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Studie zu Schlaf und ventrikulären Arrhythmien (SAVE)

2. September 2014 aktualisiert von: University of Florida

Schlaf bei Herzpatienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD)

Hierbei handelt es sich um ein monozentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign. Eingeschriebene Teilnehmer leiden an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, wegen der sie sich einer implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Therapie (ICD) unterziehen, und an komorbider Schlaflosigkeit. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Verhaltensintervention gegen Schlaflosigkeit bei ICD-Patienten oder einer Wartelistenkontrolle zugeteilt. Der Interventionszeitraum der Behandlung dauerte 4 Wochen, wobei nach 3 Monaten eine telefonische Auffrischungssitzung durchgeführt wurde. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Kurztherapie zu untersuchen, die etablierte Verhaltensansätze zur Behandlung von Schlaflosigkeit mit neuartigen Komponenten kombiniert, um negative Erkenntnisse und Ängste im Zusammenhang mit Herzerkrankungen und ICD-Implantation zu bekämpfen. Zu den primären Patientenergebnissen gehören Schlaf, psychologische Funktion, Tagesfunktion, Herzfunktion, kognitive Leistung und ICD-Anpassung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn eines Studienverfahrens das Einverständnisformular zu lesen und der Studie zuzustimmen.

Es gibt sechs Phasen dieser Studie: (1) ein persönliches Interview, (2) eine Schlafaufzeichnung in einer einzelnen Nacht zu Hause, (3) eine zweiwöchige Basisperiode, (4) eine vierwöchige Behandlungsperiode, ( 5) eine Nachbeobachtungszeit unmittelbar nach Abschluss der Behandlung, (6) und eine zweiwöchige Nachbeobachtungszeit drei Monate nach der Behandlungsdauer.

Während des Interviews werden den Teilnehmern Fragen zu ihrer Schlaf-, Herz- und ICD-Vorgeschichte gestellt. Anschließend besuchen die Teilnehmer die University of Florida für eine Anamnese und werden an Maschinen angeschlossen, um ihren Schlaf zu überwachen. Die Teilnehmer kehren zum Schlafen nach Hause zurück, während sie noch an das Gerät angeschlossen sind, und geben das Gerät am nächsten Tag an die University of Florida zurück. Ein dritter Besuch besteht aus dem Ausfüllen von Fragebögen und einer computergestützten neurokognitiven Leistungsbatterie zur Beurteilung mehrerer Bereiche der kognitiven Funktionen. Anschließend gehen die Teilnehmer nach Hause und müssen zwei Wochen lang kurze tägliche Tagebücher führen. Außerdem tragen sie einen Aktigraphen (armbanduhrähnliches Gerät), der die Armbewegungen misst, um Schlaf/Wach während dieser Zeit zu erkennen.

Die Teilnehmer werden dann randomisiert (a) der kurzen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) in der ICD-Patientengruppe oder (b) der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Behandlung besteht aus 2 Wochen persönlicher Therapie und 2 Wochen telefonischer Therapie. Teilnehmern, die der Wartelistenkontrolle zugewiesen sind, wird am Ende der Studie eine kostenlose Therapie angeboten. Während der 4 Behandlungswochen werden die Teilnehmer beider Gruppen gebeten, tägliche Schlaftagebücher zu führen.

Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung findet eine Nachbeobachtungszeit von zwei Wochen statt, in der die Teilnehmer den Aktigraphen tragen und tägliche Schlaftagebücher führen. Die Teilnehmer reisen während dieser Nachbeobachtungszeit zweimal zur Universität, um das Aktigraph und die Schlaftagebücher abzuholen und dann zurückzugeben. Am Ende des zweiten Besuchs füllen sie die Fragebögen und die Batterie für neurokognitive Tests erneut aus. Eine letzte Nachbeobachtungszeit findet 3 Monate nach der Behandlung statt. Dazu gehören Besuche an der Universität, um die täglichen Schlaftagebücher und Aktigraphen zur Schlafüberwachung abzuholen und diese Gegenstände nach Abschluss zwei Wochen später zurückzugeben. Nach Rückgabe des Tagebuchs und des Aktigraphen füllen die Teilnehmer Fragebögen aus und werden anschließend vom Studienpersonal befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle ICD-Implantation (Einzel- oder Doppel-ICD, ICD und Herzschrittmacher)
  • Diagnose von Schlaflosigkeit
  • Keine Schlafmittel für mindestens 1 Monat oder stabile Einnahme von Medikamenten für mindestens 6 Monate
  • Bereit, nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugewiesen zu werden
  • Kann Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit
  • Bedeutender medizinischer Zustand außer einer Herzerkrankung
  • Schwere unbehandelte Psychopathologie
  • Neurologische Störung
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT bei Schlaflosigkeit bei ICD-Patienten (CBT-I-ICD)
Die Teilnehmer absolvieren vier wöchentliche Therapiesitzungen, die sich auf die Verbesserung des Schlafes und die Reduzierung von ICD-bedingtem Stress konzentrieren. Ein mehrkomponentiges CBT-I-ICD-Protokoll (kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei ICD-Patienten) umfasst: Schlafhygiene, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannung, kognitive Umstrukturierung, ICD-Schulung und Rückrufinformationen, Schockplanung und Verbesserung der Lebensqualität Empfehlungen.
Verhalten: CBT bei Schlaflosigkeit bei ICD-Patienten (CBT-I-ICD)
Die Teilnehmer absolvieren vier wöchentliche Therapiesitzungen, die sich auf die Verbesserung des Schlafes und die Reduzierung von ICD-bedingtem Stress konzentrieren. Ein mehrkomponentiges CBT-I-ICD-Protokoll (kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei ICD-Patienten) umfasst: Schlafhygiene, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannung, kognitive Umstrukturierung, ICD-Schulung und Rückrufinformationen, Schockplanung und Verbesserung der Lebensqualität Empfehlungen.
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung (WLC)
Teilnehmer der WLC-Gruppe erhalten zwischen der Erstuntersuchung und der Beurteilung nach der Behandlung keine Behandlung. Nach der abschließenden Nachuntersuchung wird ihnen die Möglichkeit geboten, CBT-I-ICD zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des subjektiven und objektiven Schlafes
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu den beiden Nachuntersuchungen der Studie (unmittelbar und 3 Monate nach der Behandlung)
Schlaftagebuch und aus der Aktigraphie abgeleitete Schlafparameter (gemittelt über jeden 14-tägigen Datenerfassungszeitraum zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung), einschließlich: Zeit zum Einschlafen (Einschlaflatenz), Wachzeit während der Nacht (Wachzeit nach Einschlafen), Gesamtschlafzeit, im Bett verbrachte Schlafzeit (Schlafeffizienz), Gesamtschlafzeit und Bewertung der Schlafqualität.
Veränderung vom Ausgangswert zu den beiden Nachuntersuchungen der Studie (unmittelbar und 3 Monate nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychologischen Funktionsweise
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu den beiden Nachbeobachtungszeiträumen (unmittelbar und 3 Monate nach der Behandlung)
Veränderungen der gemeldeten Symptome von Angstzuständen und Depressionen, bewertet anhand von Fragebögen vom Ausgangswert bis unmittelbar und 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung vom Ausgangswert zu den beiden Nachbeobachtungszeiträumen (unmittelbar und 3 Monate nach der Behandlung)
Veränderung der Tagesfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu den beiden Nachbeobachtungszeiträumen (unmittelbar und 3 Monate nach der Behandlung)
Die Veränderung der gemeldeten Auswirkungen von Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Schläfrigkeit, ermittelt anhand von Fragebögen vom Ausgangswert bis unmittelbar und 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung vom Ausgangswert zu den beiden Nachbeobachtungszeiträumen (unmittelbar und 3 Monate nach der Behandlung)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu den beiden Nachbeobachtungszeiträumen (unmittelbar und 3 Monate nach der Behandlung)
Die Veränderung der gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand von Fragebögen vom Ausgangswert bis unmittelbar und 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung vom Ausgangswert zu den beiden Nachbeobachtungszeiträumen (unmittelbar und 3 Monate nach der Behandlung)
Veränderung der Herzfunktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu den beiden Nachbeobachtungszeiträumen (unmittelbar und 3 Monate nach der Behandlung)
Die Veränderung der vom Gerät aufgezeichneten Inzidenz ventrikulärer Arrhythmien vom Ausgangswert bis unmittelbar und 3 Monate nach der Behandlung.
Veränderung vom Ausgangswert zu den beiden Nachbeobachtungszeiträumen (unmittelbar und 3 Monate nach der Behandlung)
Änderung der Geräteeinstellung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu den beiden Nachbeobachtungszeiträumen (unmittelbar und 3 Monate nach der Behandlung).
Die Veränderung der gemeldeten Schockangst und der gerätespezifischen Akzeptanz, ermittelt anhand von Fragebögen, vom Ausgangswert bis unmittelbar und 3 Monate nach der Behandlung.
Wechsel vom Ausgangswert zu den beiden Nachbeobachtungszeiträumen (unmittelbar und 3 Monate nach der Behandlung).
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Behandlung
Die Veränderung der computeraufgezeichneten kognitiven Funktionen in den Bereichen exekutive Kontrolle, logisches Denken, Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, gemessen vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina S McCrae, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 157-2008
  • R21HL087831 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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