderingerne. Efter den afsluttende opfølgende vurdering vil de blive tilbudt muligheden for at modtage CBT-I-ICD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv og objektiv søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til de to undersøgelsesopfølgninger (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Søvndagbog og aktigrafi-afledte søvnparametre (gennemsnitligt over hver 14-dages dataindsamlingsperiode ved baseline, efterbehandling og ved 3-måneders opfølgning), inklusive: tid til at falde i søvn (latens for søvnstart), vågentid under nat (vågentid efter søvnbegyndelse), samlet søvntid, mængden af ​​tid brugt i sengen på at sove (søvneffektivitet), samlet lurtid og vurdering af søvnkvalitet.
Skift fra baseline til de to undersøgelsesopfølgninger (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologisk funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Ændringer i rapporterede symptomer på angst og depression vurderet ved spørgeskemaer fra baseline til umiddelbart og 3 måneder efter behandling.
Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Ændring i dagtimerne funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Ændringen i rapporteret søvnløshedspåvirkning, træthed og søvnighed vurderet ved spørgeskemaer fra baseline til umiddelbart og 3 måneder efter behandling.
Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Ændringen i rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved spørgeskemaer fra baseline til umiddelbart og 3 måneder efter behandling.
Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Ændringen i enhedsregistreret forekomst af ventrikulær arytmi fra baseline til umiddelbart og 3 måneder efter behandling.
Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Ændring i enhedsjustering
Tidsramme: Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling).
Ændringen i rapporteret chokangst og enhedsspecifik accept som vurderet ved spørgeskemaer fra baseline til umiddelbart og 3 måneder efter behandling.
Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling).
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling
Ændringen i computerregistreret kognitiv funktion i domænerne eksekutiv kontrol, ræsonnement, arbejdshukommelse, opmærksomhed og reaktionstid vurderet fra baseline til umiddelbart efter behandling.
Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina S McCrae, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 157-2008
  • R21HL087831 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med CBT for søvnløshed hos ICD-patienter (CBT-I-ICD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner